Utvärdering av ljudprocessor för ett transkutant system
13 mars 2025 uppdaterad av: Oticon Medical
Single Center-utvärdering av en ljudprocessor för ett transkutant system
En studie på ett enda centrum som utvärderar prestandan hos en externt buren ljudprocessor för ett transkutant benförankrat hörsystem med hjälp av audiologiska resultatmått såsom hjälptrösklar och frågeformulär för taluppfattbarhet och självutvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benledningshörselsystem använder kroppens naturliga förmåga att överföra ljud genom benledning.
Ljudprocessorn tar upp ljud och omvandlar det till vibrationer som överförs genom skallbenet till innerörat (snäckan).
För patienter med konduktiv eller blandad hörselnedsättning, patienter med bestående hörselnedsättning efter en sjukdom i mellanörat eller missbildningar (såsom mikrotia), kringgår vibrationerna alltså det konduktiva problemet i hörselgången eller mellanörat.
Benledningsanordningar som för närvarande finns på marknaden är indelade i tre typer; transkutan direktdrivning, perkutan (hudgenomträngande) direktdrivning och transkutan huddrivande benledningsanordningar.
Denna utvärdering fokuserar på en ljudprocessor som används för ett transkutant system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som implanterats med implantatet Bridging Bone Conductor (BBC).
- Försökspersoner som har genomfört ett års uppföljning i Osseofon BCI (Bone Conduction Implant) studie
- Ämnen tillgängliga för 6 månaders studieprocedurer utan att påverka uppföljningarna i Osseofon BCI-studien
- Aktiv användare av BCI SP
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i uppföljningar
- Olämplig enligt bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fusion ljudprocessor
Ljudprocessorn tar upp ljudet och överför det till implantatet som omvandlar ljudet till vibrationer som överförs till innerörat.
|
Ljudprocessor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aided Thresholds Fusion-unided PTA
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan Fusionsstödd och ohjälpt ljudfält Pure Tone Genomsnitt av tröskelvärden för frekvenser 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA 4)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Understödda trösklar Fusion utan hjälp
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan Fusionsstödda och ohjälpta ljudfält Pure Tone trösklar vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz
|
6 månader
|
|
Aided Thresholds Fusion
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
|
Skillnad mellan Fusionsstödda ljudfältsrena toner vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz vid
|
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
|
|
Understödda trösklar Fusion-BCI PTA4
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan Fusionsstödd och BCI-stödd ljudfält Pure Tone Average 4 vid frekvenserna 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA4)
|
6 månader
|
|
Aided Thresholds Fusion-BCI
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan Fusionsstödda och BCI-stödda ljudfältsrena toner vid frekvenserna 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 och 8000 Hz
|
6 månader
|
|
Magnetstyrka
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månad(er)
|
Skillnad i magnetstyrka mätt på patientens huvuden i Newton
|
Baslinje, 1 och 6 månad(er)
|
|
Hjälpade trösklar Fusion PTA4
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Skillnad mellan fusionsstödd ljudfält PTA4, genomsnittet för frekvenser 500, 1000, 2000 och 4000 Hz (PTA 4)
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
|
Talförståelse fusionsfördragen %
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan fusionstödda och obehöriga poäng för talförståelse (i % korrekt).
Poäng indikerar antalet ord som upprepas korrekt med hjälp med fusionsljudprocessorn jämfört med utan hjälp.
Sträcker sig från 0-100, en högre poäng indikerar bättre prestanda.
Ingen skala används.
|
6 månader
|
|
Talförståelse Fusion-förenad signal till brusförhållande (SNR)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan fusionstödda och icke-stödda ljudfältens talförståelsesresultat i SNR.
Poäng indikerar signalförhållandet mellan signal och brus där motivet kan upprepa 50% av orden korrekta.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ingen skala används.
|
6 månader
|
|
Talförståelse Fusion %
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Skillnad mellan fusionsstödda poängförståelse (i % korrekt).
Poäng indikerar antalet ord som upprepas korrekt med hjälp med fusionsljudprocessorn jämfört med utan hjälp.
Sträcker sig från 0-100, en högre poäng indikerar bättre prestanda.
Ingen skala används.
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
|
Talförståelse Fusion SNR
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Skillnad mellan fusionstödda ljudfält Sound Field Tal Intallity Poäng i SNR.
Poäng indikerar signalförhållandet mellan signal och brus där motivet kan upprepa 50% av orden korrekta.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ingen skala används.
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
|
Talförståelse Fusion-BCI %
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan fusionsstyrda BCI-stödda poängförståelsepoäng (i % korrekt).
Poäng indikerar antalet ord som upprepas korrekt med hjälp med fusionsljudprocessorn jämfört med utan hjälp.
Sträcker sig från 0-100, en högre poäng indikerar bättre prestanda.
Ingen skala används
|
6 månader
|
|
Talförståelse Fusion-BCI SNR
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan fusionsstödda och BCI-AIDED Sound Field Tal Intallity Poäng i SNR.
Poäng indikerar signalförhållandet mellan signal och brus där motivet kan upprepa 50% av orden korrekta.
En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Ingen skala används.
|
6 månader
|
|
IPS (inflammation, smärta, hudhöjd/domningar) utvärdering
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Kombinerad poäng av iinflammation, smärta och hudhöjd/domningarskala utvärdering av hudområdet under ljudprocessorn.
Jag skalar från 0-4, smärtskala som sträcker sig från 0-2, hudhöjd/domningar från 0-2.
Total poäng 0-8 (0 Inget negativt hudtillstånd, 8 Maximala biverkningar på alla underskalor).
Lägre poäng betyder bättre prestanda
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
|
Subjektiv utvärdering
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Användarnöjdhet och användbarhet mätt med frågeformuläret "Användning av ljudprocessor" som består av betygsskalor vid ljudprocessorns tillfredsställelse.
Den använda skalan är en skala med beskrivande värden.
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
|
Subjektiv utvärdering SSQ
Tidsram: Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Subjektiv prestanda mätt med tal, rumslig och egenskaper att höra (SSQ) en skala från 0-10 där 0 representerar "inte alls" och 10 representerar "perfekt".
En högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Baslinje, 1 och 6 månader (er)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C58
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .