Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaikutus tulokseen suuren leikkauksen jälkeen (STOPORNOT)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjien vaikutus tulokseen suuren leikkauksen jälkeen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Maailmassa tehdään vuosittain yli 200 miljoonaa suurta kirurgista toimenpidettä. Monilla näistä potilaista on muita sairauksia, mukaan lukien verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta. Kohonneen verenpaineen ja/tai sydämen vajaatoiminnan krooninen hoito sisältää hyvin usein reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjän (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-Is) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t). Näiden lääkkeiden lopettaminen tai lopettaminen ennen suurta leikkausta on tuntematon. Tiedot RAS-estäjien hoidosta ennen suurta leikkausta ja anestesiaa ovat edelleen puutteellisia, ja niistä keskustellaan. On hyvin todennäköistä, että RAS-estäjien hallintaa perioperatiivisessa ympäristössä koskevalla strategialla on merkittävä vaikutus perioperatiivisiin komplikaatioihin.

Todisteiden puute johtaa ristiriitaisiin ohjeisiin RAS-estäjien hoidosta ennen suurta leikkausta. Vaikka Ranskan ohjeiden on lopettaa RAS-estäjien käyttö verenpainetautia sairastavilla potilailla syvällisen anestesialääkkeiden aiheuttaman hypotension välttämiseksi, kansainväliset ohjeet eroavat toisistaan. Amerikkalainen sydänyhdistyksen työryhmä toteaa, että RAS-estäjien jatkaminen perioperatiivisesti on järkevää (suositus luokka IIa, todisteiden taso: B). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ARB-hoidon pidättämisen ja jatkamisen ennustevaikutus ennen suurta ei-sydänleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, pragmaattinen, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus. Inkluusiokäynti tapahtuu 4 kuukauden ja viimeistään 3 päivän välillä ennen leikkauskäyntiä.

  • Satunnaistuksen suorittaa anestesiologi. Kontrolliryhmä: RAS-I-keskeytys Koeryhmä: RAS-I-jatko
  • Lääkitysstrategian (lääkityksen lopettaminen tai jatkaminen) resepti annetaan potilaalle anestesiologian konsultaatiossa.

Suunnitteilla on viisi seurantakäyntiä

  • Välittömästi, tunti leikkauksen jälkeen (päivä 0)
  • Tämän jälkeen suunnitellaan neljä seurantakäyntiä päiville 1, 2, 7 (tai sairaalasta kotiutukseen) ja 28 päivää + 15 päivää (enintään 43 päivää) leikkauksen jälkeen kerätään tietoja ja parametreja tutkimuksen päätepisteitä varten.

Tutkimuskäynnin loppu on 28 päivää + 15 päivää (enintään 43 päivää) seurantakäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat suurta ei-sydänleikkausta (leikkaus, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia leikkauksesta ja vähintään 3 päivää leikkauksen jälkeinen sairaalahoito) (tutkimuksen RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601 mukaan)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joita hoidettiin kroonisesti (> 3 kuukautta ennen leikkausta) RAS-estäjillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti inkluusiokäynnillä Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen ehkäisyä ja raskaustestausta koskevien suositusten mukaisesti, Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus (kirurginen hoito tarvitaan 24 tunnin sisällä)
  • Hyperkalemia (> 5,5 mmol/L), joka tiedettiin nukutuskäynnin aikana
  • Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön, tai potilaat, joilla on taustalla oleva sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle kuukauden
  • Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka tiedettiin anestesiakonsultoinnin ajankohtana (määritelty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min/1,73 m2) tai jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa)
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta sokki (määritelty vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeella ennen leikkausta)
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus joko potilaalta.
  • Sosiaalivakuutuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAS-inhibiittoreiden jatkaminen
RAS-inhibiittoriryhmän jatkossa hoitoa jatketaan leikkauspäivän aamuun saakka.
Menettely: RAS-inhibiittoreiden jatkaminen
huumeiden nauttiminen
Active Comparator: RAS-estäjien lopettaminen
Tässä käsivarressa: RAS-estäjien lopettaminen 48 tuntia ennen leikkausta Potilaat eivät saa lääkettä leikkauspäivän aamuna.
Menettely: RAS-estäjien lopettaminen
ei lääkkeiden nauttimista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmätulos, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja merkittävistä postoperatiivisista komplikaatioista 28 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään 28 asti

Komplikaatiot validoi tuomiokomitea, joka on sokeutunut hoitovarteen.

Kuolema; Akuutti sydäninfarkti; Valtimo- tai laskimotukos; Aivohalvaus; Akuutti keuhkopöhö; Leikkauksen jälkeinen kardiogeeninen sokki; Akuutti vakava verenpainekriisi; Sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa; Leikkauksen jälkeiset sepsiksen jaksot; Leikkauksen jälkeinen hengitystiekomplikaatio; Tarve suunnittelemattomaan tehohoitoon pääsyyn tai takaisinottoon; Akuutti munuaisvaurio: KDIGO-kriteerit Perustason seerumin kreatiniini saadaan ennen leikkausta otetusta verinäytteestä; Kirurgiset komplikaatiot: uudelleenleikkauksen tarve mistä tahansa syystä ja radiologiset interventiot paiseiden tyhjentämiseksi; Vaikea hyperkalemia: seerumin kaliumtaso > 5,5 mmol/l ja vaatii hoitoa (insuliini/glukoosi-infuusio ja/tai natriumbikarbonaatti-infuusio ja/tai suonensisäiset B2-agonistit ja/tai suonensisäinen kalsiumglukonaatti ja/tai munuaiskorvaushoito ja/tai kammiotakykardia tai Kammiovärinä).
leikkauksen jälkeen päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiojaksot
Aikaikkuna: anestesian ja leikkauksen aikana
Jaksot, jotka vaativat vasopressoreiden antamista
anestesian ja leikkauksen aikana
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään 28 asti
KDIGO-kriteerien mukaan
leikkauksen jälkeen päivään 28 asti
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7
teho-osastolle otettuja potilaita
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään 7
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen päivään 28 asti
Potilaat, jotka ovat sairaalan ulkopuolella mutta muissa terveydenhuollon laitoksissa päivänä 28, katsotaan kotiutuneiksi
leikkauksen jälkeen päivään 28 asti
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: sensuroitu 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto sairaalasta poistumisen jälkeen
sensuroitu 28 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P160933J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset RAS-inhibiittoreiden jatkaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa