Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasive markører for Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9. december 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation af genomiske markører forbundet med invasiviteten af ​​Staphylococcus Epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektioner

Formålet med undersøgelsen er at identificere biomarkører, der gør det muligt at skelne mellem invasive og ikke-invasive stammer af Staphylococcus epidermidis. Denne sondring er vigtig for at afgøre, om patienten er inficeret, og som en konsekvens heraf, om en antibiotikabehandling er påkrævet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På hospitalet er en stor del af bakteriæmi og implanterbare medicinske udstyrsinfektioner forårsaget af Staphylococcus epidermidis. Denne mikroorganisme er den mest udbredte på menneskelig hud, og alle patienter er bærere. Dens bemærkelsesværdige evne til at danne biofilm på de fleste materialer forklarer, at kateter-relaterede infektioner er langt de mest almindelige.

S. epidermidis-infektioner er vanskelige at behandle, fordi de fleste stammer er multi-resistente, og antibiotika er mindre effektive i nærvær af biofilm.

Derudover udgør S. epidermidis et stort diagnostisk problem, fordi det også er den første kilde til kontaminering af blodkulturprøver og intraoperative prøver (i tilfælde af mistanke om infektion af ortopædisk materiale især). Når en prøve er positiv for S. epidermidis, er der således mindre end 25 % chance for, at den afspejler ægte bakteriæmi hos patienten, og 30 % af patienterne vil uhensigtsmæssigt modtage vancomycin efter kontaminerede blodkulturer. At differentiere en kontaminering af et blod eller en intraoperativ prøve fra ægte S. epidermidis-infektion er derfor afgørende for patientbehandlingen, fordi unødvendig antibiotikabehandling potentielt er ansvarlig for fremkomsten af ​​resistente stammer, toksicitet og yderligere omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de genetiske markører, der gør det muligt at differentiere de stammer, der forårsager infektioner, fra de stammer, der forårsager forurening, ved at sammenligne deres genomer ved hjælp af high throughput-sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population 1 (bakteriæmi relateret til intravaskulære anordninger): patienter indlagt i mindst 48 timer inklusive nyfødte

Population 2 (infektioner af materialer): patienter, der bærer medicinsk udstyr implanteret efter en operation (ortopædisk, hjerte- eller neurokirurgi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CASE-inkluderingskriterier:

Population 1: nosokomiel bakteriæmi forbundet med intravaskulære anordninger

  1. Indlagt patient med intravaskulær anordning (perifer eller central, venøs eller arteriel, kort eller lang varighed) i mindst 48 timer før udvikling af bakteriemi
  2. Præsenterer en sikker infektion med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne,

Underbefolkning 1A:

3a) Alder under 28 dage (nyfødt)

Underpopulation 1B:

3b) I alderen 28 dage eller mere

Population 2: nosokomielle infektioner af implanteret materiale

  1. En opereret patient, der bærer implanteret udstyr efter ortopædkirurgi, efter hjertekirurgi eller efter neurokirurgi,
  2. Præsenterer en sikker infektion med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne, der forekommer i året efter operationen

CONTROL Inklusionskriterier:

Population 1: bærer af intravaskulære anordninger

  1. Indlagt patient med intravaskulær anordning (perifer eller central, venøs eller arteriel, kort eller lang varighed) i mindst 48 timer før positiv bloddyrkning med S. epidermidis
  2. Viss kontaminering med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne,

Underbefolkning 1A:

3a) Alder under 28 dage (nyfødt)

Underpopulation 1B:

3b) I alderen 28 dage eller mere

Population 2: bærer af implanteret materiale

  1. En opereret patient, der bærer implanteret udstyr efter ortopædkirurgi, efter hjertekirurgi eller efter neurokirurgi,
  2. Præsenterer en vis forurening til S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriterierne, der forekommer i året efter operationen

Ekskluderingskriterier:

CASE-eksklusionskriterier Population 1: nosokomiel bakteriæmi forbundet med intravaskulære anordninger

  1. Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)
  2. Patient med polymikrobiel infektion
  3. Patient med et koloniseret kateter (positiv kateterendekultur
  4. Patient med lokal kateterinfektion (positiv kateterendekultur > 103UFC / ml) med kun lokale inflammatoriske tegn og med sterile perifere blodkulturer

Population 2: nosokomielle infektioner af implanteret materiale

  1. Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)
  2. Patient med en infektion af materiale samtidig med en kateterrelateret infektion

CONTROL Eksklusionskriterier

Population 1 og 2:

Modstand fra patienten eller indehaverne af forældremyndigheden (mindreårige patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S. epidermidis-infektion (CASE)
Patienter med bekræftet infektion ved S. epidermidis
teknik til high-throughput sekventering af de markører, der er til stede i genomet af de S. epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektion for at hjælpe med at skelne de sande infektioner af kontamineringerne
S. epidermidis kontaminering (KONTROL)
Patienter med bekræftet kontaminering ved S. epidermidis
teknik til high-throughput sekventering af de markører, der er til stede i genomet af de S. epidermidis-stammer, der er ansvarlige for infektion for at hjælpe med at skelne de sande infektioner af kontamineringerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetiske markører for S. epidermidis
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
at identificere genetiske markører forbundet med en signifikant risiko for invasive S. epidermidis-infektioner
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af genotypen med infektionernes karakteristika
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
identifikation af genetiske markører, der specifikt er forbundet med en type infektion (kateterrelateret bakteriæmi hos nyfødte, kateterrelateret bakteriæmi hos patienter 28 dage eller ældre, infektioner i ortopædisk udstyr eller infektioner i hjerteudstyr)
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. epidermidis
Intra-hospital krydstransmission detektion
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. Epidermidis
Sammenligningen af ​​stammerne vil være baseret på undersøgelsen af ​​variationerne i den del af genomet, der er fælles for alle stammerne for at påvise mulige overførsler mellem patienter
på tidspunktet for den positive prøveudtagning af S. Epidermidis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med high-throughput sekventering

3
Abonner