Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs invasifs de Staphylococcus Epidermidis (SepiNGS)

9 décembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identification de marqueurs génomiques associés au caractère invasif des souches de Staphylococcus Epidermidis responsables d'infections

L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs permettant de distinguer les souches invasives et non invasives de Staphylococcus epidermidis. Cette distinction est importante pour déterminer si le patient est infecté et, par conséquent, si un traitement antibiotique est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'hôpital, une grande partie des bactériémies et des infections des dispositifs médicaux implantables sont causées par Staphylococcus epidermidis. Ce micro-organisme est le plus abondant sur la peau humaine et tous les patients en sont porteurs. Sa remarquable capacité à former des biofilms sur la plupart des matériaux explique que les infections liées aux cathéters sont de loin les plus courantes.

Les infections à S. epidermidis sont difficiles à traiter car la plupart des souches sont multirésistantes et les antibiotiques sont moins efficaces en présence de biofilms.

De plus, S. epidermidis pose un problème diagnostique majeur car il est également la première source de contamination des prélèvements d'hémoculture et des prélèvements peropératoires (en cas de suspicion d'infection du matériel orthopédique notamment). Ainsi, lorsqu'un échantillon est positif pour S. epidermidis, il y a moins de 25 % de chances qu'il reflète une véritable bactériémie chez le patient et 30 % des patients recevraient de manière inappropriée de la vancomycine suite à des hémocultures contaminées. Différencier une contamination d'un prélèvement sanguin ou peropératoire d'une véritable infection à S. epidermidis est donc crucial pour la prise en charge des patients car une antibiothérapie inutile est potentiellement responsable de l'émergence de souches résistantes, de toxicité et de surcoûts.

L'objectif de cette étude est d'identifier les marqueurs génétiques permettant de différencier les souches à l'origine des infections des souches à l'origine de la contamination en comparant leurs génomes par séquençage à haut débit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population 1 (bactériémies liées aux dispositifs intravasculaires) : patients hospitalisés depuis au moins 48 heures dont nouveau-nés

Population 2 (infections des matériels) : patients porteurs de dispositifs médicaux implantés suite à un acte de chirurgie (orthopédique, cardiaque ou neurochirurgie)

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion CASE :

Population 1 : bactériémie nosocomiale associée aux dispositifs intravasculaires

  1. Patient hospitalisé avec dispositif intravasculaire (périphérique ou central, veineux ou artériel, courte ou longue durée) pendant au moins 48 heures avant le développement de la bactériémie
  2. Présentant une infection certaine à S. epidermidis selon les critères de catégorisation,

Sous-population 1A :

3a) Âgé de moins de 28 jours (nouveau-né)

Sous-population 1B :

3b) Âgé de 28 jours ou plus

Population 2 : infections nosocomiales du matériel implanté

  1. Un patient opéré porteur de matériel implanté suite à une chirurgie orthopédique, suite à une chirurgie cardiaque ou suite à une neurochirurgie,
  2. Présentant une infection certaine à S. epidermidis selon les critères de catégorisation survenant dans l'année suivant l'intervention

Critères d'inclusion CONTRÔLE :

Population 1 : porteur de dispositifs intravasculaires

  1. Patient hospitalisé avec dispositif intravasculaire (périphérique ou central, veineux ou artériel, courte ou longue durée) pendant au moins 48 heures avant hémoculture positive à S. epidermidis
  2. Certaines contaminations à S. epidermidis selon les critères de catégorisation,

Sous-population 1A :

3a) Âgé de moins de 28 jours (nouveau-né)

Sous-population 1B :

3b) Âgé de 28 jours ou plus

Population 2 : porteur de matériel implanté

  1. Un patient opéré porteur de matériel implanté suite à une chirurgie orthopédique, suite à une chirurgie cardiaque ou suite à une neurochirurgie,
  2. Présentant une certaine contamination à S. epidermidis selon les critères de catégorisation survenant dans l'année suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

CAS Critères d'exclusion Population 1 : bactériémie nosocomiale associée aux dispositifs intravasculaires

  1. Opposition du patient ou des titulaires de l'autorité parentale (patients mineurs)
  2. Patient atteint d'une infection polymicrobienne
  3. Patient avec un cathéter colonisé (culture de fin de cathéter positive
  4. Patient avec infection locale du cathéter (culture de fin de cathéter positive > 103UFC/mL) avec des signes inflammatoires locaux uniquement et avec des hémocultures périphériques stériles

Population 2 : infections nosocomiales du matériel implanté

  1. Opposition du patient ou des titulaires de l'autorité parentale (patients mineurs)
  2. Patient présentant une infection du matériel concomitante à une infection liée au cathéter

CONTRÔLE Critères d'exclusion

Populations 1 et 2 :

Opposition du patient ou des titulaires de l'autorité parentale (patients mineurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection à S. epidermidis (CAS)
Patients avec infection confirmée à S. epidermidis
Test diagnostique: séquençage à haut débit
technique de séquençage à haut débit des marqueurs présents dans le génome des souches de S. epidermidis responsables de l'infection afin d'aider à discriminer les véritables infections des contaminations
Contamination par S. epidermidis (CONTROLE)
Patients avec contamination confirmée à S. epidermidis
Test diagnostique: séquençage à haut débit
technique de séquençage à haut débit des marqueurs présents dans le génome des souches de S. epidermidis responsables de l'infection afin d'aider à discriminer les véritables infections des contaminations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs génétiques de S. epidermidis
Délai: lors du prélèvement positif de S. epidermidis
identifier les marqueurs génétiques associés à un risque significatif d'infections invasives à S. epidermidis
lors du prélèvement positif de S. epidermidis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du génotype avec les caractéristiques des infections
Délai: lors du prélèvement positif de S. epidermidis
identification de marqueurs génétiques spécifiquement associés à un type d'infection (bactériémie liée au cathéter chez les nouveau-nés, bactériémie liée au cathéter chez les patients de 28 jours ou plus, infections de l'équipement orthopédique ou infections de l'équipement cardiaque)
lors du prélèvement positif de S. epidermidis
Détection de transmission croisée intra-hospitalière
Délai: lors du prélèvement positif de S. Epidermidis
La comparaison des souches sera basée sur l'étude des variations de la partie du génome commune à toutes les souches pour détecter d'éventuels transferts entre patients
lors du prélèvement positif de S. Epidermidis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI17029J
  • 2017-A02742-51 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur séquençage à haut débit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner