经皮系统声音处理器的评估
2025年3月13日 更新者：Oticon Medical
经皮系统声音处理器的单中心评估
一项单中心研究，使用辅助阈值和语音清晰度等听力学结果测量值和自我评估问卷评估外戴式声音处理器在经皮骨锚式听力系统中的性能。
研究概览
详细说明
骨传导听力系统利用人体的自然能力通过骨传导传输声音。
声音处理器拾取声音并将其转换为振动，振动通过颅骨传递到内耳（耳蜗）。
因此，对于患有传导性或混合性听力损失的患者、因中耳疾病或畸形（例如小耳畸形）而导致持久性听力损失的患者，振动会绕过耳道或中耳中的传导性问题。
目前市场上的骨传导设备分为三种；经皮直接驱动、经皮（皮肤穿透）直接驱动和经皮皮肤驱动骨传导装置。
该评估侧重于用于经皮系统的声音处理器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典、413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入桥接骨传导 (BBC) 植入物的受试者
- 在 Osseofon BCI（骨传导植入物）研究中完成一年随访的受试者
- 在不影响 Osseofon BCI 研究后续行动的情况下，受试者可用于 6 个月的研究程序
- BCI SP 的活跃用户
排除标准：
- 无法参与随访
- 主要研究者或副研究者判断不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：融合声音处理器
声音处理器拾取声音并将其传输到植入物，植入物将声音转化为振动，然后传送到内耳。
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声音处理器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助阈值 无融合 PTA
大体时间：6个月
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融合辅助和无辅助声场之间的差异 纯音 频率 500、1000、2000 和 4000 Hz 阈值的平均值 (PTA 4)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助阈值无辅助融合
大体时间：6个月
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频率 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000 和 8000 Hz 处 Fusion 辅助和无辅助声场纯音阈值之间的差异
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6个月
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辅助阈值融合
大体时间：基线，1 个月和 6 个月
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频率 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000 和 8000 Hz 处 Fusion 辅助声场纯音之间的差异
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基线，1 个月和 6 个月
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辅助阈值融合-BCI PTA4
大体时间：6个月
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频率 500、1000、2000 和 4000 Hz 处 Fusion 辅助和 BCI 辅助声场 Pure Tone Average 4 之间的差异 (PTA4)
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6个月
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辅助阈值融合
大体时间：6个月
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Fusion辅助和BCI辅助声场纯音在频率250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000和8000 Hz下的差异
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6个月
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磁铁强度
大体时间：基线，1 个月和 6 个月
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在患者头部测量的磁铁强度差异（以牛顿为单位）
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基线，1 个月和 6 个月
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辅助阈值Fusion PTA4
大体时间：基线，1和6个月
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融合辅助声场PTA4之间的差异，频率500、1000、2000和4000 Hz的平均值（PTA 4）
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基线，1和6个月
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语音可理解性融合额定％
大体时间：6个月
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融合辅助和无助的语音可理解性评分（以％正确）之间的差异。
分数指示与融合声处理器相比，与UNAIPED相比，在有助于辅助的情况下重复重复的单词数。
范围从0-100范围，更高的分数表明性能更好。
不使用量表。
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6个月
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语音清晰度融合融合信号与噪声比（SNR）
大体时间：6个月
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SNR中融合辅助和无助的声音语音可理解性得分之间的差异。
分数表示受试者可以重复正确的50％单词正确的信号与噪声比。
较低的分数意味着更好的结果。
不使用量表。
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6个月
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语音清晰度融合％
大体时间：基线，1和6个月
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融合辅助语音可理解性评分（以％正确）之间的差异。
分数指示与融合声处理器相比，与UNAIPED相比，在有助于辅助的情况下重复重复的单词数。
范围从0-100范围，更高的分数表明性能更好。
不使用量表。
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基线，1和6个月
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语音清晰度融合SNR
大体时间：基线，1和6个月
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SNR中融合辅助音场声音语音可理解性分数之间的差异。
分数表示受试者可以重复正确的50％单词正确的信号与噪声比。
较低的分数意味着更好的结果。
不使用量表。
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基线，1和6个月
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语音清晰度融合bci％
大体时间：6个月
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融合辅助BCIAD语音可理解性评分（以％正确）之间的差异。
分数指示与融合声处理器相比，与UNAIPED相比，在有助于辅助的情况下重复重复的单词数。
范围从0-100范围，更高的分数表明性能更好。
不使用规模
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6个月
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语音可理解性融合bci snr
大体时间：6个月
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SNR中的融合辅助和BCI ADED SOUND语音可理解性分数之间的差异。
分数表示受试者可以重复正确的50％单词正确的信号与噪声比。
较低的分数意味着更好的结果。
不使用量表。
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6个月
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IPS（炎症，疼痛，皮肤高度/麻木）评估
大体时间：基线，1和6个月
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Iinflammation，疼痛和皮肤高度/麻木量表的总分评估了声音处理器下的皮肤区域。
我的缩放范围从0-4，疼痛量表范围为0-2，皮肤高度/麻木范围为0-2。
总分0-8（0没有不良皮肤状况，所有子量表上的最大不良皮肤反应）。
较低的分数意味着更好的表现
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基线，1和6个月
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主观评估
大体时间：基线，1和6个月
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用户满意度和可用性，如问卷“声音处理器的使用”，包括对声音处理器满意的评分量表。
所使用的比例是具有描述性值的比例。
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基线，1和6个月
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主观评估SSQ
大体时间：基线，1和6个月
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通过语音，空间和听力素质（SSQ）衡量的主观性能（SSQ）从0-10开始，其中0代表“完全不代表”，而10表示“完美”。
更高的分数意味着更好的表现。
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基线，1和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Måns Eeg Olofsson, MD、Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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