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Einfluss der Fortsetzung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren auf das Ergebnis nach einer größeren Operation (STOPORNOT)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Einfluss der Fortsetzung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren auf das Ergebnis nach einer großen Operation: eine multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Weltweit werden jährlich mehr als 200 Millionen große chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele dieser Patienten haben Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz. Die chronische Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz beinhaltet sehr oft einen Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Is) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs). Es ist nicht bekannt, diese Medikamente vor einer größeren Operation abzusetzen oder nicht. Daten zum Management von RAS-Inhibitoren vor größeren Operationen und Anästhesien fehlen noch und sind Gegenstand von Diskussionen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Strategie bezüglich der Behandlung von RAS-Hemmern im perioperativen Umfeld einen wichtigen Einfluss auf perioperative Komplikationen hat.

Der Mangel an Beweisen führt zu widersprüchlichen Richtlinien in Bezug auf die Behandlung von RAS-Inhibitoren vor größeren Operationen. Während die französischen Richtlinien RAS-Hemmer-Patienten mit Bluthochdruck absetzen sollen, um eine schwere, durch Anästhetika induzierte Hypotonie zu vermeiden, unterscheiden sich die internationalen Richtlinien. Die American Heart Association Task Force stellt fest, dass die Fortsetzung der RAS-Hemmer perioperativ sinnvoll ist (Empfehlung Klasse IIa, Evidenzgrad: B). Der Zweck dieser Studie ist es, die prognostische Auswirkung des Aussetzens vs. Fortsetzens von ARBs vor größeren nicht kardialen Eingriffen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, pragmatische klinische Parallelgruppenstudie. Der Inklusionsbesuch findet zwischen 4 Monaten und spätestens 3 Tage vor dem OP-Besuch statt.

  • Die Randomisierung wird vom Anästhesisten durchgeführt Kontrollgruppe: Absetzen von RAS-I Versuchsgruppe: Fortsetzung von RAS-I
  • Ein Rezept für die Medikationsstrategie (Absetzen oder Fortführen der Medikation) wird dem Patienten während der anästhesiologischen Sprechstunde ausgehändigt.

Fünf Folgebesuche sind geplant

  • Unmittelbar, eine Stunde nach der Operation (Tag 0)
  • Dann sind vier Nachsorgeuntersuchungen an Tag 1, 2, 7 (oder Krankenhausentlassung) und 28 Tage + 15 Tage (maximal 43 Tage) nach der Operation geplant, um Daten und Parameter für Studienendpunkte zu sammeln.

Das Ende des Forschungsbesuchs ist der 28 Tage + 15 Tage (maximal 43 Tage) Folgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hospital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine größere nicht-kardiale Operation benötigen (Operation mit einer erwarteten Dauer von mehr als 2 Stunden ab dem chirurgischen Schnitt und einem postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen) (gemäß der Studie RELIEF, DOI : 10.1056/NEJMoa1801601)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die chronisch (> 3 Monate vor der Operation) mit RAS-Hemmern behandelt werden
  • Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch für Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütung gemäß den Empfehlungen zu Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation (chirurgische Behandlung innerhalb von 24 Stunden erforderlich)
  • Zum Zeitpunkt der Narkoseberatung bekannte Hyperkaliämie (> 5,5 mmol/L).
  • Patienten, bei denen der Tod als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich gilt, oder Patienten mit einem zugrunde liegenden Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
  • Patient mit schwerer Niereninsuffizienz, bekannt zum Zeitpunkt der Anästhesieberatung (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance <15 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierenersatztherapie benötigen)
  • Patient mit präoperativem Schock (definiert durch die Notwendigkeit vasoaktiver Medikamente vor der Operation)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen.
  • Fehlende Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortsetzung der RAS-Hemmer
in der Fortsetzung des RAS-Hemmer-Arms wird die Behandlung bis zum Morgen des Operationstages fortgesetzt.
Verfahren: Fortsetzung der RAS-Hemmer
Medikamenteneinnahme
Aktiver Komparator: Absetzen der RAS-Hemmer
In diesem Arm: Absetzen der RAS-Hemmer 48 Stunden vor der Operation Die Patienten erhalten das Medikament nicht am Morgen des Operationstages.
Verfahren: Absetzen der RAS-Hemmer
keine Medikamenteneinnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden postoperativen Komplikationen innerhalb von 28 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: nach der Operation bis zum 28

Komplikationen werden von einem Bewertungsausschuss validiert, der gegenüber dem Behandlungsarm verblindet ist.

Tod; Akuter Myokardinfarkt; Arterielle oder venöse Thrombose; Schlaganfall; akutes Lungenödem; Postoperativer kardiogener Schock; Akute schwere Bluthochdruckkrise; Herz; Postoperative Episoden von Sepsis; Postoperative respiratorische Komplikation; Notwendigkeit einer ungeplanten Aufnahme oder Wiederaufnahme auf der Intensivstation; Akute Nierenschädigung: KDIGO-Kriterien Baseline-Serumkreatinin wird aus der präoperativen Blutprobe erhalten; Chirurgische Komplikationen: Notwendigkeit einer erneuten Operation aus irgendeinem Grund und radiologische Eingriffe zur Abszessdrainage; Schwere Hyperkaliämie: Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/l und therapeutische Intervention erforderlich (Insulin-/Glucose-Infusion und/oder Natriumbicarbonat-Infusion und/oder intravenöse B2-Agonisten und/oder intravenöse Calciumgluconat und/oder Nierenersatztherapie und/oder ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern).
nach der Operation bis zum 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Hypotonie
Zeitfenster: während Anästhesie und Operation
Episoden, die die Verabreichung von Vasopressoren erfordern
während Anästhesie und Operation
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: nach der Operation bis zum 28
nach den KDIGO-Kriterien
nach der Operation bis zum 28
Maximale SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
vom postoperativen Tag 1 bis Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: nach der Operation bis zum 28
Patienten, die sich am 28. Tag außerhalb des Krankenhauses, aber in anderen Arten von Gesundheitseinrichtungen befinden, gelten als nach Hause entlassen
nach der Operation bis zum 28
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation zensiert
Dauer nach Krankenhausentlassung
28 Tage nach der Operation zensiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160933J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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