Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van geluidsprocessor voor een transcutaan systeem

23 april 2019 bijgewerkt door: Oticon Medical

Single Center-evaluatie van een geluidsprocessor voor een transcutaan systeem

Een onderzoek in één centrum waarin de prestatie van een uitwendig gedragen geluidsprocessor voor een transcutaan botverankerd hoorsysteem werd geëvalueerd met behulp van audiologische uitkomstmaten zoals ondersteunde drempels en spraakverstaanbaarheid en vragenlijsten voor zelfevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beengeleidende hoorsystemen maken gebruik van het natuurlijke vermogen van het lichaam om geluid over te dragen via beengeleiding. De geluidsprocessor vangt geluid op en zet het om in trillingen die via het schedelbot naar het binnenoor (slakkenhuis) worden overgebracht. Dus voor patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies, patiënten met blijvend gehoorverlies als gevolg van een middenooraandoening of misvormingen (zoals microtie), omzeilen de trillingen het geleidingsprobleem in de gehoorgang of het middenoor. Beengeleidingsapparaten die momenteel op de markt zijn, zijn onderverdeeld in drie typen; transcutane directe aandrijving, percutane (huidpenetrerende) directe aandrijving en transcutane huidaandrijving beengeleidingsapparaten. Deze evaluatie richt zich op een geluidsprocessor die wordt gebruikt voor een transcutaan systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie het Bridging Bone Conductor (BBC)-implantaat is geïmplanteerd
  • Proefpersonen die een follow-up van een jaar hebben voltooid in de Osseofon BCI-studie (Bone Conduction Implant).
  • Proefpersonen beschikbaar voor studieprocedures van 6 maanden zonder de follow-ups in de Osseofon BCI-studie te beïnvloeden
  • Actieve gebruiker van de BCI SP

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan follow-ups
  • Ongeschikt naar oordeel van de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fusion-geluidsprocessor
De geluidsprocessor vangt het geluid op en brengt het over naar het implantaat dat het geluid omzet in trillingen die worden doorgegeven aan het binnenoor.
Apparaat: Fusion-geluidsprocessor
Geluidsprocessor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunde drempels Fusion-unaided PTA
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen door fusie ondersteund en niet-ondersteund geluidsveld Pure Tone Gemiddelde van drempels bij frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA 4)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteunde drempels Fusie zonder hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen Fusion-aided en unaided geluidsveld Pure Tone-drempels bij frequenties 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz
6 maanden
Ondersteunde drempels Fusion PTA4
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Verschil tussen Fusion-aided geluidsveld PTA4 bij frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA 4)
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Ondersteunde drempels Fusie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Verschil tussen Fusion-aided sound field pure tonen bij frequenties 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz bij
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Ondersteunde drempels Fusion-BCI PTA4
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen Fusion-aided en BCI-aided geluidsveld Pure Tone Average 4 bij frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz (PTA4)
6 maanden
Ondersteunde drempels Fusion-BCI
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen Fusion-aided en BCI-aided sound field pure tonen bij frequenties 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 en 8000 Hz
6 maanden
Spraakverstaanbaarheid Fusion-zonder hulp %
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen door fusie ondersteunde en niet-ondersteunde spraakverstaanbaarheidsscores (in % correct)
6 maanden
Spraakverstaanbaarheid Fusie-onafhankelijke signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen door fusie ondersteunde en niet-ondersteunde spraakverstaanbaarheidsscores in SNR
6 maanden
Spraakverstaanbaarheid Fusion %
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Verschil tussen Fusion-ondersteunde spraakverstaanbaarheidsscores (in % correct)
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Spraakverstaanbaarheid Fusion SNR
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Verschil tussen door fusie ondersteunde geluidsveldscores voor spraakverstaanbaarheid in SNR
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Spraakverstaanbaarheid Fusion-BCI %
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen door Fusion ondersteunde BCI-ondersteunde spraakverstaanbaarheidsscores (in % correct)
6 maanden
Spraakverstaanbaarheid Fusion-BCI SNR
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen Fusion-ondersteunde en BCI-ondersteunde geluidsveld spraakverstaanbaarheidsscores in SNR
6 maanden
Magneet sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Verschil in magneetsterkte gemeten op de hoofden van de patiënt in Newton
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
IPS-evaluatie (Inflammation, Pain, Skin height/Numbness).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Gecombineerde score van IPS die het huidgebied onder de geluidsprocessor evalueert. Ik schaal van 0-4, pijnschaal van 0-2, huidhoogte/-gevoelloosheid van 0-2. Totale score 0-8 (0 geen ongunstige huidaandoening, 8 maximale ongunstige huidreacties op alle subschalen)
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Gebruikerstevredenheid en bruikbaarheid zoals gemeten met vragenlijst "Gebruik van geluidsprocessor" bestaande uit beoordelingsschalen over tevredenheid van de geluidsprocessor
Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Subjectieve evaluatie SSQ
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 6 maand(en)
Subjectieve prestaties zoals gemeten door Spraak, Ruimte en Kwaliteit (SSQ) een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 10 voor "Perfect"
Basislijn, 1 en 6 maand(en)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oticon Medical

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Fusion-geluidsprocessor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren