Staphylococcus Epidermidis의 침습성 마커 (SepiNGS)
감염의 원인이 되는 Staphylococcus Epidermidis 균주의 침습성과 관련된 게놈 마커의 규명
연구 개요
상세 설명
병원에서는 균혈증과 이식형 의료기기 감염의 상당 부분이 표피 포도상구균에 의해 발생합니다. 이 미생물은 인간의 피부에 가장 풍부하며 모든 환자가 보균자입니다. 대부분의 재료에서 생물막을 형성하는 놀라운 능력은 카테터 관련 감염이 가장 일반적이라는 것을 설명합니다.
S. epidermidis 감염은 대부분의 균주가 다제내성이며 생물막이 있는 경우 항생제가 덜 효과적이기 때문에 치료하기 어렵습니다.
또한, S. epidermidis는 혈액 배양 샘플 및 수술 중 샘플(특히 정형외과 재료의 감염이 의심되는 경우)의 첫 번째 오염원이기도 하기 때문에 주요 진단 문제를 제기합니다. 따라서 샘플이 S. epidermidis에 대해 양성일 때 환자의 진정한 균혈증을 반영할 확률은 25% 미만이고 환자의 30%는 오염된 혈액 배양 후 반코마이신을 부적절하게 받을 것입니다. 불필요한 항생제 치료가 잠재적으로 내성 균주, 독성 및 추가 비용의 출현에 대한 책임이 있기 때문에 실제 S. epidermidis 감염과 혈액 또는 수술 중 샘플의 오염을 구별하는 것은 환자 관리에 매우 중요합니다.
본 연구의 목적은 high throughput sequencing을 이용하여 유전체를 비교함으로써 감염을 유발하는 균주와 오염을 유발하는 균주를 구별할 수 있는 유전자 마커를 규명하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
모집단 1(혈관내 장치 관련 균혈증) : 신생아를 포함하여 48시간 이상 입원한 환자
모집단 2(재료의 감염) : 수술(정형외과, 심장외과, 신경외과) 후 이식된 의료기기를 소지한 환자
설명
포함 기준:
CASE 포함 기준:
모집단 1: 혈관내 장치와 관련된 병원내 균혈증
- 균혈증 발생 전 최소 48시간 동안 혈관내 장치(말초 또는 중앙, 정맥 또는 동맥, 단기 또는 장기)로 입원한 환자
- 분류 기준에 따라 S. epidermidis로 확실한 감염을 제시하고,
하위 모집단 1A:
3a) 28일 미만(신생아)
하위 모집단 1B:
3b) 28일 이상 숙성
모집단 2: 이식된 재료의 병원내 감염
- 정형외과 수술, 심장 수술 또는 신경외과 수술 후 이식된 장비를 휴대하고 있는 수술 환자,
- 수술 다음 해에 발생하는 분류 기준에 따라 S. epidermidis로 확실한 감염을 나타냄
CONTROL 포함 기준:
모집단 1: 혈관내 장치 보유자
- S. epidermidis 양성 혈액 배양 전 최소 48시간 동안 혈관내 장치(말초 또는 중앙, 정맥 또는 동맥, 단기간 또는 장기간)로 입원한 환자
- 분류 기준에 따라 S. epidermidis에 의한 특정 오염,
하위 모집단 1A:
3a) 생후 28일 미만(신생아)
하위 모집단 1B:
3b) 28일 이상 숙성
모집단 2: 이식된 물질의 담체
- 정형외과 수술, 심장 수술 또는 신경외과 수술 후 이식된 장비를 휴대하고 있는 수술 환자,
- 수술 다음 해에 발생하는 분류 기준에 따라 S. epidermidis에 특정 오염을 나타냄
제외 기준:
CASE 제외 기준 모집단 1: 혈관내 장치와 관련된 병원내 세균혈증
- 환자 또는 친권자(미성년 환자)의 반대
- 다균 감염 환자
- 카테터 집락이 있는 환자(카테터 말단 배양 양성
- 국소 염증 징후만 있고 무균 말초 혈액 배양이 있는 국소 카테터 감염(양성 카테터 말단 배양 > 103UFC/mL) 환자
모집단 2: 이식된 재료의 병원내 감염
- 환자 또는 친권자(미성년 환자)의 반대
- 카테터 관련 감염을 수반하는 물질 감염 환자
CONTROL 제외 기준
인구 1 및 2:
환자 또는 친권자(미성년 환자)의 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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S. epidermidis 감염(CASE)
S. epidermidis 감염이 확인된 환자
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오염의 실제 감염을 식별하는 데 도움이 되도록 감염을 담당하는 S. epidermidis 균주의 게놈에 존재하는 마커의 고처리량 시퀀싱 기술
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S. epidermidis 오염(제어)
S. epidermidis 오염이 확인된 환자
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오염의 실제 감염을 식별하는 데 도움이 되도록 감염을 담당하는 S. epidermidis 균주의 게놈에 존재하는 마커의 고처리량 시퀀싱 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. epidermidis의 유전자 마커
기간: S. epidermidis 양성 샘플링 당시
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침습성 S. epidermidis 감염의 상당한 위험과 관련된 유전적 마커를 식별하기 위해
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S. epidermidis 양성 샘플링 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자형과 감염 특성의 상관관계
기간: S. epidermidis 양성 샘플링 당시
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감염 유형(신생아의 카테터 관련 균혈증, 생후 28일 이상 환자의 카테터 관련 균혈증, 정형외과 장비의 감염 또는 심장 장비의 감염)과 특별히 관련된 유전적 마커 식별
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S. epidermidis 양성 샘플링 당시
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병원 내 교차 전파 탐지
기간: S. Epidermidis의 양성 샘플링 당시
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변종의 비교는 환자 간의 가능한 전이를 감지하기 위해 모든 변종에 공통적인 게놈 부분의 변이에 대한 연구를 기반으로 합니다.
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S. Epidermidis의 양성 샘플링 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne JAMET, MD, Assistance Public Hôpitaux de Paris (APHP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI17029J
- 2017-A02742-51 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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높은 처리량 시퀀싱에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico완전한
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Arisan Therapeutics, Inc.ANRS, Emerging Infectious Diseases; Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine; Battelle... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로