一项评估 JNJ-42847922 在失眠症参与者中的疗效、安全性和耐受性的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、双盲、随机、平行组、主动和安慰剂对照的多导睡眠图研究，以评估 JNJ-42847922 在失眠症受试者中的疗效、安全性和耐受性
这项为期 2 个月的 2b 期研究的目的是研究与安慰剂和唑吡坦相比，3 剂 JNJ-42847922（Seltorexant）（5,10 和 20 mg）对睡眠开始和维持的剂量反应，并进一步记录安全性和耐受性JNJ-42847922 (Seltorexant) 在失眠症参与者中多次（14 天）给药后的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10629
- Emovis GmbH
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Berlin、德国、10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Frankfurt、德国、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg、德国、20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Sachsen、德国、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Schwerin、德国、19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、德国、19053
- Somni Bene GmbH
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Fukuoka-shi、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Kitakyushu-shi、日本、802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kochi-shi、日本、780-8037
- Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka-shi、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Otaru-shi、日本、047-0155
- Wellness Boyodai Hospital
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Shibuya-ku、日本、151-0053
- Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku、日本、171-0014
- Sekino Hospital
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Tsu-shi、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama-shi、日本、223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Alken、比利时、3570
- Anima
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk、比利时、2610
- Universiteit Antwerpen
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Isere、法国、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon Cedex 4、法国、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Paris、法国、75181
- Hôpital Hôtel Dieu - Paris
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Rouffach、法国、68250
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
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Gdansk、波兰、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice、波兰、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Poznan、波兰、60-782
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Wroclaw、波兰、50 220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765-2103
- St. Francis Medical Institute
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Lake City、Florida、美国、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research Inc
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gastonia Medical Specialty Clinic
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Mooresville、North Carolina、美国、28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须是在签署知情同意书之日年龄在 18 至 85 岁（含）之间的无生育潜力的男性或女性 (WONCBP)。 WONCBP 定义为： a).绝经后：绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医学原因。 b). 永久绝育：永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术。 C）。 如果生殖状况有问题，应考虑进行额外评估
- 参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 失眠障碍标准
- 参与者在筛选时的失眠严重程度指数 (ISI) 总分必须大于或等于 (>=) 15
- 参与者必须在筛选的第 1 部分期间的任何 7 天内至少有 3 晚有 >=45 分钟的自我报告入睡潜伏期 (sSOL) 和主观入睡后觉醒 (sWASO) >=60 分钟，使用共识睡眠日记 - 晨间管理 (CSD-M)，在筛查多导睡眠图 (PSG) 评估之前
- 参与者必须证明持续睡眠 (LPS) 的 2 晚平均潜伏期 >= 25 分钟（每晚均不小于 [<] 20 分钟），2 晚平均入睡后醒来时间 (WASO) >= 30 分钟，并且2 晚平均总睡眠时间 (TST) 小于或等于 (=<) 6.5 小时，两晚均不超过 (>) 7 小时
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须身体健康或存在稳定、控制良好的慢性病
排除标准：
- 有或目前有临床意义和/或不稳定的肝脏（中度或重度肝功能不全 [Child-Pugh 评分 {>=} 7]）或肾功能不全（严重肾功能不全 [估计肌酐清除率低于 30 {毫升每分钟} mL / min]；血清肌酐 >2 [毫克/分升] mg/dL）；显着和/或不稳定的心脏、血管、肺（例如，急性或严重呼吸衰竭）、胃肠道、内分泌、神经系统（例如，重症肌无力、发作性睡病）、血液学、风湿病学、免疫学或代谢紊乱。 器质性脑病、癫痫、痴呆、发作性睡病、窄角型青光眼和已知或疑似精神发育迟滞除外。 任何可能导致参与者病情恶化或影响参与者在研究期间的安全的临床相关医疗状况（例如，身体虚弱且因骨折住院的参与者）或可能改变吸收、代谢或排泄研究药物是排他性的
- 高血压不受控制（成人参与者的仰卧收缩压 >150 毫米汞柱 (mm Hg) 或老年参与者的仰卧收缩压 >160 毫米汞柱，或仰卧舒张压 >90 毫米汞柱，尽管有饮食、运动或稳定剂量的允许抗高血压药物）治疗）在筛选时或第 1 天。（如果参与者的高血压在筛选前至少控制了 3 个月，并且任何抗高血压药物的剂量在过去 3 个月内保持稳定，则可能包括患有高血压的参与者）
- 在筛选时具有临床显着的血液学、临床化学或尿液分析异常值。 充分控制（血红蛋白 A1c [HbA1c] = < 8% [%]）的非胰岛素依赖型糖尿病参与者如果身体健康，可能有资格参与。 预计实验室值通常会在正常范围内，但对于研究者和申办者的安全医师均不认为具有临床意义的微小偏差是可以接受的
在筛选时或随机分组前第 1 天出现具有临床意义的 ECG 异常定义为：
- 根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期：>= 450 毫秒 (msec)（男性）； >= 470 毫秒（女性）。
- 2 度和 3 度房室传导阻滞或 1 度房室传导阻滞且 PR 间期 >210 毫秒、左束支传导阻滞的证据。
- 新缺血的特点。
- 其他有临床意义的心律失常
- 有与夜间失眠无关的显着嗜睡症（基于研究者的临床判断）
- 每周有规律地小睡 3 次以上
- 目前诊断或近期患有精神病、重度抑郁症 (MDD)、双相情感障碍或创伤后应激障碍，或研究者认为会影响参与者参与试验能力的其他精神疾病
- 在过去 6 个月内有严重自杀意念的当前或近期历史，对应于对第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）的积极回应) 用于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的构思，或过去一年内的自杀行为史，经 C-SSRS 在筛选或第 1 天验证。参与者有任何类型的先前自杀企图，或在过去 6 个月内有过严重的自杀意念/计划，应该仔细筛选当前的自杀意念，并且只有具有非严重项目的参与者（C-SSRS 的自杀意念部分的 1-3）可以酌情包括在内调查员的
- 失眠与不宁腿综合征 (RLS) 相关（定义为周期性腿部运动 [PLM] - 觉醒指数 >= 10 PLM 相关脑电图 (EEG) 成人参与者每小时睡眠唤醒或 > 15 老年参与者），睡眠呼吸障碍（定义为成人参与者脑电图睡眠中每小时累积呼吸暂停和呼吸不足指数 >=10 次或老年参与者 >15 次）或异态睡眠。 在筛选的第 2 部分期间，第一次 PSG 记录将排除这些疾病
- 已知对 JNJ-42847922 或唑吡坦或其赋形剂过敏、超敏反应、不耐受、缺乏反应或任何禁忌症
- 计划在参加本研究期间或在最后一剂研究药物后 3 个月内成为孩子的父亲；和/或，在参加本研究期间或在研究药物最后一剂后 1 个月内怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 至 14 晚的正常研究就寝时间接受与 JNJ-42847922 匹配的安慰剂作为口服胶囊。
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匹配的安慰剂将根据剂量组每天给药一次。
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实验性的：JNJ-42847922 5毫克（mg）
参与者将在第 1 至 14 晚的正常研究就寝时间接受 JNJ-42847922 5 毫克剂量的口服胶囊。
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JNJ-42847922 将作为 5 毫克（2*2.5 毫克胶囊）口服胶囊每天一次给药。
其他名称：
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实验性的：JNJ-42847922 10 毫克加安慰剂
参与者将在第 1 至 14 晚的正常研究就寝时间接受 JNJ-42847922 10 毫克口服胶囊和一粒安慰剂胶囊。
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匹配的安慰剂将根据剂量组每天给药一次。
JNJ-42847922 将作为 10 毫克口服胶囊每天一次给药。
其他名称：
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实验性的：JNJ-42847922 20 毫克加安慰剂
参与者将在第 1 至 14 晚的正常研究就寝时间接受 JNJ-42847922 20 毫克口服胶囊和一粒安慰剂胶囊。
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匹配的安慰剂将根据剂量组每天给药一次。
JNJ-42847922 将作为 20 毫克口服胶囊每天一次给药。
其他名称：
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实验性的：唑吡坦加安慰剂
参与者将在第 1 至 14 晚的正常研究就寝时间接受唑吡坦 5 毫克加一粒安慰剂胶囊或 10 毫克口服胶囊。
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匹配的安慰剂将根据剂量组每天给药一次。
根据当地的标签信息，唑吡坦将作为 5 毫克或 10 毫克（2*5 毫克胶囊）口服胶囊每天一次给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 晚通过多导睡眠图 (PSG) 测量的从潜伏期基线到持续睡眠 (LPS) 的变化
大体时间：基线和第 1 晚
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LPS 的变化由 PSG 在第 1 晚测量。
LPS 是从标志着总记录时间开始的“熄灯”到记录为睡眠的第一个时期的时间（以分钟为单位）。
第 1 夜从基线的 LPS 变化计算为（第 1 夜的 LPS 减去基线 LPS）。
LPS 的负变化表明改善。
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基线和第 1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 晚 PSG 测量的前 6 小时入睡后觉醒 (WASO) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 晚的前 6 个小时
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PSG 用于测量第 1 晚前 6 小时内初始睡眠开始后醒来的时间 (WASO)。WASO 的负变化表示改善。
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基线和第 1 晚的前 6 个小时
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第 13 晚 PSG 测量的 LPS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 晚
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LPS 由 PSG 在第 13 晚测量。
LPS 是从标志着总记录时间开始的“熄灯”到记录为睡眠的第一个时期的时间（以分钟为单位）。
LPS 的负变化表示改善。
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基线和第 13 晚
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PSG 在第 13 晚测量的前 6 小时内 WASO 基线的变化
大体时间：第 13 晚的基线和前 6 小时
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PSG 用于测量第 13 晚前 6 小时内初始睡眠开始后醒来的时间 (WASO)。
WASO 的负变化表示改善。
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第 13 晚的基线和前 6 小时
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PSG 在第 1 晚和第 13 晚 6 小时内测量的总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 晚和第 13 晚超过 6 小时
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TST 定义为以分钟为单位的总睡眠时间。
总睡眠时间是在总记录时间内得分的总睡眠时间。
TST 的积极变化表明情况有所改善。
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基线，第 1 晚和第 13 晚超过 6 小时
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PSG 在第 1 晚和第 13 晚 8 小时内测量的总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 晚和第 13 晚超过 8 小时
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TST 定义为以分钟为单位的总睡眠时间。
总睡眠时间是在总记录时间内得分的总睡眠时间。
TST 的积极变化表明情况有所改善。
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基线，第 1 晚和第 13 晚超过 8 小时
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PSG 在第 1 晚和第 13 晚测量的睡眠效率 (SE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 和第 13 晚
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睡眠效率的测量方法是总睡眠时间除以床上总时间（即从多导睡眠图记录开始到记录结束的小时数）（以百分比表示）。
SE 的积极变化表明改善。
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基线，第 1 和第 13 晚
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第 1 天和第 13 天从第 1 小时到第 8 小时每小时测量的入睡后觉醒 (WASO) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天（第 1 至 8 小时）
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多导睡眠图用于测量在第 1 天和第 13 天从第 1 小时到第 8 小时每小时测量的初始睡眠开始后醒来的时间。WASO 是在夜间睡眠实验室 (PSG) 评估期间测量的，定义为从持续性睡眠（即连续 10 分钟的睡眠）超过 8 小时的 PSG 评估。
WASO 的负变化表示改善。
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基线，第 1 天和第 13 天（第 1 至 8 小时）
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第 1 天和第 13 天超过 6 小时的夜间觉醒次数 (nNAW) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天超过 6 小时
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PSG 用于测量开始睡眠后最初 6 小时内夜间觉醒的次数。
nNAW 的负变化表示改善。
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基线，第 1 天和第 13 天超过 6 小时
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在第 1 天和第 13 天的总睡眠期间清醒时的基线变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量整个记录期间的唤醒时间。
在整个睡眠期间觉醒的负面变化表明改善。
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基线，第 1 天和第 13 天
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在第 1 天和第 13 天最终觉醒后从基线开始变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量从最终觉醒到 PSG 期结束后的清醒时间。
最终觉醒后的负面变化表明有所改善。
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基线，第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天每小时夜间醒来次数 (nNAW/hr) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量每小时夜间醒来的次数。
nNAW/hr 的负变化表示改善。
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基线，第 1 天和第 13 天
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从时间基线到第 1 天和第 13 天睡眠后第一次醒来的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量入睡后首次觉醒的时间。
睡眠后首次觉醒时间的积极变化表明情况有所改善。
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基线，第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天快速眼动 (REM) 持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量 REM 持续时间（从睡眠开始到第一个 REM 期的时间）。
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基线，第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天快速眼动 (REM) 潜伏期相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量 REM 潜伏期。
REM 潜伏期被定义为从睡眠开始到达到 REM 睡眠的第一个时期的第一次 REM 的时间。
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基线，第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天入睡时快速眼动的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量参与者的入睡 REM。
测量睡眠开始后 15 分钟内的 REM 睡眠期。
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第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天睡眠周期数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量睡眠周期数。
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基线，第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天非快速眼动睡眠总时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 13 天
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PSG 用于测量在非快速眼动睡眠阶段 N1、N2 和 N3 中花费的总时间。
花费的总时间是 N1、N2 和 N3 的总和。
NREM 持续时间的积极变化表明改善。
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基线，第 1 天和第 13 天
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使用共识睡眠日记 - 第 2 天和第 14 天的晨间管理 (CSD-M) 主观睡眠参数相对于基线的变化：自我报告的入睡潜伏期 (sSOL)、入睡后主观觉醒 (sWASO)、主观总睡眠时间 (标准时间）
大体时间：基线，第 2 天和第 14 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性参与者输入的标准化参与者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
分析的 CSD-M 参数包括：sSOL、sTST、sWASO。
sSOL、sWASO 的负变化表示改善。
sTST 的积极变化表明有所改善。
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基线，第 2 天和第 14 天
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使用共识睡眠日记 - 第 2 天和第 14 天的晨间管理 (CSD-M) 主观睡眠参数相对于基线的变化：醒来时的主观清新感觉 (sFRESH) 和主观睡眠质量 (sQUAL)
大体时间：基线，第 2 天和第 14 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性参与者输入的标准化参与者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
睡眠质量和参与者在醒来时的休息感觉如何，采用 5 分李克特量表，范围从 1（非常差）到 5（非常好）。
较高的评分表示更好的睡眠质量 (sQUAL) 和更清爽/恢复性的睡眠质量 (sFRESH)。
分析的 CSD-M 参数包括：sFRESH 和 sQUAL。
sFRESH 和 sQUAL 的积极变化表明有所改善。
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基线，第 2 天和第 14 天
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使用共识睡眠日记 - 第 2 天和第 14 天的早晨管理 (CSD-M) 主观睡眠参数相对于基线的变化：夜间觉醒次数 (s-nNAW)
大体时间：基线，第 2 天和第 14 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性参与者输入的标准化参与者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
分析的 CSD-M 参数包括：s-nNAW。
s-nNAW 的负变化表示改善。
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基线，第 2 天和第 14 天
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通过患者报告的结果测量信息系统测量的睡眠障碍相对于基线的变化 - 第 8 天和第 14 天的睡眠障碍 (PROMIS-SD) 总分
大体时间：基线，第 8 天和第 14 天
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PROMIS 睡眠障碍 (PROMIS-SD) 简表子量表由静态 8 项问卷组成。
使用过去 7 天的回忆期，它评估了睡眠开始（2 个项目）、睡眠质量（3 个项目）、清晨感觉（2 个项目）和担心睡眠（1 个项目）的概念。
每个问题有 5 个答案选项，数值范围从 1 到 5。要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的答案值相加，总分范围为 8 到 40。
较低的分数表示较少的睡眠障碍。
分数的负变化表示改进。
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基线，第 8 天和第 14 天
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患者报告结果测量信息系统测量的损伤相对于基线的变化 - 第 8 天和第 14 天的睡眠相关损伤 (PROMIS-SRI) 总分
大体时间：基线，第 8 天和第 14 天
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PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) 量表由 8 个项目组成，用于评估 5 点李克特量表功能的日间后果，范围从 1 到 5。PROMIS-SRI 测量自我报告的清醒状态下的警觉、困倦和疲倦感小时，以及与睡眠问题或警觉性受损相关的清醒期间感知到的功能障碍。
每个问题有五个答案选项，值从 1 到 5 不等。要找到所有已回答问题的总原始分数（范围从 8 到 40），请对每个问题的响应值求和。
分数越高表示睡眠障碍越严重。
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基线，第 8 天和第 14 天
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在第 14 天使用患者整体印象 - 严重性 (PGI-S) 量表评分评估参与者失眠严重性的基线变化
大体时间：基线和第 14 天
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PGI-S 是一种自我报告的量表，使用从 1 到 6 的 6 分制来衡量疾病的严重程度，（1 = 没有失眠，2 = 非常轻微，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 严重， 6=非常严重）。
考虑到失眠的各个方面，参与者根据 PGI-S 量表对其严重程度进行评分。
分数的负变化表示改进。
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基线和第 14 天
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参与者在第 14 天使用患者总体印象 - 改善 (PGI-I) 量表评分评估失眠改善情况
大体时间：基线和第 14 天
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PGI-I 是一种自我报告的量表，使用从 1 到 7 的 7 分制量表来衡量疾病的改善，（1 = 非常好，2 = 大大改善，3 = 改善 [刚好足以产生影响]， 4=没有变化，5=更糟[只是足以产生影响]，6=更糟，7=更糟）。
分数的负变化表示改进。
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基线和第 14 天
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根据第 14 天的失眠严重程度指数 (ISI) 总分获得反应的参与者百分比 - 观察案例
大体时间：第 14 天
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报告了 ISI 总分（反应者）从基线至少减少 50% 的参与者百分比。
这是一份评估失眠的性质、严重程度和影响的 7 项问卷。
评价维度：入睡严重程度、睡眠维持、清晨觉醒问题；睡眠不满意；睡眠问题干扰白天功能；睡眠问题的明显性；睡眠困难引起的痛苦。
采用 5 点李克特量表（0-4）对每个项目进行评分，将分数相加得出 0-28 分的总分。
分数的负变化表示改进。
ISI 总分是所有项目得分的总和。
总分对失眠的解释如下：缺席（0-7）；亚阈值 (8-14)；中度（15-21）；严重 (22-28)。
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第 14 天
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根据第 14 天的失眠严重程度指数 (ISI) 总分获得缓解的参与者百分比 - 观察病例
大体时间：第 14 天
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失眠症状缓解的参与者百分比定义为 ISI 量表总分 <= 10。
ISI 是评估失眠的性质、严重程度和影响的 7 项问卷。
评估的维度是：入睡的严重程度、睡眠维持、清晨觉醒问题；睡眠不满意；睡眠问题干扰白天功能；其他人对睡眠问题的注意；睡眠困难引起的痛苦。
5 点李克特量表 (0-4) 用于对每个项目进行评分。
ISI 总分是所有项目得分的总和。
ISI 总分是所有项目得分的总和。
将分数相加得出总分，总分范围为 0-28，解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);严重失眠 (22-28)。
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第 14 天
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第 14 天临床医生使用临床整体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分评估失眠严重程度的基线变化
大体时间：基线和第 14 天
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CGI-S 是一个 7 分制量表，用于衡量疾病的严重程度（1=正常[完全没有病]，2=病得很重，3=病很轻，4=病中度，5=病很重，6=病很重, 7 = 在病情最严重的参与者中）。
分数越高表示越严重。
分数的负变化表示改进。
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基线和第 14 天
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第 14 天临床医生使用临床整体印象改善 (CGI-I) 评分评估失眠改善的基线变化
大体时间：基线和第 14 天
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CGI-I 是一个 7 分制量表，使用从 1 到 7 的 7 分制量表来衡量疾病的改善（1 = 非常好，2 = 有很大改善，3 = 最低限度改善，4 = 与基线相比没有变化， 5=最差，6=更差，7=非常差）。
分数越高表示越严重。
分数的负变化表示改进。
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基线和第 14 天
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以治疗中出现的不良事件 (TEAE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
治疗中出现的不良事件是指起始日期发生在研究药物初始给药之时或之后至第 17 天电话联系日期，或对于没有第 17 天电话联系日期的参与者的最后一次给药之日加 3 天的不良事件。
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直到第 17 天
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发生治疗紧急严重不良事件和特殊事件的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
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治疗中出现的严重不良事件是严重不良事件，其发病日期发生在研究药物初始给药之时或之后，直至第 17 天电话联系日期，或对于没有第 17 天电话联系日期的参与者，最后一次给药当天加 3 天.
特别感兴趣的事件包括：猝倒；睡眠麻痹；复杂的睡眠相关行为，例如意识模糊、梦游（梦游）、睡惊症、磨牙症（磨牙）、睡眠性行为、睡眠相关饮食失调、睡眠行为障碍和紧张症（REM 相关的吸气末呼吸暂停/屏气） );不正常的梦；下降。
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直到第 17 天
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具有临床显着生命体征和身体异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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报告了具有临床意义的生命体征（脉搏、仰卧和站立血压（收缩压和舒张压）以及口腔、体温）和身体异常（体重）。
异常低的参数包括脉搏 (bpm) - 从基线的减少值大于或等于 (>=) 15 至 <=50；收缩压（mmHg [汞柱]）- 从基线值减少 >=20 至 <=90；舒张压-从基线下降值 >=15 至 <=50；体重 (Kilogram[Kg])- 从基线减少 >=7%；体温（摄氏度 [C]）- <35.5。
异常高的参数包括从基线 >=15 到 >=100 的脉冲增加值；收缩压(mmHg)-从基线增加>=20到>=180；舒张压-从基线增加值 >=15 到 >=105；体重(Kg)-从基线增加>=7%；体温 (C)- >37.5。
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直到第 15 天
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具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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在仰卧位和不同的心电图间隔（呼吸率 [RR]、PR、心室去极化时间 [QRS] 以及从心室去极化到完全复极化的总时间 [QT]）记录 12 导联心电图，并测量心率。
这包括心率：<=50 次/分钟 (bpm) 和 >=100 bpm； PR 间期 <=120 毫秒 (msec) 且 >=200 毫秒； QRS 间期：<=60 毫秒且>=120 毫秒； QT 间期：<=200 毫秒且 >=500 毫秒。
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直到第 14 天
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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报告了具有临床显着实验室异常的参与者人数。
收集用于血清化学（白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碳酸氢盐、钙、氯化物、肌酸激酶、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、磷酸盐、钾、钠）和尿液分析（胆红素、蛋白质）的血样用于临床实验室检测。
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直到第 15 天
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数确定的具有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：第 14 天
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C-SSRS 是一份调查问卷，旨在使用以下分数征求自杀意念/行为的发生、严重程度、频率：自杀意念-1：想死； 2：非特定的主动自杀念头； 3：积极的自杀意念，没有采取任何行动的意图； 4：有一定的行动意图的主动自杀意念； 5：具有特定计划/意图的主动自杀意念；自杀行为——6：准备行为； 7：中止尝试； 8：中断尝试； 9：实际尝试； 10：完成自杀。
如果没有事件符合 1-10 分的条件，则 0 分表示“没有事件可以根据 C-SSRS 进行评估”。
分数越高 = 严重程度越高。
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第 14 天
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第 2 天和第 14 天卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天和第 14 天
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KSS 是患者报告的对量表给药时困倦程度的评估。
该量表主要关注入睡倾向，在衡量困倦方面具有很高的有效性。
它由一个单一的项目组成，该项目根据 9 分李克特量表进行评估，反应选项为：1 = 非常警觉到 9 = 非常困倦（与睡眠作斗争）。
负面变化表示改善。
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基线，第 2 天和第 14 天
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Ataxiameter 测量的姿势稳定性
大体时间：第 14 天（上午）
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身体摇摆仪允许在单个平面上测量身体运动，提供姿势稳定性的测量。
身体摇摆是用运动轴测量仪测量的。
参与者被要求在每次训练中穿一双薄袜子。
在开始测量之前，要求参与者保持舒适的静止状态，双脚分开约 10 厘米 (cm)，双手放松并紧靠身体，闭上眼睛。
身体摇摆测量的总时间为 2 分钟。
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第 14 天（上午）
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第 14 天（上午）计算机化的认知测试电池测量的注意力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（早上）
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注意力是三个注意力测试的速度分数的组合，旨在反映集中注意力和处理信息的能力。
注意力是根据注意力任务（简单反应时间、选择反应时间和数字警戒速度）测量的反应时间总和计算得出的。
分数范围为 450 毫秒 - 61500 毫秒。
低分反映了快速的反应时间和高强度的注意力。
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基线和第 14 天（早上）
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第 14 天（上午）计算机化的认知测试电池测量的注意力连续性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（早上）
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注意力的连续性是持续注意力的衡量标准，结合了选择反应时间和数字警惕任务的（总计）准确性和错误衡量标准。
选择反应时间的正确响应数（50 个中）被添加到正确识别的目标总数（45 个中）数字警惕减去错误警报的数量（总分 -45 到 95）。
高分反映了某人能够长时间专注于一项任务。
与基线相比的负变化反映了与基线相比的减值。
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基线和第 14 天（早上）
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第 14 天（上午）计算机化认知测试组合测量的工作记忆质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（早上）
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工作记忆质量是空间工作记忆和数字工作记忆任务分数的组合，旨在反映在记忆中暂时保存数字和空间信息的能力。
空间和数字工作记忆灵敏度指数 (SI)（准确性）的总和用于计算工作记忆的质量。
工作记忆质量分数是根据结合原始和新（干扰）刺激的准确度分数的公式计算得出的。
数字工作记忆和空间工作记忆任务SI的范围都是-1到1。分数越小表示能力越差（工作记忆质量越差），分数越大表示能力越好（工作记忆质量越好）。
总分是空间工作记忆和数字工作记忆的总和（范围从 -2 到 2）。
分数越小反映能力越差（工作记忆质量越差），分数越大反映能力越好（工作记忆质量越好。
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基线和第 14 天（早上）
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第 14 天（上午）计算机化的认知测试组合测量的情景辅助记忆质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（早上）
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情景二级记忆的质量由 4 个测试的总和计算得出：立即和延迟的单词回忆，以及单词和图片识别，范围从 -200 到 400。
高分反映了良好的存储、保持和检索偶发性信息（即事件或名称）的能力，与基线相比的负变化反映了与基线相比的损害。
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基线和第 14 天（早上）
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第 14 天（上午）计算机化的认知测试组合测量的记忆速度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天（早上）
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两个工作记忆任务（空间和数字）和两个识别任务（文字和图片）的速度测量总和。
记忆速度结合了空间工作记忆（范围：150 到 30000 毫秒 [ms]）、数字工作记忆（150 到 30000 毫秒）、单词识别（250 到 30000 毫秒）和图片识别（250 到 30000 毫秒）任务的反应时间.
总反应时间（以上 4 个反应时间的总和）测量记忆检索速度，范围从 800 到 120000 毫秒。
反应时间越慢反映能力越差，反应时间越快反映能力越好。
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基线和第 14 天（早上）
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与第 17 天相比，第 14 天的主观睡眠参数变化，由共识睡眠日记-晨间管理 (CSD-M) 测量：自我报告的入睡潜伏期 (sSOL)、入睡后主观觉醒 (sWASO) 和 sTST
大体时间：第 14 天到第 17 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性参与者输入的标准化参与者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
sSOL、sWASO 的负变化表示改善，主观总睡眠时间 (sTST) 的正变化表示改善。
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第 14 天到第 17 天
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与第 17 天相比，第 14 天主观睡眠参数的变化使用共识睡眠日记-早晨管理：醒来时的主观清新感觉 (sFRESH) 和主观睡眠质量 (sQUAL)
大体时间：第 14 天到第 17 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性受试者输入的标准化受试者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
睡眠质量 (sQUAL) 和受试者醒来时休息的好坏程度按照 5 分李克特量表进行评分，从 1（非常差）到 5（非常好）。
较高的评级表示更好的睡眠质量和更清爽/恢复性的睡眠质量 (sFRESH)。
分析的 CSD-M 参数包括：sFRESH 和 sQUAL。
sFRESH 和 sQUAL 的积极变化表明有所改善。
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第 14 天到第 17 天
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使用一致的睡眠日记-晨间管理 (CSD-M)，第 14 天与第 17 天相比主观睡眠参数的变化：夜间觉醒次数 (s-nNAW)
大体时间：第 14 天到第 17 天
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CSD-M 是基于专家共识和定性参与者输入的标准化参与者日记，用于检索患者报告的与前一晚睡眠相关的主观睡眠参数。
较高的评分表示更好的睡眠质量和更清爽/恢复性的睡眠质量。
分析的 CSD-M 参数包括：s-nNAW。
s-nNAW 的负变化表示改善。
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第 14 天到第 17 天
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从第 14 天到第 17 天，根据医生戒断检查表 (PWC) 测量的具有 JNJ-42847922 戒断症状的参与者人数
大体时间：第 14 天到第 17 天
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PWC-20 是一种可靠、灵敏的仪器，具有 20 个项目，用于评估停止治疗后的潜在戒断症状。
项目如下：食欲不振、恶心-呕吐、腹泻、焦虑-紧张、易怒、烦躁-情绪低落、失眠、疲劳、协调性差、烦躁不安、出汗、震颤、头晕、头痛、僵硬、虚弱、视力增加嗅觉触觉 (IASST)、感觉异常、记忆、现实解体。
每个项目得分范围从 0（不存在）-3（严重），其中得分越高 = 受影响的情况越多。
总分范围为 0-60，其中分数越高表示受影响的情况越多。
PWC-20 分数估算如下：非缺失项目的总和 *（项目总数）/（非缺失项目数）。
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第 14 天到第 17 天
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苯二氮卓戒断症状问卷（BWSQ）第17天戒断症状自评总分
大体时间：第 17 天
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BWSQ 是一份包含 20 种症状的自我报告问卷，用于调查戒断症状。
总分是项目得分的总和。
总分范围为 0-40，分数越高表示症状越严重。
参与者将他们经历每种症状的程度评定为“0=否”、“1=是-中度”或“2=是-严重”。
该问卷已被证明是可靠的，并且在评估戒断症状方面具有可接受的结构效度。
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第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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