Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av renin-angiotensin-systemhemmere fortsettelse på resultatet etter større kirurgi (STOPORNOT)

21. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Innvirkning av renin-angiotensin-systemhemmere fortsettelse på utfallet etter større kirurgi: en multisenter, prospektiv, randomisert og kontrollert studie

Mer enn 200 millioner større kirurgiske inngrep utføres årlig over hele verden. Mange av disse pasientene har komorbiditeter inkludert hypertensjon og/eller hjertesvikt. Kronisk behandling av hypertensjon og/eller hjertesvikt inkluderer svært ofte en Renin-Angiotensin System (RAS) hemmer (Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors (ACE-Is) eller angiotensin reseptor blokkere (ARB). Å stoppe eller ikke stoppe disse medisinene før større operasjon forblir ukjent. Data om behandling av RAS-hemmere før større operasjoner og anestesi mangler fortsatt og er omdiskutert. Det er mye sannsynlig at strategien for behandling av RAS-hemmere i perioperative omgivelser har viktig innvirkning på perioperative komplikasjoner.

Mangelen på bevis fører til motstridende retningslinjer med hensyn til behandling av RAS-hemmere før større operasjoner. Mens franske retningslinjer er å stoppe RAS-hemmere pasienter med hypertensjon for å unngå dyp anestesi-medikament-indusert hypotensjon, er internasjonale retningslinjer forskjellige. Den amerikanske hjerteforeningens arbeidsgruppe uttaler at fortsettelse av RAS-hemmere perioperativt er rimelig (klasse IIa-anbefaling, bevisnivå: B). Hensikten med denne studien er å bestemme den prognostiske effekten av tilbakeholdelse versus vedvarende ARB før større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert, pragmatisk, parallell-gruppe klinisk studie. Inklusjonsbesøket finner sted mellom 4 måneder og senest 3 dager før operasjonsbesøket.

  • Randomiseringen vil bli utført av anestesilege Kontrollgruppe : RAS-I seponering Forsøksgruppe: RAS-I fortsettelse
  • En resept på medikamentstrategien (stoppe eller fortsette medikamentet) vil bli utlevert til pasienten under anestesiologisk konsultasjon.

Det er planlagt fem oppfølgingsbesøk

  • Umiddelbart, en time etter operasjonen (dag 0)
  • Deretter planlegges fire oppfølgingsbesøk på dag 1, 2, 7 (eller utskrivning fra sykehus) og 28 dager+15 dager (maks. 43 dager) etter operasjonen vil det samles inn data og parametere for studiens endepunkter.

Slutt på forskningsbesøk er 28 dager + 15 dager (maks 43 dager) oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger større ikke-hjertekirurgi (kirurgi med forventet varighet på mer enn 2 timer fra det kirurgiske snittet og et postoperativt sykehusopphold på minst 3 dager) (i henhold til studien RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
  • Alder≥18 år
  • Pasienter som er kronisk behandlet (>3 måneder før operasjon) med RAS-hemmere
  • Graviditetstest ved inklusjonsbesøk for kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i henhold til anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier, fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi (kirurgisk behandling er nødvendig innen 24 timer)
  • Hyperkalemi (> 5,5 mmol/L) kjent på tidspunktet for anestesikonsultasjonen
  • Pasienter der døden anses forestående og uunngåelig eller pasienter med en underliggende sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Pasient med alvorlig nyresvikt, kjent på tidspunktet for anestesikonsultasjonen (som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance <15 ml/min/1,73m2) eller krever nyreerstatningsterapi)
  • Pasient med preoperativt sjokk (definert av behovet for vasoaktive legemidler før operasjon)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten.
  • Mangel på trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: videreføring av RAS-hemmere
i fortsettelsen av RAS-hemmerarmen vil behandlingen fortsette til morgenen operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: videreføring av RAS-hemmere
legemiddelinntak
Aktiv komparator: seponering av RAS-hemmere
I denne armen: seponering av RAS-hemmere 48 timer før operasjon. Pasienter vil ikke motta stoffet om morgenen operasjonsdagen.
Fremgangsmåte: seponering av RAS-hemmere
ingen medikamentinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt utfall sammensatt av dødelighet av alle årsaker og store postoperative komplikasjoner innen 28 dager etter operasjonen.
Tidsramme: etter operasjonen til dag 28

Komplikasjoner vil bli validert av en bedømmelseskomité, blindet til behandlingsarmen.

Død; Akutt hjerteinfarkt; Arteriell eller venøs trombose; Slag; Akutt lungeødem; Postoperativt kardiogent sjokk; Akutt alvorlig hypertensjonskrise; Hjertearytmi som krever terapeutisk intervensjon; Postoperative episoder av sepsis; Postoperativ respiratorisk komplikasjon; Behov for ikke-planlagt intensivinnleggelse eller reinnleggelse; Akutt nyreskade: KDIGO-kriterier Baseline serumkreatinin er hentet fra den preoperative blodprøven; Kirurgiske komplikasjoner: behov for reoperasjon uansett årsak og radiologiske inngrep for abscessdrenering; Alvorlig hyperkalemi: serumkaliumnivå >5,5 mmol/L og krever terapeutisk intervensjon (insulin/glukoseinfusjon og/eller natriumbikarbonatinfusjon og/eller intravenøse B2-agonister og/eller intravenøs kalsiumglukonat og/eller nyreerstatningsterapi og/eller ventrikulær takykardi eller ventrikkelflimmer).
etter operasjonen til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av hypotensjon
Tidsramme: under anestesi og operasjon
Episoder som krever administrering av vasopressorer
under anestesi og operasjon
Akutt nyreskade
Tidsramme: etter operasjonen til dag 28
i henhold til KDIGO-kriteriene
etter operasjonen til dag 28
Maksimal SOFA-poengsum
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til dag 7
pasienter innlagt på intensivavdelingen
fra postoperativ dag 1 til dag 7
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: etter operasjonen til dag 28
Pasienter som vil være utenfor sykehuset, men i andre typer helseinstitusjoner på dag 28, vil bli ansett som utskrevet til hjemmet
etter operasjonen til dag 28
Sykehusfrie dager
Tidsramme: sensurert 28 dager etter operasjonen
Varighet etter utskrivning fra sykehus
sensurert 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P160933J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på videreføring av RAS-hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere