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레닌-안지오텐신 시스템 억제제 지속이 대수술 후 결과에 미치는 영향 (STOPORNOT)

2024년 5월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

레닌-안지오텐신 시스템 억제제 지속이 대수술 후 결과에 미치는 영향: 다기관, 전향적, 무작위 및 대조 시험

매년 전 세계적으로 2억 건 이상의 주요 수술이 시행됩니다. 이들 환자 중 다수는 고혈압 및/또는 심부전을 포함한 합병증을 가지고 있습니다. 고혈압 및/또는 심부전의 만성 치료에는 매우 자주 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-Is) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB))가 포함됩니다. 대수술 전에 이러한 약물을 중단할지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 주요 수술 및 마취 전 RAS 억제제 관리에 대한 데이터는 여전히 부족하고 논쟁의 여지가 있습니다. 수술 전후 상황에서 RAS 억제제 관리에 관한 전략이 수술 전후 합병증에 중요한 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

증거가 부족하여 대수술 전 RAS 억제제 관리와 관련하여 지침이 상충됩니다. 프랑스 지침은 심한 마취제에 의한 저혈압을 피하기 위해 고혈압이 있는 환자에게 RAS 억제제를 중단하는 것이지만 국제 지침은 다릅니다. 미국심장협회 태스크포스는 수술 전후에 RAS 억제제를 계속 사용하는 것이 합리적이라고 밝혔습니다(클래스 IIa 권장, 근거 수준: B). 이 연구의 목적은 주요 비심장 수술 전에 ARB 보류와 지속적인 ARB의 예후 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 무작위, 실용적, 병렬 그룹 임상 시험. 포함 방문은 수술 방문 전 4개월에서 늦어도 3일 사이에 이루어집니다.

  • 무작위 배정은 마취과 의사가 수행합니다. 대조군: RAS-I 중단 실험군: RAS-I 지속
  • 약물 전략(약물 중단 또는 계속)에 대한 처방전은 마취과 상담 중에 환자에게 전달됩니다.

5차례 후속 방문 예정

  • 수술 1시간 후 즉시(Day 0)
  • 그런 다음 수술 후 1일, 2일, 7일(또는 퇴원) 및 28일+15일(최대 43일)에 4회의 후속 방문을 계획하여 연구 종료점에 대한 데이터 및 매개변수를 수집합니다.

연구 종료 방문은 28일 + 15일(최대 43일) 후속 방문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hospital Lariboisière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 비심장 수술이 필요한 환자(수술 절개 후 예상 시간이 2시간 이상 소요되고 수술 후 최소 3일의 입원 기간이 필요한 수술)(연구 RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601에 따라))
  • 나이≥18세
  • RAS 억제제로 만성 치료(수술 전 > 3개월)를 받은 환자
  • 가임 여성을 위한 포함 방문 시 임신 테스트 가임 여성은 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항에 따라 적절한 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술(24시간 이내 수술적 치료 필요)
  • 마취 상담 당시 알려진 고칼륨혈증(> 5.5mmol/L)
  • 사망이 임박하고 불가피하다고 판단되는 환자 또는 기저질환 진행이 있는 환자로서 기대여명이 1개월 미만인 환자
  • 마취 상담 당시 알려진 중증 신부전 환자(예상 사구체 여과율(크레아티닌 청소율 <15 ml/min/1.73m2로 정의됨) 또는 신장 대체 요법이 필요한 경우)
  • 수술 전 쇼크 환자(수술 전 혈관활성 약물의 필요성으로 정의됨)
  • 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  • 사회 보험 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAS 억제제의 지속
RAS-억제제 아암의 지속에서 치료는 수술 당일 아침까지 계속될 것이다.
절차: RAS 억제제의 지속
약물 섭취
활성 비교기: RAS 억제제의 중단
이 팔에서: 수술 48시간 전에 RAS 억제제 중단 환자는 수술 당일 아침에 약물을 받지 않습니다.
절차: RAS 억제제의 중단
약물 섭취 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 28일 이내의 모든 원인으로 인한 사망과 수술 후 주요 합병증으로 구성된 복합 결과.
기간: 수술 후 28일까지

합병증은 치료 부문을 파악하지 못한 채 판정 위원회에 의해 검증됩니다.

죽음; 급성 심근경색; 동맥 또는 정맥 혈전증; 뇌졸중; 급성 폐부종; 수술 후 심인성 쇼크; 급성 중증 고혈압 위기; 치료적 개입이 필요한 심장 부정맥; 패혈증의 수술 후 에피소드; 수술후 호흡기 합병증; 계획되지 않은 중환자실 입원 또는 재입원이 필요한 경우 급성 신장 손상: KDIGO 기준 기준 혈청 크레아티닌은 수술 전 혈액 샘플에서 얻습니다. 수술 합병증: 어떠한 이유로든 재수술이 필요하며 농양 배액을 위한 방사선학적 중재가 필요합니다. 중증 고칼륨혈증: 혈청 칼륨 수치가 5.5mmol/L 이상이고 치료적 개입(인슐린/포도당 주입 및/또는 중탄산나트륨 주입 및/또는 정맥 B2 작용제 및/또는 정맥 글루콘산칼슘 및/또는 신장 대체 요법 및/또는 심실성 빈맥)이 필요합니다. 심실세동).
수술 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압의 에피소드
기간: 마취 및 수술 중
승압제 투여가 필요한 에피소드
마취 및 수술 중
급성 신장 손상
기간: 수술 후 28일까지
KDIGO 기준에 따라
수술 후 28일까지
최대 SOFA 점수
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
ICU에 입원한 환자
수술 후 1일부터 7일까지
입원 기간
기간: 수술 후 28일까지
28일에 병원 밖에 있지만 다른 유형의 의료 시설에 있는 환자는 집에서 퇴원한 것으로 간주됩니다.
수술 후 28일까지
병원 휴일
기간: 수술 후 28일째 검열
퇴원 후 기간
수술 후 28일째 검열

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P160933J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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