Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní markery Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikace genomových markerů spojených s invazivitou kmenů Staphylococcus Epidermidis odpovědných za infekce

Účelem studie je identifikovat biomarkery umožňující rozlišení mezi invazivními a neinvazivními kmeny Staphylococcus epidermidis. Toto rozlišení je důležité pro určení, zda je pacient infikován, a v důsledku toho, zda je nutná léčba antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nemocnici je velká část bakteriémie a infekcí implantovatelných zdravotnických prostředků způsobena Staphylococcus epidermidis. Tento mikroorganismus je na lidské kůži nejhojnější a všichni pacienti jsou přenašeči. Jeho pozoruhodná schopnost tvořit biofilmy na většině materiálů vysvětluje, že infekce související s katetrem jsou zdaleka nejběžnější.

Infekce S. epidermidis se obtížně léčí, protože většina kmenů je multirezistentní a antibiotika jsou v přítomnosti biofilmů méně účinná.

S. epidermidis navíc představuje velký diagnostický problém, protože je také prvním zdrojem kontaminace vzorku hemokultury a intraoperačních vzorků (zejména v případě podezření na infekci ortopedického materiálu). Když je tedy vzorek pozitivní na S. epidermidis, je méně než 25% pravděpodobnost, že odráží skutečnou bakteriémii u pacienta a 30 % pacientů by po kontaminovaných hemokulturách nevhodně dostávalo vankomycin. Odlišení kontaminace krve nebo intraoperačního vzorku od skutečné infekce S. epidermidis je proto klíčové pro léčbu pacienta, protože zbytečná antibiotická terapie je potenciálně zodpovědná za vznik rezistentních kmenů, toxicitu a dodatečné náklady.

Cílem této studie je identifikovat genetické markery, které umožňují odlišit kmeny způsobující infekce od kmenů způsobujících kontaminaci porovnáním jejich genomů pomocí vysoce výkonného sekvenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace 1 (bakteriémie související s intravaskulárními zařízeními): pacienti hospitalizovaní po dobu nejméně 48 hodin včetně novorozenců

Populace 2 (infekce materiálů): pacienti nosící zdravotnické prostředky implantované po chirurgickém aktu (ortopedické, kardiologické nebo neurochirurgie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí CASE:

Populace 1: nozokomiální bakteriémie spojená s intravaskulárními zařízeními

  1. Hospitalizovaný pacient s intravaskulárním zařízením (periferním nebo centrálním, venózním nebo arteriálním, krátkodobě nebo dlouhodobě) po dobu nejméně 48 hodin před rozvojem bakteriémie
  2. Přítomnost jednoznačné infekce S. epidermidis podle kategorizačních kritérií,

Podskupina 1A:

3a) Ve věku méně než 28 dní (novorozenec)

Podskupina 1B:

3b) Stáří 28 dní nebo více

Populace 2: nozokomiální infekce implantovaného materiálu

  1. Operovaný pacient s implantovaným zařízením po ortopedické operaci, po srdeční operaci nebo po neurochirurgii,
  2. Přítomnost jednoznačné infekce S. epidermidis podle kategorizačních kritérií, ke které došlo v roce následujícím po operaci

CONTROL Kritéria zahrnutí:

Populace 1: nosič intravaskulárních zařízení

  1. Hospitalizovaný pacient s intravaskulárním zařízením (periferním nebo centrálním, venózním nebo arteriálním, krátkodobě nebo dlouhodobě) po dobu nejméně 48 hodin před pozitivní hemokulturou s S. epidermidis
  2. Určitá kontaminace S. epidermidis podle kategorizačních kritérií,

Podskupina 1A:

3a) Ve věku méně než 28 dní (novorozenec)

Podskupina 1B:

3b) Stáří 28 dní nebo více

Populace 2: nositel implantovaného materiálu

  1. Operovaný pacient s implantovaným zařízením po ortopedické operaci, po srdeční operaci nebo po neurochirurgii,
  2. Přítomnost určité kontaminace S. epidermidis podle kategorizačních kritérií vyskytující se v roce následujícím po operaci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení případu Populace 1: nozokomiální bakteriémie spojená s intravaskulárními zařízeními

  1. Opozice pacienta nebo nositelů rodičovské pravomoci (nezletilí pacienti)
  2. Pacient s polymikrobiální infekcí
  3. Pacient s kolonizovaným katétrem (pozitivní kultivace konce katétru
  4. Pacient s lokální infekcí katetru (pozitivní koncová kultura katetru > 103 UFC / ml) pouze s lokálními zánětlivými příznaky a se sterilními kultivacemi periferní krve

Populace 2: nozokomiální infekce implantovaného materiálu

  1. Opozice pacienta nebo nositelů rodičovské pravomoci (nezletilí pacienti)
  2. Pacient s infekcí materiálu současně s infekcí související s katetrem

CONTROL Kritéria vyloučení

Populace 1 a 2:

Opozice pacienta nebo nositelů rodičovské pravomoci (nezletilí pacienti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce S. epidermidis (CASE)
Pacienti s potvrzenou infekcí S. epidermidis
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování
technika vysoce výkonného sekvenování markerů přítomných v genomu kmenů S. epidermidis odpovědných za infekci s cílem pomoci rozlišit skutečné infekce kontaminací
Kontaminace S. epidermidis (KONTROLA)
Pacienti s potvrzenou kontaminací na S. epidermidis
Diagnostický test: vysoce výkonné sekvenování
technika vysoce výkonného sekvenování markerů přítomných v genomu kmenů S. epidermidis odpovědných za infekci s cílem pomoci rozlišit skutečné infekce kontaminací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetické markery S. epidermidis
Časové okno: v době pozitivního odběru vzorků S. epidermidis
k identifikaci genetických markerů spojených s významným rizikem invazivních infekcí S. epidermidis
v době pozitivního odběru vzorků S. epidermidis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genotypu s charakteristikou infekcí
Časové okno: v době pozitivního odběru vzorků S. epidermidis
identifikace genetických markerů specificky spojených s typem infekce (bakteriémie související s katetrem u novorozenců, bakteriémie související s katetrem u pacientů ve věku 28 dní nebo starších, infekce ortopedického vybavení nebo infekce srdečního vybavení)
v době pozitivního odběru vzorků S. epidermidis
Detekce zkříženého přenosu v rámci nemocnice
Časové okno: v době pozitivního odběru vzorků S. Epidermidis
Porovnání kmenů bude založeno na studiu variací v části genomu, která je společná všem kmenům, aby bylo možné detekovat možné přenosy mezi pacienty
v době pozitivního odběru vzorků S. Epidermidis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysoce výkonné sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit