Evaluación de procesador de sonido para un sistema transcutáneo
13 de marzo de 2025 actualizado por: Oticon Medical
Evaluación en un solo centro de un procesador de sonido para un sistema transcutáneo
Un estudio de un solo centro que evaluó el rendimiento de un procesador de sonido de uso externo para un sistema auditivo osteointegrado transcutáneo utilizando medidas de resultados audiológicos como umbrales asistidos e inteligibilidad del habla y cuestionarios de autoevaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas auditivos de conducción ósea utilizan la capacidad natural del cuerpo para transferir sonido a través de la conducción ósea.
El procesador de sonido capta el sonido y lo convierte en vibraciones que se transfieren a través del hueso del cráneo al oído interno (cóclea).
Por lo tanto, para los pacientes con pérdidas auditivas conductivas o mixtas, pacientes con pérdida auditiva duradera después de una enfermedad del oído medio o malformaciones (como microtia), las vibraciones evitan el problema conductivo en el canal auditivo o el oído medio.
Los dispositivos de conducción ósea actualmente en el mercado se dividen en tres tipos; Dispositivos de conducción ósea transcutáneos de accionamiento directo, percutáneos (penetrantes en la piel) y de conducción transcutánea por la piel.
Esta evaluación se centra en un procesador de sonido utilizado para un sistema transcutáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos implantados con el implante Bridging Bone Conductor (BBC)
- Sujetos que han completado un año de seguimiento en el estudio Osseofon BCI (implante de conducción ósea)
- Sujetos disponibles para procedimientos de estudio de 6 meses sin afectar los seguimientos en el estudio Osseofon BCI
- Usuario activo del BCI SP
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en los seguimientos.
- Inadecuado a juicio del investigador principal o del subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procesador de sonido fusión
El procesador de sonido recoge el sonido y lo transfiere al implante que convierte el sonido en vibraciones que se transmiten al oído interno.
|
Procesador de sonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales asistidos PTA sin ayuda por fusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre campo sonoro asistido y no asistido por Fusion Tono puro Promedio de umbrales de frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA 4)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales asistidos Fusión sin ayuda
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los umbrales de tono puro del campo sonoro asistido y no asistido por Fusion en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz
|
6 meses
|
|
Fusión de umbrales asistida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Diferencia entre los tonos puros del campo sonoro asistido por Fusion en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz en
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Umbrales asistidos Fusion-BCI PTA4
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre el campo sonoro asistido por Fusion y BCI Promedio de tono puro 4 en frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA4)
|
6 meses
|
|
Umbrales asistidos Fusion-BCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los tonos puros del campo sonoro asistido por Fusion y BCI en las frecuencias 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz
|
6 meses
|
|
Fuerza del imán
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Diferencia en la fuerza del imán medida en las cabezas del paciente en Newton
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Umbrales asistidos Fusion PTA4
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Diferencia entre el campo de sonido asistido por fusión PTA4, el promedio de las frecuencias 500, 1000, 2000 y 4000 Hz (PTA 4)
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Inteligibilidad del habla Fusion-Nowided %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla a ayuda y sin ayuda (en % correcto).
La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda.
Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
No se usa escala.
|
6 meses
|
|
Inteligibilidad del habla La relación señal / ruido sin aferencias de fusión (SNR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del discurso de sonido de sonido asistido por fusión y sin ayuda en SNR.
La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
No se usa escala.
|
6 meses
|
|
Fusión de inteligibilidad del habla %
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla asistida por fusión (en % correcto).
La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda.
Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
No se usa escala.
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Fusión de inteligibilidad del habla snr
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del discurso de campo de sonido de sonido asistido por fusión en SNR.
La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
No se usa escala.
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Inteligibilidad del habla fusion-bci %
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla asistidos por bci asistidos por fusión (en % correcto).
La puntuación indica el número de palabras repetidas correctamente con la ayuda del procesador de sonido de fusión en comparación con sin ayuda.
Varía de 0 a 100, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
No se usa escala
|
6 meses
|
|
Inteligibilidad del habla fusion-bci snr
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los puntajes de inteligibilidad del habla de sonido asistido por la fusión y el Ayudado de BCI en SNR.
La puntuación indica la relación señal / ruido donde el sujeto puede repetir el 50% de las palabras correctas.
Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
No se usa escala.
|
6 meses
|
|
Evaluación de IPS (inflamación, dolor, altura de la piel/entumecimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Puntuación combinada de escala de Iinflamación, dolor y altura de la piel/entumecimiento que evalúa el área de la piel bajo el procesador de sonido.
Escala que va desde 0-4, escala de dolor que va desde 0-2, altura de la piel/entumecimiento que varía de 0-2.
Puntuación total 0-8 (0 sin condición adversa de la piel, 8 reacciones de piel adversas máximas en todas las subescalas).
La puntuación más baja significa un mejor rendimiento
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
La satisfacción y la usabilidad del usuario medido con el cuestionario "Uso del procesador de sonido" que consiste en escalas de calificación sobre la satisfacción del procesador de sonido.
La escala utilizada es una escala con valores descriptivos.
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
|
Evaluación subjetiva SSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 6 meses
|
Rendimiento subjetivo medido por el habla, las cualidades espaciales y las cualidades de la audición (SSQ) una escala de 0-10 donde 0 representa "en absoluto" y 10 representa "perfecto".
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
|
Línea de base, 1 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .