A Staphylococcus Epidermidis invazív markerei (SepiNGS)
A fertőzésekért felelős Staphylococcus Epidermidis törzsek invazivitásával kapcsolatos genomi markerek azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházban a bakteriémiák és a beültethető orvostechnikai eszközök fertőzéseinek nagy részét a Staphylococcus epidermidis okozza. Ez a mikroorganizmus található a legnagyobb mennyiségben az emberi bőrön, és minden beteg hordozó. Figyelemreméltó képessége, hogy biofilmet képez a legtöbb anyagon, megmagyarázza, hogy a katéterrel kapcsolatos fertőzések messze a leggyakoribbak.
Az S. epidermidis fertőzések nehezen kezelhetők, mivel a legtöbb törzs többszörösen rezisztens, és az antibiotikumok kevésbé hatékonyak biofilmek jelenlétében.
Ezen túlmenően a S. epidermidis komoly diagnosztikai problémát jelent, mivel a vérkultúra minta és az intraoperatív minták első szennyeződési forrása (különösen ortopédiai anyag fertőzés gyanúja esetén). Így, ha a minta S. epidermidis-re pozitív, kevesebb, mint 25% az esélye annak, hogy valódi bakteriémiát tükröz a páciensben, és a betegek 30%-a nem megfelelően kapna vankomicint szennyezett vértenyészeteket követően. A vér vagy intraoperatív minta szennyezettségének megkülönböztetése a valódi S. epidermidis fertőzéstől ezért kulcsfontosságú a betegkezelés szempontjából, mivel a szükségtelen antibiotikum-terápia potenciálisan felelős a rezisztens törzsek megjelenéséért, a toxicitásért és a többletköltségekért.
A vizsgálat célja azon genetikai markerek azonosítása, amelyek lehetővé teszik a fertőzést okozó törzsek megkülönböztetését a fertőzést okozó törzsektől, genomjuk összehasonlításával nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. populáció (intravaszkuláris eszközökkel összefüggő bakteriémia): legalább 48 órán keresztül kórházi kezelés alatt álló betegek, beleértve az újszülötteket is
2. populáció (anyagfertőzések): műtét (ortopédiai, szív- vagy idegsebészeti beavatkozás) után beültetett orvostechnikai eszközöket hordozó betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
CASE felvételi kritériumok:
1. populáció: intravaszkuláris eszközökkel összefüggő nozokomiális bakteriémia
- Kórházi beteg intravaszkuláris eszközzel (perifériás vagy centrális, vénás vagy artériás, rövid vagy hosszú távú) legalább 48 órával a bakteriémia kialakulása előtt
- Határozott S. epidermidis fertőzés bemutatása a kategorizálási kritériumok szerint,
1A alpopuláció:
3a) 28 napnál fiatalabb (újszülött)
1B alpopuláció:
3b) 28 napos vagy annál idősebb
2. populáció: a beültetett anyag nozokomiális fertőzései
- Műtött beteg, aki ortopédiai műtétet, szívműtétet vagy idegsebészeti beavatkozást követően beültetett felszerelést hordoz,
- Határozott S. epidermidis fertőzés bemutatása a kategorizálási kritériumok szerint a műtétet követő évben
ELLENŐRZÉS Befogadási kritériumok:
1. populáció: intravaszkuláris eszközök hordozója
- Kórházi beteg intravaszkuláris eszközzel (perifériás vagy centrális, vénás vagy artériás, rövid vagy hosszú távú) legalább 48 órával az S. epidermidis pozitív vértenyésztés előtt
- S. epidermidis bizonyos szennyeződés a kategorizálási kritériumok szerint,
1A alpopuláció:
3a) 28 napnál fiatalabb (újszülött)
1B alpopuláció:
3b) 28 napos vagy annál idősebb
2. populáció: beültetett anyag hordozója
- Műtött beteg, aki ortopédiai műtétet, szívműtétet vagy idegsebészeti beavatkozást követően beültetett felszerelést hordoz,
- A S. epidermidis bizonyos szennyeződésének bemutatása a kategorizálási kritériumok szerint a műtétet követő évben
Kizárási kritériumok:
CASE kizárási kritériumok 1. populáció: intravaszkuláris eszközökkel kapcsolatos nozokomiális bakteriémia
- A beteg vagy a szülői jogkörrel rendelkezők (kiskorú betegek) tiltakozása
- Polimikrobiális fertőzésben szenvedő beteg
- Kolonizált katéterrel rendelkező beteg (pozitív katétervégkultúra
- Lokális katéterfertőzésben szenvedő beteg (pozitív katétervégkultúra > 103UFC/ml), csak helyi gyulladásos tünetekkel és steril perifériás vértenyészetekkel
2. populáció: a beültetett anyag nozokomiális fertőzései
- A beteg vagy a szülői jogkörrel rendelkezők (kiskorú betegek) tiltakozása
- Anyagi fertőzésben szenvedő beteg, amely egyidejűleg katéterrel kapcsolatos fertőzéssel jár
KONTROLL Kizárási kritériumok
1. és 2. populáció:
A beteg vagy a szülői jogkörrel rendelkezők (kiskorú betegek) tiltakozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S. epidermidis fertőzés (CASE)
Megerősített S. epidermidis fertőzésben szenvedő betegek
|
a fertőzésért felelős S. epidermidis törzsek genomjában jelenlévő markerek nagy áteresztőképességű szekvenálásának technikája, hogy segítsen megkülönböztetni a szennyeződések valódi fertőzéseit
|
|
S. epidermidis szennyeződés (CONTROL)
Megerősített S. epidermidis fertőzésben szenvedő betegek
|
a fertőzésért felelős S. epidermidis törzsek genomjában jelenlévő markerek nagy áteresztőképességű szekvenálásának technikája, hogy segítsen megkülönböztetni a szennyeződések valódi fertőzéseit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a S. epidermidis genetikai markerei
Időkeret: a S. epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
az invazív S. epidermidis fertőzések jelentős kockázatával kapcsolatos genetikai markerek azonosítására
|
a S. epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genotípus összefüggése a fertőzések jellemzőivel
Időkeret: a S. epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
a fertőzés bizonyos típusaihoz specifikusan kapcsolódó genetikai markerek azonosítása (katéterrel összefüggő bakteriémia újszülötteknél, katéterrel összefüggő bakterémia 28 napos vagy idősebb betegeknél, ortopédiai eszközök fertőzései vagy szívműszer fertőzései)
|
a S. epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
|
Kórházon belüli keresztátvitel észlelése
Időkeret: az S. Epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
A törzsek összehasonlítása a genom azon részének variációinak vizsgálatán fog alapulni, amely az összes törzsre jellemző, hogy kimutatható legyen a betegek közötti lehetséges átvitel.
|
az S. Epidermidis pozitív mintavételének időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .