- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374371
Invasive Marker von Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)
Identifizierung genomischer Marker, die mit der Invasivität von Staphylococcus-Epidermidis-Stämmen assoziiert sind, die für Infektionen verantwortlich sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Krankenhaus wird ein großer Teil der Bakteriämie und Infektionen implantierbarer medizinischer Geräte durch Staphylococcus epidermidis verursacht. Dieser Mikroorganismus kommt am häufigsten auf der menschlichen Haut vor und alle Patienten sind Träger. Seine bemerkenswerte Fähigkeit, auf den meisten Materialien Biofilme zu bilden, erklärt, dass katheterbedingte Infektionen bei weitem am häufigsten sind.
Infektionen mit S. epidermidis sind schwierig zu behandeln, da die meisten Stämme multiresistent sind und Antibiotika in Gegenwart von Biofilmen weniger wirksam sind.
Darüber hinaus stellt S. epidermidis ein großes diagnostisches Problem dar, da es auch die erste Kontaminationsquelle für Blutkulturproben und intraoperative Proben ist (insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion von orthopädischem Material). Wenn also eine Probe positiv für S. epidermidis ist, besteht eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 25 %, dass sie eine echte Bakteriämie des Patienten widerspiegelt, und 30 % der Patienten würden nach kontaminierten Blutkulturen fälschlicherweise Vancomycin erhalten. Die Unterscheidung einer Kontamination einer Blut- oder intraoperativen Probe von einer echten S. epidermidis-Infektion ist daher für das Patientenmanagement von entscheidender Bedeutung, da eine unnötige Antibiotikatherapie möglicherweise für das Auftreten resistenter Stämme, Toxizität und zusätzliche Kosten verantwortlich ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Marker zu identifizieren, die es ermöglichen, die Stämme, die Infektionen verursachen, von den Stämmen zu unterscheiden, die eine Kontamination verursachen, indem ihre Genome mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population 1 (Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten): Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren, einschließlich Neugeborene
Population 2 (Materialinfektionen): Patienten, die medizinische Geräte tragen, die nach einem chirurgischen Eingriff (orthopädisch, herz- oder neurochirurgisch) implantiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CASE-Einschlusskriterien:
Population 1: nosokomiale Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Vorrichtungen
- Hospitalisierter Patient mit intravaskulärem Gerät (peripher oder zentral, venös oder arteriell, kurze oder lange Dauer) für mindestens 48 Stunden vor der Entwicklung einer Bakteriämie
- Nachweis einer sicheren Infektion mit S. epidermidis gemäß den Einstufungskriterien,
Teilgesamtheit 1A:
3a) Alter unter 28 Tagen (Neugeborene)
Teilpopulation 1B:
3b) Alter von 28 Tagen oder mehr
Population 2: nosokomiale Infektionen von implantiertem Material
- Ein operierter Patient mit implantierten Geräten nach einer orthopädischen Operation, nach einer Herzoperation oder nach einer Neurochirurgie,
- Nachweis einer eindeutigen Infektion mit S. epidermidis gemäß den Kategorisierungskriterien, die im Jahr nach der Operation aufgetreten sind
KONTROLLE Einschlusskriterien:
Population 1: Träger von intravaskulären Geräten
- Hospitalisierter Patient mit intravaskulärem Gerät (peripher oder zentral, venös oder arteriell, kurze oder lange Dauer) für mindestens 48 Stunden vor positiver Blutkultur mit S. epidermidis
- Bestimmte Kontamination mit S. epidermidis gemäß den Einstufungskriterien,
Teilgesamtheit 1A:
3a) Alter unter 28 Tagen (Neugeborenes)
Teilpopulation 1B:
3b) Alter von 28 Tagen oder mehr
Population 2: Träger von implantiertem Material
- Ein operierter Patient mit implantierten Geräten nach einer orthopädischen Operation, nach einer Herzoperation oder nach einer Neurochirurgie,
- Darstellen einer bestimmten Kontamination mit S. epidermidis gemäß den Kategorisierungskriterien, die im Jahr nach der Operation auftreten
Ausschlusskriterien:
FALL-Ausschlusskriterien Population 1: nosokomiale Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Vorrichtungen
- Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)
- Patient mit polymikrobieller Infektion
- Patient mit kolonisiertem Katheter (positive Katheterendkultur
- Patient mit lokaler Katheterinfektion (positive Katheterendkultur > 103UFC/ml) mit nur lokalen Entzündungszeichen und mit sterilen peripheren Blutkulturen
Population 2: nosokomiale Infektionen von implantiertem Material
- Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)
- Patient mit einer Materialinfektion, die mit einer katheterbedingten Infektion einhergeht
KONTROLLE Ausschlusskriterien
Populationen 1 und 2:
Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
S. epidermidis-Infektion (CASE)
Patienten mit bestätigter Infektion bei S. epidermidis
|
Technik der Hochdurchsatz-Sequenzierung der Marker, die im Genom der für die Infektion verantwortlichen S. epidermidis-Stämme vorhanden sind, um bei der Unterscheidung der wahren Infektionen von den Kontaminationen zu helfen
|
|
S. epidermidis-Kontamination (KONTROLLE)
Patienten mit bestätigter Kontamination mit S. epidermidis
|
Technik der Hochdurchsatz-Sequenzierung der Marker, die im Genom der für die Infektion verantwortlichen S. epidermidis-Stämme vorhanden sind, um bei der Unterscheidung der wahren Infektionen von den Kontaminationen zu helfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
genetische Marker von S. epidermidis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
|
um genetische Marker zu identifizieren, die mit einem erheblichen Risiko invasiver S. epidermidis-Infektionen verbunden sind
|
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des Genotyps mit den Merkmalen der Infektionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
|
Identifizierung von genetischen Markern, die spezifisch mit einer Art von Infektion assoziiert sind (katheterbedingte Bakteriämie bei Neugeborenen, katheterbedingte Bakteriämie bei Patienten ab 28 Tagen, Infektionen von orthopädischen Geräten oder Infektionen von Herzgeräten)
|
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
|
|
Erkennung von Kreuzübertragungen innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. Epidermidis
|
Der Vergleich der Stämme basiert auf der Untersuchung der Variationen in dem Teil des Genoms, der allen Stämmen gemeinsam ist, um mögliche Übertragungen zwischen Patienten zu erkennen
|
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. Epidermidis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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