- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374371
Invasiva markörer för Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)
Identifiering av genomiska markörer associerade med invasiviteten hos Staphylococcus Epidermidis-stammar som är ansvariga för infektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På sjukhuset orsakas en stor del av bakteriemi och implanterbara medicintekniska infektioner av Staphylococcus epidermidis. Denna mikroorganism är den vanligaste på mänsklig hud och alla patienter är bärare. Dess anmärkningsvärda förmåga att bilda biofilmer på de flesta material förklarar att kateterrelaterade infektioner är den absolut vanligaste.
S. epidermidis-infektioner är svåra att behandla eftersom de flesta stammar är multiresistenta och antibiotika är mindre effektiva i närvaro av biofilmer.
Dessutom utgör S. epidermidis ett stort diagnostiskt problem eftersom det också är den första källan till kontaminering av blododlingsprov och intraoperativa prover (i synnerhet vid misstänkt infektion av ortopediskt material). Sålunda, när ett prov är positivt för S. epidermidis, är det mindre än 25 % chans att det återspeglar verklig bakteriemi hos patienten och 30 % av patienterna skulle olämpligt få vankomycin efter kontaminerade blododlingar. Att skilja en kontaminering av ett blod eller ett intraoperativt prov från äkta S. epidermidis-infektion är därför avgörande för patienthanteringen eftersom onödig antibiotikabehandling potentiellt är ansvarig för uppkomsten av resistenta stammar, toxicitet och extra kostnader.
Syftet med denna studie är att identifiera de genetiska markörer som gör det möjligt att skilja de stammar som orsakar infektioner från de stammar som orsakar kontaminering genom att jämföra deras genom med hjälp av sekvensering med hög genomströmning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Population 1 (bakteremi relaterad till intravaskulära enheter): patienter inlagda på sjukhus i minst 48 timmar inklusive nyfödda
Population 2 (infektioner av material): patienter som bär medicinsk utrustning implanterad efter en operation (ortopedisk, hjärt- eller neurokirurgi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CASE Inklusionskriterier:
Population 1: nosokomial bakteriemi associerad med intravaskulära enheter
- Inlagd patient med intravaskulär anordning (perifer eller central, venös eller arteriell, kort eller lång varaktighet) i minst 48 timmar före utvecklingen av bakteriemi
- Presenterar en definitiv infektion med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna,
Underbefolkning 1A:
3a) äldre än 28 dagar (nyfödd)
Underpopulation 1B:
3b) 28 dagar eller äldre
Population 2: nosokomiala infektioner av implanterat material
- En opererad patient som bär implanterad utrustning efter ortopedisk kirurgi, efter hjärtkirurgi eller efter neurokirurgi,
- Presenterar en definitiv infektion med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna som inträffar året efter operationen
CONTROL Inklusionskriterier:
Population 1: bärare av intravaskulära anordningar
- Inlagd patient med intravaskulär anordning (perifer eller central, venös eller arteriell, kort eller lång varaktighet) i minst 48 timmar före positiv blododling med S. epidermidis
- Viss kontaminering med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna,
Underbefolkning 1A:
3a) Ålder mindre än 28 dagar (nyfödd)
Underpopulation 1B:
3b) 28 dagar eller äldre
Population 2: bärare av implanterat material
- En opererad patient som bär implanterad utrustning efter ortopedisk kirurgi, efter hjärtkirurgi eller efter neurokirurgi,
- Visar en viss kontaminering av S. epidermidis enligt de kategoriseringskriterier som inträffar under året efter operationen
Exklusions kriterier:
CASE Exklusionskriterier Population 1: nosokomial bakteriemi associerad med intravaskulära enheter
- Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)
- Patient med polymikrobiell infektion
- Patient med en koloniserad kateter (positiv kateterändkultur
- Patient med lokal kateterinfektion (positiv kateterändkultur > 103UFC / ml) med endast lokala inflammatoriska tecken och med sterila perifera blododlingar
Population 2: nosokomiala infektioner av implanterat material
- Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)
- Patient med en infektion av material samtidigt med en kateterrelaterad infektion
CONTROL Exclusion Criteria
Population 1 och 2:
Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S. epidermidis-infektion (CASE)
Patienter med bekräftad infektion vid S. epidermidis
|
teknik för högkapacitetssekvensering av markörerna som finns i arvsmassan hos S. epidermidis-stammarna som är ansvariga för infektion för att hjälpa till att urskilja de verkliga infektionerna av kontamineringarna
|
|
S. epidermidis kontaminering (KONTROLL)
Patienter med bekräftad kontaminering vid S. epidermidis
|
teknik för högkapacitetssekvensering av markörerna som finns i arvsmassan hos S. epidermidis-stammarna som är ansvariga för infektion för att hjälpa till att urskilja de verkliga infektionerna av kontamineringarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetiska markörer för S. epidermidis
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
|
för att identifiera genetiska markörer associerade med en betydande risk för invasiva S. epidermidis-infektioner
|
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av genotypen med egenskaperna hos infektionerna
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
|
identifiering av genetiska markörer specifikt associerade med en typ av infektion (kateterrelaterad bakteriemi hos nyfödda, kateterrelaterad bakteriemi hos patienter 28 dagar eller äldre, infektioner i ortopedisk utrustning eller infektioner i hjärtutrustning)
|
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
|
|
Detektion av korsöverföring inom sjukhus
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. Epidermidis
|
Jämförelsen av stammarna kommer att baseras på studien av variationerna i den del av arvsmassan som är gemensam för alla stammarna för att upptäcka eventuella överföringar mellan patienter
|
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. Epidermidis
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .