Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangprocesszor értékelése transzkután rendszerhez

2019. április 23. frissítette: Oticon Medical

Egyetlen központú hangprocesszor értékelése transzkután rendszerhez

Egy központos tanulmány, amely egy külsőleg viselt hangprocesszor teljesítményét értékeli a bőrön keresztüli, csonttal rögzített hallórendszerben, olyan audiológiai eredményekkel, mint a támogatott küszöbértékek, a beszédérthetőség és az önértékelési kérdőívek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontvezetési hallórendszerek a test természetes hangátviteli képességét használják fel a csontvezetésen keresztül. A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és rezgéssé alakítja át, amely a koponyacsonton keresztül a belső fülbe (cochlea) kerül. Így a vezetőképes vagy vegyes hallásvesztésben szenvedő betegeknél, illetve a középfül betegsége vagy malformációja (például mikrotia) következtében tartós hallásvesztés esetén a rezgések megkerülik a hallójáratban vagy a középfülben kialakuló vezetési problémát. A jelenleg forgalomban lévő csontvezető eszközök három típusra oszthatók; transzkután közvetlen meghajtású, perkután (bőrbehatoló) közvetlen meghajtású és bőrön keresztüli bőrhajtású csontvezető eszközök. Ez az értékelés a transzkután rendszerhez használt hangprocesszorra összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Bridging Bone Conductor (BBC) implantátummal beültetett alanyok
  • Azok az alanyok, akik egy éves követést végeztek az Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) vizsgálatban
  • Az alanyok 6 hónapos vizsgálati eljárásokra elérhetők anélkül, hogy befolyásolnák az Osseofon BCI vizsgálat nyomon követését
  • A BCI SP aktív felhasználója

Kizárási kritériumok:

  • A nyomon követésben való részvétel képtelensége
  • A fővizsgáló vagy a segédnyomozó megítélése szerint alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fusion hangprocesszor
A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és átviszi az implantátumba, amely a hangot rezgéssé alakítja, amely a belső fülbe továbbítódik.
Eszköz: Fusion hangprocesszor
Hangprocesszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Támogatott küszöbértékek Fúziós támogatás nélküli PTA
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúzióval támogatott és a nem támogatott hangtér között Tiszta hang A küszöbértékek átlaga 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákon (PTA 4)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Támogatott küszöbök Fusion-segítség nélkül
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúzióval támogatott és a nem támogatott hangtér Pure Tone küszöbértékei között a 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz-es frekvenciákon
6 hónap
Támogatott küszöbértékek Fusion PTA4
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Különbség a fúziós PTA4 hangtér között 500, 1000, 2000 és 4000 Hz frekvencián (PTA 4)
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Támogatott küszöbök Fusion
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Különbség a fúziós hangterű tiszta hangok között 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz frekvencián
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Támogatott küszöbértékek Fusion-BCI PTA4
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós és a BCI által támogatott hangtér között Pure Tone Average 4 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákon (PTA4)
6 hónap
Támogatott küszöbértékek Fusion-BCI
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós és BCI-támogatású hangtér tiszta hangjai között 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz-es frekvenciákon
6 hónap
Beszédérthetőség Fusion-nélküli %
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós és segédeszköz nélküli beszédérthetőségi pontszámok között (%-ban helyes)
6 hónap
Beszédérthetőség Fusion-asided signal/noise ratio (SNR)
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós és a nem támogatott hangterű beszédérthetőségi pontszámok között az SNR-ben
6 hónap
Beszédérthetőség Fusion %
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Különbség a fúziós beszédérthetőségi pontszámok között (%-ban helyes)
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Beszédérthetőség Fusion SNR
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Különbség a fúzióval támogatott hangterű hangtér beszédérthetőségi pontszámai között az SNR-ben
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Beszédérthetőség Fusion-BCI %
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós BCI által támogatott beszédérthetőségi pontszámok között (%-ban helyes)
6 hónap
Beszédérthetőség Fusion-BCI SNR
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fúziós és a BCI által támogatott hangtér beszédérthetőségi pontszámai között az SNR-ben
6 hónap
Mágnes erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
A páciens fején Newtonban mért mágneses erősség különbsége
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
IPS (gyulladás, fájdalom, bőrmagasság/zsibbadás) értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Az IPS kombinált pontszáma, amely a hangprocesszor alatti bőrfelületet értékeli. I skála 0-4-ig, Fájdalom skála 0-2-ig, Bőrmagasság/zsibbadás 0-2-ig. Összpontszám 0-8 (0 nincs káros bőrállapot, 8 maximális nemkívánatos bőrreakció minden alskálán)
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Szubjektív értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Felhasználói elégedettség és használhatóság a hangfeldolgozó elégedettségére vonatkozó értékelési skálákból álló „Hangprocesszor használata” kérdőívvel mérve
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
Szubjektív értékelés SSQ
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
A szubjektív teljesítmény beszéd-, térbeli és minőségi (SSQ) 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 az "egyáltalán nem", a 10 pedig a "tökéletes"
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fusion hangprocesszor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel