Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 te evalueren bij deelnemers met een slapeloosheidsstoornis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, actief en placebogecontroleerd polysomnografieonderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 bij proefpersonen met slapeloosheid te evalueren

Het doel van deze fase 2b-studie van 2 maanden is het onderzoeken van de dosisrespons van 3 doses JNJ-42847922 (Seltorexant) (5, 10 en 20 mg) in vergelijking met placebo en zolpidem bij het inslapen en inslapen, en om de veiligheid en verdraagbaarheid verder te documenteren. van JNJ-42847922 (Seltorexant) na toediening van meerdere (14 dagen) doses bij deelnemers met een slapeloosheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

365

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, België, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Frankrijk
      • Isere, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Frankrijk, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japan, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japan, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polen, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een man of vrouw zijn die geen kinderen kan krijgen (WONCBP), in de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een WONCBP wordt gedefinieerd als: a). Postmenopauzaal: Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. b). Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie/ligatieprocedures en bilaterale ovariëctomie. c). Als de reproductieve status twijfelachtig is, moet aanvullende evaluatie worden overwogen
  • Deelnemer moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) voor slapeloosheid
  • Deelnemer moet een Insomnia Severity Index (ISI) totaalscore hebben groter dan of gelijk aan (>=) 15 bij screening
  • De deelnemer moet een zelfgerapporteerde sleep onset latency (sSOL) >=45 minuten en een subjectieve wake after sleep onset (sWASO) >= 60 minuten hebben gedurende ten minste 3 nachten gedurende een periode van 7 dagen tijdens deel 1 van de screening, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Consensus Slaapdagboek - Ochtendtoediening (CSD-M), voorafgaand aan screening polysomnografie (PSG) beoordelingen
  • De deelnemer moet een gemiddelde latentie van 2 nachten tot aanhoudende slaap (LPS) van >= 25 minuten aantonen (met geen van beide nachten minder dan [<] 20 minuten), een gemiddelde waakzaamheid na het begin van de slaap (WASO) van 2 nachten >= 30 minuten, en een gemiddelde totale slaaptijd (TST) van 2 nachten van minder dan of gelijk aan (=<) 6,5 uur, waarbij geen van beide nachten langer is dan (>) 7 uur
  • Deelnemer moet verder gezond zijn of aanwezig zijn met stabiele, goed gecontroleerde, chronische aandoeningen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch significante en/of onstabiele lever (matige of ernstige leverfunctiestoornis [Child-Pugh-score {>=} 7]) of nierinsufficiëntie (ernstige nierfunctiestoornis [geschatte creatinineklaring lager dan 30 {milliliter per minuut} ml/ min]; serumcreatinine >2 [milligram per deciliter] mg/dL); significante en/of onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonale (bijvoorbeeld acute of ernstige respiratoire insufficiëntie), gastro-intestinale, endocriene, neurologische (bijvoorbeeld myasthenia gravis, narcolepsie), hematologische, reumatologische, immunologische of metabole stoornissen. Organische hersenziekte, epilepsie, dementie, narcolepsie, nauwe-kamerhoekglaucoom en bekende of vermoede mentale retardatie zijn uitsluitingen. Elke klinisch relevante medische aandoening die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de deelnemer of die de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek kan aantasten (bijv. medisch zwakke deelnemer met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van fracturen) of die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel is exclusief
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rugligging> 150 millimeter kwik (mm Hg) bij volwassen deelnemers of> 160 mm Hg bij oudere deelnemers of diastolische bloeddruk in rugligging> 90 mm Hg, ondanks dieet, lichaamsbeweging of een stabiele dosis van het toegestane antihypertensivum therapie) bij screening of dag 1. (Een deelnemer met hypertensie kan worden opgenomen als de hypertensie van de deelnemer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening onder controle is en de dosering van eventuele antihypertensiva de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest)
  • Heeft klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening. Deelnemers met niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus die voldoende onder controle zijn (hemoglobine A1c [HbA1c] =< 8 procent [%]) kunnen in aanmerking komen voor deelname als ze verder medisch gezond zijn. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor zowel de onderzoeker als de veiligheidsarts van de opdrachtgever, acceptabel zijn

  • Heeft klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening of dag 1 voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als:

    1. QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia: >= 450 milliseconde (msec) (mannen); >= 470 ms (vrouwen).
    2. Bewijs van 2e en 3e graads atrioventriculair blok, of 1e graads atrioventriculair blok met PR-interval >210 msec, linkerbundeltakblok.
    3. Kenmerken van nieuwe ischemie.
    4. Andere klinisch belangrijke aritmie
  • Heeft significante hypersomnie die geen verband houdt met nachtelijke slapeloosheid (gebaseerd op klinisch oordeel van de onderzoeker)
  • Doet regelmatig meer dan 3 keer per week een dutje
  • Heeft een huidige diagnose of recente geschiedenis van psychotische stoornis, depressieve stoornis (MDD), bipolaire stoornis of posttraumatische stressstoornis of andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Heeft een huidige of recente geschiedenis van ernstige zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, overeenkomend met een positieve reactie op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie ) voor ideeën over de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of een geschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, zoals gevalideerd door de C-SSRS bij screening of dag 1. Deelnemers met een eerdere zelfmoordpoging van welke aard dan ook, of eerdere ernstige suïcidale gedachten/plannen in de afgelopen 6 maanden, moeten zorgvuldig worden gescreend op huidige suïcidale gedachten en alleen deelnemers met niet-ernstige items (1-3 van de sectie suïcidale gedachten van de C-SSRS) kunnen naar goeddunken worden opgenomen van de rechercheur
  • Heeft slapeloosheid gerelateerd aan rustelozebenensyndroom (RLS) (gedefinieerd als periodieke beenbeweging [PLM]-opwekkingsindex van >=10 PLM-gerelateerde elektro-encefalografische (EEG) opwekkingen per uur slaap voor volwassen deelnemers of >15 voor oudere deelnemers), slaap ademhalingsstoornis (gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index >=10 cumulatieve apneu's en hypopneu's per uur EEG-slaap voor volwassen deelnemers of >15 voor oudere deelnemers), of parasomnieën. Deze aandoeningen worden uitgesloten bij de eerste PSG-opname tijdens deel 2 van de screening
  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie, gebrek aan respons of enige contra-indicatie voor JNJ-42847922 of zolpidem of hun hulpstoffen
  • Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; en/of Zwanger is of borstvoeding geeft tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met JNJ-42847922 als orale capsules bij normale bedtijd van de studie op nacht 1 tot en met 14.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal daags worden toegediend op basis van de doseringsgroep.
Experimenteel: JNJ-42847922 5 milligram (mg)
Deelnemer krijgt JNJ-42847922 5 mg dosis als orale capsules bij normale bedtijd van de studie op nacht 1 tot en met 14.
Geneesmiddel: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 wordt eenmaal daags toegediend als 5 mg (2*2,5 mg capsule) orale capsules.
Andere namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimenteel: JNJ-42847922 10 mg plus Placebo
De deelnemer krijgt JNJ-42847922 10 mg als orale capsule en één placebocapsule bij normale bedtijd van de studie op nacht 1 tot en met 14.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal daags worden toegediend op basis van de doseringsgroep.
Geneesmiddel: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 wordt eenmaal daags toegediend als orale capsule van 10 mg.
Andere namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimenteel: JNJ-42847922 20 mg plus Placebo
De deelnemer krijgt JNJ-42847922 20 mg als orale capsule en één placebocapsule bij normale bedtijd van de studie op nacht 1 tot en met 14.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal daags worden toegediend op basis van de doseringsgroep.
Geneesmiddel: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 wordt eenmaal daags toegediend als orale capsule van 20 mg.
Andere namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimenteel: Zolpidem plus Placebo
Deelnemers krijgen zolpidem 5 mg plus één placebo-capsule of 10 mg-dosis als orale capsule bij normale bedtijd van de studie op nacht 1 tot en met 14.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal daags worden toegediend op basis van de doseringsgroep.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem zal eenmaal daags worden toegediend als 5 mg of 10 mg (2*5 mg capsule) orale capsule op basis van de lokale etiketteringsinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in latentie naar aanhoudende slaap (LPS) zoals gemeten door polysomnografie (PSG) op nacht 1
Tijdsspanne: Basislijn en nacht 1
Verandering in LPS werd op nacht 1 gemeten door PSG. LPS is de tijd in minuten vanaf 'licht uit' die het begin markeert van de totale opnametijd tot het eerste tijdperk dat als slaap is geregistreerd. De LPS-verandering ten opzichte van de basislijn op nacht 1 werd berekend als (LPS op nacht 1 minus basislijn-LPS). Negatieve veranderingen in LPS duidden op verbetering.
Basislijn en nacht 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wake after sleep onset (WASO) gedurende de eerste 6 uur zoals gemeten door PSG op nacht 1
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de eerste 6 uur op nacht 1
PSG werd gebruikt om de tijd te meten om wakker te worden na het begin van de slaap (WASO) gedurende de eerste 6 uur van Nacht 1. Negatieve veranderingen in WASO wijzen op verbetering.
Basislijn en gedurende de eerste 6 uur op nacht 1
Verandering van basislijn in LPS zoals gemeten door PSG op nacht 13
Tijdsspanne: Basislijn en nacht 13
LPS werd gemeten op Nacht 13 door PSG. LPS is de tijd in minuten vanaf 'licht uit' die het begin markeert van de totale opnametijd tot het eerste tijdperk dat als slaap is geregistreerd. Negatieve veranderingen in LPS wijzen op verbetering.
Basislijn en nacht 13
Verandering ten opzichte van baseline in WASO gedurende de eerste 6 uur zoals gemeten door PSG op nacht 13
Tijdsspanne: Basislijn en gedurende de eerste 6 uur op Nacht 13
PSG werd gebruikt om de tijd te meten om wakker te worden na het begin van de slaap (WASO) gedurende de eerste 6 uur op Nacht 13. Negatieve veranderingen in WASO wijzen op verbetering.
Basislijn en gedurende de eerste 6 uur op Nacht 13
Verandering vanaf basislijn in totale slaaptijd (TST) zoals gemeten door PSG gedurende 6 uur op nacht 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, meer dan 6 uur op nacht 1 en 13
TST wordt gedefinieerd als de totale slaaptijd in minuten. De totale slaaptijd is de totale hoeveelheid slaaptijd die is gescoord tijdens de totale opnametijd. Positieve veranderingen in TST wijzen op verbetering.
Basislijn, meer dan 6 uur op nacht 1 en 13
Verandering ten opzichte van de basislijn in totale slaaptijd (TST) zoals gemeten door PSG gedurende 8 uur op nacht 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, meer dan 8 uur op nacht 1 en 13
TST wordt gedefinieerd als de totale slaaptijd in minuten. De totale slaaptijd is de totale hoeveelheid slaaptijd die is gescoord tijdens de totale opnametijd. Positieve veranderingen in TST wijzen op verbetering.
Basislijn, meer dan 8 uur op nacht 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie (SE) gemeten door PSG op nacht 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Nachten 1 en 13
Slaapefficiëntie werd gemeten als de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed (dat wil zeggen het aantal uren vanaf het begin van de polysomnografie-opname tot het einde van de opname) (in procenten). Positieve veranderingen in SE wijzen op verbetering.
Basislijn, Nachten 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in wake after sleep onset (WASO) Gemeten per uur op dag 1 en 13 van uur 1 tot uur 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en 13 (uur 1 tot 8)
Polysomnografie werd gebruikt om de tijd te meten om wakker te worden na het inslapen, elk uur gemeten op dag 1 en 13 van uur 1 tot uur 8. WASO wordt gemeten tijdens de nachtelijke slaaplaboratorium (PSG) beoordeling en gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap. slaap (dat wil zeggen 10 opeenvolgende minuten slaap) gedurende 8 uur PSG-beoordeling. Negatieve veranderingen in WASO wijzen op verbetering.
Basislijn, dag 1 en 13 (uur 1 tot 8)
Verandering vanaf basislijn in aantal nachtelijke ontwaken (nNAW) gedurende 6 uur op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, meer dan 6 uur op dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om het aantal nachtelijke ontwaken gedurende de eerste 6 uur na het inslapen te meten. Negatieve veranderingen in nNAW wijzen op verbetering.
Basislijn, meer dan 6 uur op dag 1 en 13
Verandering van basislijn in waakzaamheid tijdens totale slaapperiode op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de wektijd te meten tijdens de totale opnameperiode. Negatieve veranderingen in het ontwaken tijdens de totale slaapperiode wijzen op verbetering.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering van basislijn in wakker worden na definitief ontwaken op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de tijd wakker te meten na het laatste ontwaken tot het einde van de PSG-periode. Negatieve veranderingen in het kielzog na het laatste ontwaken wijzen op verbetering.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering vanaf basislijn in aantal nachtelijke ontwaken per uur (nNAW/uur) op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om het aantal nachtelijke ontwaken per uur te meten. Negatieve veranderingen in nNAW/uur wijzen op verbetering.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verander van basislijn in tijd naar eerste ontwaken na slapen op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de tijd te meten tot het eerste ontwaken na het begin van de slaap. Positieve veranderingen in de tijd tot het eerste ontwaken na het slapen wijzen op verbetering.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in Rapid Eye Movement (REM) duur op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de REM-duur te meten (tijd tot de eerste REM-periode vanaf het begin van de slaap).
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in Rapid Eye Movement (REM) latentie op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de REM-latentie te meten. REM-latentie werd gedefinieerd als de tijd tot de eerste REM vanaf het begin van de slaap tot het bereiken van het eerste tijdperk van de REM-slaap.
Basislijn, Dag 1 en 13
Percentage deelnemers met in slaap vallende snelle oogbewegingen op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de REM-slaap bij deelnemers te meten. REM-slaapperioden binnen 15 minuten na het begin van de slaap werden gemeten.
Dag 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in aantal slaapcycli op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om het aantal slaapcycli te meten.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale tijd doorgebracht in slaap zonder snelle oogbewegingen op dag 1 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1 en 13
PSG werd gebruikt om de totale tijd te meten die werd doorgebracht in slaapfasen N1, N2 en N3 met niet-snelle oogbewegingen. De totale bestede tijd was de som van N1, N2 en N3. Positieve veranderingen in de NREM-duur wijzen op verbetering.
Basislijn, Dag 1 en 13
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapparameters met behulp van Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) op dag 2 en 14: zelfgerapporteerde Sleep-Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO), Subjectieve totale slaaptijd ( STST)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 14
CSD-M is een gestandaardiseerd deelnemersdagboek op basis van consensus van experts en kwalitatieve input van deelnemers om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. De geanalyseerde CSD-M-parameters omvatten: sSOL, sTST, sWASO. Negatieve verandering in sSOL, sWASO wijzen op verbetering. Positieve verandering in sTST duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapparameters met behulp van Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) op dag 2 en 14: subjectief opgefrist gevoel bij het ontwaken (sFRESH) en subjectieve slaapkwaliteit (sQUAL)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 14
De CSD-M is een gestandaardiseerd deelnemersdagboek op basis van consensus onder experts en kwalitatieve input van deelnemers om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. De slaapkwaliteit en hoe uitgerust de deelnemers zich voelden bij het ontwaken worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Hogere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit (sQUAL) en een meer verfrissende/herstellende slaapkwaliteit (sFRESH). De geanalyseerde CSD-M-parameters omvatten: sFRESH en sQUAL. Positieve verandering in sFRESH en sQUAL duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapparameters met behulp van Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M) op dag 2 en 14: aantal nachtelijke ontwaken (s-nNAW)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 14
CSD-M is een gestandaardiseerd deelnemersdagboek op basis van consensus van experts en kwalitatieve input van deelnemers om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. Geanalyseerde CSD-M-parameters omvatten: s-nNAW. Negatieve verandering in s-nNAW wijst op verbetering.
Basislijn, dag 2 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in slaapverstoring zoals gemeten door door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem - Slaapverstoring (PROMIS-SD) Totaalscore op dag 8 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 en 14
PROMIS Slaapstoornis (PROMIS-SD) Short Form subschaal bestaat uit een statische vragenlijst van 8 items. Aan de hand van een herinneringsperiode van de afgelopen 7 dagen beoordeelt het de concepten slaapinitiatie (2 items), slaapkwaliteit (3 items), vroege ochtendgevoelens (2 items) en zorgen maken over slaap (1 item). Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden voor een korte vorm met alle vragen beantwoord, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op en een totale score varieert van 8 tot 40. Lagere scores duiden op minder slaapverstoring. Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
Basislijn, dag 8 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in stoornis zoals gemeten door door patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem - Slaapgerelateerde stoornis (PROMIS-SRI) Totale score op dag 8 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 en 14
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI)-schaal bestaat uit 8 items om de gevolgen van het functioneren overdag te evalueren 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. PROMIS-SRI meet zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens het gebruikelijke ontwaken uren, en waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid. Elke vraag heeft vijf antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de totale ruwe score te vinden (die varieert van 8 tot 40) met alle beantwoorde vragen, somt u de antwoorden op elke vraag op. Een hogere score duidt op een grotere slaapstoornis.
Basislijn, dag 8 en 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de deelnemer van de ernst van slapeloosheid met behulp van de score op de Global Impression - Severity (PGI-S)-schaal van de patiënt op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De PGI-S is een zelfgerapporteerde schaal om de ernst van de ziekte te meten met behulp van een 6-puntsschaal van 1 tot 6 (1=geen slapeloosheid, 2=zeer mild, 3=mild, 4=matig, 5=ernstig, 6=zeer ernstig). Rekening houdend met alle aspecten van slapeloosheid, beoordeelden de deelnemers hun ernst op de PGI-S-schaal. Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
Basislijn en dag 14
Beoordeling door de deelnemer van verbetering van slapeloosheid met behulp van de score op de Global Impression - Improvement (PGI-I)-schaalscore van de patiënt op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
PGI-I is een zelfgerapporteerde schaal om verbetering in ziekte te meten met behulp van een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=verbeterd [net genoeg om een ​​verschil te maken]), 4=geen verandering, 5=slechter [net genoeg om een ​​verschil te maken], 6=veel slechter, 7=heel veel slechter). Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
Basislijn en dag 14
Percentage deelnemers dat respons bereikte op basis van de totale score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid op dag 14 - waargenomen geval
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in ISI-totaalscore (responders) behaalde, werd gerapporteerd. Het is een vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Geëvalueerde dimensies: ernst van het inslapen, slaaponderhoud, problemen met wakker worden in de vroege ochtend; slaapontevredenheid; interferentie van slaapprobleem met functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen; ongemak veroorzaakt door slaapproblemen. 5-punts Likertschaal (0-4) werd gebruikt om elk item te beoordelen. Scores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0-28. Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering. De ISI-totaalscore is de som van alle itemscores. Totaalscore interpreteerde slapeloosheid als volgt: absentie (0-7); onder de drempel (8-14); matig (15-21); ernstig (22-28).
Dag 14
Percentage deelnemers dat remissie bereikte op basis van de totale score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid op dag 14 - waargenomen geval
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage deelnemers met remissie van het slapeloosheidssymptoom gedefinieerd als een totale score van <= 10 op de ISI-schaal. ISI is een vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud, problemen met wakker worden in de vroege ochtend; slaapontevredenheid; interferentie van slaapprobleem met functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; ongemak veroorzaakt door slaapproblemen. 5-punts Likertschaal (0-4) wordt gebruikt om elk item te beoordelen. De ISI-totaalscore is de som van alle itemscores. De ISI-totaalscore is de som van alle itemscores. Scores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0-28 en als volgt geïnterpreteerd wordt: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); ernstige slapeloosheid (22-28).
Dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door een arts van de ernst van slapeloosheid met behulp van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De CGI-S is een 7-puntsschaal om de ernst van de ziekte te meten (1=normaal [helemaal niet ziek], 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=uitgesproken ziek, 6=ernstig ziek , 7=bij de meest extreem zieke deelnemers). Een hogere score geeft meer ernst aan. Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
Basislijn en dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door een arts van verbetering van slapeloosheid met behulp van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
De CGI-I is een 7-puntsschaal om verbetering in ziekte te meten met behulp van een 7-puntsschaal van 1 tot 7 (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering ten opzichte van baseline, 5=minimaal erger, 6=veel erger, 7=heel veel erger). Een hogere score geeft meer ernst aan. Negatieve veranderingen in scores wijzen op verbetering.
Basislijn en dag 14
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 17
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn bijwerkingen met een aanvangsdatum die optreden op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de telefonische contactdatum op dag 17, of de dag van de laatste dosis plus 3 dagen voor deelnemers zonder de telefonische contactdatum op dag 17.
Tot dag 17
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen en voorvallen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen zijn ernstige bijwerkingen met een aanvangsdatum die zich voordoen op of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de telefonische contactdatum op dag 17, of de dag van de laatste dosis plus 3 dagen voor deelnemers zonder de telefonische contactdatum op dag 17 . Gebeurtenissen van speciaal belang waren onder meer: ​​kataplexie; Slaap verlamming; Complex slaapgerelateerd gedrag zoals verwarde opwinding, somnambulisme (slaapwandelen), slaapangsten, bruxisme (tandenknarsen), slaapseks, slaapgerelateerde eetstoornis, slaapgedragsstoornis en catathrenie (REM-geassocieerde eind-inspiratoire apneu/adem vasthouden ); Abnormale dromen; Valt.
Tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies en fysieke afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15
Klinisch significante vitale functies (pols, liggende en staande bloeddruk (systolisch en diastolisch), en orale, temperatuur) en lichamelijke afwijkingen (lichaamsgewicht) werden gemeld. Abnormaal lage parameters omvatten hartslag (bpm) - dalingswaarde vanaf basislijn groter dan of gelijk aan (>=) 15 tot <=50; Systolische bloeddruk (mmHg [millimeter kwik]) - waarde verlagen vanaf basislijn >=20 tot <=90; Diastolische bloeddruk - dalingswaarde vanaf baseline >=15 tot <=50; gewicht (Kilogram [Kg]) - daling ten opzichte van baseline >=7%; Lichaamstemperatuur (Celsius [C]) - <35,5. Abnormaal hoge parameters omvatten pulstoenamewaarde vanaf baseline >=15 tot >=100; Systolische bloeddruk (mmHg) - toename vanaf baseline van >=20 tot >=180; Diastolische bloeddruk - verhogingswaarde vanaf baseline >=15 tot >=105; gewicht (Kg) - toename vanaf basislijn van> = 7%; lichaamstemperatuur (C)->37,5.
Tot dag 15
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
Twaalf-afleidingen ECG's werden opgenomen in rugligging en verschillende ECG-intervallen (ademhalingsfrequentie [RR], PR, tijd voor ventriculaire depolarisatie [QRS] en totale tijd van ventriculaire depolarisatie tot volledige repolarisatie [QT]) en hartslag werden gemeten. Dit omvatte hartslag: <= 50 slagen per minuut (bpm) en >= 100 bpm; PR-interval <=120 milliseconde (msec) en >=200 msec; QRS-interval: <=60 msec en >=120 msec; QT-interval:<=200 msec en >=500 msec.
Tot dag 14
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen werd gerapporteerd. Bloedmonsters voor serumchemie (albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, bicarbonaat, calcium, chloride, creatinekinase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, fosfaat, kalium, natrium) en urineonderzoek (bilirubine, eiwit) werden verzameld voor klinische laboratoriumtesten.
Tot dag 15
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals bepaald door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Dag 14
C-SSRS is een vragenlijst die is ontworpen om te peilen naar het voorkomen, de ernst en de frequentie van suïcidale gedachten/gedragingen met behulp van de volgende scores: Suïcidale ideatie-1: Wens dood te zijn; 2: niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3: Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook zonder intentie om te handelen; 4: Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen; 5: Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan/intentie; Suïcidaal gedrag-6: voorbereidende handelingen; 7: Afgebroken poging; 8:onderbroken poging; 9: daadwerkelijke poging; 10: Voltooide zelfmoord. Als geen enkele gebeurtenis in aanmerking komt voor een score van 1-10, geeft score 0 aan "geen gebeurtenis die kan worden beoordeeld op basis van C-SSRS". Hogere scores = grotere ernst.
Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS) op dag 2 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2 en 14
De KSS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de mate van slaperigheid op het moment van toediening van de weegschaal. Deze schaal is voornamelijk gericht op de neiging om in slaap te vallen en heeft een hoge validiteit bij het meten van slaperigheid. Het bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een 9-punts Likertschaal met antwoordmogelijkheden van: 1=zeer alert tot 9=zeer slaperig (vechtende slaap). Negatieve veranderingen wijzen op verbetering.
Basislijn, dag 2 en 14
Houdingsstabiliteit gemeten met een ataxiameter
Tijdsspanne: Dag 14 (ochtend)
Met de lichaamszwaaimeter kunnen lichaamsbewegingen in een enkel vlak worden gemeten, wat een maatstaf is voor de houdingsstabiliteit. Lichaamszwaai werd gemeten met behulp van een ataxiameter. Deelnemers kregen de instructie om voor elke sessie een paar dunne sokken te dragen. Voordat met een meting werd begonnen, werd de deelnemers gevraagd om stil en comfortabel te staan, met hun voeten ongeveer 10 centimeter (cm) uit elkaar en hun handen in een ontspannen positie langs het lichaam en de ogen gesloten. De totale meting van de lichaamszwaai was 2 minuten.
Dag 14 (ochtend)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aandachtsvermogen zoals gemeten door een computergestuurde reeks cognitieve tests op dag 14 (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (ochtend)
Aandachtsvermogen is een combinatie van de snelheidsscores van de drie aandachtstests en is vastgesteld om het vermogen weer te geven om de aandacht te richten en informatie te verwerken. Aandachtsvermogen werd berekend uit de som van de reactietijd gemeten bij de aandachtstaken (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time en Digit Vigilance Speed). Score varieert van 450 milliseconden - 61500 milliseconden. Een lage score weerspiegelt een snelle reactietijd en een hoge concentratie-intensiteit.
Basislijn en dag 14 (ochtend)
Verandering ten opzichte van baseline in continuïteit van aandacht zoals gemeten door een computergestuurde reeks cognitieve tests op dag 14 (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (ochtend)
Continuïteit van aandacht is een maatstaf voor volgehouden aandacht, een combinatie van (opgetelde) nauwkeurigheid en foutmetingen van de keuzereactietijd en digitale waakzaamheidstaken. Het aantal juiste reacties (van de 50) voor de reactietijd naar keuze werd opgeteld bij het totale aantal correct geïdentificeerde doelen (van de 45) cijferige waakzaamheid minus het aantal valse alarmen (totale score van -45 tot 95). Een hoge score geeft aan dat iemand in staat is om zijn/haar gedachten gedurende een langere periode bij een enkele taak te houden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een bijzondere waardevermindering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en dag 14 (ochtend)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van het werkgeheugen zoals gemeten door een computergestuurde reeks cognitieve tests op dag 14 (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (ochtend)
De kwaliteit van het werkgeheugen is een combinatie van de scores van ruimtelijke werkgeheugen- en numerieke werkgeheugentaken en wordt vastgesteld om het vermogen weer te geven om numerieke en ruimtelijke informatie tijdelijk in het geheugen vast te houden. De som van ruimtelijke en numerieke werkgeheugengevoeligheidsindices (SI) (nauwkeurigheid) werd gebruikt om de kwaliteit van het werkgeheugen te berekenen. De kwaliteit van de werkgeheugenscore werd berekend op basis van formules die de nauwkeurigheidsscores voor zowel de originele als de nieuwe (afleider)stimuli combineerden. Het bereik voor zowel de numerieke werkgeheugen- als de ruimtelijke werkgeheugentaken SI is -1 tot 1. Kleinere scores weerspiegelen een slechtere vaardigheid (slechtere kwaliteit van het werkgeheugen), grotere scores weerspiegelen een betere vaardigheid (betere kwaliteit van het werkgeheugen). De totaalscore is de som van het ruimtelijk werkgeheugen en het numeriek werkgeheugen (bereik van -2 tot 2). Kleinere scores weerspiegelen een slechtere bekwaamheid (slechtere kwaliteit van het werkgeheugen), grotere scores weerspiegelen een betere bekwaamheid (betere kwaliteit van het werkgeheugen.
Basislijn en dag 14 (ochtend)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van episodisch secundair geheugen zoals gemeten door een computergestuurde reeks cognitieve tests op dag 14 (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (ochtend)
De kwaliteit van het episodisch secundair geheugen wordt berekend op basis van de som van 4 tests: onmiddellijke en vertraagde woordherinnering, en woord- en beeldherkenning, en varieert van -200 tot 400. Een hoge score weerspiegelt een goed vermogen om informatie van episodische aard (dat wil zeggen een gebeurtenis of een naam) op te slaan, vast te houden en op te halen, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt een stoornis in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en dag 14 (ochtend)
Verandering ten opzichte van de basislijn in geheugensnelheid zoals gemeten door een computergestuurde reeks cognitieve tests op dag 14 (ochtend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14 (ochtend)
De som van de snelheidsmetingen van de twee werkgeheugentaken (Ruimtelijk en Numeriek) en de twee herkenningstaken (Woord en Beeld). Speed ​​of Memory combineert reactietijden van ruimtelijk werkgeheugen (bereik: 150 tot 30.000 milliseconde [ms]), numeriek werkgeheugen (150 tot 30.000 ms), woordherkenning (250 tot 30.000 ms) en beeldherkenning (250 tot 30.000 ms) taken . De totale reactietijd (som van meer dan 4 reactietijden) meet de geheugenophaalsnelheid die varieert van 800 tot 120000 ms. Een langzamere reactietijd weerspiegelt een slechter vermogen en een snellere reactietijd weerspiegelt een beter vermogen.
Basislijn en dag 14 (ochtend)
Verandering in subjectieve slaapparameters vanaf dag 14 in vergelijking met dag 17 zoals gemeten door de Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): zelfgerapporteerde slaapvertraging (sSOL), subjectief ontwaken na slaaponset (sWASO) en sTST
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 17
CSD-M is een gestandaardiseerd deelnemersdagboek op basis van consensus van experts en kwalitatieve input van deelnemers om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. Negatieve verandering in sSOL, sWASO duiden op verbetering en positieve verandering in subjectieve totale slaaptijd (sTST) duidt op verbetering.
Dag 14 tot dag 17
Verandering in subjectieve slaapparameters vanaf dag 14 in vergelijking met dag 17 met behulp van Consensus-slaapdagboek - ochtendtoediening: subjectief opgefrist gevoel bij het ontwaken (sFRESH) en subjectieve slaapkwaliteit (sQUAL)
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 17
CSD-M is een gestandaardiseerd proefpersonendagboek op basis van consensus onder deskundigen en kwalitatieve input van proefpersonen om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. Slaapkwaliteit (sQUAL) en hoe goed uitgeruste proefpersonen zich voelden bij het ontwaken worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Hogere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit en een meer verfrissende/herstellende slaapkwaliteit (sFRESH). De geanalyseerde CSD-M-parameters omvatten: sFRESH en sQUAL. Positieve verandering in sFRESH en sQUAL duidt op verbetering.
Dag 14 tot dag 17
Verandering in subjectieve slaapparameters vanaf dag 14 in vergelijking met dag 17 met behulp van Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Aantal nachtelijke ontwaken (s-nNAW)
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 17
CSD-M is een gestandaardiseerd deelnemersdagboek op basis van consensus van experts en kwalitatieve input van deelnemers om door de patiënt gerapporteerde subjectieve slaapparameters op te halen die verband houden met de slaap van de vorige nacht. Hogere beoordelingen duiden op een betere slaapkwaliteit en een meer verfrissende/herstellende slaapkwaliteit. Geanalyseerde CSD-M-parameters omvatten: s-nNAW. Negatieve verandering in s-nNAW wijst op verbetering.
Dag 14 tot dag 17
Aantal deelnemers met ontwenningssymptomen van JNJ-42847922 zoals gemeten door arts Ontwenningschecklist (PWC) van dag 14 tot dag 17
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 17
PWC-20 is een betrouwbaar, gevoelig instrument met 20 items die worden gebruikt om mogelijke ontwenningsverschijnselen na stopzetting van de behandeling te beoordelen. Items zijn als volgt: verlies van eetlust, misselijkheid-braken, diarree, angst-nervositeit, prikkelbaarheid, dysfore stemming-depressie, slapeloosheid, vermoeidheid, slechte coördinatie, rusteloosheid, diaforese, tremor, duizeligheid, hoofdpijn, stijfheid, zwakte, verhoogde gezichtsscherpte geluid Smell Touch (IASST), paresthesieën, herinneren, derealisatie. Elke itemscore varieert van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores = meer getroffen aandoening. De totale score varieert van 0-60, waarbij een hogere score een meer getroffen aandoening aangeeft. De PWC-20-score werd als volgt geïmputeerd: som van de niet-ontbrekende items * (totaal aantal items) / (aantal niet-ontbrekende items).
Dag 14 tot dag 17
Benzodiazepine Ontwenningssymptomenlijst (BWSQ) Totaalscore voor zelfbeoordeling van ontwenningsverschijnselen op dag 17
Tijdsspanne: Dag 17
De BWSQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 symptomen om ontwenningsverschijnselen te onderzoeken. De totaalscore is de som van de itemscores. Totaalscores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Deelnemers beoordeelden de mate waarin ze elk symptoom ervoeren als "0=Nee", "1=Ja-matig" of "2=Ja-ernstig". De vragenlijst bleek betrouwbaar te zijn en een aanvaardbare constructvaliditeit te hebben bij het beoordelen van ontwenningsverschijnselen.
Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren