Ääniprosessorin arviointi transkutaaniselle järjestelmälle
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Oticon Medical
Ääniprosessorin yhden keskuksen arviointi transkutaaniseen järjestelmään
Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin ulkoisesti käytettävän ääniprosessorin suorituskykyä transkutaanisessa luuankkuroidussa kuulojärjestelmässä käyttämällä audiologisia tulosmittauksia, kuten autettuja kynnysarvoja ja puheen ymmärrettävyyttä sekä itsearviointikyselyitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luun johtumiskuulojärjestelmät käyttävät kehon luonnollista kykyä siirtää ääntä luun johtumisen kautta.
Ääniprosessori poimii äänen ja muuntaa sen värähtelyiksi, jotka siirtyvät kallon luun kautta sisäkorvaan (simpukka).
Siten potilailla, joilla on johtavia tai sekakuulon heikkenemiä, potilailla, joilla on pysyvä kuulonmenetys välikorvan sairauden tai epämuodostumien (kuten mikrotioiden) seurauksena, tärinä ohittaa korvakäytävän tai välikorvan johtavan ongelman.
Tällä hetkellä markkinoilla olevat luujohtolaitteet jaetaan kolmeen tyyppiin; transkutaaniset suoravetolaitteet, perkutaaniset (ihon läpäisevät) suorakäyttöiset ja transkutaaniset ihoa ohjaavat luun johtamislaitteet.
Tämä arviointi keskittyy transkutaanisessa järjestelmässä käytettävään ääniprosessoriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu Bridgeging Bone Conductor (BBC) -implantti
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet yhden vuoden seurannan Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) -tutkimuksessa
- Koehenkilöt käytettävissä 6 kuukauden tutkimusmenettelyihin vaikuttamatta Osseofon BCI -tutkimuksen seurantaan
- BCI SP:n aktiivinen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan
- Ei sovellu päätutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fusion-ääniprosessori
Ääniprosessori poimii äänen ja siirtää sen implanttiin, joka muuttaa äänen värähtelyksi, joka välittyy sisäkorvaan.
|
Äänen prosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fusion-aided PTA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja ilman avustettua äänikenttää Pure Tone Taajuuksien 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz kynnysarvojen keskiarvo (PTA 4)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fuusio ilman tukea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja ilman tukea Pure Tone -äänikentän raja-arvojen välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisten äänikentän puhtaiden äänien välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI PTA4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisen ja BCI-avusteisen äänikentän välillä Pure Tone Average 4 taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA4)
|
6 kuukautta
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusioavusteisten ja BCI-avusteisten äänikentän puhtaiden äänien välillä taajuuksilla 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 ja 8000 Hz
|
6 kuukautta
|
|
Magneetin vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
Ero magneetin voimakkuudessa mitattuna potilaan päässä Newtonina
|
Lähtötilanne, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Avustettu kynnys Fusion PTA4
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero Fuusio-avustetun äänikentän PTA4: n välillä, taajuuksien keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz (PTA 4)
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puheen ymmärrettävyysfuusio-ilmainen %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusio-avustettujen ja avustamattomien puhetieteellisten ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikein).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyyden fuusio-ilmainen signaalin ja kohinasuhteen (SNR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Fuusio-avustettujen ja avustamattomien äänikentän puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyysfuusio %
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero fuusio-avustettujen puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikeassa).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puhe ymmärrettävyysfuusio SNR
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Ero Fuusio-avustetun äänikentän äänikentän puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Puheen ymmärrettävyys fuusio-BCI %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero fuusio-avustettujen BCI-avustettujen puheen ymmärrettävyyspisteiden välillä ( % oikeassa).
Pistemäärä osoittaa, että sanan lukumäärä toistetaan oikein Fusion Sound -prosessorin avulla verrattuna ilman apuainetta.
Vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Asteikkoa ei käytetä
|
6 kuukautta
|
|
Puheen ymmärrettävyys fuusio-BCI SNR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero Fuusio-apu- ja BCI-AIDED-äänikenttäpuheen ymmärrettävyyspisteiden välillä SNR: ssä.
Pistemäärä osoittaa signaalin ja kohinasuhteen, jossa kohde voi toistaa 50% sanoista oikein.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Asteikkoa ei käytetä.
|
6 kuukautta
|
|
IPS (tulehdus, kipu, ihon korkeus/tunnottomuus) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Yhdistetty pistemäärä ianflammation, kivun ja ihon korkeuden/tunnottomuuden asteikko arvioi ihon aluetta ääniprosessorin alla.
I-asteikko välillä 0-4, kipuasteikko välillä 0-2, ihon korkeus/tunnottomuus välillä 0-2.
Kokonaispistemäärä 0-8 (0 ei haitallisia ihonolosuhteita, 8 suurin haitallinen ihoreaktio kaikissa ala-asteikoissa).
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Käyttäjän tyytyväisyys ja käytettävyys mitattuna kyselylomakkeella "Ääniprosessorin käyttö", joka koostuu luokitusasteikosta äänen prosessorin tyytyväisyydestä.
Käytetty asteikko on asteikko, jossa on kuvaavat arvot.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
|
Subjektiivinen arviointi SSQ
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Subjektiivinen suorituskyky mitattuna puheella, alueellisella ja kuuloominaisuuksilla (SSQ) asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa "ei ollenkaan" ja 10 edustaa "täydellistä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 1 ja 6 kuukautta (t)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .