Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus Epidermidiksen invasiiviset markkerit (SepiNGS)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Infektioista vastuussa olevien Staphylococcus Epidermidis -kantojen invasiivisuuteen liittyvien genomimerkkiaineiden tunnistaminen

Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa biomarkkerit, jotka mahdollistavat Staphylococcus epidermidis -bakteerin invasiivisten ja ei-invasiivisten kantojen erottamisen. Tämä ero on tärkeä määritettäessä, onko potilas saanut tartunnan, ja sen seurauksena, tarvitaanko antibioottihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalassa suuri osa bakteremioista ja implantoitavien lääkinnällisten laitteiden infektioista on Staphylococcus epidermidis -bakteerin aiheuttamia. Tämä mikro-organismi on runsain ihmisen iholla, ja kaikki potilaat ovat kantajia. Sen huomattava kyky muodostaa biofilmejä useimpiin materiaaleihin selittää sen, että katetriin liittyvät infektiot ovat ylivoimaisesti yleisimpiä.

S. epidermidis -infektioita on vaikea hoitaa, koska useimmat kannat ovat moniresistenttejä ja antibiootit ovat vähemmän tehokkaita biofilmien läsnä ollessa.

Lisäksi S. epidermidis muodostaa suuren diagnostisen ongelman, koska se on myös ensimmäinen veriviljelynäytteen ja intraoperatiivisten näytteiden kontaminaatiolähde (erityisesti ortopedisen materiaalin infektion epäillään). Siten, kun näyte on S. epidermidis -positiivinen, on alle 25 %:n mahdollisuus, että se heijastaa todellista bakteremiaa potilaassa, ja 30 % potilaista saisi epäasianmukaisesti vankomysiiniä kontaminoituneiden veriviljelmien jälkeen. Veren tai leikkauksensisäisen näytteen saastumisen erottaminen todellisesta S. epidermidis -infektiosta on siksi ratkaisevan tärkeää potilaan hoidossa, koska tarpeeton antibioottihoito voi mahdollisesti aiheuttaa vastustuskykyisten kantojen syntymisen, myrkyllisyyden ja lisäkustannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa geneettiset markkerit, joiden avulla on mahdollista erottaa infektioita aiheuttavat kannat kontaminaatiota aiheuttavista kannoista vertaamalla niiden genomeja korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio 1 (suonensisäisiin laitteisiin liittyvä bakteremia): potilaat, jotka on ollut sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia, mukaan lukien vastasyntyneet

Populaatio 2 (materiaalien infektiot) : potilaat, joilla on leikkauksen (ortopedinen, sydän- tai neurokirurgia) jälkeen implantoituja lääkinnällisiä laitteita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CASE:n sisällyttämiskriteerit:

Populaatio 1: intravaskulaarisiin laitteisiin liittyvä sairaalabakteremia

  1. Sairaalapotilas, jolla on intravaskulaarinen laite (perifeerinen tai keskus, laskimo tai valtimo, lyhyt tai pitkäkestoinen) vähintään 48 tuntia ennen bakteremian kehittymistä
  2. Selkeä S. epidermidis -infektio luokittelukriteerien mukaan,

Alapopulaatio 1A:

3a) Alle 28 päivän ikäinen (vastasyntynyt)

Alapopulaatio 1B:

3b) 28 päivää tai enemmän

Populaatio 2: implantoidun materiaalin sairaalainfektiot

  1. Leikkauspotilas, jolla on istutettu väline ortopedisen leikkauksen, sydänleikkauksen tai neurokirurgian jälkeen,
  2. Selkeä S. epidermidis -infektio luokituskriteerien mukaan leikkauksen jälkeisenä vuonna

CONTROL sisällyttämiskriteerit:

Populaatio 1: suonensisäisten laitteiden kantaja

  1. Sairaalapotilas, jolla on intravaskulaarinen laite (perifeerinen tai keskus, laskimo tai valtimo, lyhyt tai pitkäkestoinen) vähintään 48 tuntia ennen positiivista S. epidermidis -veriviljelyä
  2. Tietty S. epidermidis -kontaminaatio luokittelukriteerien mukaan,

Alapopulaatio 1A:

3a) Alle 28 päivän ikäinen (vastasyntynyt)

Alapopulaatio 1B:

3b) 28 päivää tai enemmän

Populaatio 2: implantoidun materiaalin kantaja

  1. Leikkauspotilas, jolla on istutettu väline ortopedisen leikkauksen, sydänleikkauksen tai neurokirurgian jälkeen,
  2. Tietyn kontaminaation esittäminen S. epidermidikselle luokituskriteerien mukaan leikkauksen jälkeisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

TAPAUKSEN poissulkemiskriteerit Populaatio 1: intravaskulaarisiin laitteisiin liittyvä sairaalabakteremia

  1. Potilaan tai vanhempien vallanhaltijoiden vastustus (alaikäiset potilaat)
  2. Potilas, jolla on polymikrobi-infektio
  3. Potilas, jolla on kolonisoitu katetri (positiivinen katetrin loppuviljelmä
  4. Potilaalla, jolla on paikallinen katetriinfektio (positiivinen katetrin pääteviljelmä > 103UFC/ml), vain paikallisia tulehdusmerkkejä ja steriilejä perifeerisiä veriviljelmiä

Populaatio 2: implantoidun materiaalin sairaalainfektiot

  1. Potilaan tai vanhempien vallanhaltijoiden vastustus (alaikäiset potilaat)
  2. Potilas, jolla on materiaalitulehdus ja samanaikaisesti katetriin liittyvä infektio

CONTROL Poissulkemiskriteerit

Populaatiot 1 ja 2:

Potilaan tai vanhempien vallanhaltijoiden vastustus (alaikäiset potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
S. epidermidis -infektio (CASE)
Potilaat, joilla on vahvistettu S. epidermidis -infektio
Diagnostinen testi: korkean suorituskyvyn sekvensointi
infektoinnista vastuussa olevien S. epidermidis -kantojen genomissa esiintyvien markkerien suuren suorituskyvyn sekvensointitekniikka, joka auttaa erottamaan kontaminaatioiden todelliset infektiot
S. epidermidis -kontaminaatio (CONTROL)
Potilaat, joilla on vahvistettu S. epidermidis -kontaminaatio
Diagnostinen testi: korkean suorituskyvyn sekvensointi
infektoinnista vastuussa olevien S. epidermidis -kantojen genomissa esiintyvien markkerien suuren suorituskyvyn sekvensointitekniikka, joka auttaa erottamaan kontaminaatioiden todelliset infektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. epidermidiksen geneettiset markkerit
Aikaikkuna: S. epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana
tunnistaa geneettisiä markkereita, jotka liittyvät merkittävään invasiivisten S. epidermidis -infektioiden riskiin
S. epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypin korrelaatio infektioiden ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: S. epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana
tiettyyn infektiotyyppiin (katetriin liittyvä bakteremia vastasyntyneillä, katetriin liittyvä bakteremia 28 päivää tai vanhemmilla potilailla, ortopedisten laitteiden infektiot tai sydänlaitteiden infektiot) liittyvien geneettisten markkerien tunnistaminen
S. epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana
Sairaalan sisäinen ristilähetysten havaitseminen
Aikaikkuna: S. Epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana
Kantojen vertailu perustuu kaikille kannoille yhteisen genomin osan vaihteluiden tutkimukseen mahdollisten potilaiden välisten siirtymien havaitsemiseksi.
S. Epidermidis -bakteerin positiivisen näytteenoton aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset korkean suorituskyvyn sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa