Impatto della continuazione degli inibitori del sistema renina-angiotensina sull'esito dopo un intervento chirurgico maggiore (STOPORNOT)
Impatto della continuazione degli inibitori del sistema renina-angiotensina sull'esito dopo chirurgia maggiore: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Più di 200 milioni di interventi chirurgici maggiori vengono eseguiti ogni anno in tutto il mondo. Molti di questi pazienti presentano comorbidità tra cui ipertensione e/o insufficienza cardiaca. Il trattamento cronico dell'ipertensione e/o dell'insufficienza cardiaca include molto spesso un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). L'interruzione o la mancata interruzione di questi farmaci prima di un intervento chirurgico importante rimane sconosciuta. I dati sulla gestione degli inibitori RAS prima di interventi chirurgici importanti e anestesia rimangono carenti e oggetto di dibattito. È molto probabile che la strategia relativa alla gestione degli inibitori RAS nel contesto perioperatorio abbia un impatto importante sulle complicanze perioperatorie.
La mancanza di prove porta a linee guida contrastanti rispetto alla gestione degli inibitori RAS prima di un intervento chirurgico maggiore. Mentre le linee guida francesi prevedono di sospendere gli inibitori della RAS nei pazienti con ipertensione per evitare una profonda ipotensione indotta da farmaci anestetici, le linee guida internazionali differiscono. La task force dell'American Heart Association afferma che la continuazione degli inibitori RAS nel perioperatorio è ragionevole (raccomandazione di classe IIa, livello di evidenza: B). Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto prognostico della sospensione rispetto al proseguimento degli ARB prima di interventi di chirurgia maggiore non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, pragmatico, a gruppi paralleli. La visita di inclusione avviene tra 4 mesi e non oltre 3 giorni prima della visita chirurgica.
- La randomizzazione sarà eseguita dall'anestesista Gruppo di controllo: sospensione di RAS-I Gruppo sperimentale: continuazione di RAS-I
- Una prescrizione per la strategia terapeutica (interruzione o proseguimento della terapia) verrà consegnata al paziente durante la visita anestesiologica.
Sono previste cinque visite di follow-up
- Immediatamente, un'ora dopo l'intervento (giorno 0)
- Quindi sono pianificate quattro visite di follow-up il giorno 1, 2, 7 (o dimissione dall'ospedale) e 28 giorni + 15 giorni (massimo 43 giorni) dopo l'intervento saranno raccolti dati e parametri per gli endpoint dello studio.
La fine della visita di ricerca è la visita di follow-up di 28 giorni + 15 giorni (massimo 43 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di chirurgia maggiore non cardiaca (intervento con una durata prevista superiore a 2 ore dall'incisione chirurgica e una degenza post-operatoria di almeno 3 giorni) (secondo lo studio RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
- Età≥18 anni
- Pazienti trattati cronicamente (> 3 mesi prima dell'intervento chirurgico) con inibitori RAS
- Test di gravidanza alla visita di inclusione per donne in età fertile Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata secondo le Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici, del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza (trattamento chirurgico necessario entro 24 ore)
- Iperkaliemia (> 5,5mmol/L) nota al momento della visita anestesiologica
- Pazienti per i quali la morte è ritenuta imminente e inevitabile o pazienti con un processo patologico di base con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese
- Paziente con insufficienza renale grave, nota al momento della consultazione anestesiologica (come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina <15 ml/min/1,73 m2 o che richiedono una terapia renale sostitutiva)
- Paziente con shock preoperatorio (definito dalla necessità di farmaci vasoattivi prima dell'intervento chirurgico)
- Incapacità di ottenere il consenso informato da parte del paziente.
- Mancanza di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: continuazione degli inibitori RAS
nel proseguimento del braccio RAS-inibitori il trattamento verrà proseguito fino al mattino del giorno dell'intervento.
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assunzione di farmaci
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Comparatore attivo: sospensione degli inibitori RAS
In questo braccio: sospensione degli inibitori RAS 48 ore prima dell'intervento I pazienti non riceveranno il farmaco la mattina del giorno dell'intervento.
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nessuna assunzione di farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito composito composto da mortalità per tutte le cause e complicanze postoperatorie maggiori entro 28 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al giorno 28
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Le complicazioni saranno convalidate da un comitato di aggiudicazione, all'oscuro del braccio di trattamento. Morte; Infarto miocardico acuto; trombosi arteriosa o venosa; Colpo; Edema polmonare acuto; Shock cardiogeno postoperatorio; Crisi acuta grave di ipertensione; Cardiaco; Episodi postoperatori di sepsi; Complicanza respiratoria postoperatoria; Necessità di ricovero o riammissione in unità di terapia intensiva non pianificata; Danno renale acuto: criteri KDIGO La creatinina sierica basale è ottenuta dal campione di sangue preoperatorio; Complicanze chirurgiche: necessità di reintervento per qualsiasi motivo e interventi radiologici per il drenaggio dell'ascesso; Iperkaliemia grave: livello sierico di potassio >5,5 mmol/L e che richiede un intervento terapeutico (infusione di insulina/glucosio e/o infusione di bicarbonato di sodio e/o agonisti B2 per via endovenosa e/o gluconato di calcio per via endovenosa e/o terapia sostitutiva renale e/o tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare). |
dopo l'intervento fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di ipotensione
Lasso di tempo: durante anestesia e chirurgia
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Episodi che richiedono la somministrazione di vasopressori
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durante anestesia e chirurgia
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al giorno 28
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secondo i criteri KDIGO
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dopo l'intervento fino al giorno 28
|
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Punteggio SOFA massimo
Lasso di tempo: dal giorno 1 postoperatorio al giorno 7
|
pazienti ricoverati in terapia intensiva
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dal giorno 1 postoperatorio al giorno 7
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino al giorno 28
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I pazienti che si troveranno fuori dall'ospedale ma in altre tipologie di strutture sanitarie al giorno 28 saranno considerati dimessi a casa
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dopo l'intervento fino al giorno 28
|
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Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: censurato a 28 giorni dopo l'intervento
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Durata dopo la dimissione dall'ospedale
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censurato a 28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Legrand M, Payen D. Case scenario: Hemodynamic management of postoperative acute kidney injury. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1446-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182923e8a. No abstract available.
- Augoustides JG. Angiotensin blockade and general anesthesia: so little known, so far to go. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):177-9. doi: 10.1053/j.jvca.2008.01.002. No abstract available.
- Mets B. To stop or not? Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1413-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000758. No abstract available.
- Mets B, Hennrikus E. Perioperative angiotensin axis blockade, to continue or discontinue, that is the question? Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1223-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000430. No abstract available.
- Legrand M, Futier E, Leone M, Deniau B, Mebazaa A, Plaud B, Coriat P, Rossignol P, Vicaut E, Gayat E; STOP-OR-NOT study investigators. Impact of renin-angiotensin system inhibitors continuation versus discontinuation on outcome after major surgery: protocol of a multicenter randomized, controlled trial (STOP-or-NOT trial). Trials. 2019 Mar 5;20(1):160. doi: 10.1186/s13063-019-3247-1.
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- P160933J
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