Marcadores invasivos de Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)
Identificación de marcadores genómicos asociados con la invasividad de cepas de Staphylococcus Epidermidis responsables de infecciones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el hospital, una gran proporción de las bacteriemias y las infecciones por dispositivos médicos implantables están causadas por Staphylococcus epidermidis. Este microorganismo es el más abundante en la piel humana y todos los pacientes son portadores. Su notable capacidad para formar biopelículas en la mayoría de los materiales explica que las infecciones relacionadas con el catéter sean, con mucho, las más comunes.
Las infecciones por S. epidermidis son difíciles de tratar porque la mayoría de las cepas son multirresistentes y los antibióticos son menos efectivos en presencia de biopelículas.
Además, S. epidermidis plantea un problema diagnóstico importante porque también es la primera fuente de contaminación de la muestra de hemocultivo y muestras intraoperatorias (en caso de sospecha de infección de material ortopédico en particular). Por lo tanto, cuando una muestra es positiva para S. epidermidis, hay menos del 25 % de probabilidad de que refleje una bacteriemia verdadera en el paciente y el 30 % de los pacientes recibirían vancomicina de manera inapropiada después de hemocultivos contaminados. Por lo tanto, diferenciar una contaminación de una muestra de sangre o intraoperatoria de una verdadera infección por S. epidermidis es crucial para el manejo del paciente porque la terapia antibiótica innecesaria es potencialmente responsable de la aparición de cepas resistentes, toxicidad y costos adicionales.
El objetivo de este estudio es identificar los marcadores genéticos que permitan diferenciar las cepas causantes de infecciones de las causantes de contaminación mediante la comparación de sus genomas mediante secuenciación de alto rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población 1 (bacteriemia relacionada con dispositivos intravasculares): pacientes hospitalizados durante al menos 48 horas, incluidos los recién nacidos
Población 2 (infecciones de materiales): pacientes portadores de dispositivos médicos implantados después de un acto de cirugía (ortopédica, cardíaca o neurocirugía)
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de CASE:
Población 1: bacteriemia nosocomial asociada a dispositivos intravasculares
- Paciente hospitalizado con dispositivo intravascular (periférico o central, venoso o arterial, de corta o larga duración) durante al menos 48 horas antes del desarrollo de bacteriemia
- Presentar una infección definitiva por S. epidermidis según los criterios de categorización,
Subpoblación 1A:
3a) Edad menor de 28 días (Recién nacido)
Subpoblación 1B:
3b) De 28 días o más
Población 2: infecciones nosocomiales del material implantado
- Un paciente operado que lleva un equipo implantado después de una cirugía ortopédica, después de una cirugía cardíaca o después de una neurocirugía,
- Presentar una infección definitiva por S. epidermidis según los criterios de categorización ocurrida en el año siguiente a la cirugía
CONTROL Criterios de inclusión:
Población 1: portador de dispositivos intravasculares
- Paciente hospitalizado con dispositivo intravascular (periférico o central, venoso o arterial, de corta o larga duración) durante al menos 48 horas antes de hemocultivo positivo con S. epidermidis
- Cierta contaminación con S. epidermidis según los criterios de categorización,
Subpoblación 1A:
3a) Edad menor de 28 días (Recién nacido)
Subpoblación 1B:
3b) De 28 días o más
Población 2: portadora de material implantado
- Un paciente operado que lleva un equipo implantado después de una cirugía ortopédica, después de una cirugía cardíaca o después de una neurocirugía,
- Presentar cierta contaminación a S. epidermidis según los criterios de categorización ocurriendo en el año siguiente a la cirugía
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de CASE Población 1: bacteriemia nosocomial asociada a dispositivos intravasculares
- Oposición del paciente o de los titulares de la patria potestad (pacientes menores)
- Paciente con infección polimicrobiana
- Paciente con catéter colonizado (cultivo final de catéter positivo)
- Paciente con infección local de catéter (cultivo final de catéter positivo > 103UFC/mL) con signos inflamatorios locales únicamente y con hemocultivos periféricos estériles
Población 2: infecciones nosocomiales del material implantado
- Oposición del paciente o de los titulares de la patria potestad (pacientes menores)
- Paciente con una infección de material concomitante con una infección relacionada con el catéter
CONTROL Criterios de exclusión
Poblaciones 1 y 2:
Oposición del paciente o de los titulares de la patria potestad (pacientes menores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infección por S. epidermidis (CASO)
Pacientes con infección confirmada por S. epidermidis
|
técnica de secuenciación de alto rendimiento de los marcadores presentes en el genoma de las cepas de S. epidermidis responsables de la infección para ayudar a discriminar las verdaderas infecciones de las contaminaciones
|
|
Contaminación por S. epidermidis (CONTROL)
Pacientes con contaminación confirmada en S. epidermidis
|
técnica de secuenciación de alto rendimiento de los marcadores presentes en el genoma de las cepas de S. epidermidis responsables de la infección para ayudar a discriminar las verdaderas infecciones de las contaminaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores genéticos de S. epidermidis
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo positivo de S. epidermidis
|
para identificar marcadores genéticos asociados con un riesgo significativo de infecciones invasivas por S. epidermidis
|
en el momento del muestreo positivo de S. epidermidis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del genotipo con las características de las infecciones
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo positivo de S. epidermidis
|
identificación de marcadores genéticos asociados específicamente con un tipo de infección (bacteriemia relacionada con catéter en recién nacidos, bacteriemia relacionada con catéter en pacientes de 28 días o más, infecciones de equipos ortopédicos o infecciones de equipos cardíacos)
|
en el momento del muestreo positivo de S. epidermidis
|
|
Detección de transmisión cruzada intrahospitalaria
Periodo de tiempo: en el momento del muestreo positivo de S. Epidermidis
|
La comparación de las cepas se basará en el estudio de las variaciones en la parte del genoma común a todas las cepas para detectar posibles transferencias entre pacientes
|
en el momento del muestreo positivo de S. Epidermidis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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