继续使用肾素-血管紧张素系统抑制剂对大手术后结果的影响 (STOPORNOT)
2024年5月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
继续使用肾素-血管紧张素系统抑制剂对大手术后结果的影响：一项多中心、前瞻性、随机和对照试验
全世界每年进行超过 2 亿次大型外科手术。 这些患者中有许多患有合并症，包括高血压和/或心力衰竭。 高血压和/或心力衰竭的慢性治疗通常包括肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-Is) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)）。 在大手术之前停止或不停止这些药物仍然未知。 关于大手术和麻醉前 RAS 抑制剂管理的数据仍然缺乏并且存在争议。 围手术期 RAS 抑制剂管理策略很可能对围手术期并发症有重要影响。
缺乏证据导致关于大手术前 RAS 抑制剂管理的指南相互矛盾。 虽然法国的指导方针是让患有高血压的患者停止使用 RAS 抑制剂以避免严重的麻醉药物引起的低血压，但国际指导方针却有所不同。 美国心脏协会特别工作组指出，围手术期继续使用 RAS 抑制剂是合理的（IIa 类推荐，证据级别：B）。 本研究的目的是确定在重大非心脏手术前停用 ARB 与继续使用 ARB 的预后影响。
研究概览
详细说明
多中心、前瞻性、随机、实用、平行组临床试验。 纳入访视发生在手术访视前 4 个月至不迟于 3 天。
- 随机化将由麻醉师进行 对照组：RAS-I 停药 实验组：RAS-I 继续
- 在麻醉科咨询期间，将向患者开出药物策略（停止或继续用药）的处方。
计划进行五次后续访问
- 立即，手术后一小时（第 0 天）
- 然后计划在手术后第 1、2、7 天（或出院）和 28 天+15 天（最多 43 天）进行四次随访，收集研究终点的数据和参数。
研究访问结束是 28 天 + 15 天（最多 43 天）的后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Hospital Lariboisière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要进行重大非心脏手术的患者（从手术切口开始预计手术时间超过 2 小时且术后住院至少 3 天）（根据 RELIEF 研究，DOI：10.1056/NEJMoa1801601））
- 年龄≥18岁
- 长期接受 RAS 抑制剂治疗（> 手术前 3 个月）的患者
- 根据临床试验促进小组 (CTFG) 提出的与临床试验中避孕和妊娠测试相关的建议，育龄妇女纳入访问时的妊娠测试 育龄妇女必须同意使用充分的避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急诊手术（24小时内需手术治疗）
- 麻醉咨询时已知的高钾血症 (> 5.5mmol/L)
- 被认为死亡迫在眉睫且不可避免的患者或患有基础疾病过程且预期寿命少于 1 个月的患者
- 麻醉会诊时已知患有严重肾功能不全的患者（根据估计的肾小球滤过率定义（肌酐清除率 <15 ml/min/1.73m2 或需要肾脏替代治疗）
- 术前休克患者（定义为术前需要血管活性药物）
- 无法从患者那里获得知情同意。
- 缺乏社会保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：继续使用 RAS 抑制剂
在 RAS 抑制剂组的延续中，治疗将持续到手术当天早上。
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药物摄入
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有源比较器：停用 RAS 抑制剂
在这支队伍中：手术前 48 小时停用 RAS 抑制剂患者不会在手术当天早上接受药物治疗。
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没有药物摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合结果包括术后 28 天内全因死亡率和主要术后并发症。
大体时间：手术后至第 28 天
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并发症将由对治疗组不知情的裁决委员会进行验证。 死亡;急性心肌梗塞;动脉或静脉血栓形成；中风;急性肺水肿；术后心源性休克；急性重度高血压危象；需要治疗干预的心律失常；术后败血症发作；术后呼吸道并发症；需要计划外入住或再次入住重症监护病房；急性肾损伤：KDIGO 标准 基线血清肌酐取自术前血样；手术并发症：因任何原因需要再次手术以及脓肿引流的放射学干预；重度高钾血症：血清钾水平>5.5 mmol/L，需要治疗干预（胰岛素/葡萄糖输注和/或碳酸氢钠输注和/或静脉B2激动剂和/或静脉葡萄糖酸钙和/或肾脏替代治疗和/或室性心动过速或心室颤动）。 |
手术后至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发作
大体时间：在麻醉和手术期间
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需要使用血管加压药的发作
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在麻醉和手术期间
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急性肾损伤
大体时间：手术后至第28天
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根据 KDIGO 标准
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手术后至第28天
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最高 SOFA 分数
大体时间：术后第1天至第7天
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入住ICU的患者
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术后第1天至第7天
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住院时间
大体时间：手术后至第28天
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第 28 天不在医院但在其他类型的医疗机构的患者将被视为已出院回家
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手术后至第28天
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医院休息日
大体时间：在手术后 28 天审查
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出院后持续时间
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在手术后 28 天审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eienne Gayat, MD, PhD、Hospital Laribioisière, APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Legrand M, Payen D. Case scenario: Hemodynamic management of postoperative acute kidney injury. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1446-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182923e8a. No abstract available.
- Augoustides JG. Angiotensin blockade and general anesthesia: so little known, so far to go. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):177-9. doi: 10.1053/j.jvca.2008.01.002. No abstract available.
- Mets B. To stop or not? Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1413-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000758. No abstract available.
- Mets B, Hennrikus E. Perioperative angiotensin axis blockade, to continue or discontinue, that is the question? Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1223-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000430. No abstract available.
- Legrand M, Futier E, Leone M, Deniau B, Mebazaa A, Plaud B, Coriat P, Rossignol P, Vicaut E, Gayat E; STOP-OR-NOT study investigators. Impact of renin-angiotensin system inhibitors continuation versus discontinuation on outcome after major surgery: protocol of a multicenter randomized, controlled trial (STOP-or-NOT trial). Trials. 2019 Mar 5;20(1):160. doi: 10.1186/s13063-019-3247-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月24日
研究完成 (实际的)
2023年12月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P160933J
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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