Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasive markører av Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikasjon av genomiske markører assosiert med invasiviteten til Staphylococcus Epidermidis-stammer som er ansvarlige for infeksjoner

Formålet med studien er å identifisere biomarkører som tillater skillet mellom invasive og ikke-invasive stammer av Staphylococcus epidermidis. Denne forskjellen er viktig for å avgjøre om pasienten er infisert og som en konsekvens av dette om en antibiotikabehandling er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På sykehuset er en stor andel av bakteriemi og implanterbare medisinske utstyrsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus epidermidis. Denne mikroorganismen er den mest tallrike på menneskelig hud, og alle pasienter er bærere. Dens bemerkelsesverdige evne til å danne biofilmer på de fleste materialer forklarer at kateterrelaterte infeksjoner er de klart vanligste.

S. epidermidis-infeksjoner er vanskelige å behandle fordi de fleste stammer er multiresistente og antibiotika er mindre effektive i nærvær av biofilmer.

I tillegg utgjør S. epidermidis et stort diagnostisk problem fordi det også er den første kilden til kontaminering av blodkulturprøver og intraoperative prøver (spesielt ved mistanke om infeksjon av ortopedisk materiale). Således, når en prøve er positiv for S. epidermidis, er det mindre enn 25 % sjanse for at den reflekterer ekte bakteriemi hos pasienten, og 30 % av pasientene vil upassende motta vankomycin etter kontaminerte blodkulturer. Å skille en kontaminering av en blod- eller intraoperativ prøve fra ekte S. epidermidis-infeksjon er derfor avgjørende for pasientbehandlingen fordi unødvendig antibiotikabehandling potensielt er ansvarlig for fremveksten av resistente stammer, toksisitet og ekstra kostnader.

Målet med denne studien er å identifisere de genetiske markørene som gjør det mulig å skille stammene som forårsaker infeksjoner fra stammene som forårsaker forurensning ved å sammenligne genomene deres ved å bruke sekvensering med høy gjennomstrømning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon 1 (bakteremi relatert til intravaskulære enheter): pasienter innlagt på sykehus i minst 48 timer inkludert nyfødte

Populasjon 2 (infeksjoner av materialer): pasienter som bærer medisinsk utstyr implantert etter en operasjon (ortopedisk, hjerte- eller nevrokirurgi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CASE-inkluderingskriterier:

Populasjon 1: nosokomial bakteriemi assosiert med intravaskulære enheter

  1. Innlagt pasient med intravaskulær enhet (perifer eller sentral, venøs eller arteriell, kort eller lang varighet) i minst 48 timer før utvikling av bakteriemi
  2. Presenterer en sikker infeksjon med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriteriene,

Underbefolkning 1A:

3a) under 28 dager (nyfødt)

Underpopulasjon 1B:

3b) 28 dager eller mer

Populasjon 2: nosokomiale infeksjoner av implantert materiale

  1. En operert pasient som bærer implantert utstyr etter ortopedisk kirurgi, etter hjertekirurgi eller etter nevrokirurgi,
  2. Presenterer en sikker infeksjon med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriteriene som oppstår året etter operasjonen

CONTROL Inkluderingskriterier:

Populasjon 1: bærer av intravaskulære enheter

  1. Innlagt pasient med intravaskulær enhet (perifer eller sentral, venøs eller arteriell, kort eller lang varighet) i minst 48 timer før positiv blodkultur med S. epidermidis
  2. Viss kontaminering med S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriteriene,

Underbefolkning 1A:

3a) under 28 dager (nyfødt)

Underpopulasjon 1B:

3b) 28 dager eller mer

Populasjon 2: bærer av implantert materiale

  1. En operert pasient som bærer implantert utstyr etter ortopedisk kirurgi, etter hjertekirurgi eller etter nevrokirurgi,
  2. Presenterer en viss kontaminering til S. epidermidis i henhold til kategoriseringskriteriene som oppstår året etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

CASE eksklusjonskriterier Populasjon 1: nosokomial bakteriemi assosiert med intravaskulære enheter

  1. Motstand fra pasienten eller innehavere av foreldremyndighet (mindreårige pasienter)
  2. Pasient med polymikrobiell infeksjon
  3. Pasient med kolonisert kateter (positiv kateterendekultur
  4. Pasient med lokal kateterinfeksjon (positiv kateterendekultur > 103UFC / ml) med kun lokale inflammatoriske tegn og med sterile perifere blodkulturer

Populasjon 2: nosokomiale infeksjoner av implantert materiale

  1. Motstand fra pasienten eller innehavere av foreldremyndighet (mindreårige pasienter)
  2. Pasient med infeksjon av materiale samtidig med en kateterrelatert infeksjon

KONTROLL Eksklusjonskriterier

Populasjon 1 og 2:

Motstand fra pasienten eller innehavere av foreldremyndighet (mindreårige pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
S. epidermidis-infeksjon (CASE)
Pasienter med bekreftet infeksjon ved S. epidermidis
Diagnostisk test: sekvensering med høy gjennomstrømning
teknikk for sekvensering med høy gjennomstrømning av markørene som er tilstede i genomet til S. epidermidis-stammene som er ansvarlige for infeksjon for å hjelpe til med å diskriminere de sanne infeksjonene av forurensningene
S. epidermidis-kontaminering (KONTROLL)
Pasienter med bekreftet kontaminering ved S. epidermidis
Diagnostisk test: sekvensering med høy gjennomstrømning
teknikk for sekvensering med høy gjennomstrømning av markørene som er tilstede i genomet til S. epidermidis-stammene som er ansvarlige for infeksjon for å hjelpe til med å diskriminere de sanne infeksjonene av forurensningene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetiske markører for S. epidermidis
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. epidermidis
å identifisere genetiske markører assosiert med en betydelig risiko for invasive S. epidermidis-infeksjoner
på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. epidermidis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av genotypen med egenskapene til infeksjonene
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. epidermidis
identifikasjon av genetiske markører spesifikt assosiert med en type infeksjon (kateterrelatert bakteriemi hos nyfødte, kateterrelatert bakteriemi hos pasienter 28 dager eller eldre, infeksjoner av ortopedisk utstyr eller infeksjoner i hjerteutstyr)
på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. epidermidis
Intrahospital kryssoverføringsdeteksjon
Tidsramme: på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. Epidermidis
Sammenligningen av stammene vil være basert på studiet av variasjonene i den delen av genomet som er felles for alle stammene for å oppdage mulige overføringer mellom pasienter
på tidspunktet for den positive prøvetakingen av S. Epidermidis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sekvensering med høy gjennomstrømning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere