Оценка звукового процессора для чрескожной системы
13 марта 2025 г. обновлено: Oticon Medical
Единый центр оценки звукового процессора для чрескожной системы
Одноцентровое исследование по оценке производительности внешнего звукового процессора для чрескожной костной слуховой системы с использованием аудиологических показателей, таких как вспомогательные пороги и разборчивость речи, а также опросники для самооценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые аппараты с костной проводимостью используют естественную способность организма передавать звук посредством костной проводимости.
Звуковой процессор улавливает звук и преобразует его в вибрации, которые через кость черепа передаются во внутреннее ухо (улитку).
Таким образом, у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью, у пациентов с длительной потерей слуха вследствие заболевания среднего уха или пороков развития (таких как микротия) вибрации обходят проблему проводимости в ушном канале или среднем ухе.
Устройства костной проводимости, представленные в настоящее время на рынке, делятся на три типа; чрескожный прямой привод, чрескожный (кожнопроникающий) прямой привод и чрескожный кожный привод устройства костной проводимости.
Эта оценка сосредоточена на звуковом процессоре, используемом для чрескожной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым имплантировали имплантат мостовидного костного проводника (BBC).
- Субъекты, прошедшие один год наблюдения в исследовании Osseofon BCI (имплантат костной проводимости)
- Субъекты, доступные для процедур исследования 6 месяцев, не влияют на последующие наблюдения в исследовании Osseofon BCI.
- Активный пользователь BCI SP
Критерий исключения:
- Невозможность участвовать в последующих действиях
- Неприемлемо, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Звуковой процессор Fusion
Звуковой процессор улавливает звук и передает его на имплант, который преобразует звук в вибрации, которые передаются во внутреннее ухо.
|
Звуковой процессор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги с поддержкой Fusion-без помощи PTA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между звуковым полем с использованием Fusion и без него. Pure Tone Среднее пороговых значений частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA 4)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги с поддержкой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между порогами Pure Tone звукового поля с использованием Fusion и без него на частотах 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц
|
6 месяцев
|
|
Автоматизированное объединение порогов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 мес.
|
Разница между чистыми тонами звукового поля с помощью Fusion на частотах 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц при
|
Исходный уровень, 1 и 6 мес.
|
|
Автоматизированные пороги Fusion-BCI PTA4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между звуковым полем с поддержкой Fusion и BCI Pure Tone Average 4 на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA4)
|
6 месяцев
|
|
Автоматизированные пороги Fusion-BCI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между чистыми тонами звукового поля с использованием Fusion и BCI на частотах 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 и 8000 Гц
|
6 месяцев
|
|
Сила магнита
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 6 мес.
|
Разница в силе магнита, измеренная на головах пациента в Ньютонах
|
Исходный уровень, 1 и 6 мес.
|
|
Помогающие пороги Fusion PTA4
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Разница между плавным звуковым полем PTA4, среднее для частот 500, 1000, 2000 и 4000 Гц (PTA 4)
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
|
Речь понятия с Fusion-Unaided %
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между баллами разборчивости речи с фьюжн и без посторонней помощи (в % правильных).
Оценка указывает на количество слова, повторяющееся с помощью процессора Fusion Sound, по сравнению с Unaided.
В диапазоне от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Масштаб не используется.
|
6 месяцев
|
|
Речь понятия с плавлением слияния сигнала и шума (SNR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между слиянием и без посторонней помощи звуковой речи речи разборчивости в SNR.
Оценка указывает отношение сигнала к шуму, когда субъект может повторить 50% слов правильно.
Более низкий балл означает лучший результат.
Масштаб не используется.
|
6 месяцев
|
|
Речь понятия Fusion %
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Разница между слияниями речевой речи (в % правильных).
Оценка указывает на количество слова, повторяющееся с помощью процессора Fusion Sound, по сравнению с Unaided.
В диапазоне от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Масштаб не используется.
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
|
Речь понятия Fusion snr
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Разница между плавным звуковым полем звукового поля поля речи разборчивость в SNR.
Оценка указывает отношение сигнала к шуму, когда субъект может повторить 50% слов правильно.
Более низкий балл означает лучший результат.
Масштаб не используется.
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
|
Речь понятия Fusion-BCI %
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между слияниями с помощью BCI-речевых показателей речи (в % правильных).
Оценка указывает на количество слова, повторяющееся с помощью процессора Fusion Sound, по сравнению с Unaided.
В диапазоне от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Масштаб не используется
|
6 месяцев
|
|
Речь понятия Fusion-BCI SNR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между слиянием и BCI-A-A-Advice Sound Field Speect Relight Regnability в SNR.
Оценка указывает отношение сигнала к шуму, когда субъект может повторить 50% слов правильно.
Более низкий балл означает лучший результат.
Масштаб не используется.
|
6 месяцев
|
|
Оценка IPS (воспаление, боль, высота/онемение кожи)
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Комбинированная оценка iinflammation, боли и высоты кожи/оцениваемости оценивает область кожи под звуковым процессором.
Я масштабирует от 0 до 4, боли в диапазоне от 0-2, высота кожи/онемение от 0-2.
Общий балл 0-8 (0 Нет неблагоприятного состояния кожи, 8 максимальных неблагоприятных кожных реакций на всех подшкалах).
Более низкий балл означает лучшую производительность
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
|
Субъективная оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Удовлетворенность пользователей и удобство использования, измеренные с помощью вопросника «Использование звукового процессора», состоящие из шкалы оценки по удовлетворению звукового процессора.
Используемая шкала представляет собой шкалу с описательными значениями.
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
|
Субъективная оценка SSQ
Временное ограничение: Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Субъективная производительность, измеренная речи, пространственной и качества слуха (SSQ) шкалы от 0 до 10, где 0 представляет «совсем не», а 10 представляет «идеально».
Более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Базовая линия, 1 и 6 месяцев (ы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .