Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve markers van Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificatie van genomische markers die verband houden met de invasiviteit van Staphylococcus Epidermidis-stammen die verantwoordelijk zijn voor infecties

Het doel van de studie is om biomarkers te identificeren die het onderscheid tussen invasieve en niet-invasieve stammen van Staphylococcus epidermidis mogelijk maken. Dit onderscheid is belangrijk om te bepalen of de patiënt geïnfecteerd is en bijgevolg of een antibioticakuur nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het ziekenhuis wordt een groot deel van de bacteriëmie en infecties met implanteerbare medische hulpmiddelen veroorzaakt door Staphylococcus epidermidis. Dit micro-organisme komt het meest voor op de menselijke huid en alle patiënten zijn drager. Het opmerkelijke vermogen om biofilms te vormen op de meeste materialen verklaart dat kathetergerelateerde infecties veruit de meest voorkomende zijn.

S. epidermidis-infecties zijn moeilijk te behandelen omdat de meeste stammen multiresistent zijn en antibiotica minder effectief zijn in de aanwezigheid van biofilms.

Daarnaast vormt S. epidermidis een groot diagnostisch probleem omdat het ook de eerste besmettingsbron is van bloedkweekmonsters en intraoperatieve monsters (in het bijzonder bij verdenking op infectie van orthopedisch materiaal). Dus als een monster positief is voor S. epidermidis, is er minder dan 25% kans dat het echte bacteriëmie bij de patiënt weerspiegelt en 30% van de patiënten zou ongepast vancomycine krijgen na besmette bloedkweken. Het onderscheiden van een verontreiniging van een bloedmonster of een intraoperatief monster van een echte S. epidermidis-infectie is daarom cruciaal voor het beheer van de patiënt, omdat onnodige antibioticatherapie mogelijk verantwoordelijk is voor het ontstaan ​​van resistente stammen, toxiciteit en extra kosten.

Het doel van deze studie is om de genetische markers te identificeren die het mogelijk maken om de stammen die infecties veroorzaken te onderscheiden van de stammen die besmetting veroorzaken door hun genomen te vergelijken met behulp van high throughput sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie 1 (bacteriëmie gerelateerd aan intravasculaire hulpmiddelen): patiënten die ten minste 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen, inclusief pasgeborenen

Populatie 2 (infecties van materialen): patiënten die medische hulpmiddelen dragen die zijn geïmplanteerd na een chirurgische ingreep (orthopedische, hart- of neurochirurgie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CASE-opnamecriteria:

Populatie 1: nosocomiale bacteriëmie geassocieerd met intravasculaire apparaten

  1. Gehospitaliseerde patiënt met intravasculair apparaat (perifeer of centraal, veneus of arterieel, korte of lange duur) gedurende ten minste 48 uur vóór de ontwikkeling van bacteriëmie
  2. Een duidelijke infectie met S. epidermidis presenteren volgens de indelingscriteria,

Subpopulatie 1A:

3a) Minder dan 28 dagen oud (Pasgeboren)

Subpopulatie 1B:

3b) 28 dagen of ouder

Populatie 2: nosocomiale infecties van geïmplanteerd materiaal

  1. Een geopereerde patiënt die geïmplanteerde apparatuur draagt ​​na een orthopedische operatie, na een hartoperatie of na een neurochirurgie,
  2. Een duidelijke infectie met S. epidermidis presenteren volgens de indelingscriteria die optreden in het jaar na de operatie

CONTROLE opnamecriteria:

Populatie 1: drager van intravasculaire apparaten

  1. Gehospitaliseerde patiënt met intravasculair apparaat (perifeer of centraal, veneus of arterieel, korte of lange duur) gedurende ten minste 48 uur vóór positieve bloedkweek met S. epidermidis
  2. zekere besmetting met S. epidermidis volgens de indelingscriteria,

Subpopulatie 1A:

3a) Minder dan 28 dagen oud (Pasgeboren)

Subpopulatie 1B:

3b) 28 dagen of ouder

Populatie 2: drager van geïmplanteerd materiaal

  1. Een geopereerde patiënt die geïmplanteerde apparatuur draagt ​​na een orthopedische operatie, na een hartoperatie of na een neurochirurgie,
  2. Het presenteren van een bepaalde besmetting aan S. epidermidis volgens de indelingscriteria die zich voordoen in het jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

CASE Uitsluitingscriteria Populatie 1: nosocomiale bacteriëmie geassocieerd met intravasculaire hulpmiddelen

  1. Verzet van de patiënt of de gezagdragers (minderjarige patiënten)
  2. Patiënt met polymicrobiële infectie
  3. Patiënt met een gekoloniseerde katheter (positieve katheteruiteindecultuur
  4. Patiënt met lokale katheterinfectie (positieve katheteruiteindekweek> 103UFC/ml) met alleen lokale ontstekingsverschijnselen en met steriele perifere bloedkweken

Populatie 2: nosocomiale infecties van geïmplanteerd materiaal

  1. Verzet van de patiënt of de gezagdragers (minderjarige patiënten)
  2. Patiënt met een materiaalinfectie die gepaard gaat met een kathetergerelateerde infectie

CONTROLE Uitsluitingscriteria

Populaties 1 en 2:

Verzet van de patiënt of de gezagdragers (minderjarige patiënten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
S. epidermidis-infectie (CASE)
Patiënten met bevestigde infectie bij S. epidermidis
Diagnostische toets: sequencing met hoge doorvoer
techniek van high-throughput sequencing van de markers die aanwezig zijn in het genoom van de S. epidermidis-stammen die verantwoordelijk zijn voor infectie om te helpen de echte infecties van de besmettingen te onderscheiden
S. epidermidis Besmetting (CONTROLE)
Patiënten met bevestigde besmetting bij S. epidermidis
Diagnostische toets: sequencing met hoge doorvoer
techniek van high-throughput sequencing van de markers die aanwezig zijn in het genoom van de S. epidermidis-stammen die verantwoordelijk zijn voor infectie om te helpen de echte infecties van de besmettingen te onderscheiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genetische merkers van S. epidermidis
Tijdsspanne: ten tijde van de positieve bemonstering van S. epidermidis
om genetische markers te identificeren die geassocieerd zijn met een aanzienlijk risico op invasieve S. epidermidis-infecties
ten tijde van de positieve bemonstering van S. epidermidis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het genotype met de kenmerken van de infecties
Tijdsspanne: ten tijde van de positieve bemonstering van S. epidermidis
identificatie van genetische markers die specifiek geassocieerd zijn met een type infectie (kathetergerelateerde bacteriëmie bij pasgeborenen, kathetergerelateerde bacteriëmie bij patiënten van 28 dagen of ouder, infecties van orthopedische apparatuur of infecties van cardiale apparatuur)
ten tijde van de positieve bemonstering van S. epidermidis
Detectie van kruistransmissie binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: ten tijde van de positieve bemonstering van S. Epidermidis
De vergelijking van de stammen zal gebaseerd zijn op de studie van de variaties in het deel van het genoom dat gemeenschappelijk is voor alle stammen om mogelijke overdrachten tussen patiënten op te sporen
ten tijde van de positieve bemonstering van S. Epidermidis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sequencing met hoge doorvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren