Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procesora dźwięku do systemu przezskórnego

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Oticon Medical

Jednoośrodkowa ocena procesora dźwięku do systemu przezskórnego

Jednoośrodkowe badanie oceniające działanie noszonego zewnętrznie procesora dźwięku dla przezskórnego systemu słuchowego zakotwiczonego w kości przy użyciu audiologicznych pomiarów wyników, takich jak wspomagane progi i zrozumiałość mowy oraz kwestionariusze samooceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aparaty słuchowe na przewodnictwo kostne wykorzystują naturalną zdolność organizmu do przenoszenia dźwięku poprzez przewodnictwo kostne. Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekształca go w wibracje, które są przenoszone przez kość czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka). Tak więc w przypadku pacjentów z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu, pacjentów z trwałym ubytkiem słuchu w następstwie choroby ucha środkowego lub wad rozwojowych (takich jak mikrocja), wibracje omijają problem przewodzenia w przewodzie słuchowym lub uchu środkowym. Obecnie dostępne na rynku urządzenia na przewodnictwo kostne dzielą się na trzy typy; przezskórne urządzenia z napędem bezpośrednim, przezskórne (przenikające przez skórę) urządzenia z napędem bezpośrednim i przezskórne urządzenia na przewodnictwo kostne. Ta ocena koncentruje się na procesorze dźwięku używanym w systemie przezskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 46
        • ENT departement, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym implantem Bridging Bone Conductor (BBC).
  • Pacjenci, którzy ukończyli roczną obserwację w badaniu Osseofon BCI (implant przewodnictwa kostnego).
  • Pacjenci dostępni na 6-miesięczne procedury badania bez wpływu na kontrole w badaniu Osseofon BCI
  • Aktywny użytkownik BCI SP

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
  • Nieodpowiednie w ocenie głównego badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procesor dźwięku Fusion
Procesor dźwięku odbiera dźwięk i przekazuje go do implantu, który przekształca dźwięk na wibracje, które są przekazywane do ucha wewnętrznego.
Urządzenie: Procesor dźwięku Fusion
Procesor dźwięku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane progi PTA bez syntezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym i niewspomaganym Fusion Czysty ton Średnia progów częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane progi Fuzja bez pomocy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym i niewspomaganym Fusion Progi Pure Tone przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz
6 miesięcy
Wspomagana fuzja progów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica pomiędzy czystymi tonami pola dźwiękowego wspomaganego metodą Fusion przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz przy
Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion-BCI PTA4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy polem dźwiękowym wspomaganym Fusion i BCI. Czysty ton Średni 4 przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA4)
6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion-BCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica pomiędzy czystymi tonami pola dźwiękowego wspomaganego Fusion i BCI przy częstotliwościach 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz
6 miesięcy
Siła magnesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica w sile magnesu mierzona na głowach pacjentów w Newtonach
Wartość wyjściowa, 1 i 6 miesięcy
Wspomagane progi Fusion PTA4
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między PTA4 pola dźwiękowego wspomaganego fuzji, średnią dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4)
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-undaided %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami zrozumiałości wspomagania fuzji i niezrozumiałych mowy (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
Współczynnik sygnału do hałasu do hałasu (SNR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami fuzji i nieuchronnego pola dźwiękowego wyników zrozumiałości mowy w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
Fuzja zrozumiałości mowy %
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między wynikami zrozumiałości wspomaganej przez fuzję (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość fusion snr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Różnica między wspomaganym fuzją pole dźwiękowym polem dźwiękowym Wyniki zrozumiałości mowy w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-BCI %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami rozumowalności mowy pomijanej przez fuzję (w % poprawnych). Wynik wskazuje, że liczba słów powtórzonych poprawnie przy pomocy z procesorem dźwięku fuzyjnego w porównaniu z nieuchnami. Występy od 0-100 wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Nie stosuje się skali
6 miesięcy
Mowa zrozumiałość Fusion-BCI SNR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wynikami Fusion-Agred a BCI-AD-AD-ADED Field Mowy zrozumiałość w SNR. Wynik wskazuje stosunek sygnału do szumu, w którym pacjent może powtórzyć 50% słów poprawnych. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Nie stosuje się skali.
6 miesięcy
IPS (zapalenie, ból, wysokość/drętwienie) Ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Połączony wynik iinflammacji, bólu i wysokości/wysokości skóry/drętwienia oceniająca obszar skóry pod procesorem dźwiękowym. I skala od 0-4, skala bólu od 0-2, wysokość/drętwienie skóry od 0-2. Całkowity wynik 0-8 (0 Bez stanu niepożądanego, 8 maksymalnych działań niepożądanych skóry na wszystkich podskalach). Niższy wynik oznacza lepszą wydajność
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Zadowolenie użytkownika i użyteczność mierzone za pomocą kwestionowania „użycie procesora dźwięku” polegającego na skalach oceny w zakresie zadowolenia z procesora dźwięku. Zastosowana skala to skala o wartościach opisowych.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywna ocena SSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy
Subiektywne wydajność mierzone mową, przestrzenną i cechami słuchu (SSQ) Skala od 0-10, gdzie 0 reprezentuje „wcale”, a 10 reprezentuje „doskonały”. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa, 1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticon Medical

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Måns Eeg Olofsson, MD, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procesor dźwięku Fusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj