Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lydprosessor for et transkutant system

23. april 2019 oppdatert av: Oticon Medical

Enkeltsenterevaluering av en lydprosessor for et transkutant system

En enkeltsenterstudie som evaluerer ytelsen til en eksternt båret lydprosessor for et transkutant benforankret høresystem ved å bruke audiologiske utfallsmål som hjelpeterskler og spørreskjemaer om taleforståelighet og selvevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benledningshøresystemer bruker kroppens naturlige evne til å overføre lyd gjennom beinledning. Lydprosessoren fanger opp lyd og konverterer den til vibrasjoner som overføres gjennom hodeskallebenet til det indre øret (cochlea). For pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, pasienter med varig hørselstap etter en mellomøresykdom eller misdannelser (som mikrotia), omgår vibrasjonene det konduktive problemet i øregangen eller mellomøret. Benledningsenheter som for tiden er på markedet er delt inn i tre typer; transkutan direkte drift, perkutan (hudpenetrerende) direkte drift og transkutan huddrev beinledningsenheter. Denne evalueringen fokuserer på en lydprosessor som brukes for et transkutant system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer implantert med bridging Bone Conductor (BBC) implantatet
  • Emner som har fullført ett års oppfølging i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) studie
  • Emner tilgjengelig for 6 måneders studieprosedyrer uten å påvirke oppfølgingen i Osseofon BCI-studien
  • Aktiv bruker av BCI SP

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i oppfølging
  • Uegnet etter vurdering av hovedetterforskeren eller underetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fusion lydprosessor
Lydprosessoren fanger opp lyden og overfører den til implantatet som konverterer lyden til vibrasjoner som overføres til det indre øret.
Enhet: Fusion lydprosessor
Lydprosessor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støttet terskler Fusion-uassisted PTA
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone Gjennomsnitt av terskler ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelpede terskler Fusion-uhjulpet
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og ustøttet lydfelt Pure Tone-terskler ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Hjelpede terskler Fusion PTA4
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Forskjellen mellom fusjonsstøttet lydfelt PTA4 ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA 4)
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Hjelpede terskler Fusion
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Forskjellen mellom fusjonsstøttede lydfeltrene toner ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz ved
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Hjelpede terskler Fusion-BCI PTA4
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og BCI-støttet lydfelt Pure Tone Average 4 ved frekvensene 500, 1000, 2000 og 4000 Hz (PTA4)
6 måneder
Hjelpede terskler Fusion-BCI
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttede og BCI-støttede lydfeltrene toner ved frekvensene 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz
6 måneder
Taleforståelighet Fusion-ustøttet %
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og uassistert taleforståelsespoeng (i % riktig)
6 måneder
Taleforståelighet Fusjonsfritt signal/støyforhold (SNR)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og ikke-assistert lydfeltscore for taleforståelighet i SNR
6 måneder
Taleforståelighet Fusion %
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Forskjellen mellom fusjonsstøttet taleforståelsespoeng (i % riktig)
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Taleforståelighet Fusion SNR
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Forskjellen mellom fusjonsstøttet lydfeltscore for taleforståelighet i SNR
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Taleforståelighet Fusion-BCI %
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet BCI-støttet taleforståelsespoeng (i % riktig)
6 måneder
Taleforståelighet Fusion-BCI SNR
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom fusjonsstøttet og BCI-støttet lydfelttaleforståelsespoeng i SNR
6 måneder
Magnetstyrke
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Forskjell i magnetstyrke målt på pasientens hoder i Newton
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
IPS-evaluering (betennelse, smerte, hudhøyde/nummenhet).
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Kombinert poengsum av IPS som evaluerer hudområdet under lydprosessoren. I skala fra 0-4, Smerteskala fra 0-2, Hudhøyde/nummenhet fra 0-2. Total poengsum 0-8 (0 ingen uønsket hudtilstand, 8 maksimale uønskede hudreaksjoner på alle underskalaer)
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Brukertilfredshet og brukervennlighet målt med spørreskjemaet "Bruk av lydprosessor" som består av vurderingsskalaer for lydprosessorens tilfredshet
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Subjektiv evaluering SSQ
Tidsramme: Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)
Subjektiv ytelse målt ved Speech, Spatial and Quality (SSQ) en skala fra 0-10 der 0 representerer "Ikke i det hele tatt" og 10 representerer "Perfekt"
Grunnlinje, 1 og 6 måned(er)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oticon Medical

Samarbeidspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt hørselstap

Kliniske studier på Fusion lydprosessor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere