Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42847922 em participantes com transtorno de insônia

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de polissonografia multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-42847922 em indivíduos com transtorno de insônia

O objetivo deste estudo de fase 2b de 2 meses é investigar a resposta à dose de 3 doses de JNJ-42847922 (Seltorexant) (5,10 e 20 mg) em comparação com placebo e zolpidem no início e manutenção do sono e documentar ainda mais a segurança e tolerabilidade de JNJ-42847922 (Seltorexant) após administração de doses múltiplas (14 dias) em participantes com transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Alemanha, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Alemanha, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
  • França
      • Isere, França, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, França, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, França, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japão
      • Fukuoka-shi, Japão, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japão, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japão, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japão, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japão, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japão, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japão, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japão, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polônia, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polônia, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser homem ou mulher sem potencial para engravidar (WONCBP), de 18 a 85 anos de idade, inclusive, no dia da assinatura do consentimento informado. Um WONCBP é definido como: a). Pós-menopausa: Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. b). Permanentemente estéril: Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral. c). Se o status reprodutivo for questionável, uma avaliação adicional deve ser considerada
  • O participante deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para transtorno de insônia
  • O participante deve ter uma pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) maior ou igual a (>=) 15 na triagem
  • O participante deve ter uma latência autorreferida para o início do sono (sSOL) >= 45 minutos e um despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) >= 60 minutos em pelo menos 3 noites durante qualquer período de 7 dias durante a Parte 1 da triagem, usando o Diário do Sono de Consenso - Administração Matinal (CSD-M), antes das avaliações de polissonografia (PSG) de triagem
  • O participante deve demonstrar uma latência média de 2 noites para o sono persistente (LPS) de >= 25 minutos (nenhuma noite com menos de [<] 20 minutos), um despertar médio de 2 noites após o início do sono (WASO) >= 30 minutos, e um tempo médio total de sono (TST) de 2 noites menor ou igual a (=<) 6,5 horas, sem nenhuma noite superior a (>) 7 horas
  • O participante deve ser saudável ou apresentar condições crônicas estáveis ​​e bem controladas com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem histórico ou fígado clinicamente significativo e/ou instável (insuficiência hepática moderada ou grave [escore de Child-Pugh {>=} 7]) ou insuficiência renal (insuficiência renal grave [depuração de creatinina estimada abaixo de 30 {mililitro por minuto} mL/ min] creatinina sérica >2 [miligrama por decilitro] mg/dL); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares (por exemplo, insuficiência respiratória aguda ou grave) significativos e/ou instáveis, distúrbios gastrointestinais, endócrinos, neurológicos (por exemplo, miastenia gravis, narcolepsia), hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou metabólicos. Doença cerebral orgânica, epilepsia, demência, narcolepsia, glaucoma de ângulo estreito e retardo mental conhecido ou suspeito são excludentes. Qualquer condição médica clinicamente relevante que possa resultar na deterioração da condição do participante ou afetar a segurança do participante durante o estudo (por exemplo, participante clinicamente frágil com histórico de hospitalização devido a fraturas) ou que possa potencialmente alterar a absorção, o metabolismo ou a excreção de o medicamento do estudo é excludente
  • Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica supina > 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) em participantes adultos ou > 160 mm Hg em participantes idosos ou pressão arterial diastólica supina > 90 mm Hg, apesar de dieta, exercício ou uma dose estável de anti-hipertensivo permitido terapia) na triagem ou Dia 1. (Um participante com hipertensão pode ser incluído se a hipertensão do participante estiver controlada por pelo menos 3 meses antes da triagem e a dosagem de qualquer medicamento anti-hipertensivo estiver estável nos últimos 3 meses)
  • Tem valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem. Participantes com diabetes mellitus não dependente de insulina que estejam adequadamente controlados (hemoglobina A1c [HbA1c] = < 8 por cento [%]) podem ser elegíveis para participar se estiverem clinicamente saudáveis. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica tanto para o investigador quanto para o médico de segurança do patrocinador, sejam aceitáveis

  • Tem anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem ou no Dia 1 antes da randomização, definidas como:

    1. intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia: >= 450 milissegundos (msec) (homens); >= 470 ms (mulheres).
    2. Evidência de bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, ou bloqueio atrioventricular de 1º grau com intervalo PR >210 mseg, bloqueio de ramo esquerdo.
    3. Características de novo ischemia.
    4. Outra arritmia clinicamente importante
  • Tem hipersonia significativa não relacionada à insônia noturna (com base no julgamento clínico do investigador)
  • Cochila regularmente mais de 3 vezes por semana
  • Tem um diagnóstico atual ou história recente de transtorno psicótico, transtorno depressivo maior (MDD), transtorno bipolar ou transtorno de estresse pós-traumático ou outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de participar do estudo
  • Tem história atual ou recente de ideação suicida grave nos últimos 6 meses, correspondendo a uma resposta positiva no item 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos ) para ideação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou um histórico de comportamento suicida no último ano, conforme validado pelo C-SSRS na triagem ou no Dia 1. Participantes com uma tentativa anterior de suicídio de qualquer tipo, ou ideação/plano suicida anterior grave nos últimos 6 meses, deve ser cuidadosamente rastreado para ideação suicida atual e apenas participantes com itens não graves (1-3 da seção de ideação suicida do C-SSRS) podem ser incluídos a critério do investigador
  • Tem insônia relacionada à síndrome das pernas inquietas (SPI) (definida como movimento periódico das pernas [PLM]-índice de excitação de > = 10 despertares eletroencefalográficos (EEG) relacionados a PLM por hora de sono para participantes adultos ou > 15 para participantes idosos), sono distúrbio respiratório (definido como um índice de apnéia e hipopnéia >=10 apnéias e hipopnéias cumulativas por hora de sono EEG para participantes adultos ou >15 para participantes idosos) ou parassonias. Esses distúrbios serão descartados pela primeira gravação PSG durante a Parte 2 da triagem
  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade, intolerância, falta de resposta ou qualquer contraindicação ao JNJ-42847922 ou ao zolpidem ou seus excipientes
  • Planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo; e/ou, está grávida ou amamentando, enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-42847922 como cápsulas orais na hora de dormir normal do estudo nas Noites 1 a 14.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado uma vez ao dia com base no grupo de dosagem.
Experimental: JNJ-42847922 5 miligramas (mg)
O participante receberá JNJ-42847922 dose de 5 mg como cápsulas orais na hora de dormir normal do estudo nas Noites 1 a 14.
Medicamento: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 será administrado como cápsulas orais de 5 mg (cápsula de 2 x 2,5 mg) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: JNJ-42847922 10 mg mais placebo
O participante receberá JNJ-42847922 10 mg como cápsula oral e uma cápsula de placebo na hora de dormir normal do estudo nas Noites 1 a 14.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado uma vez ao dia com base no grupo de dosagem.
Medicamento: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 será administrado como cápsula oral de 10 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: JNJ-42847922 20 mg mais placebo
O participante receberá JNJ-42847922 20 mg como cápsula oral e uma cápsula de placebo na hora de dormir normal do estudo nas Noites 1 a 14.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado uma vez ao dia com base no grupo de dosagem.
Medicamento: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 será administrado como cápsula oral de 20 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: Zolpidem mais Placebo
Os participantes receberão Zolpidem 5 mg mais uma cápsula de placebo ou dose de 10 mg como cápsula oral na hora normal de dormir do estudo nas Noites 1 a 14.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado uma vez ao dia com base no grupo de dosagem.
Medicamento: Zolpidem
Zolpidem será administrado como cápsula oral de 5 mg ou 10 mg (cápsula de 2 x 5 mg) uma vez ao dia com base nas informações da bula local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em latência para sono persistente (LPS) conforme medido por polissonografia (PSG) na noite 1
Prazo: Linha de base e noite 1
A mudança no LPS foi medida na Noite 1 por PSG. LPS é o tempo em minutos desde 'luzes apagadas' que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época registrada como hibernação. A mudança de LPS da linha de base na Noite 1 foi calculada como (LPS na Noite 1 menos LPS da linha de base). Mudanças negativas no LPS indicaram melhora.
Linha de base e noite 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no despertar após o início do sono (WASO) nas primeiras 6 horas, conforme medido por PSG na noite 1
Prazo: Linha de base e nas primeiras 6 horas na Noite 1
A PSG foi usada para medir o tempo para acordar após o início inicial do sono (WASO) durante as primeiras 6 horas na Noite 1. Alterações negativas no WASO indicam melhora.
