Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiva markörer för Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

14 januari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifiering av genomiska markörer associerade med invasiviteten hos Staphylococcus Epidermidis-stammar som är ansvariga för infektioner

Syftet med studien är att identifiera biomarkörer som gör det möjligt att skilja mellan invasiva och icke-invasiva stammar av Staphylococcus epidermidis. Denna distinktion är viktig för att avgöra om patienten är infekterad och, som en konsekvens, om en antibiotikabehandling krävs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På sjukhuset orsakas en stor del av bakteriemi och implanterbara medicintekniska infektioner av Staphylococcus epidermidis. Denna mikroorganism är den vanligaste på mänsklig hud och alla patienter är bärare. Dess anmärkningsvärda förmåga att bilda biofilmer på de flesta material förklarar att kateterrelaterade infektioner är den absolut vanligaste.

S. epidermidis-infektioner är svåra att behandla eftersom de flesta stammar är multiresistenta och antibiotika är mindre effektiva i närvaro av biofilmer.

Dessutom utgör S. epidermidis ett stort diagnostiskt problem eftersom det också är den första källan till kontaminering av blododlingsprov och intraoperativa prover (i synnerhet vid misstänkt infektion av ortopediskt material). Sålunda, när ett prov är positivt för S. epidermidis, är det mindre än 25 % chans att det återspeglar verklig bakteriemi hos patienten och 30 % av patienterna skulle olämpligt få vankomycin efter kontaminerade blododlingar. Att skilja en kontaminering av ett blod eller ett intraoperativt prov från äkta S. epidermidis-infektion är därför avgörande för patienthanteringen eftersom onödig antibiotikabehandling potentiellt är ansvarig för uppkomsten av resistenta stammar, toxicitet och extra kostnader.

Syftet med denna studie är att identifiera de genetiska markörer som gör det möjligt att skilja de stammar som orsakar infektioner från de stammar som orsakar kontaminering genom att jämföra deras genom med hjälp av sekvensering med hög genomströmning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population 1 (bakteremi relaterad till intravaskulära enheter): patienter inlagda på sjukhus i minst 48 timmar inklusive nyfödda

Population 2 (infektioner av material): patienter som bär medicinsk utrustning implanterad efter en operation (ortopedisk, hjärt- eller neurokirurgi)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CASE Inklusionskriterier:

Population 1: nosokomial bakteriemi associerad med intravaskulära enheter

  1. Inlagd patient med intravaskulär anordning (perifer eller central, venös eller arteriell, kort eller lång varaktighet) i minst 48 timmar före utvecklingen av bakteriemi
  2. Presenterar en definitiv infektion med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna,

Underbefolkning 1A:

3a) äldre än 28 dagar (nyfödd)

Underpopulation 1B:

3b) 28 dagar eller äldre

Population 2: nosokomiala infektioner av implanterat material

  1. En opererad patient som bär implanterad utrustning efter ortopedisk kirurgi, efter hjärtkirurgi eller efter neurokirurgi,
  2. Presenterar en definitiv infektion med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna som inträffar året efter operationen

CONTROL Inklusionskriterier:

Population 1: bärare av intravaskulära anordningar

  1. Inlagd patient med intravaskulär anordning (perifer eller central, venös eller arteriell, kort eller lång varaktighet) i minst 48 timmar före positiv blododling med S. epidermidis
  2. Viss kontaminering med S. epidermidis enligt kategoriseringskriterierna,

Underbefolkning 1A:

3a) Ålder mindre än 28 dagar (nyfödd)

Underpopulation 1B:

3b) 28 dagar eller äldre

Population 2: bärare av implanterat material

  1. En opererad patient som bär implanterad utrustning efter ortopedisk kirurgi, efter hjärtkirurgi eller efter neurokirurgi,
  2. Visar en viss kontaminering av S. epidermidis enligt de kategoriseringskriterier som inträffar under året efter operationen

Exklusions kriterier:

CASE Exklusionskriterier Population 1: nosokomial bakteriemi associerad med intravaskulära enheter

  1. Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)
  2. Patient med polymikrobiell infektion
  3. Patient med en koloniserad kateter (positiv kateterändkultur
  4. Patient med lokal kateterinfektion (positiv kateterändkultur > 103UFC / ml) med endast lokala inflammatoriska tecken och med sterila perifera blododlingar

Population 2: nosokomiala infektioner av implanterat material

  1. Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)
  2. Patient med en infektion av material samtidigt med en kateterrelaterad infektion

CONTROL Exclusion Criteria

Population 1 och 2:

Motstånd från patienten eller innehavare av föräldramyndighet (mindreåriga patienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
S. epidermidis-infektion (CASE)
Patienter med bekräftad infektion vid S. epidermidis
teknik för högkapacitetssekvensering av markörerna som finns i arvsmassan hos S. epidermidis-stammarna som är ansvariga för infektion för att hjälpa till att urskilja de verkliga infektionerna av kontamineringarna
S. epidermidis kontaminering (KONTROLL)
Patienter med bekräftad kontaminering vid S. epidermidis
teknik för högkapacitetssekvensering av markörerna som finns i arvsmassan hos S. epidermidis-stammarna som är ansvariga för infektion för att hjälpa till att urskilja de verkliga infektionerna av kontamineringarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genetiska markörer för S. epidermidis
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
för att identifiera genetiska markörer associerade med en betydande risk för invasiva S. epidermidis-infektioner
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av genotypen med egenskaperna hos infektionerna
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
identifiering av genetiska markörer specifikt associerade med en typ av infektion (kateterrelaterad bakteriemi hos nyfödda, kateterrelaterad bakteriemi hos patienter 28 dagar eller äldre, infektioner i ortopedisk utrustning eller infektioner i hjärtutrustning)
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. epidermidis
Detektion av korsöverföring inom sjukhus
Tidsram: vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. Epidermidis
Jämförelsen av stammarna kommer att baseras på studien av variationerna i den del av arvsmassan som är gemensam för alla stammarna för att upptäcka eventuella överföringar mellan patienter
vid tidpunkten för den positiva provtagningen av S. Epidermidis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera