Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжения приема ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы на исход после обширной операции (STOPORNOT)

21 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние продолжения терапии ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы на исход после серьезной операции: многоцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование

Ежегодно в мире проводится более 200 миллионов крупных хирургических вмешательств. Многие из этих пациентов имеют сопутствующие заболевания, включая артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность. Хроническое лечение гипертензии и/или сердечной недостаточности очень часто включает ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (РАС) (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА). Остается неизвестным, прекращать или не прекращать прием этих препаратов перед серьезной операцией. Данные о лечении ингибиторами РАС перед серьезной операцией и анестезией остаются недостаточными и являются предметом дискуссий. Весьма вероятно, что стратегия лечения ингибиторами РАС в периоперационном периоде оказывает существенное влияние на периоперационные осложнения.

Отсутствие доказательств приводит к противоречивым рекомендациям в отношении лечения ингибиторами РАС перед серьезной операцией. В то время как французские рекомендации направлены на прекращение приема ингибиторов РАС у пациентов с артериальной гипертензией, чтобы избежать глубокой гипотензии, вызванной анестезирующими препаратами, международные рекомендации отличаются. Целевая группа Американской кардиологической ассоциации заявляет, что продолжение периоперационной терапии ингибиторами РАС является разумным (рекомендации класса IIa, уровень доказательности: B). Целью данного исследования является определение прогностического влияния прекращения приема БРА по сравнению с его продолжением перед обширной несердечной операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, практическое клиническое исследование с параллельными группами. Визит для включения проводится за 4 месяца и не позднее, чем за 3 дня до хирургического визита.

  • Рандомизация будет проводиться анестезиологом. Контрольная группа: отмена RAS-I. Экспериментальная группа: продолжение RAS-I.
  • На консультации анестезиолога пациенту будет выдан рецепт на стратегию медикаментозного лечения (прекращение или продолжение приема лекарств).

Планируется пять повторных посещений.

  • Сразу, через час после операции (день 0)
  • Затем планируются четыре контрольных визита на 1, 2, 7 день (или выписка из стационара) и через 28 дней+15 дней (максимум 43 дня) после операции будут собраны данные и параметры для конечных точек исследования.

Окончание исследовательского визита – это контрольный визит через 28 дней + 15 дней (максимум 43 дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в серьезном несердечном хирургическом вмешательстве (операция с ожидаемой продолжительностью более 2 часов после хирургического разреза и послеоперационное пребывание в стационаре не менее 3 дней) (согласно исследованию RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Возраст≥18 лет
  • Пациенты, длительно лечившиеся (> 3 месяцев до операции) ингибиторами РАС
  • Тест на беременность при посещении включения для женщин детородного возраста Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в соответствии с Рекомендациями, касающимися контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях, Группой содействия клиническим испытаниям (CTFG)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неотложная хирургия (необходимо хирургическое лечение в течение 24 часов)
  • Гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л), известная на момент консультации анестезиолога
  • Пациенты, для которых смерть считается неизбежной и неизбежной, или пациенты с основным болезненным процессом с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца
  • Пациент с тяжелой почечной недостаточностью, известной на момент консультации с анестезиологом (согласно расчетной скорости клубочковой фильтрации (клиренс креатинина <15 мл/мин/1,73 м2). или требующие заместительной почечной терапии)
  • Пациент с предоперационным шоком (определяется потребностью в вазоактивных препаратах перед операцией)
  • Невозможность получить информированное согласие либо от пациента.
  • Отсутствие социального страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: продолжение RAS-ингибиторов
при продолжении приема ингибиторов РАС лечение будет продолжаться до утра в день операции.
Процедура: продолжение RAS-ингибиторов
прием наркотиков
Активный компаратор: прекращение приема ингибиторов РАС
В этой группе: прекращение приема ингибиторов РАС за 48 часов до операции Пациенты не будут получать препарат утром в день операции.
Процедура: прекращение приема ингибиторов РАС
нет приема наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный результат, состоящий из смертности от всех причин и серьезных послеоперационных осложнений в течение 28 дней после операции.
Временное ограничение: после операции до 28 дня

Осложнения будут подтверждены комитетом по вынесению решений, не имеющим информации о группе лечения.

Смерть; Острый инфаркт миокарда; Артериальный или венозный тромбоз; Гладить; Острый отек легких; Послеоперационный кардиогенный шок; Острый тяжелый гипертонический криз; Сердечная аритмия, требующая терапевтического вмешательства; Послеоперационные эпизоды сепсиса; Послеоперационные респираторные осложнения; Необходимость внеплановой госпитализации или повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии; Острое повреждение почек: критерии KDIGO. Исходный уровень креатинина сыворотки получают из предоперационного образца крови; Хирургические осложнения: необходимость повторной операции по любому поводу и рентгенологических вмешательств для дренирования абсцесса; Тяжелая гиперкалиемия: уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л и требует терапевтического вмешательства (инфузия инсулина/глюкозы и/или инфузия бикарбоната натрия и/или внутривенное введение агонистов B2 и/или внутривенное введение глюконата кальция и/или заместительная почечная терапия и/или желудочковая тахикардия или мерцание желудочков).
после операции до 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды гипотонии
Временное ограничение: во время анестезии и операции
Эпизоды, требующие введения вазопрессоров
во время анестезии и операции
Острое повреждение почек
Временное ограничение: после операции до 28 дня
по критериям KDIGO
после операции до 28 дня
Максимальный балл SOFA
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день после операции
пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
с 1-го по 7-й день после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после операции до 28 дня
Пациенты, которые будут находиться вне больницы, но в других медицинских учреждениях на 28-й день, будут считаться выписанными домой.
после операции до 28 дня
Свободные дни в больницах
Временное ограничение: цензурировано через 28 дней после операции
Продолжительность после выписки из стационара
цензурировано через 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P160933J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования продолжение RAS-ингибиторов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться