Avaliação do Processador de Som para um Sistema Transcutâneo
13 de março de 2025 atualizado por: Oticon Medical
Avaliação de centro único de um processador de som para um sistema transcutâneo
Um estudo de centro único avaliando o desempenho de um processador de som usado externamente para um sistema auditivo transcutâneo de condução óssea usando medidas de resultados audiológicos, como limiares auxiliados e inteligibilidade de fala e questionários de autoavaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas auditivos de condução óssea usam a capacidade natural do corpo de transferir o som por meio da condução óssea.
O processador de som capta o som e o converte em vibrações que são transferidas através do osso do crânio para o ouvido interno (cóclea).
Assim, para pacientes com perdas auditivas condutivas ou mistas, pacientes com perda auditiva duradoura após uma doença da orelha média ou malformações (como microtia), as vibrações contornam o problema condutivo no canal auditivo ou na orelha média.
Os dispositivos de condução óssea atualmente no mercado são divididos em três tipos; dispositivos transcutâneos de condução direta, percutâneos (penetrantes na pele) e transcutâneos de condução óssea.
Esta avaliação incide sobre um processador de som utilizado para um sistema transcutâneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 413 46
- ENT departement, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos implantados com o implante Condutor Ósseo de Ponte (BBC)
- Indivíduos que completaram um ano de acompanhamento no estudo Osseofon BCI (Implante de Condução Óssea)
- Indivíduos disponíveis para procedimentos de estudo de 6 meses sem afetar os acompanhamentos no estudo Osseofon BCI
- Utilizador ativo do BCI SP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de acompanhamentos
- Inadequado conforme julgado pelo investigador principal ou pelo subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Processador de som de fusão
O processador de som capta o som e o transfere para o implante que converte o som em vibrações que são transmitidas ao ouvido interno.
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Processador de Som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares assistidos PTA sem auxílio de fusão
Prazo: 6 meses
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Diferença entre campo sonoro com e sem auxílio de fusão Média de tom puro dos limiares das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limites assistidos por fusão sem ajuda
Prazo: 6 meses
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Diferença entre os limiares de tom puro do campo sonoro com e sem auxílio de fusão nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
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6 meses
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Fusão de limites auxiliada
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
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Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliado por fusão nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz em
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Linha de base, 1 e 6 mês(es)
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Limiares Auxiliados Fusion-BCI PTA4
Prazo: 6 meses
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Diferença entre campo sonoro auxiliado por fusão e auxiliado por BCI Pure Tone Average 4 nas frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4)
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6 meses
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Fusão de Limiares Auxiliados-BCI
Prazo: 6 meses
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Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliados por fusão e auxiliados por BCI nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
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6 meses
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Força magnética
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
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Diferença na força do ímã medida na cabeça do paciente em Newton
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Linha de base, 1 e 6 mês(es)
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Limiares auxiliados fusion pta4
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Diferença entre o campo sonoro auxiliado por fusão PTA4, a média das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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% Fonowibibilidade Fusion-Unidaid %
Prazo: 6 meses
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliada por fusão e não auxiliadas (em % correto).
A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda.
Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Nenhuma escala é usada.
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6 meses
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Signal / Riácio de Sinal / Ruído da Inteligidade da Fala (SNR)
Prazo: 6 meses
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade do campo sonoro auxiliado por fusão e não auxiliadas no SNR.
A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Nenhuma escala é usada.
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6 meses
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FUÇA INCLUILIBILIDADE DE FOECK %
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliada por fusão (em % correto).
A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda.
Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Nenhuma escala é usada.
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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SNR de fusão de inteligibilidade da fala
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala do campo de campo sonoro de campo sonoro auxiliado por fusão no SNR.
A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Nenhuma escala é usada.
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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FUÇA INCLUILIBILIDADE FUSUS-BCI %
Prazo: 6 meses
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade da fala auxiliadas por BCI de fusão (em % correto).
A pontuação indica o número de palavras repetidas corretamente com auxiliado com o processador de som de fusão em comparação com a não ajuda.
Varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Nenhuma escala é usada
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6 meses
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FUÇA INCLUILIBILIDADE FUSUS-BCI SNR
Prazo: 6 meses
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Diferença entre as pontuações de inteligibilidade do campo sonoro auxiliado por fusão e bciidado no SNR.
A pontuação indica a relação sinal / ruído em que o sujeito pode repetir 50% das palavras corretas.
Uma pontuação mais baixa significa um melhor resultado.
Nenhuma escala é usada.
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6 meses
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IPS (inflamação, dor, altura da pele/dormência) Avaliação
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Pontuação combinada de Iinflamação, dor e escala de altura/dormência da pele avaliando a área da pele sob o processador de som.
Escala variando de 0 a 4, escala de dor variando de 0-2, altura da pele/dormência variando de 0-2.
Pontuação total 0-8 (0 sem condição adversa da pele, 8 reações adversas máximas da pele em todas as subescalas).
Pontuação mais baixa significa melhor desempenho
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Satisfação e usabilidade do usuário, medidas com o questionamento "uso do processador de som" que consiste em escalas de classificação na satisfação do processador de som.
A escala usada é uma escala com valores descritivos.
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Avaliação subjetiva SSQ
Prazo: Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Desempenho subjetivo medido por fala, espacial e qualidades de audição (SSQ) Uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "nada" e 10 representa "Perfeito".
Uma pontuação mais alta significa melhor desempenho.
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Linha de base, 1 e 6 meses (s)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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