表皮ブドウ球菌の浸潤マーカー (SepiNGS)
感染症の原因となる表皮ブドウ球菌株の侵襲性に関連するゲノムマーカーの同定
調査の概要
詳細な説明
病院では、菌血症と埋め込み型医療機器の感染の大部分が表皮ブドウ球菌によって引き起こされています。 この微生物は人間の皮膚に最も多く存在し、すべての患者が保菌者です。 ほとんどの物質にバイオフィルムを形成するその驚くべき能力は、カテーテル関連の感染が最も一般的であることを説明しています.
表皮ブドウ球菌感染症は、ほとんどの株が多剤耐性であり、抗生物質はバイオフィルムの存在下では効果が低いため、治療が困難です。
さらに、S. epidermidis は、血液培養サンプルおよび術中サンプルの最初の汚染源でもあるため (特に整形外科材料の感染が疑われる場合)、主要な診断上の問題を引き起こします。 したがって、サンプルが S. epidermidis に対して陽性である場合、それが患者の真の菌血症を反映している可能性は 25% 未満であり、患者の 30% は汚染された血液培養後にバンコマイシンを不適切に投与されることになります。 したがって、血液または術中サンプルの汚染と真の表皮ブドウ球菌感染を区別することは、患者管理にとって重要です。不必要な抗生物質療法は、耐性株の出現、毒性、および追加費用の原因となる可能性があるためです。
この研究の目的は、ハイスループットシーケンスを使用してそれらのゲノムを比較することにより、感染を引き起こす菌株と汚染を引き起こす菌株を区別することを可能にする遺伝子マーカーを特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
母集団1(血管内器具に関連する菌血症):新生児を含む48時間以上の入院患者
母集団 2 (物質の感染) : 外科手術 (整形外科、心臓または脳神経外科) の後に埋め込まれた医療機器を携帯している患者
説明
包含基準:
CASE 包含基準:
母集団 1: 血管内器具に関連する院内菌血症
- -菌血症の発症の少なくとも48時間前に血管内装置(末梢または中心、静脈または動脈、短期または長期)を使用した入院患者
- 分類基準に従って S. epidermidis による明確な感染を示し、
サブ母集団 1A:
3a) 生後28日未満(新生児)
サブ母集団 1B:
3b) 28 日以上経過している
母集団 2: 移植材料の院内感染
- 整形外科手術後、心臓手術後、または脳神経外科手術後に埋め込み機器を携帯している手術を受けた患者、
- 手術の翌年に発生する分類基準に従って、表皮ブドウ球菌による明確な感染を示す
CONTROL 包含基準:
母集団 1: 血管内器具の保因者
- -血管内装置(末梢または中心、静脈または動脈、短期または長期)を使用した入院患者 少なくとも48時間、表皮ブドウ球菌の血液培養陽性
- 分類基準による表皮ブドウ球菌による特定の汚染、
サブ母集団 1A:
3a) 生後28日未満(新生児)
サブ母集団 1B:
3b) 28 日以上経過している
母集団 2: 移植物質のキャリア
- 整形外科手術後、心臓手術後、または脳神経外科手術後に埋め込み機器を携帯している手術を受けた患者、
- 手術の翌年に発生する分類基準に従って、表皮ブドウ球菌に特定の汚染を提示する
除外基準:
CASE 除外基準母集団 1: 血管内器具に関連する院内菌血症
- 患者本人または親権者(未成年の患者)の反対
- 複数菌感染症の患者
- カテーテルが定着している患者(カテーテル末端培養陽性)
- -局所カテーテル感染症の患者(カテーテル末端培養陽性> 103UFC / mL)局所炎症徴候のみおよび無菌末梢血培養
母集団 2: 移植材料の院内感染
- 患者本人または親権者(未成年の患者)の反対
- -カテーテル関連の感染を伴う物質の感染のある患者
CONTROL 除外基準
母集団 1 および 2:
患者本人または親権者(未成年の患者)の反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
表皮ブドウ球菌感染症 (CASE)
表皮ブドウ球菌の感染が確認された患者
|
感染の原因となる表皮ブドウ球菌株のゲノムに存在するマーカーのハイスループット配列決定の技術で、汚染の真の感染を識別するのに役立ちます。
|
S. epidermidis 汚染 (管理)
表皮ブドウ球菌の汚染が確認された患者
|
感染の原因となる表皮ブドウ球菌株のゲノムに存在するマーカーのハイスループット配列決定の技術で、汚染の真の感染を識別するのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
表皮ブドウ球菌の遺伝子マーカー
時間枠:表皮ブドウ球菌陽性サンプリング時
|
侵襲性表皮ブドウ球菌感染症の重大なリスクに関連する遺伝子マーカーを特定する
|
表皮ブドウ球菌陽性サンプリング時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遺伝子型と感染症の特徴との相関
時間枠:表皮ブドウ球菌陽性サンプリング時
|
感染症の種類に特異的に関連する遺伝子マーカーの特定 (新生児におけるカテーテル関連菌血症、28 日以上の患者におけるカテーテル関連菌血症、整形外科機器の感染または心臓機器の感染)
|
表皮ブドウ球菌陽性サンプリング時
|
院内相互伝送検出
時間枠:表皮ブドウ球菌の陽性サンプリング時
|
株の比較は、患者間の感染の可能性を検出するために、すべての株に共通するゲノムの一部の変異の研究に基づいて行われます。
|
表皮ブドウ球菌の陽性サンプリング時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne JAMET, MD、Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (その他の識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイスループットシーケンシングの臨床試験
-
Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
-
University Hospital Inselspital, Berne募集緑内障 | 黄斑変性症 | ブドウ膜炎 | 糖尿病性網膜症 | 糖尿病性黄斑浮腫 | 黄斑浮腫 | 網膜静脈閉塞症 | 視神経疾患 | 網膜剥離 | 黄斑疾患 | 網膜疾患 | 網膜血管新生 | 網膜動脈閉塞症 | 高血圧性網膜症 | 網膜浮腫 | 網膜ジストロフィースイス
-
SurgaColl Technologies Limitedわからない
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services積極的、募集していない