Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av renin-angiotensin-systemhämmare fortsättning på resultatet efter större operation (STOPORNOT)

11 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inverkan av renin-angiotensin-systemhämmare fortsättning på resultatet efter större operation: en multicenter, prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie

Mer än 200 miljoner större kirurgiska ingrepp utförs årligen över hela världen. Många av dessa patienter har komorbiditeter inklusive högt blodtryck och/eller hjärtsvikt. Kronisk behandling av högt blodtryck och/eller hjärtsvikt inkluderar mycket ofta en renin-angiotensin-system (RAS)-hämmare (angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACE-Is) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). Att sluta eller inte sluta med dessa mediciner före en större operation är fortfarande okänt. Data om hantering av RAS-hämmare före större operationer och anestesi förblir bristfälliga och är föremål för diskussion. Det är mycket troligt att strategin för hantering av RAS-hämmare i den perioperativa miljön har stor inverkan på perioperativa komplikationer.

Bristen på bevis leder till motstridiga riktlinjer med avseende på behandling av RAS-hämmare före större operationer. Medan franska riktlinjer är att stoppa RAS-hämmare patienter med högt blodtryck för att undvika djupgående anestetika-läkemedelsinducerad hypotoni, skiljer sig internationella riktlinjer. Den amerikanska hjärtföreningens arbetsgrupp konstaterar att fortsättning av RAS-hämmare perioperativt är rimlig (klass IIa rekommendation, evidensnivå: B). Syftet med denna studie är att bestämma den prognostiska effekten av att hålla tillbaka kontra fortsatta ARB före större icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, randomiserad, pragmatisk klinisk prövning i parallellgrupp. Inklusionsbesöket sker mellan 4 månader och senast 3 dagar före operationsbesöket.

  • Randomiseringen kommer att utföras av narkosläkaren Kontrollgrupp: RAS-I utsättning Experimentgrupp: RAS-I fortsättning
  • Ett recept på medicineringsstrategin (avbryta eller fortsätta med medicineringen) kommer att lämnas till patienten under anestesiologisk konsultation.

Fem uppföljningsbesök är planerade

  • Omedelbart, en timme efter operationen (dag 0)
  • Därefter planeras fyra uppföljningsbesök på dag 1, 2, 7 (eller utskrivning från sjukhus) och 28 dagar+15 dagar (max 43 dagar) efter operationen kommer data och parametrar för studiens effektmått att samlas in.

Slutet på forskningsbesöket är 28 dagar + 15 dagar (max 43 dagar) uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver större icke-hjärtkirurgi (kirurgi med en förväntad varaktighet på mer än 2 timmar från det kirurgiska snittet och en postoperativ sjukhusvistelse på minst 3 dagar) (enligt studien RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Ålder≥18 år
  • Patienter som behandlas kroniskt (>3 månader före operation) med RAS-hämmare
  • Graviditetstest vid inklusionsbesök för kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar, av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi (kirurgisk behandling behövs inom 24 timmar)
  • Hyperkalemi (> 5,5 mmol/L) känd vid tidpunkten för anestesikonsultationen
  • Patienter för vilka döden bedöms vara nära förestående och oundviklig eller patienter med en underliggande sjukdomsprocess med en förväntad livslängd på mindre än 1 månad
  • Patient med allvarlig njurinsufficiens, känd vid tidpunkten för anestesikonsultationen (enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2) eller som kräver njurersättningsterapi)
  • Patient med preoperativ chock (definieras av behovet av vasoaktiva läkemedel före operation)
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke antingen från patienten.
  • Brist på socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fortsättning av RAS-hämmarna
i fortsättningen av RAS-hämmare armen kommer behandlingen att fortsätta till morgonen operationsdagen.
Procedur: fortsättning av RAS-hämmarna
läkemedelsintag
Aktiv komparator: utsättande av RAS-hämmare
I denna arm: avbrytande av RAS-hämmarna 48 timmar före operationen. Patienterna kommer inte att få läkemedlet på morgonen operationsdagen.
Procedur: utsättande av RAS-hämmare
inget drogintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt resultat bestående av dödlighet av alla orsaker och större postoperativa komplikationer inom 28 dagar efter operationen.
Tidsram: efter operationen till dag 28

Komplikationer kommer att valideras av en bedömningskommitté, blindad för behandlingsarmen.

Död; Akut hjärtinfarkt; Arteriell eller venös trombos; Stroke; Akut lungödem; Postoperativ kardiogen chock; Akut svår hypertonikris; Hjärt; Postoperativa episoder av sepsis; Postoperativ respiratorisk komplikation; Behov av oplanerad intensivvårdsinläggning eller återinläggning; Akut njurskada: KDIGO-kriterier Baslinjeserumkreatinin erhålls från det preoperativa blodprovet; Kirurgiska komplikationer: behov av reoperation av någon anledning och radiologiska ingrepp för abscessdränering; Allvarlig hyperkalemi: serumkaliumnivå >5,5 mmol/L och som kräver terapeutisk intervention (insulin/glukosinfusion och/eller natriumbikarbonatinfusion och/eller intravenösa B2-agonister och/eller intravenös kalciumglukonat och/eller njurersättningsterapi och/eller ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer).
efter operationen till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av hypotoni
Tidsram: under anestesi och operation
Episoder som kräver administrering av vasopressorer
under anestesi och operation
Akut njurskada
Tidsram: efter operationen till dag 28
enligt KDIGO-kriterierna
efter operationen till dag 28
Maximalt SOFA-poäng
Tidsram: från postoperativ dag 1 till dag 7
patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
från postoperativ dag 1 till dag 7
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: efter operationen till dag 28
Patienter som kommer att vara utanför sjukhuset men i andra typer av vårdinrättningar dag 28 kommer att anses ha skrivits ut hem
efter operationen till dag 28
Sjukhusfria dagar
Tidsram: censurerade 28 dagar efter operationen
Varaktighet efter sjukhusutskrivning
censurerade 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P160933J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på fortsättning av RAS-hämmarna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera