Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvukového procesoru pro transkutánní systém

13. března 2025 aktualizováno: Oticon Medical

Jednostředové hodnocení zvukového procesoru pro transkutánní systém

Studie v jediném centru hodnotící výkon externě nošeného zvukového procesoru pro transkutánní kostně ukotvený sluchový systém pomocí měření audiologických výsledků, jako jsou prahové hodnoty a srozumitelnost řeči a dotazníky sebehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní sluchové systémy využívají přirozenou schopnost těla přenášet zvuk kostním vedením. Zvukový procesor snímá zvuk a převádí jej na vibrace, které se přenášejí přes lebeční kost do vnitřního ucha (kochlea). U pacientů s převodními nebo smíšenými ztrátami sluchu, pacientů s trvalou ztrátou sluchu po onemocnění středního ucha nebo malformacích (jako je mikrotia), tak vibrace obcházejí vodivý problém ve zvukovodu nebo středním uchu. Zařízení pro kostní vedení, která jsou v současnosti na trhu, se dělí do tří typů; transkutánní přímý pohon, perkutánní (kůží pronikající) přímý pohon a transkutánní kožní pohon kostní vedení. Toto hodnocení se zaměřuje na zvukový procesor používaný pro transkutánní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s implantovaným implantátem Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Subjekty, které dokončily jednoroční sledování ve studii Osseofon BCI (Bone Conduction Implant).
  • Subjekty dostupné pro 6měsíční studijní postupy bez ovlivnění sledování ve studii Osseofon BCI
  • Aktivní uživatel BCI SP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se sledování
  • Nevhodné podle posouzení hlavního vyšetřovatele nebo vedlejšího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový procesor Fusion
Zvukový procesor snímá zvuk a přenáší jej do implantátu, který převádí zvuk na vibrace přenášené do vnitřního ucha.
Přístroj: Zvukový procesor Fusion
Zvukový procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Thresholds Fusion-neaided PTA
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi fúzním a nepodporovaným zvukovým polem Pure Tone Průměr prahových hodnot frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aided Thresholds Fusion bez pomoci
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi fúzním a nepodporovaným zvukovým polem prahy Pure Tone na frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz
6 měsíců
Aided Thresholds Fusion
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi čistými tóny zvukového pole s podporou Fusion při frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz při
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Aided Thresholds Fusion-BCI PTA4
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi zvukovým polem s podporou Fusion a BCI Pure Tone Average 4 při frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA4)
6 měsíců
Aided Thresholds Fusion-BCI
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi čistými tóny zvukového pole s podporou Fusion a BCI při frekvencích 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz
6 měsíců
Síla magnetu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Rozdíl v síle magnetu naměřený na hlavě pacienta v Newtonech
Výchozí stav, 1 a 6 měsíců
Pomožnické prahové hodnoty Fusion PTA4
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi zvukovým polem podporovaným fúzí PTA4, průměrem frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4)
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Fusion-Unsaided z řeči srozumitelnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči (v % správné). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Světlitelnost řeči Fusion-unsaided Signal k Noise Poměr (SNR)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči zvukového pole podporovaného fúzí v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Fusion srozumitelnost řeči %
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči podporované fúzí (ve správném). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Nepoužívá se žádná stupnice.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Fusion srozumitelnost řeči SNR
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti zvukového pole podporovaného fúzí v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Inteligentní řeč Fusion-BCI %
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči podporované fúzí (v % správné). Skóre označuje počet slov opakované správně s pomocí procesoru Fusion Sound ve srovnání s bez pomoci. V rozmezí od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší výkon. Není použita žádná stupnice
6 měsíců
Fusion-BCI SNR srozumitelnost řeči Fusion
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi skóre srozumitelnosti řeči zvukového pole podporovaného Fusion a BCE v SNR. Skóre označuje poměr signálu k šumu, kde může subjekt opakovat 50% slov. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Nepoužívá se žádná stupnice.
6 měsíců
Hodnocení IP (zánět, bolest, výška kůže/necitlivost)
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Kombinované skóre iInfmamace, bolesti a stupnice výšky kůže/necitlivosti hodnotící plochu kůže pod zvukovým procesorem. I měřítko od 0-4, měřítka bolesti v rozmezí 0-2, výška kůže/necitlivosti od 0-2. Celkové skóre 0-8 (0 Žádný nepříznivý stav kůže, 8 maximálních nepříznivých kožních reakcí na všech dílčích stupnicích). Nižší skóre znamená lepší výkon
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Spokojenost uživatele a použitelnost měřená pomocí dotazníku „Použití zvukového procesoru“ sestávající z hodnotícího stupnice při spokojenosti zvukového procesoru. Použitá stupnice je stupnice s popisnými hodnotami.
Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní hodnocení SSQ
Časové okno: Základní linie, 1 a 6 měsíců
Subjektivní výkon měřen řečí, prostorovým a vlastnostm sluchu (SSQ) stupnice od 0-10, kde 0 představuje „ne vůbec“ a 10 představuje „dokonalé“. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní linie, 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Zvukový procesor Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit