Evaluering av lydprosessor for et transkutant system
13. mars 2025 oppdatert av: Oticon Medical
Enkeltsenterevaluering av en lydprosessor for et transkutant system
En enkeltsenterstudie som evaluerer ytelsen til en eksternt båret lydprosessor for et transkutant benforankret høresystem ved å bruke audiologiske utfallsmål som hjelpeterskler og spørreskjemaer om taleforståelighet og selvevaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benledningshøresystemer bruker kroppens naturlige evne til å overføre lyd gjennom beinledning.
Lydprosessoren fanger opp lyd og konverterer den til vibrasjoner som overføres gjennom hodeskallebenet til det indre øret (cochlea).
For pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, pasienter med varig hørselstap etter en mellomøresykdom eller misdannelser (som mikrotia), omgår vibrasjonene det konduktive problemet i øregangen eller mellomøret.
Benledningsenheter som for tiden er på markedet er delt inn i tre typer; transkutan direkte drift, perkutan (hudpenetrerende) direkte drift og transkutan huddrev beinledningsenheter.
Denne evalueringen fokuserer på en lydprosessor som brukes for et transkutant system.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer implantert med bridging Bone Conductor (BBC) implantatet
- Emner som har fullført ett års oppfølging i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) studie
- Emner tilgjengelig for 6 måneders studieprosedyrer uten å påvirke oppfølgingen i Osseofon BCI-studien
- Aktiv bruker av BCI SP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i oppfølging
- Uegnet etter vurdering av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fusion lydprosessor
Lydprosessoren fanger opp lyden og overfører den til implantatet som konverterer lyden til vibrasjoner som overføres til det indre øret.
|
Lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fusion-uassisted PTA
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone Gjennomsnitt av terskler for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fusion-uten hjelp
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone-terskler ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
|
6 måneder
|
|
Aided Thresholds Fusion
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
|
Forskjellen mellom fusjonsstøttede lydfeltrene toner ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz ved
|
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
|
|
Hjelpede terskler Fusion-BCI PTA4
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og BCI-støttet lydfelt Pure Tone Average 4 ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4)
|
6 måneder
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonsstøttede og BCI-støttede lydfeltrene toner ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
|
6 måneder
|
|
Magnetstyrke
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
|
Forskjell i magnetstyrke målt på pasientens hoder i Newton
|
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
|
|
Hjelpte terskler Fusion PTA4
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Forskjell mellom fusjonstøttet lydfelt PTA4, gjennomsnittet for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
|
Taleforståelse Fusion-uaided %
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonstøttet og ikke-hjelpes taleforståelsespoeng (i % riktig).
Poeng indikerer antall ord som gjentas riktig med hjulpet med Fusion Sound -prosessoren sammenlignet med UNAIDED.
Rangerer fra 0-100, en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Ingen skala brukes.
|
6 måneder
|
|
Taleforståelse Fusion-uaided Signal to Noise Ratio (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonstøttet og ikke-hjelpet lydfelt tale forståelsespoeng i SNR.
Score indikerer forholdet mellom signal og støy der motivet kan gjenta 50% av ordene riktig.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Ingen skala brukes.
|
6 måneder
|
|
Taleforståelse Fusion %
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Forskjell mellom fusjonstiltede taleforståelsespoeng (i % riktig).
Poeng indikerer antall ord som gjentas riktig med hjulpet med Fusion Sound -prosessoren sammenlignet med UNAIDED.
Rangerer fra 0-100, en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Ingen skala brukes.
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
|
Tale forståelighet fusjon snr
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Forskjell mellom fusjonstøttet Sound Field Sound Field Speech Intelligibility Score i SNR.
Score indikerer forholdet mellom signal og støy der motivet kan gjenta 50% av ordene riktig.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Ingen skala brukes.
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
|
Taleforståelighet Fusion-BCI %
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom fusjonstilt bakket BCI-assistert taleforståelighetspoeng (i % riktig).
Poeng indikerer antall ord som gjentas riktig med hjulpet med Fusion Sound -prosessoren sammenlignet med UNAIDED.
Rangerer fra 0-100, en høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Ingen skala brukes
|
6 måneder
|
|
Taleforståelighet Fusion-bci SNR
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell mellom fusjonstøttet og bci-bakket lydfelt tale forståelsespoeng i SNR.
Score indikerer forholdet mellom signal og støy der motivet kan gjenta 50% av ordene riktig.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
Ingen skala brukes.
|
6 måneder
|
|
IPS (betennelse, smerte, hudhøyde/nummenhet) evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Kombinert poengsum for iinflammasjon, smerte og hudhøyde/nummenhetsskala som evaluerer hudområdet under lydprosessoren.
Jeg skalerer fra 0-4, smerteskala fra 0-2, hudhøyde/nummenhet fra 0-2.
Total score 0-8 (0 Ingen negativ hudtilstand, 8 maksimale bivirkninger på alle underskalaer).
Lavere poengsum betyr bedre ytelse
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
|
Subjektiv evaluering
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Brukertilfredshet og brukervennlighet målt med spørreskjema "bruk av lydprosessor" bestående av vurderingsskalaer om tilfredsstillelse av lydprosessoren.
Skalaen som brukes er en skala med beskrivende verdier.
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
|
Subjektiv evaluering SSQ
Tidsramme: Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Subjektiv ytelse målt ved tale, romlige og kvaliteter ved å høre (SSQ) en skala fra 0-10 der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 10 representerer "perfekt".
En høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Baseline, 1 og 6 måned (er)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .