Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontynuacji stosowania inhibitorów układu renina-angiotensyna na wyniki leczenia po dużym zabiegu chirurgicznym (STOPORNOT)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontynuacja wpływu inhibitorów układu renina-angiotensyna na wyniki po dużym zabiegu chirurgicznym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie

Rocznie na całym świecie przeprowadza się ponad 200 milionów poważnych zabiegów chirurgicznych. Wielu z tych pacjentów ma choroby współistniejące, w tym nadciśnienie i/lub niewydolność serca. Przewlekłe leczenie nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca bardzo często obejmuje inhibitor układu renina-angiotensyna (RAS) (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokery receptora angiotensyny (ARB). Nie wiadomo, czy zaprzestać przyjmowania tych leków przed poważną operacją. Nadal brakuje danych na temat postępowania z inhibitorami RAS przed poważną operacją i znieczuleniem, co jest przedmiotem dyskusji. Jest bardzo prawdopodobne, że strategia postępowania z inhibitorami RAS w okresie okołooperacyjnym ma istotny wpływ na występowanie powikłań okołooperacyjnych.

Brak dowodów prowadzi do sprzecznych wytycznych dotyczących postępowania z inhibitorami RAS przed poważną operacją. Podczas gdy francuskie wytyczne mają na celu odstawienie inhibitorów RAS pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, aby uniknąć głębokiego niedociśnienia wywołanego lekami znieczulającymi, międzynarodowe wytyczne są różne. American Heart Association Task Force stwierdza, że ​​kontynuacja stosowania inhibitorów RAS w okresie okołooperacyjnym jest uzasadniona (zalecenie klasy IIa, poziom wiarygodności B). Celem tego badania jest określenie prognostycznego wpływu wstrzymania i kontynuacji ARB przed poważną operacją niekardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne w grupach równoległych. Wizyta inkluzyjna odbywa się od 4 miesięcy do 3 dni przed wizytą operacyjną.

  • Randomizacja zostanie przeprowadzona przez anestezjologa Grupa kontrolna: przerwanie RAS-I Grupa eksperymentalna: kontynuacja RAS-I
  • Recepta dotycząca strategii leczenia (odstawienia lub kontynuowania leczenia) zostanie wręczona pacjentowi podczas konsultacji anestezjologicznej.

Planowanych jest pięć wizyt kontrolnych

  • Natychmiast po godzinie od zabiegu (dzień 0)
  • Następnie planowane są cztery wizyty kontrolne w dniu 1, 2, 7 (lub wypisie ze szpitala) i 28 dni + 15 dni (maksymalnie 43 dni) po operacji zostaną zebrane dane i parametry dla punktów końcowych badania.

Koniec wizyty badawczej to 28 dni + 15 dni (maksymalnie 43 dni) wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hospital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający poważnej operacji niekardiochirurgicznej (operacja o przewidywanym czasie trwania powyżej 2 godzin od nacięcia chirurgicznego i pooperacyjnym pobycie w szpitalu przez co najmniej 3 dni) (zgodnie z badaniem RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci przewlekle leczeni (>3 miesiące przed operacją) inhibitorami RAS
  • Test ciążowy podczas wizyty włączenia dla kobiet w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z Zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych wydanymi przez Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja w nagłych wypadkach (wymagane leczenie chirurgiczne w ciągu 24 godzin)
  • Hiperkaliemia (> 5,5 mmol/L) znana w czasie konsultacji anestezjologicznej
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska i nieunikniona lub pacjenci z procesem chorobowym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek, znaną w czasie konsultacji anestezjologicznej (zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73 m2 lub wymagających terapii nerkozastępczej)
  • Pacjent we wstrząsie przedoperacyjnym (zdefiniowany jako konieczność podania leków wazoaktywnych przed operacją)
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta.
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontynuacja inhibitorów RAS
w ramach kontynuacji ramienia z inhibitorami RAS leczenie będzie kontynuowane do rana w dniu operacji.
Procedura: kontynuacja inhibitorów RAS
przyjmowanie leków
Aktywny komparator: odstawienie inhibitorów RAS
W tym ramieniu: odstawienie inhibitorów RAS na 48 godzin przed operacją Pacjenci nie otrzymają leku rano w dniu operacji.
Procedura: odstawienie inhibitorów RAS
brak przyjmowania leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważne powikłania pooperacyjne w ciągu 28 dni po operacji.
Ramy czasowe: po operacji do 28. dnia

Powikłania zostaną potwierdzone przez komisję orzekającą, nie znającą ramienia leczenia.

Śmierć; Ostry zawał mięśnia sercowego; Zakrzepica tętnicza lub żylna; Udar mózgu; Ostry obrzęk płuc; Pooperacyjny wstrząs kardiogenny; Ostry, ciężki kryzys nadciśnieniowy; Arytmia serca wymagająca interwencji terapeutycznej; Pooperacyjne epizody sepsy; Pooperacyjne powikłania oddechowe; Konieczność nieplanowanego przyjęcia lub ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii; Ostre uszkodzenie nerek: kryteria KDIGO Wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy oznacza się z przedoperacyjnej próbki krwi; Powikłania chirurgiczne: konieczność reoperacji z dowolnego powodu i interwencji radiologicznych w celu drenażu ropnia; Ciężka hiperkaliemia: stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l i wymagające interwencji terapeutycznej (wlew insuliny/glukozy i/lub wlew wodorowęglanu sodu i/lub dożylni agoniści B2 i/lub dożylny glukonian wapnia i/lub terapia nerkozastępcza i/lub częstoskurcz komorowy lub migotanie komór).
po operacji do 28. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia i operacji
Epizody wymagające podania leków wazopresyjnych
podczas znieczulenia i operacji
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: po operacji do dnia 28
według kryteriów KDIGO
po operacji do dnia 28
Maksymalny wynik SOFA
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia po operacji
pacjentów przyjętych na OIOM
od 1 do 7 dnia po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji do dnia 28
Pacjenci, którzy będą przebywać poza szpitalem, ale w innych typach placówek opieki zdrowotnej w dniu 28, zostaną uznani za wypisanych do domu
po operacji do dnia 28
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: ocenzurowano 28 dni po operacji
Czas trwania po wypisie ze szpitala
ocenzurowano 28 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160933J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na kontynuacja inhibitorów RAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj