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Avaliação do Processador de Som para um Sistema Transcutâneo

23 de abril de 2019 atualizado por: Oticon Medical

Avaliação de centro único de um processador de som para um sistema transcutâneo

Um estudo de centro único avaliando o desempenho de um processador de som usado externamente para um sistema auditivo transcutâneo de condução óssea usando medidas de resultados audiológicos, como limiares auxiliados e inteligibilidade de fala e questionários de autoavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sistemas auditivos de condução óssea usam a capacidade natural do corpo de transferir o som por meio da condução óssea. O processador de som capta o som e o converte em vibrações que são transferidas através do osso do crânio para o ouvido interno (cóclea). Assim, para pacientes com perdas auditivas condutivas ou mistas, pacientes com perda auditiva duradoura após uma doença da orelha média ou malformações (como microtia), as vibrações contornam o problema condutivo no canal auditivo ou na orelha média. Os dispositivos de condução óssea atualmente no mercado são divididos em três tipos; dispositivos transcutâneos de condução direta, percutâneos (penetrantes na pele) e transcutâneos de condução óssea. Esta avaliação incide sobre um processador de som utilizado para um sistema transcutâneo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos implantados com o implante Condutor Ósseo de Ponte (BBC)
  • Indivíduos que completaram um ano de acompanhamento no estudo Osseofon BCI (Implante de Condução Óssea)
  • Indivíduos disponíveis para procedimentos de estudo de 6 meses sem afetar os acompanhamentos no estudo Osseofon BCI
  • Utilizador ativo do BCI SP

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de participar de acompanhamentos
  • Inadequado conforme julgado pelo investigador principal ou pelo subinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processador de som de fusão
O processador de som capta o som e o transfere para o implante que converte o som em vibrações que são transmitidas ao ouvido interno.
Dispositivo: Processador de som de fusão
Processador de Som

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares auxiliados PTA sem auxílio de fusão
Prazo: 6 meses
Diferença entre campo sonoro sem auxílio de fusão e som puro Média de limiares nas frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limites com auxílio Fusão sem auxílio
Prazo: 6 meses
Diferença entre os limiares de tom puro de campo sonoro com e sem auxílio de fusão nas frequências 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 meses
Limiares auxiliados Fusion PTA4
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença entre o campo sonoro auxiliado por fusão PTA4 nas frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4)
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Fusão de limiares auxiliados
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliado por fusão nas frequências de 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz em
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Limiares auxiliados Fusion-BCI PTA4
Prazo: 6 meses
Diferença entre o campo sonoro auxiliado por fusão e o auxiliado por BCI Pure Tone Average 4 nas frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA4)
6 meses
Limiares auxiliados Fusion-BCI
Prazo: 6 meses
Diferença entre tons puros de campo sonoro auxiliado por fusão e auxiliado por BCI nas frequências de 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz
6 meses
Inteligibilidade da fala % sem auxílio de fusão
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala auxiliada por fusão e não assistida (em % correta)
6 meses
Inteligibilidade de fala Razão sinal-ruído (SNR) sem auxílio de fusão
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala de campo sonoro assistida por fusão e não assistida em SNR
6 meses
Inteligibilidade da fala Fusão %
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala auxiliada por fusão (em% correto)
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Inteligibilidade de fala Fusion SNR
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala de campo sonoro assistida por fusão em SNR
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Inteligibilidade de fala Fusion-BCI %
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala auxiliada por Fusion-aided BCI (em% correto)
6 meses
Inteligibilidade de fala Fusion-BCI SNR
Prazo: 6 meses
Diferença entre as pontuações de inteligibilidade de fala de campo sonoro auxiliada por fusão e assistida por BCI em SNR
6 meses
Força magnética
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Diferença na força magnética medida na cabeça do paciente em Newton
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Avaliação IPS (inflamação, dor, altura/dormência da pele)
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Escore combinado de IPS avaliando a área da pele sob o processador de som. Escala I variando de 0 a 4, Escala de dor variando de 0 a 2, Altura/dormência da pele variando de 0 a 2. Pontuação total 0-8 (0 nenhuma condição adversa da pele, 8 reações adversas máximas da pele em todas as subescalas)
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Satisfação e usabilidade do usuário medida com o questionário "Uso do processador de som" que consiste em escalas de avaliação da satisfação do processador de som
Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Avaliação subjetiva SSQ
Prazo: Linha de base, 1 e 6 mês(es)
Desempenho subjetivo medido pelo Speech, Spatial and Quality (SSQ) uma escala de 0-10 onde 0 representa "Nada" e 10 representa "Perfeito"
Linha de base, 1 e 6 mês(es)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oticon Medical

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C58

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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