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Impact de la poursuite des inhibiteurs du système rénine-angiotensine sur les résultats après une chirurgie majeure (STOPORNOT)

21 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de la poursuite des inhibiteurs du système rénine-angiotensine sur les résultats après une chirurgie majeure : un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé

Plus de 200 millions d'interventions chirurgicales majeures sont pratiquées chaque année dans le monde. Beaucoup de ces patients présentent des comorbidités, notamment une hypertension et/ou une insuffisance cardiaque. Le traitement chronique de l'hypertension et/ou de l'insuffisance cardiaque comprend très souvent un inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA) (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Arrêter ou ne pas arrêter ces médicaments avant une intervention chirurgicale majeure reste une inconnue. Les données sur la prise en charge des inhibiteurs du RAS avant une intervention chirurgicale majeure et une anesthésie restent manquantes et sujettes à débat. Il est fort probable que la stratégie de prise en charge des inhibiteurs du RAS en péri-opératoire ait un impact important sur les complications péri-opératoires.

Le manque de preuves conduit à des lignes directrices contradictoires en ce qui concerne la gestion des inhibiteurs du RAS avant une intervention chirurgicale majeure. Alors que les recommandations françaises sont d'arrêter les inhibiteurs du RAS chez les patients hypertendus pour éviter une hypotension profonde induite par les anesthésiques, les recommandations internationales diffèrent. Le groupe de travail de l'American Heart Association indique que la poursuite des inhibiteurs du SRA en périopératoire est raisonnable (recommandation de classe IIa, niveau de preuve : B). Le but de cette étude est de déterminer l'impact pronostique de l'arrêt vs la poursuite des ARA avant une chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, pragmatique, en groupes parallèles. La visite d'inclusion a lieu entre 4 mois et au plus tard 3 jours avant la visite chirurgicale.

  • La randomisation sera réalisée par l'anesthésiste Groupe témoin : arrêt du RAS-I Groupe expérimental : poursuite du RAS-I
  • Une ordonnance de la stratégie médicamenteuse (arrêt ou poursuite de la médication) sera remise au patient lors de la consultation d'anesthésiologie.

Cinq visites de suivi sont prévues

  • Immédiatement, une heure après la chirurgie (jour 0)
  • Ensuite, quatre visites de suivi sont prévues aux jours 1, 2, 7 (ou sortie de l'hôpital) et 28 jours + 15 jours (43 jours maximum) après la chirurgie seront collectées des données et des paramètres pour les critères d'évaluation de l'étude.

La visite de fin de recherche est la visite de suivi de 28 jours + 15 jours (43 jours maximum).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hospital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une chirurgie non cardiaque majeure (chirurgie d'une durée prévisible supérieure à 2 heures à compter de l'incision chirurgicale et d'une hospitalisation post-opératoire d'au moins 3 jours) (selon l'étude RELIEF, DOI : 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Âge≥18 ans
  • Patients traités de façon chronique (>3 mois avant la chirurgie) par des inhibiteurs du RAS
  • Test de grossesse à la visite d'inclusion pour les femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate selon les Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques, par le Groupe de Facilitation des Essais Cliniques (CTFG)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence (traitement chirurgical nécessaire dans les 24 heures)
  • Hyperkaliémie (> 5,5 mmol/L) connue au moment de la consultation d'anesthésie
  • Patients dont le décès est jugé imminent et inévitable ou patients présentant un processus pathologique sous-jacent avec une espérance de vie inférieure à 1 mois
  • Patient présentant une insuffisance rénale sévère, connue au moment de la consultation d'anesthésie (telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une thérapie de remplacement rénal)
  • Patient en état de choc préopératoire (défini par le besoin de médicaments vasoactifs avant la chirurgie)
  • Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient.
  • Manque d'assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: poursuite des inhibiteurs du RAS
dans la suite du bras inhibiteurs du RAS le traitement sera poursuivi jusqu'au matin du jour de l'intervention.
Procédure: poursuite des inhibiteurs du RAS
prise de drogue
Comparateur actif: arrêt des inhibiteurs du RAS
Dans ce bras : arrêt des inhibiteurs du RAS 48 heures avant l'intervention Les patients ne recevront pas le médicament le matin du jour de l'intervention.
Procédure: arrêt des inhibiteurs du RAS
pas de prise de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite composé de mortalité toutes causes confondues et de complications postopératoires majeures dans les 28 jours suivant la chirurgie.
Délai: après l'opération jusqu'au jour 28

Les complications seront validées par un comité de sélection, aveugle au bras de traitement.

La mort; Infarctus aigu du myocarde; Thrombose artérielle ou veineuse ; Accident vasculaire cérébral; Œdème pulmonaire aigu ; Choc cardiogénique postopératoire ; Crise d'hypertension aiguë et sévère ; Arythmie cardiaque nécessitant une intervention thérapeutique ; Épisodes postopératoires de sepsis ; Complication respiratoire postopératoire ; Nécessité d’une admission ou d’une réadmission imprévue en unité de soins intensifs ; Lésion rénale aiguë : critères KDIGO La créatinine sérique de base est obtenue à partir de l'échantillon de sang préopératoire ; Complications chirurgicales : nécessité d'une réintervention pour quelque raison que ce soit et interventions radiologiques pour le drainage de l'abcès ; Hyperkaliémie sévère : taux de potassium sérique > 5,5 mmol/L et nécessitant une intervention thérapeutique (perfusion d'insuline/glucose et/ou perfusion de bicarbonate de sodium et/ou agonistes B2 intraveineux et/ou gluconate de calcium intraveineux et/ou traitement de remplacement rénal et/ou tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire).
après l'opération jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'hypotension
Délai: pendant l'anesthésie et la chirurgie
Épisodes nécessitant l'administration de vasopresseurs
pendant l'anesthésie et la chirurgie
Lésion rénale aiguë
Délai: après la chirurgie jusqu'au jour 28
selon les critères KDIGO
après la chirurgie jusqu'au jour 28
Note SOFA maximale
Délai: du jour postopératoire 1 au jour 7
patients admis aux soins intensifs
du jour postopératoire 1 au jour 7
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: après la chirurgie jusqu'au jour 28
Les patients qui seront à l'extérieur de l'hôpital mais dans d'autres types d'établissements de soins de santé au jour 28 seront considérés comme ayant été renvoyés chez eux
après la chirurgie jusqu'au jour 28
Journées sans hôpital
Délai: censuré à 28 jours après la chirurgie
Durée après la sortie de l'hôpital
censuré à 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160933J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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