Linha de base e nas primeiras 6 horas na Noite 1
Mudança da linha de base em LPS conforme medido por PSG na noite 13
Prazo: Linha de base e Noite 13
LPS foi medido na noite 13 por PSG. LPS é o tempo em minutos desde 'luzes apagadas' que marca o início do tempo total de gravação até a primeira época registrada como hibernação. Mudanças negativas no LPS indicam melhora.
Linha de base e Noite 13
Mudança da linha de base em WASO nas primeiras 6 horas conforme medido por PSG na noite 13
Prazo: Linha de base e nas primeiras 6 horas na Noite 13
A PSG foi usada para medir o tempo para acordar após o início inicial do sono (WASO) nas primeiras 6 horas da noite 13. Mudanças negativas em WASO indicam melhora.
Linha de base e nas primeiras 6 horas na Noite 13
Mudança da linha de base no tempo total de sono (TST) conforme medido por PSG em 6 horas nas noites 1 e 13
Prazo: Linha de base, mais de 6 horas nas noites 1 e 13
TST é definido como o tempo total de sono em minutos. O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação. Mudanças positivas no TST indicam melhora.
Linha de base, mais de 6 horas nas noites 1 e 13
Alteração da linha de base no tempo total de sono (TST) conforme medido por PSG em 8 horas nas noites 1 e 13
Prazo: Linha de base, mais de 8 horas nas noites 1 e 13
TST é definido como o tempo total de sono em minutos. O tempo total de sono é a quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de gravação. Mudanças positivas no TST indicam melhora.
Linha de base, mais de 8 horas nas noites 1 e 13
Alteração da linha de base na eficiência do sono (SE) medida por PSG nas noites 1 e 13
Prazo: Linha de base, Noites 1 e 13
A eficiência do sono foi medida como o tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama (ou seja, o número de horas desde o início da gravação da polissonografia até o final da gravação) (em porcentagem). Mudanças positivas no SE indicam melhora.
Linha de base, Noites 1 e 13
Mudança da linha de base no início da vigília após o sono (WASO) medido a cada hora nos dias 1 e 13 da hora 1 à hora 8
Prazo: Linha de base, dias 1 e 13 (horas 1 a 8)
A polissonografia foi usada para medir o tempo para acordar após o início do sono inicial medido de hora em hora no dia 1 e 13 da hora 1 à hora 8. WASO é medido durante a avaliação laboratorial do sono noturno (PSG) e definido como a duração da vigília desde o início da persistência sono (ou seja, 10 minutos consecutivos de sono) em 8 horas de avaliação PSG. Mudanças negativas em WASO indicam melhora.
Linha de base, dias 1 e 13 (horas 1 a 8)
Mudança da linha de base no número de despertares noturnos (nNAW) acima de 6 horas no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, mais de 6 horas no dia 1 e 13
A PSG foi usada para medir o número de despertares noturnos nas primeiras 6 horas após o início do sono. Mudanças negativas no nNAW indicam melhora.
Linha de base, mais de 6 horas no dia 1 e 13
Alteração da linha de base durante a vigília durante o período total de sono no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
PSG foi usado para medir o tempo de vigília durante o período total de gravação. Mudanças negativas na vigília durante o período total de sono indicam melhora.
Linha de base, dia 1 e 13
Mudança da linha de base na vigília após o despertar final no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
A PSG foi usada para medir o tempo acordado após o despertar final até o final do período de PSG. Mudanças negativas na vigília após o despertar final indicam melhora.
Linha de base, dia 1 e 13
Mudança da linha de base no número de despertares noturnos por hora (nNAW/hr) no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
PSG foi usado para medir o número de despertares noturnos por hora. Mudanças negativas em nNAW/h indicam melhora.
Linha de base, dia 1 e 13
Mudança da linha de base no tempo para o primeiro despertar após o sono no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
PSG foi usado para medir o tempo para o primeiro despertar após o início do sono. Mudanças positivas no tempo até o primeiro despertar após o sono indicam melhora.
Linha de base, dia 1 e 13
Alteração da linha de base na duração do movimento rápido dos olhos (REM) no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
A PSG foi usada para medir a duração do REM (tempo até o primeiro período REM desde o início do sono).
Linha de base, dia 1 e 13
Alteração da linha de base na latência do movimento rápido dos olhos (REM) nos dias 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
PSG foi usado para medir a latência REM. A latência REM foi definida como o tempo para o primeiro REM desde o início do sono até atingir a primeira época do sono REM.
Linha de base, dia 1 e 13
Porcentagem de participantes com movimento rápido dos olhos no início do sono no dia 1 e 13
Prazo: Dia 1 e 13
A PSG foi usada para medir o sono REM dos participantes. Períodos de sono REM dentro de 15 minutos do início do sono foram medidos.
Dia 1 e 13
Mudança da linha de base no número de ciclos de sono no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
PSG foi usado para medir o número de ciclos de sono.
Linha de base, dia 1 e 13
Mudança da linha de base no tempo total gasto em sono sem movimento rápido dos olhos no dia 1 e 13
Prazo: Linha de base, dia 1 e 13
A PSG foi usada para medir o tempo total gasto nos estágios de sono sem movimento rápido dos olhos N1, N2 e N3. O tempo total gasto foi a soma de N1, N2 e N3. Mudanças positivas na duração do NREM indicam melhora.
Linha de base, dia 1 e 13
Alteração da linha de base nos parâmetros subjetivos do sono usando o Diário de sono consensual - Administração matinal (CSD-M) nos dias 2 e 14: Latência de início do sono relatada pelo próprio (sSOL), Despertar subjetivo após o início do sono (sWASO), Tempo total de sono subjetivo ( sTST)
Prazo: Linha de base, dias 2 e 14
O CSD-M é um diário padronizado do participante baseado no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do participante para recuperar os parâmetros de sono subjetivos relatados pelo paciente relacionados à noite de sono anterior. Os parâmetros CSD-M analisados ​​incluem: sSOL, sTST, sWASO. Mudança negativa em sSOL, sWASO indica melhora. Mudança positiva no sTST indica melhora.
Linha de base, dias 2 e 14
Alteração da linha de base nos parâmetros subjetivos do sono usando o Diário de sono consensual - administração matinal (CSD-M) nos dias 2 e 14: sensação subjetiva de atualização ao acordar (sFRESH) e qualidade subjetiva do sono (sQUAL)
Prazo: Linha de base, dias 2 e 14
O CSD-M é um diário padronizado do participante com base no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do participante para recuperar os parâmetros de sono subjetivos relatados pelo paciente relacionados ao sono da noite anterior. A qualidade do sono e quão bem os participantes se sentiram ao acordar são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Classificações mais altas indicam melhor qualidade de sono (sQUAL) e qualidade de sono mais revigorante/restauradora (sFRESH). Os parâmetros CSD-M analisados ​​incluem: sFRESH e sQUAL. Mudança positiva em sFRESH e sQUAL indica melhora.
Linha de base, dias 2 e 14
Alteração da linha de base nos parâmetros subjetivos do sono usando o diário de sono consensual - administração matinal (CSD-M) nos dias 2 e 14: número de despertares noturnos (s-nNAW)
Prazo: Linha de base, dias 2 e 14
O CSD-M é um diário padronizado do participante com base no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do participante para recuperar os parâmetros subjetivos do sono relatados pelo paciente relacionados à noite de sono anterior. Os parâmetros CSD-M analisados ​​incluem: s-nNAW. Mudança negativa em s-nNAW indica melhora.
Linha de base, dias 2 e 14
Mudança da linha de base no distúrbio do sono conforme medido pelo sistema de informações de medição do resultado relatado pelo paciente - pontuação total do distúrbio do sono (PROMIS-SD) nos dias 8 e 14
Prazo: Linha de base, dias 8 e 14
A subescala Short Form do PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) consiste em um questionário estático de 8 itens. Usando um período recordatório dos últimos 7 dias, avalia os conceitos de início do sono (2 itens), qualidade do sono (3 itens), sentimentos matinais (2 itens) e preocupação com o sono (1 item). Cada pergunta tem 5 opções de resposta variando em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total para um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta para cada pergunta e uma pontuação total varia de 8 a 40. Pontuações mais baixas indicam menos distúrbios do sono. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
Linha de base, dias 8 e 14
Alteração da linha de base no comprometimento conforme medido pelo sistema de informações de medição do resultado relatado pelo paciente - comprometimento relacionado ao sono (PROMIS-SRI) Pontuação total nos dias 8 e 14
Prazo: Linha de base, dias 8 e 14
A escala PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) consiste em 8 itens para avaliar as consequências diurnas do funcionamento. horas e prejuízos funcionais percebidos durante a vigília associados a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado. Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam em valor de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta total (que varia de 8 a 40) com todas as perguntas respondidas, some os valores de resposta para cada pergunta. Escores mais altos indicam maior comprometimento do sono.
Linha de base, dias 8 e 14
Mudança da linha de base na avaliação do participante da gravidade da insônia usando a pontuação da escala de impressão global - gravidade (PGI-S) do paciente no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
O PGI-S é uma escala autorrelatada para medir a gravidade da doença usando uma escala de 6 pontos variando de 1 a 6, (1=sem insônia, 2=muito leve, 3=leve, 4=moderada, 5=grave, 6=muito grave). Considerando todos os aspectos da insônia, os participantes avaliaram sua gravidade na escala PGI-S. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
Linha de base e dia 14
Avaliação do participante sobre a melhora na insônia usando a pontuação da escala de impressão global do paciente - melhora (PGI-I) no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
PGI-I é uma escala de autorrelato para medir a melhora na doença usando uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7, (1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = melhor [apenas o suficiente para fazer a diferença], 4=nenhuma mudança, 5=pior [apenas o suficiente para fazer a diferença], 6=muito pior, 7=muito pior). Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
Linha de base e dia 14
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta com base na pontuação total do índice de gravidade da insônia (ISI) no dia 14 - caso observado
Prazo: Dia 14
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total do ISI (responsáveis). É um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Dimensões avaliadas: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência do problema do sono com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono; angústia causada por dificuldades de sono. A escala Likert de 5 pontos (0-4) foi usada para classificar cada item. As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-28. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora. A pontuação total do ISI é a soma de todas as pontuações dos itens. O escore total interpretou a insônia da seguinte forma: ausência (0-7); sublimiar (8-14); moderado (15-21); grave (22-28).
Dia 14
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão com base na pontuação total do índice de gravidade da insônia (ISI) no dia 14 - caso observado
Prazo: Dia 14
Porcentagem de participantes com remissão do sintoma de insônia definida como pontuação total <= 10 na escala ISI. O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência do problema do sono com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; angústia causada por dificuldades de sono. A escala Likert de 5 pontos (0-4) é usada para classificar cada item. A pontuação total do ISI é a soma de todas as pontuações dos itens. A pontuação total do ISI é a soma de todas as pontuações dos itens. As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 28 e interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0 a 7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); insônia grave (22-28).
Dia 14
Alteração da linha de base na avaliação clínica da gravidade da insônia usando a pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
O CGI-S é uma escala de 7 pontos para medir a gravidade da doença (1=normal [nada doente], 2=doença limítrofe, 3=doença leve, 4=doença moderada, 5=doença acentuada, 6=doença grave , 7=entre os participantes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta indica mais gravidade. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
Linha de base e dia 14
Mudança da linha de base na avaliação clínica da melhora da insônia usando a pontuação de melhora da impressão global clínica (CGI-I) no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
O CGI-I é uma escala de 7 pontos para medir a melhora na doença usando uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 (1 = muito melhorado, 2 = muito melhorado, 3 = minimamente melhorado, 4 = nenhuma mudança desde o início, 5=pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior). Pontuação mais alta indica mais gravidade. Mudanças negativas nas pontuações indicam melhora.
Linha de base e dia 14
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 17
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos adversos com uma data de início ocorrendo na ou após a administração inicial do medicamento do estudo até a data do contato telefônico do Dia 17 ou o dia da última dose mais 3 dias para participantes sem a data do contato telefônico do Dia 17.
Até o dia 17
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento e eventos de interesse especial
Prazo: Até o dia 17
Eventos adversos graves emergentes do tratamento são eventos adversos graves com uma data de início ocorrendo na ou após a administração inicial do medicamento do estudo até a data de contato telefônico do dia 17 ou o dia da última dose mais 3 dias para participantes sem a data de contato telefônico do dia 17 . Eventos de interesse especial incluíram: Cataplexia; Paralisia do sono; Comportamentos complexos relacionados ao sono, como despertar confuso, sonambulismo (caminhada durante o sono), terrores noturnos, bruxismo (ranger os dentes), sexo durante o sono, distúrbio alimentar relacionado ao sono, distúrbio do comportamento do sono e catatrenia (apneia inspiratória final associada ao REM/retenção da respiração ); Sonhos anormais; Cai.
Até o dia 17
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos e anormalidades físicas
Prazo: Até o dia 15
Sinais vitais clinicamente significativos (pulso, pressão arterial supina e em pé (sistólica e diastólica) e oral, temperatura) e anormalidades físicas (peso corporal) foram relatados. Parâmetros anormalmente baixos incluíram pulso (bpm) - diminuir o valor da linha de base maior ou igual a (>=) 15 a <= 50; PA sistólica (mmHg [milímetro de mercúrio])- diminuição do valor da linha de base >=20 para <=90; PA diastólica- diminuição do valor basal >=15 para <=50; peso (quilograma[Kg])- diminuição da linha de base >=7%; Temperatura corporal (Celsius [C]) - <35,5. Parâmetros anormalmente altos incluíram valor de aumento de pulso da linha de base >=15 a >=100; PA sistólica (mmHg)- aumento da linha de base de >=20 para >=180; PA diastólica - valor de aumento da linha de base >=15 para >=105; peso(Kg)- aumento da linha de base de >=7%; temperatura corporal (C)- >37,5.
Até o dia 15
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 14
ECGs de doze derivações foram registrados em posição supina e diferentes intervalos de ECG (frequência respiratória [RR], PR, tempo para despolarização ventricular [QRS] e tempo total da despolarização ventricular até a repolarização completa [QT]) e a frequência cardíaca foi medida. Isso incluiu frequência cardíaca: <=50 batimentos por minuto (bpm) e >=100 bpm; Intervalo PR <=120 milissegundos (ms) e >=200 ms; Intervalo QRS: <=60 ms e >=120 ms; Intervalo QT: <=200 ms e >=500 ms.
Até o dia 14
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até o dia 15
Foi relatado o número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas. Amostras de sangue para química sérica (albumina, fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bicarbonato, cálcio, cloreto, creatina quinase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfato, potássio, sódio) e urinálise (bilirrubina, proteína) foram coletadas para testes laboratoriais clínicos.
Até o dia 15
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme determinado pela pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Dia 14
C-SSRS é um questionário elaborado para solicitar ocorrência, gravidade e frequência de ideação/comportamentos suicidas usando as seguintes pontuações: Ideação Suicida-1:Desejo de Morrer; 2: Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; 3: Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos sem Intenção de Ação; 4:Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir; 5:Ideação Suicida Ativa com Plano/Intenção Específico; Comportamento Suicida-6: Atos Preparatórios; 7:Tentativa abortada; 8:Tentativa Interrompida; 9:Tentativa Real; 10: Suicídio Completo. Se nenhum evento se qualificar para pontuação de 1-10, a pontuação 0 indica "nenhum evento que possa ser avaliado com base no C-SSRS". Pontuações mais altas = maior gravidade.
Dia 14
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de sonolência de Karolinska (KSS) nos dias 2 e 14
Prazo: Linha de base, dias 2 e 14
O KSS é uma avaliação relatada pelo paciente do nível de sonolência no momento da administração da escala. Esta escala foca-se principalmente na propensão para adormecer e tem uma elevada validade na medição da sonolência. Consiste em um único item avaliado em escala Likert de 9 pontos com opções de resposta de: 1=muito alerta a 9=muito sonolento (combatendo o sono). Mudanças negativas indicam melhora.
Linha de base, dias 2 e 14
Estabilidade postural medida por ataxímetro
Prazo: Dia 14 (manhã)
O medidor de oscilação corporal permite a medição dos movimentos do corpo em um único plano, fornecendo uma medida da estabilidade postural. A oscilação corporal foi medida com um ataxímetro. Os participantes foram instruídos a usar um par de meias finas para cada sessão. Antes de iniciar uma medição, os participantes foram solicitados a ficar parados e confortáveis, com os pés afastados aproximadamente 10 centímetros (cm) e as mãos em posição relaxada ao lado do corpo e com os olhos fechados. O período total de medição da oscilação corporal foi de 2 minutos.
Dia 14 (manhã)
Mudança da linha de base no poder de atenção medido por uma bateria computadorizada de testes cognitivos no dia 14 (manhã)
Prazo: Linha de base e dia 14 (manhã)
O poder de atenção é uma combinação das pontuações de velocidade dos três testes de atenção e é estabelecido para refletir a capacidade de focar a atenção e processar informações. O Poder de Atenção foi calculado a partir da soma do tempo de reação medido a partir das tarefas atencionais (Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de Escolha e Velocidade de Vigilância de Dígitos). A pontuação varia de 450 milissegundos a 61.500 milissegundos. Uma pontuação baixa reflete um tempo de reação rápido e uma alta intensidade de concentração.
Linha de base e dia 14 (manhã)
Alteração da linha de base na continuidade da atenção medida por uma bateria computadorizada de testes cognitivos no dia 14 (manhã)
Prazo: Linha de base e dia 14 (manhã)
A continuidade da atenção é uma medida de atenção sustentada, combinando medidas de precisão e erro (somadas) do tempo de reação de escolha e tarefas de vigilância digital. O número de respostas corretas (de 50) para o tempo de reação de escolha foi adicionado ao número total de alvos identificados corretamente (de 45) dígitos de vigilância menos o número de alarmes falsos (pontuação total de -45 a 95). Uma pontuação alta reflete alguém capaz de manter sua mente em uma única tarefa por um período prolongado. Uma mudança negativa da linha de base reflete prejuízo em comparação com a linha de base.
Linha de base e dia 14 (manhã)
Mudança da linha de base na qualidade da memória de trabalho medida por uma bateria computadorizada de testes cognitivos no dia 14 (manhã)
Prazo: Linha de base e dia 14 (manhã)
A qualidade da memória de trabalho é uma combinação das pontuações das tarefas de Memória de Trabalho Espacial e Memória de Trabalho Numérica e é estabelecida para refletir a capacidade de manter temporariamente informações numéricas e espaciais na memória. A soma dos índices de sensibilidade (SI) (precisão) da memória de trabalho espacial e numérica foi usada para calcular a qualidade da memória de trabalho. A pontuação da qualidade da memória de trabalho foi calculada a partir de fórmulas que combinaram as pontuações de precisão para o estímulo original, bem como para o novo (distrator). O intervalo para as tarefas de memória de trabalho numérica e de memória de trabalho espacial SI é -1 a 1. Pontuações menores refletem menor habilidade (menor qualidade da memória de trabalho), pontuações maiores refletem melhor habilidade (melhor qualidade da memória de trabalho). A pontuação total é a soma da Memória de Trabalho Espacial e da Memória de Trabalho Numérica (varia de -2 a 2). Pontuações menores refletem habilidade mais pobre (menor qualidade da memória de trabalho), pontuações maiores refletem melhor habilidade (melhor qualidade da memória de trabalho).
Linha de base e dia 14 (manhã)
Alteração da linha de base na qualidade da memória secundária episódica medida por uma bateria computadorizada de testes cognitivos no dia 14 (manhã)
Prazo: Linha de base e dia 14 (manhã)
A qualidade da memória secundária episódica é calculada a partir da soma de 4 testes: recordação imediata e tardia de palavras e reconhecimento de palavras e imagens, e varia de -200 a 400. Uma pontuação alta reflete uma boa capacidade de armazenar, reter e recuperar informações de natureza episódica (ou seja, um evento ou um nome) e uma alteração negativa da linha de base reflete comprometimento em comparação com a linha de base.
Linha de base e dia 14 (manhã)
Mudança da linha de base na velocidade da memória medida por uma bateria computadorizada de testes cognitivos no dia 14 (manhã)
Prazo: Linha de base e dia 14 (manhã)
A soma das medidas de velocidade das duas tarefas de memória de trabalho (espacial e numérica) e das duas tarefas de reconhecimento (palavra e imagem). A velocidade da memória combina os tempos de reação da memória de trabalho espacial (intervalo: 150 a 30.000 milissegundos [ms]), memória de trabalho numérica (150 a 30.000 ms), reconhecimento de palavras (250 a 30.000 ms) e reconhecimento de imagens (250 a 30.000 ms) . O tempo de reação total (soma dos 4 tempos de reação acima) mede a velocidade de recuperação da memória que varia de 800 a 120.000 ms. O tempo de reação mais lento reflete uma habilidade mais pobre e o tempo de reação mais rápido reflete uma habilidade melhor.
Linha de base e dia 14 (manhã)
Alteração nos parâmetros subjetivos do sono a partir do dia 14, em comparação com o dia 17, conforme medido pelo Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Latência de início do sono auto-relatada (sSOL), Despertar subjetivo após o início do sono (sWASO) e sTST
Prazo: Dia 14 ao dia 17
O CSD-M é um diário padronizado do participante baseado no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do participante para recuperar os parâmetros de sono subjetivos relatados pelo paciente relacionados à noite de sono anterior. Mudança negativa no sSOL, sWASO indica melhora e mudança positiva no tempo total de sono subjetivo (sTST) indica melhora.
Dia 14 ao dia 17
Alteração nos parâmetros subjetivos do sono a partir do dia 14 em comparação com o dia 17 usando administração matinal do diário de sono consensual: sensação subjetiva de atualização ao acordar (sFRESH) e qualidade subjetiva do sono (sQUAL)
Prazo: Dia 14 ao dia 17
O CSD-M é um diário de assunto padronizado com base no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do assunto para recuperar os parâmetros de sono subjetivos relatados pelo paciente relacionados ao sono da noite anterior. A qualidade do sono (sQUAL) e quão descansados ​​os indivíduos se sentem ao acordar são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). Classificações mais altas indicam melhor qualidade de sono e qualidade de sono mais revigorante/restauradora (sFRESH). Os parâmetros CSD-M analisados ​​incluem: sFRESH e sQUAL. Mudança positiva em sFRESH e sQUAL indica melhora.
Dia 14 ao dia 17
Alteração nos parâmetros subjetivos do sono do dia 14 em comparação ao dia 17 usando administração matinal do diário de sono consensual (CSD-M): número de despertares noturnos (s-nNAW)
Prazo: Dia 14 ao dia 17
O CSD-M é um diário padronizado do participante com base no consenso de especialistas e na entrada qualitativa do participante para recuperar os parâmetros subjetivos do sono relatados pelo paciente relacionados à noite de sono anterior. Classificações mais altas indicam melhor qualidade de sono e qualidade de sono mais revigorante/restauradora. Os parâmetros CSD-M analisados ​​incluem: s-nNAW. Mudança negativa em s-nNAW indica melhora.
Dia 14 ao dia 17
Número de participantes com sintomas de abstinência de JNJ-42847922 conforme medido pela lista de verificação de abstinência do médico (PWC) do dia 14 ao dia 17
Prazo: Dia 14 ao dia 17
O PWC-20 é um instrumento confiável e sensível com 20 itens usados ​​para avaliar possíveis sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento. Os itens são os seguintes: Perda de Apetite, Náusea-Vômito, Diarréia, Ansiedade- Nervosismo, Irritabilidade, Humor Disfórico-Depressão, Insônia, Fadiga, Má Coordenação, Inquietação, Diaforese, Tremor, Tontura, Dores de Cabeça, Rigidez, Fraqueza, Aumento da Acuidade Sonora Toque de cheiro (IASST), Parestesias, Lembrar, Desrealização. A pontuação de cada item varia de 0 (ausente) a 3 (grave), em que pontuações mais altas = condição mais afetada. A pontuação total varia de 0 a 60, onde a pontuação mais alta indica a condição mais afetada. A pontuação do PWC-20 foi imputada da seguinte forma: soma dos itens não omissos * (número total de itens) / (número de itens não omissos).
Dia 14 ao dia 17
Questionário de sintomas de abstinência de benzodiazepínicos (BWSQ) Pontuação total para autoavaliação dos sintomas de abstinência no dia 17
Prazo: Dia 17
O BWSQ é um questionário autorrelatado de 20 sintomas para investigar sintomas de abstinência. A pontuação total é a soma das pontuações dos itens. As pontuações totais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Os participantes classificaram o grau em que estavam experimentando cada sintoma como "0=Não", "1=Sim-moderado" ou "2=Sim-grave". O questionário mostrou-se confiável e com validade de construção aceitável na avaliação dos sintomas de abstinência.
Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios de insônia

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever