Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů renin-angiotenzinového systému pokračování na výsledek po velké operaci (STOPORNOT)

21. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv inhibitorů renin-angiotenzinového systému pokračování na výsledek po velké operaci: multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Na celém světě se ročně provede více než 200 milionů velkých chirurgických zákroků. Mnoho z těchto pacientů má komorbidity včetně hypertenze a/nebo srdečního selhání. Chronická léčba hypertenze a/nebo srdečního selhání velmi často zahrnuje inhibitor renin-angiotenzinového systému (RAS) (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-Is) nebo blokátory receptorů angiotenzinu (ARB). Vysazení nebo nevysazení těchto léků před velkou operací zůstává neznámé. Údaje o léčbě inhibitory RAS před velkou operací a anestezií stále chybí a jsou předmětem diskuse. Je velmi pravděpodobné, že strategie týkající se léčby inhibitory RAS v perioperačním prostředí má významný dopad na perioperační komplikace.

Nedostatek důkazů vede k rozporuplným pokynům ohledně léčby inhibitory RAS před velkou operací. Zatímco francouzské směrnice mají zastavit podávání inhibitorů RAS pacientům s hypertenzí, aby se zabránilo hluboké hypotenzi vyvolané anestetiky, mezinárodní směrnice se liší. Pracovní skupina American Heart Association uvádí, že pokračování v peroperačním podávání inhibitorů RAS je rozumné (doporučení třídy IIa, úroveň důkazu: B). Účelem této studie je určit prognostický dopad zadržování vs. pokračující ARB před velkou nekardiální operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, pragmatická klinická studie s paralelními skupinami. Inkluzní návštěva se koná mezi 4 měsíci a nejpozději 3 dny před návštěvou ordinace.

  • Randomizaci provede anesteziolog Kontrolní skupina: přerušení RAS-I Experimentální skupina: pokračování RAS-I
  • Recept na strategii medikace (vysazení nebo pokračování v medikaci) bude pacientovi předán při anesteziologické konzultaci.

Naplánováno je pět následných návštěv

  • Ihned, hodinu po operaci (den 0)
  • Poté jsou naplánovány čtyři následné návštěvy na den 1, 2, 7 (nebo propuštění z nemocnice) a 28 dní + 15 dní (maximálně 43 dní) po operaci budou shromážděna data a parametry pro koncové body studie.

Konec výzkumné návštěvy je 28 dní + 15 dní (maximálně 43 dní) následná návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující velkou nekardiální operaci (operace s očekávanou délkou delší než 2 hodiny od chirurgického řezu a pooperační hospitalizace minimálně 3 dny) (podle studie RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Věk≥18 let
  • Pacienti chronicky léčení (> 3 měsíce před operací) inhibitory RAS
  • Těhotenský test při zařazovací návštěvě pro ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v souladu s Doporučeními týkajícími se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích, vypracovanou skupinou CTFG (Clinical Trial Facilitation Group)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace (chirurgické ošetření nutné do 24 hodin)
  • Hyperkalémie (> 5,5 mmol/l) známá v době konzultace s anestezií
  • Pacienti, u kterých je smrt považována za bezprostředně hrozící a nevyhnutelnou, nebo pacienti s procesem základního onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc
  • Pacient s těžkou renální insuficiencí, známou v době anesteziologické konzultace (definovanou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (clearance kreatininu <15 ml/min/1,73 m2 nebo vyžadující renální substituční terapii)
  • Pacient s předoperačním šokem (definovaný potřebou vazoaktivních léků před operací)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas ani od pacienta.
  • Nedostatek sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pokračování RAS-inhibitorů
v pokračování ramene s inhibitory RAS bude léčba pokračovat až do rána v den operace.
Postup: pokračování RAS-inhibitorů
příjem drog
Aktivní komparátor: vysazení RAS-inhibitorů
V této větvi: vysazení inhibitorů RAS 48 hodin před operací Pacienti nedostanou lék ráno v den operace.
Postup: vysazení RAS-inhibitorů
žádný příjem drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní výsledek složený z mortality ze všech příčin a velkých pooperačních komplikací do 28 dnů po operaci.
Časové okno: po operaci do 28

Komplikace budou potvrzeny posuzovací komisí, která bude slepá vůči léčebnému rameni.

Smrt; Akutní infarkt myokardu; Arteriální nebo žilní trombóza; Mrtvice; Akutní plicní edém; Pooperační kardiogenní šok; Akutní těžká hypertenzní krize; Srdeční arytmie vyžadující terapeutickou intervenci; Pooperační epizody sepse; Pooperační respirační komplikace; Potřeba neplánovaného přijetí nebo opětovného přijetí na jednotku intenzivní péče; Akutní poškození ledvin: Kritéria KDIGO Výchozí sérový kreatinin se získá z předoperačního vzorku krve; Chirurgické komplikace: nutnost reoperace z jakéhokoli důvodu a radiologické intervence pro drenáž abscesu; Těžká hyperkalémie: hladina draslíku v séru >5,5 mmol/l vyžadující terapeutickou intervenci (infuze inzulínu/glukózy a/nebo infuze hydrogenuhličitanu sodného a/nebo intravenózní B2 agonisté a/nebo intravenózní glukonát vápenatý a/nebo terapie náhrady ledvin a/nebo ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace).
po operaci do 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypotenze
Časové okno: během anestezie a operace
Epizody vyžadující podání vazopresorů
během anestezie a operace
Akutní poškození ledvin
Časové okno: po operaci do 28
podle kritérií KDIGO
po operaci do 28
Maximální skóre SOFA
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 7. dne
pacientů přijatých na JIP
od 1. pooperačního dne do 7. dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po operaci do 28
Pacienti, kteří budou 28. den mimo nemocnici, ale v jiných typech zdravotnických zařízení, budou považováni za propuštěné domů
po operaci do 28
Volné dny v nemocnici
Časové okno: cenzurována 28 dní po operaci
Trvání po propuštění z nemocnice
cenzurována 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P160933J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pokračování RAS-inhibitorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit