Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjne markery Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja markerów genomowych związanych z inwazyjnością szczepów Staphylococcus Epidermidis odpowiedzialnych za zakażenia

Celem pracy jest identyfikacja biomarkerów pozwalających na rozróżnienie inwazyjnych i nieinwazyjnych szczepów Staphylococcus epidermidis. To rozróżnienie jest ważne, aby określić, czy pacjent jest zakażony, aw konsekwencji, czy konieczne jest leczenie antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szpitalu duża część bakteriemii i zakażeń implantowanych urządzeń medycznych jest spowodowana przez Staphylococcus epidermidis. Mikroorganizm ten występuje najliczniej na ludzkiej skórze, a wszyscy pacjenci są jego nosicielami. Jego niezwykła zdolność do tworzenia biofilmów na większości materiałów wyjaśnia, że ​​infekcje związane z cewnikiem są zdecydowanie najczęstsze.

Infekcje S. epidermidis są trudne do leczenia, ponieważ większość szczepów jest wielooporna, a antybiotyki są mniej skuteczne w obecności biofilmów.

Ponadto S. epidermidis stanowi poważny problem diagnostyczny, ponieważ jest również pierwszym źródłem kontaminacji próbki posiewu krwi oraz próbek śródoperacyjnych (szczególnie w przypadku podejrzenia zakażenia materiału ortopedycznego). Tak więc, gdy próbka jest pozytywna w kierunku S. epidermidis, istnieje mniej niż 25% szans, że odzwierciedla ona prawdziwą bakteriemię u pacjenta, a 30% pacjentów niewłaściwie otrzymałoby wankomycynę po skażonych posiewach krwi. Odróżnienie zanieczyszczenia krwi lub próbki śródoperacyjnej od prawdziwego zakażenia S. epidermidis ma zatem kluczowe znaczenie dla postępowania z pacjentem, ponieważ niepotrzebna antybiotykoterapia jest potencjalnie odpowiedzialna za pojawienie się opornych szczepów, toksyczność i dodatkowe koszty.

Celem tego badania jest identyfikacja markerów genetycznych, które umożliwiają odróżnienie szczepów powodujących infekcje od szczepów powodujących zanieczyszczenie poprzez porównanie ich genomów przy użyciu wysokowydajnego sekwencjonowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja 1 (bakteriemia związana z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi): pacjenci hospitalizowani przez co najmniej 48 godzin, w tym noworodki

Populacja 2 (zakażenia materiałów): pacjenci noszący wyroby medyczne wszczepione po zabiegu chirurgicznym (ortopedycznym, kardiochirurgicznym lub neurochirurgicznym)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia CASE:

Populacja 1: bakteriemia szpitalna związana z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi

  1. Pacjent hospitalizowany z urządzeniem wewnątrznaczyniowym (obwodowym lub centralnym, żylnym lub tętniczym, krótkotrwałym lub długotrwałym) przez co najmniej 48 godzin przed rozwojem bakteriemii
  2. Stwierdzenie wyraźnego zakażenia S. epidermidis według kryteriów kategoryzacji,

Subpopulacja 1A:

3a) Wiek poniżej 28 dni (noworodki)

Subpopulacja 1B:

3b) Wiek 28 dni lub więcej

Populacja 2: zakażenia szpitalne wszczepionego materiału

  1. Pacjent operowany z wszczepionym sprzętem po operacji ortopedycznej, kardiochirurgicznej lub neurochirurgicznej,
  2. Stwierdzenie wyraźnego zakażenia S. epidermidis według kryteriów kategoryzacji występujących w roku po operacji

KONTROLA Kryteria włączenia:

Populacja 1: nosiciele urządzeń wewnątrznaczyniowych

  1. Pacjent hospitalizowany z urządzeniem wewnątrznaczyniowym (obwodowym lub centralnym, żylnym lub tętniczym, krótko lub długotrwale) przez co najmniej 48 godzin przed dodatnim posiewem krwi w kierunku S. epidermidis
  2. Pewne zanieczyszczenie S. epidermidis zgodnie z kryteriami kategoryzacji,

Subpopulacja 1A:

3a) Wiek poniżej 28 dni (noworodki)

Subpopulacja 1B:

3b) Wiek 28 dni lub więcej

Populacja 2: nosiciele wszczepionego materiału

  1. Pacjent operowany z wszczepionym sprzętem po operacji ortopedycznej, kardiochirurgicznej lub neurochirurgicznej,
  2. Przedstawienie określonego zakażenia S. epidermidis według kryteriów kategoryzacji występujących w roku następującym po operacji

Kryteria wyłączenia:

PRZYPADEK Kryteria wykluczenia Populacja 1: bakteriemia szpitalna związana z zastosowaniem urządzeń wewnątrznaczyniowych

  1. Sprzeciw pacjenta lub osób sprawujących władzę rodzicielską (małoletni pacjenci)
  2. Pacjent z infekcją wielobakteryjną
  3. Pacjent ze skolonizowanym cewnikiem (dodatni posiew na końcu cewnika
  4. Pacjent z miejscowym zakażeniem cewnika (dodatni wynik posiewu na końcu cewnika > 103 UFC/ml) z objawami miejscowego zapalenia i jałowymi posiewami krwi obwodowej

Populacja 2: zakażenia szpitalne wszczepionego materiału

  1. Sprzeciw pacjenta lub osób sprawujących władzę rodzicielską (małoletni pacjenci)
  2. Pacjent z zakażeniem materiału współistniejącym z zakażeniem odcewnikowym

KONTROLA Kryteria wykluczenia

Populacje 1 i 2:

Sprzeciw pacjenta lub osób sprawujących władzę rodzicielską (małoletni pacjenci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie S. epidermidis (PRZYPADEK)
Pacjenci z potwierdzoną infekcją S. epidermidis
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie o dużej przepustowości
technika wysokoprzepustowego sekwencjonowania markerów obecnych w genomie szczepów S. epidermidis odpowiedzialnych za infekcję w celu ułatwienia rozróżnienia prawdziwych infekcji od zanieczyszczeń
Zanieczyszczenie S. epidermidis (KONTROLA)
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem S. epidermidis
Test diagnostyczny: sekwencjonowanie o dużej przepustowości
technika wysokoprzepustowego sekwencjonowania markerów obecnych w genomie szczepów S. epidermidis odpowiedzialnych za infekcję w celu ułatwienia rozróżnienia prawdziwych infekcji od zanieczyszczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery genetyczne S. epidermidis
Ramy czasowe: w momencie pozytywnego pobrania próbki S. epidermidis
identyfikacja markerów genetycznych związanych ze znacznym ryzykiem inwazyjnych zakażeń S. epidermidis
w momencie pozytywnego pobrania próbki S. epidermidis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja genotypu z charakterystyką infekcji
Ramy czasowe: w momencie pozytywnego pobrania próbki S. epidermidis
identyfikacja markerów genetycznych specyficznie związanych z rodzajem zakażenia (bakteriemia odcewnikowa u noworodków, bakteriemia odcewnikowa u pacjentów w wieku 28 dni lub starszych, infekcje sprzętu ortopedycznego lub infekcje sprzętu kardiologicznego)
w momencie pozytywnego pobrania próbki S. epidermidis
Wykrywanie przenoszenia krzyżowego wewnątrzszpitalnego
Ramy czasowe: w momencie pozytywnego pobrania próbki S. Epidermidis
Porównanie szczepów będzie oparte na badaniu zmian w części genomu, która jest wspólna dla wszystkich szczepów, w celu wykrycia możliwych transferów między pacjentami
w momencie pozytywnego pobrania próbki S. Epidermidis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekwencjonowanie o dużej przepustowości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj