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Valutazione dell'elaboratore del suono per un sistema transcutaneo

13 marzo 2025 aggiornato da: Oticon Medical

Valutazione del singolo centro di un elaboratore del suono per un sistema transcutaneo

Uno studio in un singolo centro che valuta le prestazioni di un elaboratore del suono indossato esternamente per un sistema uditivo ancorato all'osso transcutaneo utilizzando misure di risultati audiologici come soglie assistite e intelligibilità del parlato e questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi uditivi a conduzione ossea sfruttano la naturale capacità del corpo di trasferire il suono attraverso la conduzione ossea. L'elaboratore del suono raccoglie il suono e lo converte in vibrazioni che vengono trasferite attraverso l'osso del cranio all'orecchio interno (coclea). Pertanto, per i pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista, pazienti con ipoacusia duratura a seguito di una malattia dell'orecchio medio o malformazioni (come la microtia), le vibrazioni aggirano il problema conduttivo nel condotto uditivo o nell'orecchio medio. I dispositivi a conduzione ossea attualmente in commercio si dividono in tre tipologie; dispositivi a trasmissione diretta transcutanea, a trasmissione diretta percutanea (penetrante nella pelle) e a trasmissione ossea transcutanea. Questa valutazione si concentra su un elaboratore del suono utilizzato per un sistema transcutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti impiantati con l'impianto Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Soggetti che hanno completato un anno di follow-up nello studio Osseofon BCI (Bone Conduction Implant).
  • Soggetti disponibili per le procedure dello studio di 6 mesi senza influire sui follow-up nello studio Osseofon BCI
  • Utente attivo del BCI SP

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare ai follow-up
  • Inadatto come giudicato dall'investigatore principale o dall'investigatore secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processore audio Fusion
L'audioprocessore raccoglie il suono e lo trasferisce all'impianto che converte il suono in vibrazioni che vengono trasmesse all'orecchio interno.
Dispositivo: Processore audio Fusion
Processore del suono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie assistite PTA senza fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra campo sonoro con e senza supporto di fusione Tono puro Media delle soglie di frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie assistite Fusione senza aiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra le soglie dei toni puri del campo sonoro assistito e non assistito dalla fusione alle frequenze 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 mesi
Fusione delle soglie assistite
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Differenza tra i toni puri del campo sonoro assistito dalla fusione alle frequenze 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz a
Basale, 1 e 6 mesi
Soglie assistite Fusion-BCI PTA4
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra campo sonoro assistito da fusione e assistito da BCI. Tono puro Media 4 alle frequenze 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz (PTA4)
6 mesi
Soglie assistite Fusion-BCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra toni puri del campo sonoro assistito dalla fusione e assistito dalla BCI alle frequenze 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 mesi
Forza del magnete
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Differenza nella forza del magnete misurata sulla testa del paziente in Newton
Basale, 1 e 6 mesi
Soglie aiutate fusion pta4
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Differenza tra il campo sonoro assistito dalla fusione PTA4, la media per le frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
Basale, 1 e 6 mesi
% Intelligibilità per l'intelligibilità per la fusione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra punteggi di intelligibilità del linguaggio assistito dalla fusione e senza aiuto (in % corretta). Il punteggio indica il numero di parole ripetute correttamente con aiutato con il processore del suono di fusione rispetto a senza aiuto. Varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Non viene utilizzata alcuna scala.
6 mesi
Intelligibilità del linguaggio Signal e rumore rapporto di fusione (SNR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra punteggi di intelligibilità del linguaggio sonoro assistiti dalla fusione e senza aiuto in SNR. Il punteggio indica il rapporto segnale / rumore in cui il soggetto può ripetere il 50% delle parole corrette. Un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Non viene utilizzata alcuna scala.
6 mesi
Intelligibilità del linguaggio Fusion %
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Differenza tra punteggi di intelligibilità del linguaggio assistito dalla fusione (in % corretta). Il punteggio indica il numero di parole ripetute correttamente con aiutato con il processore del suono di fusione rispetto a senza aiuto. Varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Non viene utilizzata alcuna scala.
Basale, 1 e 6 mesi
SPECHT Intellyibility Fusion SNR
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Differenza tra i punteggi di intelligibilità del campo sonoro del campo sonoro assistito dalla fusione in SNR. Il punteggio indica il rapporto segnale / rumore in cui il soggetto può ripetere il 50% delle parole corrette. Un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Non viene utilizzata alcuna scala.
Basale, 1 e 6 mesi
Intelligibilità del linguaggio fusion-bci %
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra i punteggi di intelligibilità del linguaggio assistito dalla fusione BCE (in % corretta). Il punteggio indica il numero di parole ripetute correttamente con aiutato con il processore del suono di fusione rispetto a senza aiuto. Varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Non viene utilizzata alcuna scala
6 mesi
Intelligibilità del linguaggio Fusion-BCI SNR
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza tra punteggi di intelligibilità del linguaggio sonoro assistiti da fusion e BCE -id Field in SNR. Il punteggio indica il rapporto segnale / rumore in cui il soggetto può ripetere il 50% delle parole corrette. Un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Non viene utilizzata alcuna scala.
6 mesi
Valutazione IPS (infiammazione, dolore, altezza della pelle/intorpidimento)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Punteggio combinato di iinfiammazione, dolore e scala di altezza/intorpidimento della pelle che valuta l'area della pelle sotto il processore sonoro. I scala che vanno da 0-4, la scala del dolore che va da 0-2, altezza/intorpidimento della pelle che vanno da 0-2. Punteggio totale 0-8 (0 nessuna condizione avversa della pelle, 8 reazioni massime della pelle avversa su tutte le sottoscale). Punteggio inferiore significa prestazioni migliori
Basale, 1 e 6 mesi
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Soddisfazione dell'utente e usabilità misurate con questionari "Utilizzo del processore solido" costituito da scale di valutazione sulla soddisfazione del processore solido. La scala utilizzata è una scala con valori descrittivi.
Basale, 1 e 6 mesi
Valutazione soggettiva SSQ
Lasso di tempo: Basale, 1 e 6 mesi
Le prestazioni soggettive misurate dal linguaggio, spaziali e qualità dell'udito (SSQ) una scala da 0 a 10 in cui 0 rappresenta "per niente" e 10 rappresenta "perfetti". Un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Basale, 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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