Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voortzetting van renine-angiotensine-systeemremmers op het resultaat na een grote operatie (STOPORNOT)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van voortzetting van renine-angiotensinesysteemremmers op het resultaat na een grote operatie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek

Wereldwijd worden jaarlijks meer dan 200 miljoen grote chirurgische ingrepen uitgevoerd. Veel van deze patiënten hebben comorbiditeiten waaronder hypertensie en/of hartfalen. Chronische behandeling van hypertensie en/of hartfalen omvat vaak een renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmer (angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's). Het stoppen of niet stoppen met deze medicijnen voor een grote operatie blijft onbekend. Gegevens over het beheer van RAS-remmers vóór grote operaties en anesthesie blijven ontbreken en zijn onderwerp van discussie. Het is zeer waarschijnlijk dat de strategie met betrekking tot het beheer van RAS-remmers in de peri-operatieve setting een belangrijke invloed heeft op de peri-operatieve complicaties.

Het gebrek aan bewijs leidt tot tegenstrijdige richtlijnen met betrekking tot het beheer van RAS-remmers vóór een grote operatie. Hoewel de Franse richtlijnen zijn om RAS-remmers te stoppen bij patiënten met hypertensie om diepe door anesthesie veroorzaakte hypotensie te voorkomen, verschillen de internationale richtlijnen. De taskforce van de Amerikaanse hartvereniging stelt dat voortzetting van RAS-remmers perioperatief redelijk is (aanbeveling klasse IIa, bewijsniveau: B). Het doel van deze studie is om de prognostische impact te bepalen van het inhouden versus het voortzetten van ARB's vóór grote niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, pragmatisch klinisch onderzoek met parallelle groepen. Het opnamebezoek vindt plaats tussen 4 maanden en uiterlijk 3 dagen voor het operatiebezoek.

  • De randomisatie wordt uitgevoerd door de anesthesioloog Controlegroep: stopzetting RAS-I Experimentele groep: voortzetting RAS-I
  • Een recept voor de medicatiestrategie (stoppen of voortzetten van de medicatie) wordt tijdens het consult anesthesiologie aan de patiënt overhandigd.

Er zijn vijf vervolgbezoeken gepland

  • Onmiddellijk, een uur na de operatie (dag 0)
  • Vervolgens worden er vier vervolgbezoeken gepland op dag 1, 2, 7 (of ontslag uit het ziekenhuis) en 28 dagen + 15 dagen (maximaal 43 dagen) na de operatie worden gegevens en parameters voor de eindpunten van de studie verzameld.

Het einde van het onderzoeksbezoek is het vervolgbezoek van 28 dagen + 15 dagen (maximaal 43 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote niet-cardiale operatie nodig hebben (operatie met een verwachte duur van meer dan 2 uur vanaf de chirurgische incisie en een postoperatief verblijf in het ziekenhuis van ten minste 3 dagen) (volgens de studie RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Leeftijd≥18 jaar
  • Patiënten die chronisch worden behandeld (>3 maanden voor de operatie) met RAS-remmers
  • Zwangerschapstest bij opnamebezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken volgens de Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken, door de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie (chirurgische behandeling nodig binnen 24 uur)
  • Hyperkaliëmie (> 5,5 mmol/L) bekend op het moment van de anesthesieconsultatie
  • Patiënten bij wie de dood als dreigend en onvermijdelijk wordt beschouwd of patiënten met een onderliggend ziekteproces met een levensverwachting van minder dan 1 maand
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie, bekend op het moment van het anesthesieconsult (zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring <15 ml/min/1,73 m2 of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is)
  • Patiënt met preoperatieve shock (gedefinieerd door de behoefte aan vasoactieve medicijnen vóór de operatie)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen.
  • Gebrek aan sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voortzetting van de RAS-remmers
bij voortzetting van de RAS-remmersarm wordt de behandeling voortgezet tot de ochtend van de operatiedag.
Procedure: voortzetting van de RAS-remmers
inname van medicijnen
Actieve vergelijker: stopzetting van de RAS-remmers
In deze arm: stopzetting van de RAS-remmers 48 uur voor de operatie Patiënten krijgen het geneesmiddel niet op de ochtend van de dag van de operatie.
Procedure: stopzetting van de RAS-remmers
geen medicijngebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst samengesteld uit sterfte door alle oorzaken en belangrijke postoperatieve complicaties binnen 28 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: na de operatie tot dag 28

Complicaties worden gevalideerd door een beoordelingscommissie, blind voor de behandelingsarm.

Dood; acuut myocardinfarct; Arteriële of veneuze trombose; Hartinfarct; Acuut longoedeem; Postoperatieve cardiogene shock; Acute ernstige hypertensiecrisis; Hart; Postoperatieve episodes van sepsis; Postoperatieve respiratoire complicatie; Noodzaak van ongeplande opname of heropname op de intensive care; Acuut nierletsel: KDIGO-criteria Baseline serumcreatinine wordt verkregen uit het preoperatieve bloedmonster; Chirurgische complicaties: noodzaak van heroperatie om welke reden dan ook en radiologische interventies voor abcesdrainage; Ernstige hyperkaliëmie: serumkaliumspiegel >5,5 mmol/L en waarvoor therapeutische interventie nodig is (insuline/glucose-infusie en/of natriumbicarbonaat-infusie en/of intraveneuze B2-agonisten en/of intraveneuze calciumgluconaat en/of nierfunctievervangende therapie en/of ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie).
na de operatie tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie en chirurgie
Afleveringen die toediening van vasopressoren vereisen
tijdens anesthesie en chirurgie
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: na de operatie tot dag 28
volgens de KDIGO-criteria
na de operatie tot dag 28
Maximale SOFA-score
Tijdsspanne: van postoperatieve dag 1 tot dag 7
patiënten die op de IC zijn opgenomen
van postoperatieve dag 1 tot dag 7
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: na de operatie tot dag 28
Patiënten die op dag 28 buiten het ziekenhuis zijn, maar in andere soorten zorginstellingen, worden geacht naar huis te zijn ontslagen
na de operatie tot dag 28
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: gecensureerd op 28 dagen na de operatie
Duur na ontslag uit het ziekenhuis
gecensureerd op 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P160933J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren