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経皮システム用サウンドプロセッサの評価

2019年4月23日 更新者：Oticon Medical

経皮システム用サウンドプロセッサの単一施設評価

補助閾値や音声明瞭度、自己評価アンケートなどの聴覚結果測定を使用して、経皮骨固定聴覚システム用の外部装着サウンドプロセッサの性能を評価する単一センターの研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨伝導補聴器は、骨伝導を通じて音を伝達する身体の自然な能力を利用します。 サウンド プロセッサは音を拾い、頭蓋骨を介して内耳 (蝸牛) に伝達される振動に変換します。 したがって、伝音性難聴または混合性難聴の患者、中耳疾患または奇形（小耳症など）に続く持続性難聴の患者の場合、振動は外耳道または中耳の伝導性の問題を回避します。 現在市場に出回っている骨伝導デバイスは、3 つのタイプに分けられます。経皮ダイレクトドライブ、経皮（皮膚貫通）ダイレクトドライブ、経皮皮膚ドライブ骨伝導装置。 この評価は、経皮システムに使用されるサウンド プロセッサに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブリッジング骨伝導体（BBC）インプラントを埋め込まれた被験者
  • Osseofon BCI（骨伝導インプラント）研究で1年間のフォローアップを完了した被験者
  • -Osseofon BCI研究のフォローアップに影響を与えることなく、6か月の研究手順に利用できる被験者
  • BCI SP のアクティブ ユーザー

除外基準:

  • フォローアップに参加できない
  • 研究責任者または研究分担者が不適当と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フュージョン サウンド プロセッサ
サウンド プロセッサは音を拾い、内耳に伝達される振動に音を変換するインプラントに転送します。
デバイス：フュージョン サウンド プロセッサ
サウンド プロセッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助閾値 Fusion-unaided PTA
時間枠：6ヶ月
フュージョン支援と非支援の音場の違い 純音 周波数 500、1000、2000、4000 Hz でのしきい値の平均 (PTA 4)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助しきい値 Fusion-unaided
時間枠：6ヶ月
周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz でのフュージョン支援音場と非支援音場の純音しきい値の違い
6ヶ月
補助しきい値 Fusion PTA4
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
周波数 500、1000、2000、4000 Hz での核融合音場 PTA4 の違い (PTA 4)
ベースライン、1 か月および 6 か月
補助しきい値融合
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz でのフュージョン支援音場純音の違い
ベースライン、1 か月および 6 か月
補助しきい値 Fusion-BCI PTA4
時間枠：6ヶ月
Fusion-aided と BCI-aided の音場の違い 周波数 500、1000、2000、4000 Hz で Pure Tone Average 4 (PTA4)
6ヶ月
補助しきい値 Fusion-BCI
時間枠：6ヶ月
周波数 250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz でのフュージョン支援と BCI 支援の音場純音の違い
6ヶ月
音声明瞭度 Fusion-unaided %
時間枠：6ヶ月
Fusion-aided と unaiaded の音声明瞭度スコアの差 (% 正解)
6ヶ月
音声明瞭度 Fusion-unaid 信号対雑音比 (SNR)
時間枠：6ヶ月
SNR におけるフュージョン支援と非支援の音場音声明瞭度スコアの差
6ヶ月
音声明瞭度 融合 %
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
Fusion-aided 音声明瞭度スコアの差 (% 正解)
ベースライン、1 か月および 6 か月
音声明瞭度 融合 SNR
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
SNR における Fusion-aided sound field の音場音声明瞭度スコアの差
ベースライン、1 か月および 6 か月
音声明瞭度 Fusion-BCI %
時間枠：6ヶ月
Fusion-aided BCI-aided speech intelligibility スコアの差 (% 正解)
6ヶ月
音声明瞭度 Fusion-BCI SNR
時間枠：6ヶ月
SNR における Fusion-aided と BCI-aided の音場音声明瞭度スコアの差
6ヶ月
磁石の強さ
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
ニュートンで測定された患者の頭部で測定された磁石の強さの差
ベースライン、1 か月および 6 か月
IPS（炎症、痛み、皮膚の高さ・しびれ）評価
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
サウンド プロセッサの下の皮膚領域を評価する IPS の合計スコア。 I は 0 ～ 4 の範囲、痛みの範囲は 0 ～ 2、皮膚の高さ/しびれは 0 ～ 2 の範囲です。 合計スコア 0 ～ 8 (すべてのサブスケールで 0 有害な皮膚の状態なし、最大 8 つの有害な皮膚反応)
ベースライン、1 か月および 6 か月
主観評価
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
サウンド プロセッサの満足度に関する評価尺度で構成されるアンケート「サウンド プロセッサの使用状況」で測定されたユーザー満足度とユーザビリティ
ベースライン、1 か月および 6 か月
主観評価 SSQ
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
Speech, Spatial and Quality (SSQ) によって測定される主観的なパフォーマンス。0 は「まったくない」、10 は「完璧」を表す 0 ～ 10 のスケールです。
ベースライン、1 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oticon Medical

協力者

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Måns Eeg Olofsson, MD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2018年11月22日

研究の完了 (実際)

2018年11月22日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C58

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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