経皮システム用サウンドプロセッサの評価
2025年3月13日 更新者：Oticon Medical
経皮システム用サウンドプロセッサの単一施設評価
補助閾値や音声明瞭度、自己評価アンケートなどの聴覚結果測定を使用して、経皮骨固定聴覚システム用の外部装着サウンドプロセッサの性能を評価する単一センターの研究。
調査の概要
詳細な説明
骨伝導補聴器は、骨伝導を通じて音を伝達する身体の自然な能力を利用します。
サウンド プロセッサは音を拾い、頭蓋骨を介して内耳 (蝸牛) に伝達される振動に変換します。
したがって、伝音性難聴または混合性難聴の患者、中耳疾患または奇形（小耳症など）に続く持続性難聴の患者の場合、振動は外耳道または中耳の伝導性の問題を回避します。
現在市場に出回っている骨伝導デバイスは、3 つのタイプに分けられます。経皮ダイレクトドライブ、経皮（皮膚貫通）ダイレクトドライブ、経皮皮膚ドライブ骨伝導装置。
この評価は、経皮システムに使用されるサウンド プロセッサに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブリッジング骨伝導体（BBC）インプラントを埋め込まれた被験者
- Osseofon BCI（骨伝導インプラント）研究で1年間のフォローアップを完了した被験者
- -Osseofon BCI研究のフォローアップに影響を与えることなく、6か月の研究手順に利用できる被験者
- BCI SP のアクティブ ユーザー
除外基準:
- フォローアップに参加できない
- 研究責任者または研究分担者が不適当と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フュージョン サウンド プロセッサ
サウンド プロセッサは音を拾い、内耳に伝達される振動に音を変換するインプラントに転送します。
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サウンド プロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支援による閾値融合 支援なしの PTA
時間枠：6ヶ月
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フュージョン支援と支援なしの音場の違い 周波数 500、1000、2000、4000 Hz のしきい値の Pure Tone 平均 (PTA 4)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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支援なしのしきい値 フュージョンなし
時間枠：6ヶ月
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周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz における Fusion-aided 音場と unaided 音場 Pure Tone しきい値の違い
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6ヶ月
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支援された閾値融合
時間枠：ベースライン、1 か月と 6 か月
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周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、8000 Hz における Fusion-aided 音場の純音の違い
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ベースライン、1 か月と 6 か月
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支援されたしきい値 Fusion-BCI PTA4
時間枠：6ヶ月
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Fusion 支援音場と BCI 支援音場の違い 周波数 500、1000、2000、4000 Hz での Pure Tone Average 4 (PTA4)
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6ヶ月
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補助閾値融合-BCI
時間枠：6ヶ月
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周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz における Fusion 支援音場純音と BCI 支援音場純音の違い
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6ヶ月
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磁石の強さ
時間枠：ベースライン、1 か月と 6 か月
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患者の頭部で測定されたニュートン単位の磁石の強さの違い
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ベースライン、1 か月と 6 か月
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支援しきい値融合PTA4
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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融合支援音フィールドPTA4の違い、周波数500、1000、2000、および4000 Hz（PTA 4）の平均
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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音声透明性融合融合％％
時間枠：6ヶ月
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融合支援と非補助音声の明瞭度スコアの違い（％正しい）。
スコアは、補助と比較して、Fusion Soundプロセッサを支援して正しく繰り返される単語の数を示します。
0〜100の範囲では、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
スケールは使用されていません。
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6ヶ月
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音声明瞭度の融合と自転付き信号対騒音比（SNR）
時間枠：6ヶ月
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SNRにおける融合支援と補助の音フィールド音声明瞭度スコアの違い。
スコアは、被験者が単語の50％を繰り返すことができるシグナルとノイズ比を示します。
スコアが低いと、より良い結果が得られます。
スケールは使用されていません。
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6ヶ月
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音声透明性融合％
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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融合支援音声明瞭度スコアの違い（％正しい）。
スコアは、補助と比較して、Fusion Soundプロセッサを支援して正しく繰り返される単語の数を示します。
0〜100の範囲では、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
スケールは使用されていません。
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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音声透明性融合SNR
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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SNRのフュージョン支援サウンドフィールドサウンドフィールドエーケージスコアスコアの違い。
スコアは、被験者が単語の50％を繰り返すことができるシグナルとノイズ比を示します。
スコアが低いと、より良い結果が得られます。
スケールは使用されていません。
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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音声明瞭度Fusion-BCI％
時間枠：6ヶ月
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融合支援BCI-Aided音声把握スコア（％正しい）の違い。
スコアは、補助と比較して、Fusion Soundプロセッサを支援して正しく繰り返される単語の数を示します。
0〜100の範囲では、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
スケールは使用されていません
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6ヶ月
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音声明瞭度Fusion-BCI SNR
時間枠：6ヶ月
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SNRにおける融合支援とBCIによる音フィールドの把握スコアの違い。
スコアは、被験者が単語の50％を繰り返すことができるシグナルとノイズ比を示します。
スコアが低いと、より良い結果が得られます。
スケールは使用されていません。
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6ヶ月
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IPS（炎症、痛み、皮膚の身長/しびれ）評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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サウンドプロセッサの下の皮膚領域を評価する炎症、痛み、肌の高さ/しびれスケールの合計スコア。
私は、0〜4の範囲で、0〜2の痛みスケール、肌の高さ/しびれが0〜2の範囲の範囲です。
合計スコア0-8（0皮膚の有害な状態なし、すべてのサブスケールで8つの最大有害皮膚反応）。
スコアが低いと、パフォーマンスが向上します
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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主観的評価
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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サウンドプロセッサの満足度に関する評価尺度で構成される「サウンドプロセッサの使用」というアンケートで測定されたユーザーの満足度とユーザビリティ。
使用されるスケールは、記述値を持つスケールです。
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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主観的評価SSQ
時間枠：ベースライン、1ヶ月と6か月
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音声、空間的、および聴覚の品質（SSQ）で測定される主観的なパフォーマンスは、0が「まったくない」を表す0〜10のスケールで、10は「完全」を表します。
スコアが高いと、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、1ヶ月と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Måns Eeg Olofsson, MD、Sahlgrenska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年11月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。