Impacto de la continuación de los inhibidores del sistema renina-angiotensina en el resultado después de una cirugía mayor (STOPORNOT)
Impacto de la continuación de los inhibidores del sistema renina-angiotensina en el resultado después de una cirugía mayor: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
Más de 200 millones de procedimientos quirúrgicos mayores se realizan anualmente en todo el mundo. Muchos de estos pacientes tienen comorbilidades que incluyen hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. El tratamiento crónico de la hipertensión y/o la insuficiencia cardíaca incluye muy a menudo un inhibidor del sistema renina-angiotensina (RAS) (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB). Se desconoce si suspender o no estos medicamentos antes de una cirugía mayor. Siguen faltando datos sobre el manejo de los inhibidores de RAS antes de la cirugía mayor y la anestesia y son tema de debate. Es muy probable que la estrategia con respecto al manejo de los inhibidores de RAS en el entorno perioperatorio tenga un impacto importante en las complicaciones perioperatorias.
La falta de evidencia conduce a pautas contradictorias con respecto al manejo de los inhibidores de RAS antes de una cirugía mayor. Si bien las pautas francesas son suspender los inhibidores de RAS en pacientes con hipertensión para evitar una hipotensión profunda inducida por fármacos anestésicos, las pautas internacionales difieren. El grupo de trabajo de la American Heart Association afirma que la continuación de los inhibidores del RAS en el perioperatorio es razonable (recomendación de clase IIa, nivel de evidencia: B). El propósito de este estudio es determinar el impacto pronóstico de la suspensión frente a la continuación de los ARB antes de una cirugía mayor no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, pragmático, de grupos paralelos. La visita de inclusión se realiza entre 4 meses y no más tarde de 3 días antes de la visita de cirugía.
- La aleatorización será realizada por el anestesiólogo Grupo de control: suspensión de RAS-I Grupo experimental: continuación de RAS-I
- Durante la consulta de anestesiología, se le entregará al paciente una receta para la estrategia de medicación (suspender o continuar con la medicación).
Se planean cinco visitas de seguimiento.
- Inmediatamente, una hora después de la cirugía (Día 0)
- Luego, se planifican cuatro visitas de seguimiento el día 1, 2, 7 (o alta hospitalaria) y 28 días + 15 días (43 días como máximo) después de la cirugía se recopilarán datos y parámetros para los puntos finales del estudio.
La visita de fin de investigación es la visita de seguimiento de 28 días + 15 días (43 días como máximo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hospital Lariboisière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cirugía mayor no cardíaca (cirugía con una duración esperada de más de 2 horas desde la incisión quirúrgica y una estancia hospitalaria postoperatoria de al menos 3 días) (según el estudio RELIEF, DOI: 10.1056/NEJMoa1801601))
- Edad≥18 años
- Pacientes tratados crónicamente (>3 meses antes de la cirugía) con inhibidores de RAS
- Prueba de embarazo en la visita de inclusión para mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de acuerdo con las recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos, por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia (tratamiento quirúrgico necesario dentro de las 24 horas)
- Hiperpotasemia (> 5,5mmol/L) conocida en el momento de la consulta anestésica
- Pacientes en los que la muerte se considera inminente e inevitable o pacientes con un proceso patológico subyacente con una esperanza de vida inferior a 1 mes
- Paciente con insuficiencia renal grave, conocida en el momento de la consulta anestésica (definida por la tasa de filtración glomerular estimada (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min/1,73 m2) o que requieren terapia de reemplazo renal)
- Paciente con shock preoperatorio (definido por la necesidad de fármacos vasoactivos antes de la cirugía)
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente.
- Falta de seguro social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: continuación de los inhibidores de RAS
en la continuación del brazo de inhibidores de RAS, el tratamiento continuará hasta la mañana del día de la cirugía.
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consumo de drogas
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Comparador activo: interrupción de los inhibidores de RAS
En este brazo: interrupción de los inhibidores de RAS 48 horas antes de la cirugía Los pacientes no recibirán el medicamento en la mañana del día de la cirugía.
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sin consumo de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado compuesto compuesto por mortalidad por todas las causas y complicaciones posoperatorias mayores dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día 28
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Las complicaciones serán validadas por un comité de adjudicación, cegado al brazo de tratamiento. Muerte; Infarto agudo del miocardio; Trombosis arterial o venosa; Ataque; Edema pulmonar agudo; Shock cardiogénico posoperatorio; Crisis aguda de hipertensión grave; Arritmia cardíaca que requiere intervención terapéutica; Episodios postoperatorios de sepsis; Complicación respiratoria posoperatoria; Necesidad de ingreso o reingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos; Lesión renal aguda: criterios KDIGO La creatinina sérica basal se obtiene de la muestra de sangre preoperatoria; Complicaciones quirúrgicas: necesidad de reintervención por cualquier motivo e intervenciones radiológicas para drenaje de abscesos; Hiperpotasemia grave: nivel de potasio sérico >5,5 mmol/L y que requiere intervención terapéutica (infusión de insulina/glucosa y/o infusión de bicarbonato de sodio y/o agonistas B2 intravenosos y/o gluconato de calcio intravenoso y/o terapia de reemplazo renal y/o taquicardia ventricular o La fibrilación ventricular). |
después de la cirugía hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la anestesia y la cirugía
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Episodios que requieren la administración de vasopresores
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durante la anestesia y la cirugía
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día 28
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según los criterios KDIGO
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después de la cirugía hasta el día 28
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Puntaje máximo SOFA
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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pacientes ingresados en UCI
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desde el día postoperatorio 1 hasta el día 7
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el día 28
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Los pacientes que estarán fuera del hospital pero en otro tipo de establecimientos de salud el día 28 se considerarán dados de alta a su domicilio.
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después de la cirugía hasta el día 28
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Días libres en el hospital
Periodo de tiempo: censurado a los 28 días después de la cirugía
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Duración tras el alta hospitalaria
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censurado a los 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eienne Gayat, MD, PhD, Hospital Laribioisière, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Legrand M, Payen D. Case scenario: Hemodynamic management of postoperative acute kidney injury. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1446-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182923e8a. No abstract available.
- Augoustides JG. Angiotensin blockade and general anesthesia: so little known, so far to go. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):177-9. doi: 10.1053/j.jvca.2008.01.002. No abstract available.
- Mets B. To stop or not? Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1413-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000758. No abstract available.
- Mets B, Hennrikus E. Perioperative angiotensin axis blockade, to continue or discontinue, that is the question? Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1223-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000430. No abstract available.
- Legrand M, Futier E, Leone M, Deniau B, Mebazaa A, Plaud B, Coriat P, Rossignol P, Vicaut E, Gayat E; STOP-OR-NOT study investigators. Impact of renin-angiotensin system inhibitors continuation versus discontinuation on outcome after major surgery: protocol of a multicenter randomized, controlled trial (STOP-or-NOT trial). Trials. 2019 Mar 5;20(1):160. doi: 10.1186/s13063-019-3247-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P160933J
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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