- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374371
Invasive markører for Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)
Identifikation af genomiske markører forbundet med invasiviteten af Staphylococcus Epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hospitalet er en stor del af bakteriæmi og implanterbare medicinske udstyrsinfektioner forårsaget af Staphylococcus epidermidis. Denne mikroorganisme er den mest udbredte på menneskelig hud, og alle patienter er bærere. Dens bemærkelsesværdige evne til at danne biofilm på de fleste materialer forklarer, at kateter-relaterede infektioner er langt de mest almindelige.
S. epidermidis-infektioner er vanskelige at behandle, fordi de fleste stammer er multi-resistente, og antibiotika er mindre effektive i nærvær af biofilm.
Derudover udgør S. epidermidis et stort diagnostisk problem, fordi det også er den første kilde til kontaminering af blodkulturprøver og intraoperative prøver (i tilfælde af mistanke om infektion af ortopædisk materiale især). Når en prøve er positiv for S. epidermidis, er der således mindre end 25 % chance for, at den afspejler ægte bakteriæmi hos patienten, og 30 % af patienterne vil uhensigtsmæssigt modtage vancomycin efter kontaminerede blodkulturer. At differentiere en kontaminering af et blod eller en intraoperativ prøve fra ægte S. epidermidis-infektion er derfor afgørende for patientbehandlingen, fordi unødvendig antibiotikabehandling potentielt er ansvarlig for fremkomsten af resistente stammer, toksicitet og yderligere omkostninger.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere de genetiske markører, der gør det muligt at differentiere de stammer, der forårsager infektioner, fra de stammer, der forårsager forurening, ved at sammenligne deres genomer ved hjælp af high throughput-sekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Population 1 (bakteriæmi relateret til intravaskulære anordninger): patienter indlagt i mindst 48 timer inklusive nyfødte
Population 2 (infektioner af materialer): patienter, der bærer medicinsk udstyr implanteret efter en operation (ortopædisk, hjerte- eller neurokirurgi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CASE-inkluderingskriterier:
Population 1: nosokomiel bakteriæmi forbundet med intravaskulære anordninger
- Indlagt patient med intravaskulær anordning (perifer eller central, venøs eller arteriel, kort eller lang varighed) i mindst 48 timer før udvikling af bakteriemi
- Præsenterer en sikker infektion med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne,
Underbefolkning 1A:
3a) Alder under 28 dage (nyfødt)
Underpopulation 1B:
3b) I alderen 28 dage eller mere
Population 2: nosokomielle infektioner af implanteret materiale
- En opereret patient, der bærer implanteret udstyr efter ortopædkirurgi, efter hjertekirurgi eller efter neurokirurgi,
- Præsenterer en sikker infektion med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne, der forekommer i året efter operationen
CONTROL Inklusionskriterier:
Population 1: bærer af intravaskulære anordninger
- Indlagt patient med intravaskulær anordning (perifer eller central, venøs eller arteriel, kort eller lang varighed) i mindst 48 timer før positiv bloddyrkning med S. epidermidis
- Viss kontaminering med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne,
Underbefolkning 1A:
3a) Alder under 28 dage (nyfødt)
Underpopulation 1B:
3b) I alderen 28 dage eller mere
Population 2: bærer af implanteret materiale
- En opereret patient, der bærer implanteret udstyr efter ortopædkirurgi, efter hjertekirurgi eller efter neurokirurgi,
- Præsenterer en vis forurening til S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne, der forekommer i året efter operationen
Ekskluderingskriterier:
CASE-eksklusionskriterier Population 1: nosokomiel bakteriæmi forbundet med intravaskulære anordninger
- Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)
- Patient med polymikrobiel infektion
- Patient med et koloniseret kateter (positiv kateterendekultur
- Patient med lokal kateterinfektion (positiv kateterendekultur > 103UFC / ml) med kun lokale inflammatoriske tegn og med sterile perifere blodkulturer
Population 2: nosokomielle infektioner af implanteret materiale
- Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)
- Patient med en infektion af materiale samtidig med en kateterrelateret infektion
CONTROL Eksklusionskriterier
Population 1 og 2:
Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
S. epidermidis-infektion (CASE)
Patienter med bekræftet infektion ved S. epidermidis
|
teknik til high-throughput sekventering af de markører, der er til stede i genomet af de S. epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektion for at hjælpe med at skelne de sande infektioner af kontamineringerne
|
S. epidermidis kontaminering (KONTROL)
Patienter med bekræftet kontaminering ved S. epidermidis
|
teknik til high-throughput sekventering af de markører, der er til stede i genomet af de S. epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektion for at hjælpe med at skelne de sande infektioner af kontamineringerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetiske markører for S. epidermidis
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
|
at identificere genetiske markører forbundet med en signifikant risiko for invasive S. epidermidis-infektioner
|
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af genotypen med infektionernes karakteristika
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
|
identifikation af genetiske markører, der specifikt er forbundet med en type infektion (kateterrelateret bakteriæmi hos nyfødte, kateterrelateret bakteriæmi hos patienter 28 dage eller ældre, infektioner i ortopædisk udstyr eller infektioner i hjerteudstyr)
|
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
|
Intra-hospital krydstransmission detektion
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. Epidermidis
|
Sammenligningen af stammerne vil være baseret på undersøgelsen af variationerne i den del af genomet, der er fælles for alle stammerne for at påvise mulige overførsler mellem patienter
|
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. Epidermidis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med high-throughput sekventering
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringUdviklingsmæssige anomalierFrankrig
-
Zhujiang HospitalTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Université Libre de BruxellesDESCARTES Working Group On TransplantationAfsluttet
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekrutteringBarnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumorAustralien
-
University of WashingtonRekrutteringRefraktær Myelom | Plasmacelleleukæmi | Tilbagevendende myelomatoseForenede Stater
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityTongji Hospital; Wuhan Central HospitalRekrutteringCervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3 | Cervikal læsionKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtMavekræft | Kolorektal cancer | BlærekræftKina