A hangprocesszor értékelése transzkután rendszerhez
2025. március 13. frissítette: Oticon Medical
Egyetlen központú hangprocesszor értékelése transzkután rendszerhez
Egy központos tanulmány, amely egy külsőleg viselt hangprocesszor teljesítményét értékeli a bőrön keresztüli, csonttal rögzített hallórendszerben, olyan audiológiai eredményekkel, mint a támogatott küszöbértékek, a beszédérthetőség és az önértékelési kérdőívek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontvezetési hallórendszerek a test természetes hangátviteli képességét használják fel a csontvezetésen keresztül.
A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és rezgéssé alakítja át, amely a koponyacsonton keresztül a belső fülbe (cochlea) kerül.
Így a vezetőképes vagy vegyes hallásvesztésben szenvedő betegeknél, illetve a középfül betegsége vagy malformációja (például mikrotia) következtében tartós hallásvesztés esetén a rezgések megkerülik a hallójáratban vagy a középfülben kialakuló vezetési problémát.
A jelenleg forgalomban lévő csontvezető eszközök három típusra oszthatók; transzkután közvetlen meghajtású, perkután (bőrbehatoló) közvetlen meghajtású és bőrön keresztüli bőrhajtású csontvezető eszközök.
Ez az értékelés a transzkután rendszerhez használt hangprocesszorra összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bridging Bone Conductor (BBC) implantátummal beültetett alanyok
- Azok az alanyok, akik egy éves követést végeztek az Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) vizsgálatban
- Az alanyok 6 hónapos vizsgálati eljárásokra elérhetők anélkül, hogy befolyásolnák az Osseofon BCI vizsgálat nyomon követését
- A BCI SP aktív felhasználója
Kizárási kritériumok:
- A nyomon követésben való részvétel képtelensége
- A fővizsgáló vagy a segédnyomozó megítélése szerint alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fusion hangprocesszor
A hangfeldolgozó felveszi a hangot, és átviszi az implantátumba, amely a hangot rezgéssé alakítja, amely a belső fülbe továbbítódik.
|
Hangprocesszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogatott küszöbök Fusion-támogatás nélküli PTA
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúzióval támogatott és a nem támogatott hangtér között Tiszta hangszín Az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciák küszöbértékeinek átlaga (PTA 4)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Támogatott küszöbök Fusion – segítség nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúzióval támogatott és a nem támogatott hangtér Pure Tone küszöbértékei között a 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz-es frekvenciákon
|
6 hónap
|
|
Aided Thresholds Fusion
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
|
Különbség a fúziós hangterű tiszta hangok között 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz frekvencián
|
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI PTA4
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúziós és a BCI által támogatott hangtér között Pure Tone Average 4 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-es frekvenciákon (PTA4)
|
6 hónap
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúziós és BCI-támogatású hangtér tiszta hangjai között 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 és 8000 Hz-es frekvenciákon
|
6 hónap
|
|
Mágnes erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
|
A páciens fején Newtonban mért mágneses erősség különbsége
|
Kiindulási állapot, 1 és 6 hónap
|
|
Segített küszöbértékek fúziós pta4
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Különbség a PTA4 fúziós hangmezője, az 500, 1000, 2000 és 4000 Hz frekvenciák átlaga (PTA 4)
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
|
A beszéd érthetősége fúzió-nálatlan %
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúziós és nem megfelelő beszéd érthetőségi pontszámok között ( % -ban helyes).
A pontszám azt jelzi, hogy a Word száma helyesen megismétlődik, a fúziós hangfeldolgozóval segítve, összehasonlítva a nem megfelelő.
0-100 között van, a magasabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi.
Skála nem használható.
|
6 hónap
|
|
Beszéd érthetőség fúziós jelzés és zaj arány (SNR)
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúziós segítségnyújtás és a hang nélküli hangszóró-beszéd érthetőségi pontszámai között az SNR-ben.
A pontszám azt jelzi, hogy a jel -zaj arány, ahol az alany megismételheti a helyes szavak 50% -át.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Skála nem használható.
|
6 hónap
|
|
Beszéd érthetőség fúziós %
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Különbség a fúzióval támogatott beszéd érthetőségi pontszámok között ( % -ban helyes).
A pontszám azt jelzi, hogy a Word száma helyesen megismétlődik, a fúziós hangfeldolgozóval segítve, összehasonlítva a nem megfelelő.
0-100 között van, a magasabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi.
Skála nem használható.
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
|
Beszéd érthetőség fúziós snr
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Különbség a fúziós hangmező hangmezőjének beszédének érthetőségi pontszámai között az SNR-ben.
A pontszám azt jelzi, hogy a jel -zaj arány, ahol az alany megismételheti a helyes szavak 50% -át.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Skála nem használható.
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
|
Beszéd érthetőség Fusion-BCI %
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúzióval támogatott BCI-AIDED beszéd érthetőségi pontszámok között ( % -ban helyes).
A pontszám azt jelzi, hogy a Word száma helyesen megismétlődik, a fúziós hangfeldolgozóval segítve, összehasonlítva a nem megfelelő.
0-100 között van, a magasabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi.
Skála nem használható
|
6 hónap
|
|
Beszéd érthetőség Fusion-BCI SNR
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a fúziós és a BCI-Aided Sound Field beszéd érthetőségi pontszámai között az SNR-ben.
A pontszám azt jelzi, hogy a jel -zaj arány, ahol az alany megismételheti a helyes szavak 50% -át.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
Skála nem használható.
|
6 hónap
|
|
IPS (gyulladás, fájdalom, bőrmagasság/zsibbadás) értékelés
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Az iinflammation, a fájdalom és a bőrmagasság/zsibbadás skála együttes pontszáma, amely a hangfeldolgozó alatti bőrterületet értékeli.
Az I. skála 0-4-ig terjed, a fájdalom skála 0-2, a bőrmagasság/zsibbadás 0-2.
Teljes pontszám 0-8 (0 nincs káros bőrbetegség, 8 maximális káros bőrreakció az összes alskálán).
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelent
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
|
Szubjektív értékelés
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
A felhasználói elégedettség és a használhatóság a „hangfeldolgozó” kérdőíves használatával mérve, amely a hangfeldolgozó elégedettségének minősítési skálájából áll.
A használt skála leíró értékekkel rendelkező skála.
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
|
Szubjektív értékelés SSQ
Időkeret: Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Szubjektív teljesítmény, a beszéd, a térbeli és a hallás tulajdonságaival (SSQ) 0-10-es skála alapján, ahol a 0 "egyáltalán nem" és 10 "tökéletes" jelölést képvisel.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
|
Alapvonal, 1 és 6 hónap (ek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C58
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .