Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A renin-angiotenzin rendszer gátlóinak hatása a nagy műtét utáni eredményekre (STOPORNOT)

2024. május 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A renin-angiotenzin rendszer-gátlók hatása a nagy műtétek utáni eredményekre: többközpontú, prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat

Évente több mint 200 millió nagy sebészeti beavatkozást hajtanak végre világszerte. E betegek közül sok társbetegségben szenved, beleértve a magas vérnyomást és/vagy szívelégtelenséget. A magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség krónikus kezelése nagyon gyakran tartalmaz renin-angiotenzin rendszer (RAS) gátlót (angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat (ACE-Is) vagy angiotenzin receptor blokkolókat (ARB). Továbbra sem ismert, hogy le kell-e hagyni vagy sem ezeket a gyógyszereket nagy műtét előtt. Továbbra is hiányoznak a RAS-gátlók kezelésével kapcsolatos adatok a nagy műtétek és érzéstelenítés előtt, és vita tárgyát képezik. Nagyon valószínű, hogy a RAS-gátlók perioperatív kezelésének stratégiája jelentős hatással van a perioperatív szövődményekre.

A bizonyítékok hiánya ellentmondó iránymutatásokhoz vezet a RAS-gátlók kezelését illetően a nagy műtét előtt. Míg a francia irányelvek szerint a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél le kell állítani a RAS-gátlók szedését, hogy elkerüljék a mélyreható, érzéstelenítők által kiváltott hipotenziót, a nemzetközi irányelvek eltérőek. Az amerikai szívszövetségi munkacsoport szerint a RAS-gátlók perioperatív folytatása indokolt (IIa osztályú ajánlás, bizonyíték szintje: B). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a visszatartás és a folyamatos ARB prognosztikai hatását a nagy, nem szívműtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, prospektív, randomizált, pragmatikus, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Az inklúziós vizit 4 hónappal, de legkésőbb a műtét előtti 3 nappal történik.

  • A randomizálást az aneszteziológus végzi. Kontroll csoport: RAS-I megszakítás Kísérleti csoport: RAS-I folytatás
  • A gyógyszeres kezelési stratégiára (a gyógyszer abbahagyása vagy folytatása) vonatkozó receptet az aneszteziológiai konzultáció során adják át a betegnek.

Öt nyomon követési látogatást terveznek

  • Közvetlenül, egy órával a műtét után (0. nap)
  • Ezután a műtét utáni 1., 2., 7. napon (vagy kórházi elbocsátáson) és 28 nappal + 15 nappal (maximum 43 nappal) négy követési látogatást terveznek a vizsgálati végpontokhoz tartozó adatok és paraméterek gyűjtése.

A kutatási vizit vége a 28 nap+15 napos (maximum 43 nap) ellenőrző látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szívműtétet igénylő betegek (sebészeti beavatkozás, amelynek várható időtartama a műtéti metszéstől számítva több mint 2 óra, és legalább 3 napos posztoperatív kórházi tartózkodás) (a RELIEF, DOI tanulmány szerint: 10.1056/NEJMoa1801601)
  • Életkor ≥18 év
  • Krónikusan (>3 hónappal a műtét előtt) RAS-gátlókkal kezelt betegek
  • Terhességi teszt a fogamzóképes nők felvételi vizitjén A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a klinikai vizsgálatok során a fogamzásgátlással és a terhességi tesztekkel kapcsolatos ajánlások szerint, amelyeket a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) írt.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét (24 órán belül sebészeti kezelés szükséges)
  • Az érzéstelenítő konzultáció időpontjában ismert hiperkalémia (> 5,5 mmol/L).
  • Azok a betegek, akiknél a halál közelinek és elkerülhetetlennek minősül, vagy olyan betegek, akiknek alapbetegsége van, és a várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő, az érzéstelenítő konzultáció időpontjában ismert beteg (a becsült glomeruláris filtrációs rátával (kreatinin-clearance <15 ml/perc/1,73 m2) vagy vesepótló kezelést igényel)
  • Preoperatív sokkban szenvedő beteg (a műtét előtti vazoaktív gyógyszerek szükségessége határozza meg)
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől sem.
  • Társadalombiztosítás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a RAS-gátlók folytatása
a RAS-inhibitorok kar folytatásában a kezelést a műtét napjának reggelig folytatjuk.
Eljárás: a RAS-gátlók folytatása
gyógyszerbevitel
Aktív összehasonlító: a RAS-gátlók abbahagyása
Ebben a karban: a RAS-gátlók abbahagyása 48 órával a műtét előtt. A betegek nem kapják meg a gyógyszert a műtét napjának reggelén.
Eljárás: a RAS-gátlók abbahagyása
nincs gyógyszer bevitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett eredmény, amely az összes okból bekövetkezett mortalitásból és a műtét utáni 28 napon belüli jelentősebb posztoperatív szövődményekből áll.
Időkeret: műtét után 28. napig

A szövődményeket a kezelőkarra elvakult ítélőbizottság értékeli.

Halál; Akut miokardiális infarktus; artériás vagy vénás trombózis; Stroke; Akut tüdőödéma; Posztoperatív kardiogén sokk; Akut súlyos hipertóniás krízis; Terápiás beavatkozást igénylő szívritmuszavar; posztoperatív szepszis epizódok; posztoperatív légúti szövődmény; Nem tervezett intenzív osztályra történő felvétel vagy visszafogadás; Akut vesekárosodás: KDIGO kritériumok A kiindulási szérum kreatinint a műtét előtti vérmintából kapjuk; Műtéti szövődmények: bármilyen okból történő újraműtét szükségessége és radiológiai beavatkozások a tályog drenázsához; Súlyos hiperkalémia: szérum káliumszint >5,5 mmol/l és terápiás beavatkozást igényel (inzulin/glükóz infúzió és/vagy nátrium-hidrogén-karbonát infúzió és/vagy intravénás B2-agonisták és/vagy intravénás kalcium-glükonát és/vagy vesepótló kezelés és/vagy kamrai tachycardia ill. kamrafibrilláció).
műtét után 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenziós epizódok
Időkeret: érzéstelenítés és műtét során
Vasopresszorok beadását igénylő epizódok
érzéstelenítés és műtét során
Akut vese sérülés
Időkeret: műtét után 28. napig
a KDIGO kritériumai szerint
műtét után 28. napig
Maximális SOFA pontszám
Időkeret: a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
intenzív osztályra felvett betegek
a posztoperatív 1. naptól a 7. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 28. napig
Azokat a betegeket, akik a 28. napon a kórházon kívül, de más típusú egészségügyi intézményekben tartózkodnak, hazabocsátottnak tekintik.
műtét után 28. napig
Kórházmentes napok
Időkeret: 28 nappal a műtétet követően cenzúrázták
Időtartam a kórházi elbocsátás után
28 nappal a műtétet követően cenzúrázták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160933J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel