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Évaluation du processeur de son pour un système transcutané

13 mars 2025 mis à jour par: Oticon Medical

Évaluation monocentrique d'un processeur de son pour un système transcutané

Une étude monocentrique évaluant les performances d'un processeur de son porté à l'extérieur pour un système auditif à ancrage osseux transcutané à l'aide de mesures de résultats audiologiques telles que les seuils assistés et l'intelligibilité de la parole et des questionnaires d'auto-évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les systèmes auditifs à conduction osseuse utilisent la capacité naturelle du corps à transférer le son par conduction osseuse. Le processeur de son capte le son et le convertit en vibrations qui sont transférées à travers l'os du crâne vers l'oreille interne (cochlée). Ainsi, pour les patients ayant une surdité de transmission ou mixte, les patients ayant une surdité durable suite à une maladie de l'oreille moyenne ou des malformations (comme la microtie), les vibrations contournent le problème de conduction dans le conduit auditif ou l'oreille moyenne. Les dispositifs à conduction osseuse actuellement sur le marché sont divisés en trois types ; dispositifs à entraînement direct transcutané, à entraînement direct percutané (pénétrant dans la peau) et à entraînement cutané transcutané à conduction osseuse. Cette évaluation porte sur un processeur de son utilisé pour un système transcutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets implantés avec l'implant Bridging Bone Conductor (BBC)
  • Sujets ayant terminé un an de suivi dans l'étude Osseofon BCI (Bone Conduction Implant)
  • Sujets disponibles pour les procédures d'étude de 6 mois sans affecter les suivis dans l'étude Osseofon BCI
  • Utilisateur actif de la BCI SP

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de participer aux suivis
  • Inapproprié selon le jugement du chercheur principal ou du sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processeur de son Fusion
Le processeur de son capte le son et le transfère à l'implant qui convertit le son en vibrations qui sont transmises à l'oreille interne.
Dispositif: Processeur de son Fusion
Processeur de son

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils assistés PTA sans aide par fusion
Délai: 6 mois
Différence entre champ sonore assisté par fusion et champ sonore non assisté Pure Tone Moyenne des seuils de fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA 4)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils assistés Fusion sans aide
Délai: 6 mois
Différence entre les seuils Pure Tone du champ sonore assisté par fusion et non assisté aux fréquences 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000 et 8 000 Hz.
6 mois
Fusion de seuils assistée
Délai: Base de référence, 1 et 6 mois
Différence entre les sons purs du champ sonore assisté par fusion aux fréquences 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000 et 8 000 Hz à
Base de référence, 1 et 6 mois
Seuils assistés Fusion-BCI PTA4
Délai: 6 mois
Différence entre les champs sonores assistés par fusion et assistés par BCI Pure Tone Average 4 aux fréquences 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz (PTA4)
6 mois
Fusion de seuils assistés-BCI
Délai: 6 mois
Différence entre les sons purs des champs sonores assistés par fusion et ceux assistés par BCI aux fréquences 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 6 000 et 8 000 Hz.
6 mois
Force de l'aimant
Délai: Base de référence, 1 et 6 mois
Différence de force magnétique mesurée sur la tête du patient en Newton
Base de référence, 1 et 6 mois
Seuils aidés Fusion PTA4
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
Différence entre le champ sonore assisté par la fusion PTA4, la moyenne des fréquences 500, 1000, 2000 et 4000 Hz (PTA 4)
Baseline, 1 et 6 mois (s)
Intelligibilité de la parole inondé de fusion%
Délai: 6 mois
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole assistés par la fusion et sans aide (en% correct). Le score indique le nombre de mots répétés correctement avec aidé avec le processeur sonore de fusion par rapport à la non-aide. Varie de 0 à 100, un score plus élevé indique de meilleures performances. Aucune échelle n'est utilisée.
6 mois
Intelligibilité de la parole Le rapport signal / bruit inhabituel (SNR)
Délai: 6 mois
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole du champ sonore assisté par la fusion dans le SNR. Le score indique le rapport signal / bruit où le sujet peut répéter 50% des mots corrects. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Aucune échelle n'est utilisée.
6 mois
Intelligibilité de la parole Fusion%
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole assistés par la fusion (en% correct). Le score indique le nombre de mots répétés correctement avec aidé avec le processeur sonore de fusion par rapport à la non-aide. Varie de 0 à 100, un score plus élevé indique de meilleures performances. Aucune échelle n'est utilisée.
Baseline, 1 et 6 mois (s)
Intelligibilité de la parole SNR
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole du champ sonore du champ sonore assisté par fusion dans SNR. Le score indique le rapport signal / bruit où le sujet peut répéter 50% des mots corrects. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Aucune échelle n'est utilisée.
Baseline, 1 et 6 mois (s)
Intelligibilité de la parole Fusion-BCI%
Délai: 6 mois
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole aidés par la fusion BCI (en% correct). Le score indique le nombre de mots répétés correctement avec aidé avec le processeur sonore de fusion par rapport à la non-aide. Varie de 0 à 100, un score plus élevé indique de meilleures performances. Aucune échelle n'est utilisée
6 mois
Intelligibilité de la parole Fusion-BCI SNR
Délai: 6 mois
Différence entre les scores d'intelligibilité de la parole du champ sonore assisté par la fusion et BCI-AIDED dans SNR. Le score indique le rapport signal / bruit où le sujet peut répéter 50% des mots corrects. Un score inférieur signifie un meilleur résultat. Aucune échelle n'est utilisée.
6 mois
Évaluation IPS (inflammation, douleur, hauteur de peau / engourdissement)
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
Score combiné d'Iinflammation, de la douleur et de la hauteur de la peau / de l'échelle d'engourdissement évaluant la zone cutanée sous le processeur sonore. I Échelle allant de 0 à 4, échelle de la douleur allant de 0-2, hauteur / engourdissement de la peau allant de 0-2. Score total 0-8 (0 Aucune affection cutanée indésirable, 8 réactions cutanées indésirables maximales sur toutes les sous-échelles). Un score inférieur signifie de meilleures performances
Baseline, 1 et 6 mois (s)
Évaluation subjective
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
La satisfaction et la convivialité des utilisateurs telles que mesurées avec des questionnaires "utilisation du processeur sonore" consistant en des échelles de notation sur la satisfaction du processeur sonore. L'échelle utilisée est une échelle avec des valeurs descriptives.
Baseline, 1 et 6 mois (s)
Évaluation subjective SSQ
Délai: Baseline, 1 et 6 mois (s)
Performance subjective mesurée par la parole, le spatial et les qualités de l'audition (SSQ) Une échelle de 0 à 10 où 0 représente "pas du tout" et 10 représente "parfait". Un score plus élevé signifie de meilleures performances.
Baseline, 1 et 6 mois (s)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oticon Medical

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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