Impacto da continuação dos inibidores do sistema renina-angiotensina no resultado após cirurgia de grande porte (STOPORNOT)
Impacto da continuação dos inibidores do sistema renina-angiotensina no resultado após cirurgia de grande porte: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Mais de 200 milhões de procedimentos cirúrgicos de grande porte são realizados anualmente em todo o mundo. Muitos desses pacientes têm comorbidades, incluindo hipertensão e/ou insuficiência cardíaca. O tratamento crônico da hipertensão e/ou insuficiência cardíaca muitas vezes inclui um inibidor do Sistema Renina-Angiotensina (SRA) (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ACE-Is) ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina (BRAs). Interromper ou não esses medicamentos antes de uma cirurgia de grande porte permanece uma incógnita. Dados sobre o manejo de inibidores de RAS antes de cirurgias de grande porte e anestesia permanecem escassos e motivo de debate. É muito provável que a estratégia de manejo dos inibidores de RAS no perioperatório tenha impacto importante nas complicações perioperatórias.
A falta de evidências leva a diretrizes conflitantes com relação ao manejo dos inibidores do SRA antes de cirurgias de grande porte. Enquanto as diretrizes francesas são para interromper os pacientes com inibidores de RAS com hipertensão para evitar hipotensão profunda induzida por drogas anestésicas, as diretrizes internacionais diferem. A força-tarefa da American Heart Association afirma que a continuação dos inibidores de SRA no perioperatório é razoável (recomendação classe IIa, nível de evidência: B). O objetivo deste estudo é determinar o impacto prognóstico da retenção versus continuação de BRA antes de cirurgia não cardíaca de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, pragmático, de grupos paralelos. A visita de inclusão ocorre entre 4 meses e no máximo 3 dias antes da visita de cirurgia.
- A randomização será realizada pelo anestesiologista Grupo controle: descontinuação do RAS-I Grupo experimental: continuação do RAS-I
- Uma receita para a estratégia de medicação (interromper ou prosseguir com a medicação) será entregue ao paciente durante a consulta de anestesiologia.
Cinco visitas de acompanhamento estão planejadas
- Imediatamente, uma hora após a cirurgia (dia 0)
- Em seguida, quatro visitas de acompanhamento são planejadas nos dias 1, 2, 7 (ou alta hospitalar) e 28 dias + 15 dias (máximo de 43 dias) após a cirurgia, serão coletados dados e parâmetros para os desfechos do estudo.
A visita de fim de pesquisa é a visita de acompanhamento de 28 dias + 15 dias (máximo de 43 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia não cardíaca de grande porte (cirurgia com duração prevista de mais de 2 horas a partir da incisão cirúrgica e internação pós-operatória de pelo menos 3 dias) (de acordo com o estudo RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
- Idade≥18 anos
- Pacientes tratados cronicamente (>3 meses antes da cirurgia) com inibidores de RAS
- Teste de gravidez na visita de inclusão para mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada de acordo com as Recomendações relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos, pelo Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência (tratamento cirúrgico necessário dentro de 24 horas)
- Hipercalemia (> 5,5mmol/L) conhecida no momento da consulta anestésica
- Pacientes para os quais a morte é considerada iminente e inevitável ou pacientes com um processo de doença subjacente com expectativa de vida inferior a 1 mês
- Paciente com insuficiência renal grave, conhecida no momento da consulta anestésica (conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada (depuração de creatinina <15 ml/min/1,73m2 ou necessitando de terapia renal substitutiva)
- Paciente com choque pré-operatório (definido pela necessidade de drogas vasoativas antes da cirurgia)
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente.
- Falta de Seguro Social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: continuação dos inibidores de RAS
na continuação do braço dos inibidores de RAS, o tratamento será continuado até a manhã do dia da cirurgia.
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ingestão de drogas
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Comparador Ativo: descontinuação dos inibidores de RAS
Neste braço: suspensão dos inibidores de RAS 48 horas antes da cirurgia. Os pacientes não receberão a droga na manhã do dia da cirurgia.
|
sem ingestão de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desfecho composto composto por mortalidade por todas as causas e complicações pós-operatórias maiores dentro de 28 dias após a cirurgia.
Prazo: após a cirurgia até o dia 28
|
As complicações serão validadas por um comitê de julgamento, sem conhecimento do braço de tratamento. Morte; Infarto agudo do miocárdio; Trombose arterial ou venosa; AVC; Edema pulmonar agudo; Choque cardiogênico pós-operatório; Crise aguda de hipertensão grave; Arritmia cardíaca que requer intervenção terapêutica; Episódios pós-operatórios de sepse; Complicação respiratória pós-operatória; Necessidade de internação ou readmissão não planejada em unidade de terapia intensiva; Lesão renal aguda: critérios KDIGO A creatinina sérica basal é obtida da amostra de sangue pré-operatória; Complicações cirúrgicas: necessidade de reoperação por qualquer motivo e intervenções radiológicas para drenagem de abscesso; Hipercalemia grave: nível sérico de potássio >5,5 mmol/L e requer intervenção terapêutica (infusão de insulina/glicose e/ou infusão de bicarbonato de sódio e/ou agonistas B2 intravenosos e/ou gluconato de cálcio intravenoso e/ou terapia de substituição renal e/ou taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular). |
após a cirurgia até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de hipotensão
Prazo: durante anestesia e cirurgia
|
Episódios que requerem administração de vasopressores
|
durante anestesia e cirurgia
|
|
Lesão renal aguda
Prazo: após a cirurgia até o dia 28
|
de acordo com os critérios KDIGO
|
após a cirurgia até o dia 28
|
|
Pontuação SOFA máxima
Prazo: do 1º dia pós-operatório ao 7º dia
|
pacientes internados em UTI
|
do 1º dia pós-operatório ao 7º dia
|
|
Duração da internação
Prazo: após a cirurgia até o dia 28
|
Os pacientes que estarão fora do hospital, mas em outros tipos de unidades de saúde no dia 28, serão considerados como tendo alta para casa
|
após a cirurgia até o dia 28
|
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Dias livres de hospital
Prazo: censurado 28 dias após a cirurgia
|
Duração após a alta hospitalar
|
censurado 28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Legrand M, Payen D. Case scenario: Hemodynamic management of postoperative acute kidney injury. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1446-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182923e8a. No abstract available.
- Augoustides JG. Angiotensin blockade and general anesthesia: so little known, so far to go. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):177-9. doi: 10.1053/j.jvca.2008.01.002. No abstract available.
- Mets B. To stop or not? Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1413-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000758. No abstract available.
- Mets B, Hennrikus E. Perioperative angiotensin axis blockade, to continue or discontinue, that is the question? Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1223-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000430. No abstract available.
- Legrand M, Futier E, Leone M, Deniau B, Mebazaa A, Plaud B, Coriat P, Rossignol P, Vicaut E, Gayat E; STOP-OR-NOT study investigators. Impact of renin-angiotensin system inhibitors continuation versus discontinuation on outcome after major surgery: protocol of a multicenter randomized, controlled trial (STOP-or-NOT trial). Trials. 2019 Mar 5;20(1):160. doi: 10.1186/s13063-019-3247-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P160933J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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