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Marcadores Invasivos de Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificação de Marcadores Genômicos Associados à Invasividade de Cepas de Staphylococcus Epidermidis Responsáveis ​​por Infecções

O objetivo do estudo é identificar biomarcadores que permitam a distinção entre cepas invasivas e não invasivas de Staphylococcus epidermidis. Esta distinção é importante para determinar se o paciente está infectado e, consequentemente, se é necessário um tratamento com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No hospital, uma grande proporção de bacteremia e infecções de dispositivos médicos implantáveis ​​são causadas por Staphylococcus epidermidis. Este microrganismo é o mais abundante na pele humana e todos os pacientes são portadores. Sua notável capacidade de formar biofilmes na maioria dos materiais explica que as infecções relacionadas ao cateter são de longe as mais comuns.

As infecções por S. epidermidis são difíceis de tratar porque a maioria das cepas são multirresistentes e os antibióticos são menos eficazes na presença de biofilmes.

Além disso, S. epidermidis representa um grande problema de diagnóstico porque é também a primeira fonte de contaminação de amostras de hemocultura e amostras intraoperatórias (no caso de suspeita de infecção de material ortopédico em particular). Assim, quando uma amostra é positiva para S. epidermidis, há menos de 25% de chance de que reflita bacteremia verdadeira no paciente e 30% dos pacientes receberiam vancomicina de forma inadequada após hemoculturas contaminadas. Diferenciar uma contaminação de uma amostra de sangue ou intraoperatória de uma verdadeira infecção por S. epidermidis é, portanto, crucial para o manejo do paciente, porque a antibioticoterapia desnecessária é potencialmente responsável pelo surgimento de cepas resistentes, toxicidade e custos adicionais.

O objetivo deste estudo é identificar os marcadores genéticos que permitem diferenciar as cepas causadoras de infecções das cepas causadoras de contaminação, comparando seus genomas por meio de sequenciamento de alto rendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População 1 (bacteremia relacionada a dispositivos intravasculares): pacientes hospitalizados por pelo menos 48 horas, incluindo recém-nascidos

População 2 (infecções de materiais): pacientes portadores de dispositivos médicos implantados após um ato cirúrgico (ortopédico, cardíaco ou neurocirúrgico)

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de CASO:

População 1: bacteremia nosocomial associada a dispositivos intravasculares

  1. Paciente hospitalizado com dispositivo intravascular (periférico ou central, venoso ou arterial, de curta ou longa duração) por pelo menos 48 horas antes do desenvolvimento de bacteremia
  2. Apresentando uma infecção definitiva com S. epidermidis de acordo com os critérios de categorização,

Subpopulação 1A:

3a) Idade inferior a 28 dias (Recém-nascido)

Subpopulação 1B:

3b) Com 28 dias ou mais

População 2: infecções nosocomiais de material implantado

  1. Um paciente operado carregando equipamento implantado após cirurgia ortopédica, após cirurgia cardíaca ou após neurocirurgia,
  2. Apresentar uma infecção definitiva por S. epidermidis de acordo com os critérios de categorização ocorrendo no ano seguinte à cirurgia

Critérios de Inclusão de CONTROLE:

População 1: portadora de dispositivos intravasculares

  1. Paciente internado com dispositivo intravascular (periférico ou central, venoso ou arterial, de curta ou longa duração) por pelo menos 48 horas antes da hemocultura positiva para S. epidermidis
  2. Certa contaminação com S. epidermidis de acordo com os critérios de categorização,

Subpopulação 1A:

3a) Idade inferior a 28 dias (Recém-nascido)

Subpopulação 1B:

3b) Com 28 dias ou mais

População 2: portadora de material implantado

  1. Um paciente operado carregando equipamento implantado após cirurgia ortopédica, após cirurgia cardíaca ou após neurocirurgia,
  2. Apresentar certa contaminação para S. epidermidis de acordo com os critérios de categorização ocorrendo no ano seguinte à cirurgia

Critério de exclusão:

Critério de Exclusão de CASO População 1: bacteremia nosocomial associada a dispositivos intravasculares

  1. Oposição do paciente ou dos detentores do poder paternal (pacientes menores)
  2. Paciente com infecção polimicrobiana
  3. Paciente com cateter colonizado (cultura de ponta de cateter positiva
  4. Paciente com infecção local de cateter (cultura de ponta de cateter positiva > 103UFC/mL) apenas com sinais inflamatórios locais e com hemoculturas periféricas estéreis

População 2: infecções nosocomiais de material implantado

  1. Oposição do paciente ou dos detentores do poder paternal (pacientes menores)
  2. Paciente com infecção de material concomitante com infecção relacionada ao cateter

CONTROL Critérios de Exclusão

Populações 1 e 2:

Oposição do paciente ou dos detentores do poder paternal (pacientes menores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção por S. epidermidis (CASO)
Pacientes com infecção confirmada por S. epidermidis
Teste de diagnostico: sequenciamento de alto rendimento
técnica de sequenciamento de alto rendimento dos marcadores presentes no genoma das cepas de S. epidermidis responsáveis ​​pela infecção a fim de ajudar a discriminar as verdadeiras infecções das contaminações
Contaminação por S. epidermidis (CONTROLE)
Pacientes com contaminação confirmada por S. epidermidis
Teste de diagnostico: sequenciamento de alto rendimento
técnica de sequenciamento de alto rendimento dos marcadores presentes no genoma das cepas de S. epidermidis responsáveis ​​pela infecção a fim de ajudar a discriminar as verdadeiras infecções das contaminações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores genéticos de S. epidermidis
Prazo: no momento da amostragem positiva de S. epidermidis
identificar marcadores genéticos associados a um risco significativo de infecções invasivas por S. epidermidis
no momento da amostragem positiva de S. epidermidis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do genótipo com as características das infecções
Prazo: no momento da amostragem positiva de S. epidermidis
identificação de marcadores genéticos especificamente associados a um tipo de infecção (bacteremia relacionada a cateter em recém-nascidos, bacteremia relacionada a cateter em pacientes com 28 dias ou mais, infecções de equipamentos ortopédicos ou infecções de equipamentos cardíacos)
no momento da amostragem positiva de S. epidermidis
Detecção de transmissão cruzada intra-hospitalar
Prazo: no momento da amostragem positiva de S. Epidermidis
A comparação das cepas será baseada no estudo das variações na parte do genoma que é comum a todas as cepas para detectar possíveis transferências entre pacientes
no momento da amostragem positiva de S. Epidermidis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

  • Investigador principal: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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