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Bewertung eines Soundprozessors für ein transkutanes System

13. März 2025 aktualisiert von: Oticon Medical

Single-Center-Evaluierung eines Soundprozessors für ein transkutanes System

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung eines extern getragenen Soundprozessors für ein transkutanes, knochenverankertes Hörsystem unter Verwendung audiologischer Ergebnismessungen wie Hörschwellen und Sprachverständlichkeit sowie Fragebögen zur Selbsteinschätzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knochenleitungshörsysteme nutzen die natürliche Fähigkeit des Körpers, Schall durch Knochenleitung zu übertragen. Der Soundprozessor nimmt Schall auf und wandelt ihn in Schwingungen um, die durch den Schädelknochen zum Innenohr (Cochlea) übertragen werden. Bei Patienten mit Schallleitungs- oder kombiniertem Hörverlust, Patienten mit dauerhaftem Hörverlust nach einer Mittelohrerkrankung oder Fehlbildungen (z. B. Mikrotie) umgehen die Vibrationen das Schallleitungsproblem im Gehörgang oder Mittelohr. Gegenwärtig auf dem Markt befindliche Knochenleitungsgeräte werden in drei Typen unterteilt; Knochenleitungsgeräte mit transkutanem Direktantrieb, perkutanem (Hautdurchdringung) Direktantrieb und transkutanem Hautantrieb. Diese Bewertung konzentriert sich auf einen Soundprozessor, der für ein transkutanes System verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, denen das Bridging Bone Conductor (BBC)-Implantat implantiert wurde
  • Probanden, die ein Jahr abgeschlossen haben, nehmen an der Osseofon BCI (Bone Conduction Implant)-Studie teil
  • Probanden stehen für 6 Monate Studienverfahren zur Verfügung, ohne die Nachbeobachtungen in der Osseofon BCI-Studie zu beeinträchtigen
  • Aktiver Benutzer des BCI SP

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an Follow-ups teilzunehmen
  • Nach Einschätzung des Hauptermittlers oder des Unterermittlers ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fusion-Soundprozessor
Der Soundprozessor nimmt den Ton auf und überträgt ihn an das Implantat, das den Ton in Vibrationen umwandelt, die an das Innenohr übertragen werden.
Gerät: Fusion-Soundprozessor
Soundprozessor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellenwerte Fusionsunabhängige PTA
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsgestütztem und ungestütztem Schallfeld Reiner Ton Durchschnitt der Schwellenwerte der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Schwellenwerte Fusion ohne Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten und nicht unterstützten Schallfeld-Reintonschwellen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
6 Monate
Unterstützte Schwellenfusion
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten Schallfeld-Reintönen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterstützte Schwellenwerte Fusion-BCI PTA4
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstütztem und BCI-unterstütztem Schallfeld Pure Tone Average 4 bei Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA4)
6 Monate
Unterstützte Schwellenwerte Fusion-BCI
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen Fusion-unterstützten und BCI-unterstützten reinen Schallfeldtönen bei den Frequenzen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz
6 Monate
Magnetstärke
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterschied in der Magnetstärke, gemessen an den Köpfen des Patienten in Newton
Baseline, 1 und 6 Monat(e)
Unterstützte Schwellenwerte Fusion pta4
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Differenz zwischen fusionsgestütztem Schallfeld PTA4, dem Durchschnitt für Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4)
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion-unversehrt %
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und ohne Fremdhilfe der Sprachverständlichkeitswerte (in % igus korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion-nicht-gepflegtes Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und ohne Hilfe von Soundfeld Sprachverständlichkeit in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion %
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen Sprachverständlichkeitswerten (in % korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion SNR
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Unterschied zwischen fusionsgestützten Soundfeld-Soundfeld-Sprachaussprechbarkeitswerten in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Sprachverständlichkeit Fusion-BCI %
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsgestützten BCI-ausgestatteten Sprachverständlichkeitswerten (in % korrekt). Die Punktzahl zeigt an, dass die Anzahl der korrekten Wörter mit dem Fusions -Sound -Prozessor im Vergleich zu ungelädigten Fusions -Sound -Prozessor korrekt wiederholt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung. Es wird keine Skala verwendet
6 Monate
Sprachverständlichkeit Fusion-BCI SNR
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied zwischen fusionsbetriebenen und bci-ausgestatteten Soundfeld-Sprachverständlichkeitswerten in SNR. Der Score gibt das Signal -Rausch -Verhältnis an, bei dem der Probanden 50% der korrekten Wörter wiederholen kann. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Es wird keine Skala verwendet.
6 Monate
IPS -Bewertung (Entzündung, Schmerzen, Hauthöhe/Taubheit)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Kombinierte Punktzahl von Iinflammation, Schmerz- und Hauthöhe/Taubess -Skala, die den Hautbereich unter dem Schallprozessor bewertet. Ich skalieren von 0 bis 4, Schmerzskala im Bereich von 0-2, Hauthöhe/Taubheit im Bereich von 0-2. Gesamtpunktzahl 0-8 (0 Keine nachteilige Hauterkrankung, 8 maximale unerwünschte Hautreaktionen auf allen Subskalen). Niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit gemessen mit der Fragebrauch "Nutzung des Schallprozessors", bestehend aus Bewertungsskalen zur Zufriedenheit des Tonprozessors. Die verwendete Skala ist eine Skala mit beschreibenden Werten.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Bewertung SSQ
Zeitfenster: Baseline, 1 und 6 Monate (en)
Subjektive Leistung gemessen durch Sprache, räumliche und Hörqualitäten (SSQ) Eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "perfekt" darstellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Baseline, 1 und 6 Monate (en)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oticon Medical

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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