Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lydprocessor til et transkutant system

13. marts 2025 opdateret af: Oticon Medical

Single Center-evaluering af en lydprocessor til et transkutant system

Et enkelt center-studie, der evaluerer ydeevnen af ​​en eksternt båret lydprocessor til et transkutant knogleforankret høresystem ved hjælp af audiologiske udfaldsmål såsom hjælpetærskler og spørgeskemaer til taleforståelighed og selvevaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knogleledningshøresystemer bruger kroppens naturlige evne til at overføre lyd gennem knogleledning. Lydprocessoren opfanger lyd og konverterer den til vibrationer, der overføres gennem kranieknoglen til det indre øre (cochlea). For patienter med ledende eller blandet høretab, patienter med varigt høretab efter en mellemøresygdom eller misdannelser (såsom mikrotia), går vibrationerne således uden om det ledende problem i øregangen eller mellemøret. Knogleledningsanordninger, der i øjeblikket er på markedet, er opdelt i tre typer; transkutan direkte drivkraft, perkutan (hudgennemtrængende) direkte drivkraft og transkutan huddrev knogleledningsanordninger. Denne evaluering fokuserer på en lydprocessor, der bruges til et transkutant system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner implanteret med bridging Bone Conductor (BBC) implantatet
  • Forsøgspersoner, der har gennemført et års opfølgning i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) undersøgelse
  • Emner tilgængelige for 6 måneders undersøgelsesprocedurer uden at påvirke opfølgningerne i Osseofon BCI-undersøgelsen
  • Aktiv bruger af BCI SP

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgninger
  • Uegnet som vurderet af hovedefterforskeren eller underforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fusion lydprocessor
Lydprocessoren opfanger lyden og overfører den til implantatet, der omdanner lyden til vibrationer, der overføres til det indre øre.
Enhed: Fusion lydprocessor
Lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Thresholds Fusion-uassisteret PTA
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone Gennemsnit af tærskler for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aided Thresholds Fusion-ustøttet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem fusionsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone-tærskler ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Aided Thresholds Fusion
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned(er)
Forskel mellem Fusionsstøttede lydfeltsrene toner ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz ved
Baseline, 1 og 6 måned(er)
Hjælpede tærskler Fusion-BCI PTA4
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem Fusion-støttet og BCI-støttet lydfelt Pure Tone Average 4 ved frekvenserne 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4)
6 måneder
Understøttede tærskler Fusion-BCI
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem Fusionsstøttede og BCI-støttede lydfeltsrene toner ved frekvenserne 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Magnetstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned(er)
Forskel i magnetstyrke målt på patientens hoveder i Newton
Baseline, 1 og 6 måned(er)
Hjælpet tærskler Fusion PTA4
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet lydfelt PTA4, gennemsnittet for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Taleforståelighedsfusion-ikke-grundlagt %
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og uhjælpet taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges.
6 måneder
Tale Intelligibility Fusion-Angivet signal til støjforhold (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og uhjælpet lydfelt-taleforståelighedsresultater i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
6 måneder
Taleforståelighedsfusion %
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Tale Intelligibility Fusion SNR
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Forskel mellem fusionsstøttet lydfelt Sound Field Speech Intelligibility score i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Taleforståelse Fusion-BCI %
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet BCI-suppleret taleforståelighedsresultater (i % korrekt). Resultat indikerer antallet af ord, der gentages korrekt med hjælp med fusionslydprocessoren sammenlignet med uhjælpet. Ranges fra 0-100, en højere score indikerer bedre ydelse. Ingen skala bruges
6 måneder
Taleforståelighed Fusion-BCI SNR
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem fusionsstøttet og BCI-understøttet lydfelt-taleforståelighedsresultater i SNR. Resultat indikerer signal / støjforholdet, hvor emnet kan gentage 50% af ordene korrekt. En lavere score betyder et bedre resultat. Ingen skala bruges.
6 måneder
IPS (betændelse, smerte, hudhøjde/følelsesløshed) Evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Kombineret score for iinflammation, smerte og hudhøjde/følelsesløshedsskala Evaluering af hudområdet under lydprocessoren. Jeg skalerer fra 0-4, smerteskala, der spænder fra 0-2, hudhøjde/følelsesløshed, der spænder fra 0-2. Total score 0-8 (0 Ingen bivirkning af hudtilstand, 8 maksimale bivirkninger på alle underskalaer). Lavere score betyder bedre ydelse
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Brugertilfredshed og anvendelighed målt med spørgeskema "Brug af lydprocessor" bestående af vurderingsskalaer på tilfredshed med lydprocessoren. Den anvendte skala er en skala med beskrivende værdier.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv evaluering SSQ
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måneder (r)
Subjektiv præstation målt ved tale, rumlige og egenskaber ved at høre (SSQ) en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 10 repræsenterer "perfekt". En højere score betyder bedre ydelse.
Baseline, 1 og 6 måneder (r)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusion lydprocessor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner