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Invasive Marker von Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung genomischer Marker, die mit der Invasivität von Staphylococcus-Epidermidis-Stämmen assoziiert sind, die für Infektionen verantwortlich sind

Ziel der Studie ist es, Biomarker zu identifizieren, die eine Unterscheidung zwischen invasiven und nicht-invasiven Stämmen von Staphylococcus epidermidis ermöglichen. Diese Unterscheidung ist wichtig, um festzustellen, ob der Patient infiziert ist und folglich eine Antibiotikabehandlung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Krankenhaus wird ein großer Teil der Bakteriämie und Infektionen implantierbarer medizinischer Geräte durch Staphylococcus epidermidis verursacht. Dieser Mikroorganismus kommt am häufigsten auf der menschlichen Haut vor und alle Patienten sind Träger. Seine bemerkenswerte Fähigkeit, auf den meisten Materialien Biofilme zu bilden, erklärt, dass katheterbedingte Infektionen bei weitem am häufigsten sind.

Infektionen mit S. epidermidis sind schwierig zu behandeln, da die meisten Stämme multiresistent sind und Antibiotika in Gegenwart von Biofilmen weniger wirksam sind.

Darüber hinaus stellt S. epidermidis ein großes diagnostisches Problem dar, da es auch die erste Kontaminationsquelle für Blutkulturproben und intraoperative Proben ist (insbesondere bei Verdacht auf eine Infektion von orthopädischem Material). Wenn also eine Probe positiv für S. epidermidis ist, besteht eine Wahrscheinlichkeit von weniger als 25 %, dass sie eine echte Bakteriämie des Patienten widerspiegelt, und 30 % der Patienten würden nach kontaminierten Blutkulturen fälschlicherweise Vancomycin erhalten. Die Unterscheidung einer Kontamination einer Blut- oder intraoperativen Probe von einer echten S. epidermidis-Infektion ist daher für das Patientenmanagement von entscheidender Bedeutung, da eine unnötige Antibiotikatherapie möglicherweise für das Auftreten resistenter Stämme, Toxizität und zusätzliche Kosten verantwortlich ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Marker zu identifizieren, die es ermöglichen, die Stämme, die Infektionen verursachen, von den Stämmen zu unterscheiden, die eine Kontamination verursachen, indem ihre Genome mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population 1 (Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Geräten): Patienten, die mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren, einschließlich Neugeborene

Population 2 (Materialinfektionen): Patienten, die medizinische Geräte tragen, die nach einem chirurgischen Eingriff (orthopädisch, herz- oder neurochirurgisch) implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CASE-Einschlusskriterien:

Population 1: nosokomiale Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Vorrichtungen

  1. Hospitalisierter Patient mit intravaskulärem Gerät (peripher oder zentral, venös oder arteriell, kurze oder lange Dauer) für mindestens 48 Stunden vor der Entwicklung einer Bakteriämie
  2. Nachweis einer sicheren Infektion mit S. epidermidis gemäß den Einstufungskriterien,

Teilgesamtheit 1A:

3a) Alter unter 28 Tagen (Neugeborene)

Teilpopulation 1B:

3b) Alter von 28 Tagen oder mehr

Population 2: nosokomiale Infektionen von implantiertem Material

  1. Ein operierter Patient mit implantierten Geräten nach einer orthopädischen Operation, nach einer Herzoperation oder nach einer Neurochirurgie,
  2. Nachweis einer eindeutigen Infektion mit S. epidermidis gemäß den Kategorisierungskriterien, die im Jahr nach der Operation aufgetreten sind

KONTROLLE Einschlusskriterien:

Population 1: Träger von intravaskulären Geräten

  1. Hospitalisierter Patient mit intravaskulärem Gerät (peripher oder zentral, venös oder arteriell, kurze oder lange Dauer) für mindestens 48 Stunden vor positiver Blutkultur mit S. epidermidis
  2. Bestimmte Kontamination mit S. epidermidis gemäß den Einstufungskriterien,

Teilgesamtheit 1A:

3a) Alter unter 28 Tagen (Neugeborenes)

Teilpopulation 1B:

3b) Alter von 28 Tagen oder mehr

Population 2: Träger von implantiertem Material

  1. Ein operierter Patient mit implantierten Geräten nach einer orthopädischen Operation, nach einer Herzoperation oder nach einer Neurochirurgie,
  2. Darstellen einer bestimmten Kontamination mit S. epidermidis gemäß den Kategorisierungskriterien, die im Jahr nach der Operation auftreten

Ausschlusskriterien:

FALL-Ausschlusskriterien Population 1: nosokomiale Bakteriämie im Zusammenhang mit intravaskulären Vorrichtungen

  1. Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)
  2. Patient mit polymikrobieller Infektion
  3. Patient mit kolonisiertem Katheter (positive Katheterendkultur
  4. Patient mit lokaler Katheterinfektion (positive Katheterendkultur > 103UFC/ml) mit nur lokalen Entzündungszeichen und mit sterilen peripheren Blutkulturen

Population 2: nosokomiale Infektionen von implantiertem Material

  1. Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)
  2. Patient mit einer Materialinfektion, die mit einer katheterbedingten Infektion einhergeht

KONTROLLE Ausschlusskriterien

Populationen 1 und 2:

Widerspruch des Patienten oder der Erziehungsberechtigten (minderjährige Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
S. epidermidis-Infektion (CASE)
Patienten mit bestätigter Infektion bei S. epidermidis
Technik der Hochdurchsatz-Sequenzierung der Marker, die im Genom der für die Infektion verantwortlichen S. epidermidis-Stämme vorhanden sind, um bei der Unterscheidung der wahren Infektionen von den Kontaminationen zu helfen
S. epidermidis-Kontamination (KONTROLLE)
Patienten mit bestätigter Kontamination mit S. epidermidis
Technik der Hochdurchsatz-Sequenzierung der Marker, die im Genom der für die Infektion verantwortlichen S. epidermidis-Stämme vorhanden sind, um bei der Unterscheidung der wahren Infektionen von den Kontaminationen zu helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Marker von S. epidermidis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
um genetische Marker zu identifizieren, die mit einem erheblichen Risiko invasiver S. epidermidis-Infektionen verbunden sind
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Genotyps mit den Merkmalen der Infektionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
Identifizierung von genetischen Markern, die spezifisch mit einer Art von Infektion assoziiert sind (katheterbedingte Bakteriämie bei Neugeborenen, katheterbedingte Bakteriämie bei Patienten ab 28 Tagen, Infektionen von orthopädischen Geräten oder Infektionen von Herzgeräten)
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. epidermidis
Erkennung von Kreuzübertragungen innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. Epidermidis
Der Vergleich der Stämme basiert auf der Untersuchung der Variationen in dem Teil des Genoms, der allen Stämmen gemeinsam ist, um mögliche Übertragungen zwischen Patienten zu erkennen
zum Zeitpunkt der positiven Probenahme von S. Epidermidis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochdurchsatz-Sequenzierung

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