경피 시스템용 음향 처리기 평가
2025년 3월 13일 업데이트: Oticon Medical
경피 시스템용 음향 처리기의 단일 센터 평가
보조 역치, 어음 명료도 및 자체 평가 설문지와 같은 청력학적 결과 측정을 사용하여 경피적 뼈 고정 청력 시스템을 위한 외부 착용 음향 처리기의 성능을 평가하는 단일 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
골전도 청각 시스템은 골전도를 통해 소리를 전달하는 신체의 자연적 능력을 사용합니다.
사운드 프로세서는 소리를 포착하여 두개골 뼈를 통해 내이(달팽이관)로 전달되는 진동으로 변환합니다.
따라서 전음성 또는 혼합성 난청 환자, 중이 질환 또는 기형(예: 소이증) 후 지속적인 청력 손실이 있는 환자의 경우 진동이 외이도 또는 중이의 전도성 문제를 우회합니다.
현재 시판되고 있는 골전도 장치는 3가지 종류로 나뉜다. 경피 직접 구동, 경피(피부 관통) 직접 구동 및 경피 피부 구동 골전도 장치.
이 평가는 경피 시스템에 사용되는 음향 처리기에 중점을 둡니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Bridging Bone Conductor(BBC) 임플란트를 이식한 피험자
- Osseofon BCI(골전도 임플란트) 연구에서 1년 추적 관찰을 완료한 피험자
- Osseofon BCI 연구에서 후속 조치에 영향을 미치지 않고 6개월 연구 절차에 사용할 수 있는 피험자
- BCI SP의 활성 사용자
제외 기준:
- 후속 조치에 참여할 수 없음
- 주조사자 또는 부조사자가 판단하는 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퓨전 사운드 프로세서
사운드 프로세서는 소리를 포착하여 소리를 내이로 전달되는 진동으로 변환하는 임플란트로 전달합니다.
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사운드 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 임계값 융합 비보조 PTA
기간: 6개월
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융합 보조 음장과 비보조 음장 간의 차이 순수 톤 주파수 500, 1000, 2000 및 4000Hz 임계값의 평균(PTA 4)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 임계값 융합 비보조
기간: 6개월
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융합 보조 음장과 비보조 음장 주파수 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000Hz에서의 순수 톤 임계값 간의 차이
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6개월
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보조 임계값 융합
기간: 기준, 1개월 및 6개월
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주파수 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000Hz에서 융합 지원 음장 순음 간의 차이
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기준, 1개월 및 6개월
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보조 임계값 Fusion-BCI PTA4
기간: 6개월
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융합 보조 음장과 BCI 보조 음장 간의 차이 주파수 500, 1000, 2000 및 4000Hz(PTA4)에서 순수 톤 평균 4
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6개월
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보조 임계값 융합-BCI
기간: 6개월
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주파수 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 및 8000Hz에서 융합 보조 음장과 BCI 보조 음장 순음의 차이
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6개월
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자석 강도
기간: 기준, 1개월 및 6개월
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뉴턴으로 환자의 머리에서 측정된 자석 강도의 차이
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기준, 1개월 및 6개월
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보조 임계 값 융합 PTA4
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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융합 보조 음전 PTA4, 주파수 500, 1000, 2000 및 4000 Hz의 평균 차이 (PTA 4)
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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음성 명료성 융합-미니 시드 %
기간: 6 개월
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퓨전 보조 및 보조 음성 음성 명료도 점수의 차이 ( % 올바른).
점수는 퓨전 사운드 프로세서를 사용하지 않은 상태에서 올바르게 반복되는 단어 수를 나타냅니다.
0-100의 범위는 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
스케일이 사용되지 않습니다.
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6 개월
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음성 명료성 융합 신호 대 노이즈 비율 (SNR)
기간: 6 개월
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SNR의 퓨전 보조 및 미지급 사운드 필드 음성 명료도 점수의 차이.
점수는 대상이 단어의 50%를 반복 할 수있는 신호 대 노이즈 비율을 나타냅니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
스케일이 사용되지 않습니다.
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6 개월
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음성 명료성 융합 %
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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퓨전 보조 음성 명료도 점수의 차이 ( % 정확한).
점수는 퓨전 사운드 프로세서를 사용하지 않은 상태에서 올바르게 반복되는 단어 수를 나타냅니다.
0-100의 범위는 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
스케일이 사용되지 않습니다.
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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음성 명료성 융합 snr
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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SNR의 퓨전 보조 사운드 필드 사운드 필드 음성 명료도 점수의 차이.
점수는 대상이 단어의 50%를 반복 할 수있는 신호 대 노이즈 비율을 나타냅니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
스케일이 사용되지 않습니다.
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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음성 명료성 융합 BCI %
기간: 6 개월
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퓨전 보조 BCI-Aided Speech 명료도 점수 간의 차이 ( % 정확).
점수는 퓨전 사운드 프로세서를 사용하지 않은 상태에서 올바르게 반복되는 단어 수를 나타냅니다.
0-100의 범위는 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
스케일이 사용되지 않습니다
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6 개월
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음성 명료성 융합 BCI SNR
기간: 6 개월
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SNR의 퓨전 보조 및 BCI 소음 필드 음성 명료도 점수의 차이.
점수는 대상이 단어의 50%를 반복 할 수있는 신호 대 노이즈 비율을 나타냅니다.
점수가 낮 으면 결과가 더 나은 결과를 의미합니다.
스케일이 사용되지 않습니다.
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6 개월
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IPS (염증, 통증, 피부 높이/마비) 평가
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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사운드 프로세서 아래의 피부 영역을 평가하는 iinflammation, 통증 및 피부 높이/마비 스케일의 결합 된 점수.
나는 0-4, 통증 스케일 범위의 0-2, 피부 높이/마비 범위는 0-2입니다.
총 점수 0-8 (0 불리한 피부 상태 없음, 8 모든 하위 척도에서 최대 불리한 피부 반응).
점수가 낮 으면 성능이 향상됩니다
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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주관적인 평가
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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사운드 프로세서 만족도에 대한 등급 척도로 구성된 설문지 "사운드 프로세서 사용"으로 측정 된 사용자 만족도 및 유용성.
사용 된 척도는 설명 값을 가진 척도입니다.
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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주관적인 평가 SSQ
기간: 기준선, 1 개월 및 6 개월
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음성, 공간 및 청각 자질 (SSQ)에 의해 측정 된 주관적 성과 0-10의 척도는 0-10의 척도가 "전혀 없음"을 나타내고 10은 "완벽한"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선, 1 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퓨전 사운드 프로세서에 대한 임상 시험
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität Dresden완전한
-
Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jos M. A. Kuijlen모병
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애