Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ljudprocessor för ett transkutant system

23 april 2019 uppdaterad av: Oticon Medical

Single Center-utvärdering av en ljudprocessor för ett transkutant system

En studie på ett enda centrum som utvärderar prestandan hos en externt buren ljudprocessor för ett transkutant benförankrat hörsystem med hjälp av audiologiska resultatmått såsom hjälptrösklar och frågeformulär för taluppfattbarhet och självutvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benledningshörselsystem använder kroppens naturliga förmåga att överföra ljud genom benledning. Ljudprocessorn tar upp ljud och omvandlar det till vibrationer som överförs genom skallbenet till innerörat (snäckan). För patienter med konduktiv eller blandad hörselnedsättning, patienter med bestående hörselnedsättning efter en sjukdom i mellanörat eller missbildningar (såsom mikrotia), kringgår vibrationerna alltså det konduktiva problemet i hörselgången eller mellanörat. Benledningsanordningar som för närvarande finns på marknaden är indelade i tre typer; transkutan direktdrivning, perkutan (hudgenomträngande) direktdrivning och transkutan huddrivande benledningsanordningar. Denna utvärdering fokuserar på en ljudprocessor som används för ett transkutant system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som implanterats med implantatet Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Försökspersoner som har genomfört ett års uppföljning i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) studie
  • Ämnen tillgängliga för 6 månaders studieprocedurer utan att påverka uppföljningarna i Osseofon BCI-studien
  • Aktiv användare av BCI SP

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i uppföljningar
  • Olämplig enligt bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fusion ljudprocessor
Ljudprocessorn tar upp ljudet och överför det till implantatet som omvandlar ljudet till vibrationer som överförs till innerörat.
Enhet: Fusion ljudprocessor
Ljudprocessor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Understödda trösklar Fusionsstödda PTA
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Fusionsstödd och ohjälpt ljudfält Pure Tone Genomsnitt av tröskelvärden vid frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA 4)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Understödda trösklar Fusion utan hjälp
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Fusionsstödda och ohjälpta ljudfält Pure Tone trösklar vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz
6 månader
Understödda trösklar Fusion PTA4
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Skillnad mellan Fusionsstödda ljudfält PTA4 vid frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA 4)
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Understödda trösklar Fusion
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Skillnad mellan Fusionsstödda ljudfältsrena toner vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz vid
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Understödda trösklar Fusion-BCI PTA4
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Fusionsstödd och BCI-stödd ljudfält Pure Tone Average 4 vid frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA4)
6 månader
Understödda trösklar Fusion-BCI
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan Fusionsstödda och BCI-stödda ljudfältsrena toner vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz
6 månader
Taluppfattbarhet Fusion utan hjälp %
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Fusionsstödd och obehindrad taluppfattbarhetspoäng (i % korrekt)
6 månader
Taluppfattbarhet Fusion-ostödd signal/brusförhållande (SNR)
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan fusionsstödda och ohjälpta ljudfälts taluppfattbarhetspoäng i SNR
6 månader
Taluppfattbarhet Fusion %
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Skillnad mellan Fusionsstödda taluppfattbarhetspoäng (i % korrekta)
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Taluppfattbarhet Fusion SNR
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Skillnad mellan fusionsstödda ljudfälts ljudfälts taluppfattbarhetspoäng i SNR
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Taluppfattning Fusion-BCI %
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan Fusionsstödda BCI-stödda taluppfattbarhetspoäng (i % korrekta)
6 månader
Taluppfattbarhet Fusion-BCI SNR
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan Fusionsstödd och BCI-stödd ljudfältstalförståelsepoäng i SNR
6 månader
Magnetstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Skillnad i magnetstyrka mätt på patientens huvuden i Newton
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
IPS (inflammation, smärta, hudhöjd/domningar) utvärdering
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Kombinerad poäng av IPS som utvärderar hudområdet under ljudprocessorn. I skala från 0-4, Smärtskala från 0-2, Hudhöjd/domning från 0-2. Totalpoäng 0-8 (0 inga ogynnsamma hudtillstånd, 8 maximala negativa hudreaktioner på alla subskalor)
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Subjektiv utvärdering
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Användarnöjdhet och användbarhet mätt med frågeformuläret "Användning av ljudprocessor" som består av betygsskalor för hur nöjd ljudprocessorn är
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Subjektiv utvärdering SSQ
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
Subjektiv prestation mätt med tal, rumslig och kvalitet (SSQ) en skala från 0-10 där 0 representerar "Inte alls" och 10 representerar "Perfekt"
Baslinje, 1 och 6 månad(er)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Fusion ljudprocessor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera