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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez les participants souffrant de troubles de l'insomnie

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de polysomnographie multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par actif et par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez les sujets souffrant de troubles de l'insomnie

Le but de cette étude de phase 2b de 2 mois est d'étudier la dose-réponse de 3 doses de JNJ-42847922 (Seltorexant) (5,10 et 20 mg) par rapport au placebo et au zolpidem sur l'endormissement et le maintien et de documenter davantage la sécurité et la tolérabilité de JNJ-42847922 (Seltorexant) après administration de doses multiples (14 jours) chez des participants souffrant de troubles de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Allemagne, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • France
      • Isere, France, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, France, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, France, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, France, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japon
      • Fukuoka-shi, Japon, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japon, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japon, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japon, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japon, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japon, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japon, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Pologne, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Pologne, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être un homme ou une femme en âge de procréer (WONCBP), âgé de 18 à 85 ans inclus, le jour de la signature du consentement éclairé. Un WONCBP est défini comme : a). Postménopause : Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative. b). Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale. c). Si l'état reproducteur est douteux, une évaluation supplémentaire doit être envisagée
  • Le participant doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie
  • Le participant doit avoir un score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur ou égal à (>=) 15 lors de la sélection
  • Le participant doit avoir une latence d'endormissement auto-déclarée (sSOL)> = 45 minutes et un éveil subjectif après l'endormissement (sWASO)> = 60 minutes au moins 3 nuits sur toute période de 7 jours pendant la partie 1 du dépistage, en utilisant le Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M), avant les évaluations par polysomnographie de dépistage (PSG)
  • Le participant doit démontrer une latence moyenne de 2 nuits au sommeil persistant (LPS) >= 25 minutes (aucune nuit inférieure à [<] 20 minutes), un réveil moyen de 2 nuits après l'endormissement (WASO) >= 30 minutes, et un temps de sommeil total moyen (TST) de 2 nuits inférieur ou égal à (=<) 6,5 heures, aucune nuit n'étant supérieure à (>) 7 heures
  • Le participant doit être par ailleurs en bonne santé ou présenter des conditions chroniques stables et bien contrôlées sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou présente une insuffisance hépatique cliniquement significative et/ou instable (insuffisance hépatique modérée ou sévère [score de Child-Pugh {>=} 7]) ou une insuffisance rénale (insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 {millilitre par minute} mL/ min] ; créatinine sérique > 2 [milligrammes par décilitre] mg/dL) ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires (exemple, insuffisance respiratoire aiguë ou sévère), gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques (exemple, myasthénie grave, narcolepsie), hématologiques, rhumatologiques, immunologiques ou métaboliques importants et/ou instables. Les maladies cérébrales organiques, l'épilepsie, la démence, la narcolepsie, le glaucome à angle fermé et l'arriération mentale connue ou suspectée sont exclues. Toute condition médicale cliniquement pertinente qui est susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du participant ou d'affecter la sécurité du participant pendant l'étude (par exemple, un participant médicalement fragile avec des antécédents d'hospitalisation en raison de fractures) ou qui pourrait potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de le médicament à l'étude est exclusif
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique en décubitus> 150 millimètres de mercure (mm Hg) chez les participants adultes ou> 160 mm Hg chez les participants âgés ou tension artérielle diastolique en décubitus> 90 mm Hg, malgré un régime alimentaire, de l'exercice ou une dose stable d'antihypertenseur autorisé thérapie) lors du dépistage ou du jour 1. (Un participant souffrant d'hypertension peut être inclus si l'hypertension du participant a été contrôlée pendant au moins 3 mois avant le dépistage et que la posologie de tout médicament antihypertenseur est stable depuis 3 mois)
  • A des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage. Les participants atteints de diabète sucré non insulino-dépendant qui sont correctement contrôlés (hémoglobine A1c [HbA1c] = < 8 % [%]) peuvent être éligibles pour participer s'ils sont par ailleurs en bonne santé médicale. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique à la fois pour l'investigateur et le médecin de sécurité du promoteur, soient acceptables

  • Présente des anomalies ECG cliniquement significatives au moment du dépistage ou au jour 1 avant la randomisation, définies comme :

    1. Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia : >= 450 millisecondes (msec) (mâles) ; >= 470 ms (femelles).
    2. Preuve de bloc auriculo-ventriculaire des 2e et 3e degrés ou d'un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré avec intervalle PR > 210 ms, bloc de branche gauche.
    3. Caractéristiques de la nouvelle ischémie.
    4. Autre arythmie cliniquement importante
  • A une hypersomnie significative non liée à l'insomnie nocturne (basée sur le jugement clinique de l'investigateur)
  • Fait régulièrement la sieste plus de 3 fois par semaine
  • A un diagnostic actuel ou des antécédents récents de trouble psychotique, de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble bipolaire ou de trouble de stress post-traumatique, ou d'un autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à participer à l'essai
  • A des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires graves au cours des 6 derniers mois, correspondant à une réponse positive à l'item 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ) pour l'idéation sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année écoulée, tel que validé par le C-SSRS lors de la sélection ou du jour 1. Participants ayant déjà tenté de se suicider de quelque manière que ce soit, ou des idées/plans suicidaires graves antérieurs au cours des 6 derniers mois, doivent être soigneusement sélectionnés pour les idées suicidaires actuelles et seuls les participants avec des éléments non graves (1-3 de la section des idées suicidaires du C-SSRS) peuvent être inclus à la discrétion de l'enquêteur
  • Souffre d'insomnie liée au syndrome des jambes sans repos (SJSR) (défini comme un mouvement périodique des jambes [PLM] - indice d'éveil de> = 10 réveils électroencéphalographiques (EEG) liés au PLM par heure de sommeil pour les participants adultes ou> 15 pour les participants âgés), sommeil trouble respiratoire (défini comme un indice d'apnée-hypopnée >=10 apnées et hypopnées cumulées par heure de sommeil EEG pour les participants adultes ou >15 pour les participants âgés), ou parasomnies. Ces troubles seront écartés par le premier enregistrement du PSG lors de la partie 2 du dépistage
  • A des allergies connues, une hypersensibilité, une intolérance, une absence de réponse ou toute contre-indication au JNJ-42847922 ou au zolpidem ou à leurs excipients
  • Prévoit de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude ; et/ou, est enceinte ou allaite pendant son inscription à cette étude ou dans le mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ-42847922 sous forme de gélules orales à l'heure normale du coucher de l'étude les nuits 1 à 14.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré une fois par jour en fonction du groupe de dosage.
Expérimental: JNJ-42847922 5 milligrammes (mg)
Le participant recevra une dose de JNJ-42847922 de 5 mg sous forme de gélules orales à l'heure normale du coucher de l'étude les nuits 1 à 14.
Médicament: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 sera administré sous forme de gélules orales de 5 mg (2 x 2,5 mg) une fois par jour.
Autres noms:
  • Seltorexant
  • MIN-202 ;
Expérimental: JNJ-42847922 10 mg plus Placebo
Le participant recevra JNJ-42847922 10 mg sous forme de capsule orale et une capsule placebo à l'heure normale du coucher de l'étude les nuits 1 à 14.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré une fois par jour en fonction du groupe de dosage.
Médicament: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 sera administré sous forme de capsule orale de 10 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Seltorexant
  • MIN-202 ;
Expérimental: JNJ-42847922 20 mg plus placebo
Le participant recevra JNJ-42847922 20 mg sous forme de capsule orale et une capsule placebo à l'heure normale du coucher de l'étude les nuits 1 à 14.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré une fois par jour en fonction du groupe de dosage.
Médicament: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 sera administré sous forme de capsule orale de 20 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Seltorexant
  • MIN-202 ;
Expérimental: Zolpidem + Placebo
Les participants recevront Zolpidem 5 mg plus une capsule placebo ou une dose de 10 mg sous forme de capsule orale à l'heure normale du coucher de l'étude les nuits 1 à 14.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré une fois par jour en fonction du groupe de dosage.
Médicament: Zolpidem
Le zolpidem sera administré sous forme de capsule orale de 5 mg ou 10 mg (capsule de 2*5 mg) une fois par jour en fonction des informations d'étiquetage locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la latence de base au sommeil persistant (LPS) tel que mesuré par polysomnographie (PSG) la nuit 1
Délai: Ligne de base et nuit 1
Le changement de LPS a été mesuré la nuit 1 par PSG. Le LPS est le temps en minutes depuis l'extinction des lumières qui marque le début de la durée totale d'enregistrement jusqu'à la première époque enregistrée comme sommeil. Le changement de LPS par rapport à la ligne de base la nuit 1 a été calculé comme (LPS la nuit 1 moins LPS de base). Des changements négatifs dans le LPS ont indiqué une amélioration.
Ligne de base et nuit 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du réveil après le début du sommeil (WASO) au cours des 6 premières heures, tel que mesuré par le PSG la nuit 1
Délai: Ligne de base et sur les 6 premières heures de la nuit 1
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps de réveil après l'endormissement initial (WASO) au cours des 6 premières heures de la nuit 1. Des changements négatifs dans WASO indiquent une amélioration.
Ligne de base et sur les 6 premières heures de la nuit 1
Changement par rapport à la ligne de base dans le LPS tel que mesuré par le PSG la nuit 13
Délai: Ligne de base et nuit 13
Le LPS a été mesuré la nuit 13 par le PSG. Le LPS est le temps en minutes depuis l'extinction des lumières qui marque le début de la durée totale d'enregistrement jusqu'à la première époque enregistrée comme sommeil. Des changements négatifs dans le LPS indiquent une amélioration.
Ligne de base et nuit 13
Changement par rapport à la ligne de base dans WASO au cours des 6 premières heures, tel que mesuré par le PSG la nuit 13
Délai: Base de référence et sur les 6 premières heures de la nuit 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps de réveil après l'endormissement initial (WASO) au cours des 6 premières heures de la nuit 13. Des changements négatifs dans WASO indiquent une amélioration.
Base de référence et sur les 6 premières heures de la nuit 13
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total (TST) tel que mesuré par le PSG sur 6 heures les nuits 1 et 13
Délai: Baseline, plus de 6 heures les nuits 1 et 13
TST est défini comme le temps de sommeil total en minutes. Le temps de sommeil total est le temps de sommeil total noté pendant la durée totale d'enregistrement. Des changements positifs dans le TST indiquent une amélioration.
Baseline, plus de 6 heures les nuits 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total (TST) tel que mesuré par le PSG sur 8 heures les nuits 1 et 13
Délai: Baseline, plus de 8 heures les nuits 1 et 13
TST est défini comme le temps de sommeil total en minutes. Le temps de sommeil total est le temps de sommeil total noté pendant la durée totale d'enregistrement. Des changements positifs dans le TST indiquent une amélioration.
Baseline, plus de 8 heures les nuits 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité du sommeil (SE) mesurée par le PSG les nuits 1 et 13
Délai: Baseline, Nuits 1 et 13
L'efficacité du sommeil a été mesurée comme le temps de sommeil total divisé par le temps total passé au lit (c'est-à-dire le nombre d'heures entre le début de l'enregistrement de polysomnographie et la fin de l'enregistrement) (en pourcentage). Des changements positifs dans SE indiquent une amélioration.
Baseline, Nuits 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base du réveil après le début du sommeil (WASO) mesuré toutes les heures les jours 1 et 13 de l'heure 1 à l'heure 8
Délai: Baseline, Jours 1 et 13 (Heures 1 à 8)
La polysomnographie a été utilisée pour mesurer le temps de réveil après l'endormissement initial mesuré toutes les heures les jours 1 et 13 de l'heure 1 à l'heure 8. Le WASO est mesuré lors de l'évaluation en laboratoire du sommeil nocturne (PSG) et défini comme la durée d'éveil depuis le début de l'endormissement persistant. sommeil (c'est-à-dire 10 minutes consécutives de sommeil) sur 8 heures d'évaluation PSG. Des changements négatifs dans WASO indiquent une amélioration.
Baseline, Jours 1 et 13 (Heures 1 à 8)
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de réveils nocturnes (nNAW) sur 6 heures les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, plus de 6 heures les jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le nombre de réveils nocturnes au cours des 6 premières heures après le début du sommeil. Des changements négatifs dans nNAW indiquent une amélioration.
Base de référence, plus de 6 heures les jours 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base en éveil pendant la période totale de sommeil les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps de réveil pendant toute la période d'enregistrement. Des changements négatifs dans l'éveil pendant la période totale de sommeil indiquent une amélioration.
Base de référence, jours 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le sillage après le réveil final les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps d'éveil après le réveil final jusqu'à la fin de la période PSG. Des changements négatifs dans le sillage après le réveil final indiquent une amélioration.
Base de référence, jours 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de réveils nocturnes par heure (nNAW/h) les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
Le PSG a été utilisé pour mesurer le nombre de réveils nocturnes par heure. Des changements négatifs dans nNAW/h indiquent une amélioration.
Base de référence, jours 1 et 13
Changement de la ligne de base dans le temps au premier réveil après le sommeil les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps de premier réveil après l'endormissement. Des changements positifs dans le temps jusqu'au premier réveil après le sommeil indiquent une amélioration.
Base de référence, jours 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base de la durée des mouvements oculaires rapides (REM) aux jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer la durée REM (délai jusqu'à la première période REM depuis le début du sommeil).
Base de référence, jours 1 et 13
Changement par rapport à la ligne de base de la latence des mouvements oculaires rapides (REM) aux jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer la latence REM. La latence REM a été définie comme le temps écoulé entre le début du sommeil et la première époque de sommeil REM.
Base de référence, jours 1 et 13
Pourcentage de participants ayant des mouvements oculaires rapides d'endormissement les jours 1 et 13
Délai: Jour 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le REM d'endormissement chez les participants. Les périodes de sommeil paradoxal dans les 15 minutes suivant le début du sommeil ont été mesurées.
Jour 1 et 13
Changement par rapport au départ du nombre de cycles de sommeil les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le nombre de cycles de sommeil.
Base de référence, jours 1 et 13
Changement par rapport au départ du temps total passé en sommeil à mouvements oculaires non rapides les jours 1 et 13
Délai: Base de référence, jours 1 et 13
La PSG a été utilisée pour mesurer le temps total passé dans les stades de sommeil à mouvements oculaires non rapides N1, N2 et N3. Le temps total passé était la somme de N1, N2 et N3. Des changements positifs dans la durée NREM indiquent une amélioration.
Base de référence, jours 1 et 13
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres subjectifs du sommeil à l'aide du journal de sommeil consensuel - Administration du matin (CSD-M) aux jours 2 et 14 : latence d'endormissement auto-déclarée (sSOL), réveil subjectif après l'endormissement (sWASO), temps de sommeil total subjectif ( sTST)
Délai: Ligne de base, jours 2 et 14
CSD-M est un journal standardisé des participants basé sur un consensus d'experts et des commentaires qualitatifs des participants pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par les patients et liés au sommeil de la nuit précédente. Les paramètres CSD-M analysés comprennent : sSOL, sTST, sWASO. Changement négatif de sSOL, sWASO indique une amélioration. Un changement positif du sTST indique une amélioration.
Ligne de base, jours 2 et 14
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres subjectifs du sommeil à l'aide du journal de sommeil consensuel - Administration du matin (CSD-M) aux jours 2 et 14 : sensation subjective de rafraîchissement au réveil (sFRESH) et qualité subjective du sommeil (sQUAL)
Délai: Ligne de base, jours 2 et 14
Le CSD-M est un journal standardisé des participants basé sur un consensus d'experts et des commentaires qualitatifs des participants pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par le patient et liés au sommeil de la nuit précédente. La qualité du sommeil et le degré de repos des participants au réveil sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Des notes plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil (sQUAL) et une qualité de sommeil plus rafraîchissante/réparatrice (sFRESH). Les paramètres CSD-M analysés comprennent : sFRESH et sQUAL. Un changement positif dans sFRESH et sQUAL indique une amélioration.
Ligne de base, jours 2 et 14
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres subjectifs du sommeil à l'aide du journal de sommeil consensuel - Administration du matin (CSD-M) aux jours 2 et 14 : nombre de réveils nocturnes (s-nNAW)
Délai: Ligne de base, jours 2 et 14
CSD-M est un journal standardisé des participants basé sur un consensus d'experts et des commentaires qualitatifs des participants pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par les patients et liés au sommeil de la nuit précédente. Les paramètres CSD-M analysés comprennent : s-nNAW. Un changement négatif dans s-nNAW indique une amélioration.
Ligne de base, jours 2 et 14
Changement par rapport à la ligne de base des troubles du sommeil mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Score total PROMIS-SD (Perturbation du sommeil) aux jours 8 et 14
Délai: Ligne de base, jours 8 et 14
La sous-échelle PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form consiste en un questionnaire statique en 8 points. Utilisant une période de rappel des 7 derniers jours, il évalue les concepts d'initiation au sommeil (2 items), de qualité du sommeil (3 items), de sensations matinales (2 items) et d'inquiétude à propos du sommeil (1 item). Chaque question a 5 options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total d'un formulaire court avec toutes les questions répondues, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question et un score total varie de 8 à 40. Des scores plus faibles indiquent moins de troubles du sommeil. Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
Ligne de base, jours 8 et 14
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Score total PROMIS-SRI (Sleep Related Impairment) aux jours 8 et 14
Délai: Ligne de base, jours 8 et 14
L'échelle PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) se compose de 8 éléments pour évaluer les conséquences diurnes du fonctionnement. heures, et les déficiences fonctionnelles perçues pendant l'éveil associées à des problèmes de sommeil ou à une altération de la vigilance. Chaque question a cinq options de réponse allant de 1 à 5. Pour trouver le score brut total (qui va de 8 à 40) avec toutes les questions répondues, additionnez les valeurs de réponse à chaque question. Un score plus élevé indique une plus grande altération du sommeil.
Ligne de base, jours 8 et 14
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le participant de la gravité de l'insomnie à l'aide du score de l'échelle d'impression globale du patient - gravité (PGI-S) au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
Le PGI-S est une échelle auto-déclarée pour mesurer la gravité de la maladie à l'aide d'une échelle en 6 points allant de 1 à 6, (1=pas d'insomnie, 2=très légère, 3=légère, 4=modérée, 5=sévère, 6=très sévère). Considérant tous les aspects de l'insomnie, les participants ont évalué leur gravité sur l'échelle PGI-S. Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
Ligne de base et jour 14
Évaluation par le participant de l'amélioration de l'insomnie à l'aide du score de l'échelle d'impression globale du patient - amélioration (PGI-I) au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
PGI-I est une échelle autodéclarée pour mesurer l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 à 7, (1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=amélioré [juste assez pour faire une différence], 4=pas de changement, 5=pire [juste assez pour faire une différence], 6=bien pire, 7=bien pire). Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
Ligne de base et jour 14
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur le score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au jour 14 - Cas observé
Délai: Jour 14
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score total ISI (répondeurs) a été signalé. Il s'agit d'un questionnaire en 7 items évaluant la nature, la sévérité, l'impact de l'insomnie. Dimensions évaluées : sévérité de l'endormissement, maintien du sommeil, troubles du réveil matinal ; insatisfaction du sommeil; interférence des problèmes de sommeil avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil ; détresse causée par des troubles du sommeil. Une échelle de Likert à 5 points (0-4) a été utilisée pour évaluer chaque élément. Les scores sont additionnés pour un score total allant de 0 à 28. Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration. Le score total ISI est la somme de tous les scores des items. Le score total interprétait l'insomnie comme suit : absence (0-7) ; sous-seuil (8-14); modéré (15-21); grave (22-28).
Jour 14
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission sur la base du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) au jour 14 - Cas observé
Délai: Jour 14
Pourcentage de participants présentant une rémission du symptôme d'insomnie défini comme un score total <= 10 sur l'échelle ISI. L'ISI est un questionnaire en 7 items évaluant la nature, la sévérité, l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées sont : la sévérité de l'endormissement, le maintien du sommeil, les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des problèmes de sommeil avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres ; détresse causée par des troubles du sommeil. Une échelle de Likert à 5 points (0-4) est utilisée pour évaluer chaque élément. Le score total ISI est la somme de tous les scores des items. Le score total ISI est la somme de tous les scores des items. Les scores sont additionnés pour un score total qui varie de 0 à 28 et interprété comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); insomnie sévère (22-28).
Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le clinicien de la gravité de l'insomnie à l'aide du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
Le CGI-S est une échelle en 7 points pour mesurer la gravité de la maladie (1=normal [pas du tout malade], 2=à la limite de la maladie, 3=légèrement malade, 4=modérément malade, 5=très malade, 6=gravement malade , 7=parmi les participants les plus gravement malades). Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le clinicien de l'amélioration de l'insomnie à l'aide du score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
Le CGI-I est une échelle en 7 points pour mesurer l'amélioration de la maladie à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 à 7 (1 = très grande amélioration, 2 = beaucoup d'amélioration, 3 = amélioration minime, 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base, 5=peu ​​pire, 6=bien pire, 7=très bien pire). Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Des changements négatifs dans les scores indiquent une amélioration.
Ligne de base et jour 14
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 17
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les événements indésirables liés au traitement sont des événements indésirables dont la date d'apparition survient au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à la date de contact téléphonique du jour 17, ou le jour de la dernière dose plus 3 jours pour les participants sans la date de contact téléphonique du jour 17.
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements d'intérêt particulier liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 17
Les événements indésirables graves survenus pendant le traitement sont des événements indésirables graves dont la date de début se produit au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à la date de contact téléphonique du jour 17, ou le jour de la dernière dose plus 3 jours pour les participants sans la date de contact téléphonique du jour 17 . Les événements d'intérêt particulier comprenaient : Cataplexie ; Paralysie du sommeil; Comportements complexes liés au sommeil tels que les éveils confusionnels, le somnambulisme (somnambulisme), les terreurs nocturnes, le bruxisme (grincement des dents), les relations sexuelles pendant le sommeil, les troubles de l'alimentation liés au sommeil, les troubles du comportement du sommeil et la catathrénie ); Rêves anormaux; Chutes.
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des signes vitaux et des anomalies physiques cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'au jour 15
Des signes vitaux cliniquement significatifs (pouls, tension artérielle en position couchée et debout (systolique et diastolique) et orale, température) et des anomalies physiques (poids corporel) ont été rapportés. Les paramètres anormalement bas comprenaient le pouls (bpm) - valeur de diminution par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (>=) 15 à <= 50 ; TA systolique (mmHg [millimètre de mercure]) – diminuer la valeur par rapport à la ligne de base > 20 à <= 90 ; TA diastolique - valeur de diminution de la ligne de base >=15 à <=50 ; poids (Kilogramme [Kg]) - diminution par rapport à la ligne de base > = 7 % ; Température corporelle (Celsius [C]) - <35,5. Les paramètres anormalement élevés comprenaient la valeur d'augmentation du pouls de la ligne de base >=15 à >=100 ; PA systolique (mmHg) - augmentation de >=20 à >=180 ; PA diastolique - valeur d'augmentation de la ligne de base> = 15 à> = 105 ; poids (Kg) - augmentation par rapport au départ de >= 7 % ; température corporelle (C)-> 37,5.
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 14
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés en décubitus dorsal et différents intervalles ECG (fréquence respiratoire [RR], PR, temps de dépolarisation ventriculaire [QRS] et temps total entre la dépolarisation ventriculaire et la repolarisation complète [QT]) et la fréquence cardiaque ont été mesurés. Cela comprenait la fréquence cardiaque :<=50 battements par minute (bpm) et >=100 bpm ; Intervalle PR <=120 millisecondes (msec) et >=200 msec ; Intervalle QRS : <=60 ms et >=120 ms ; Intervalle QT :<=200 msec et >=500 msec.
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 15
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives a été signalé. Des échantillons de sang pour la chimie du sérum (albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bicarbonate, calcium, chlorure, créatine kinase, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphate, potassium, sodium) et l'analyse d'urine (bilirubine, protéine) ont été prélevés pour tests de laboratoire clinique.
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants ayant des idées et un comportement suicidaires déterminés par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jour 14
C-SSRS est un questionnaire conçu pour solliciter l'occurrence, la gravité et la fréquence des idées/comportements suicidaires en utilisant les scores suivants : Idées suicidaires-1 : Souhait d'être mort ; 2 :Pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode sans intention d'agir ; 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir ; 5 :Idéation suicidaire active avec plan/intention spécifique ; Comportement suicidaire-6 : Actes préparatoires ; 7 :Tentative abandonnée ; 8 :Tentative interrompue ; 9 :Tentative réelle ; 10 : Suicide terminé. Si aucun événement ne se qualifie pour un score de 1 à 10, le score 0 indique "aucun événement pouvant être évalué sur la base du C-SSRS". Des scores plus élevés = une plus grande gravité.
Jour 14
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) aux jours 2 et 14
Délai: Ligne de base, jours 2 et 14
Le KSS est une évaluation rapportée par le patient du niveau de somnolence au moment de l'administration de l'échelle. Cette échelle se concentre principalement sur la propension à s'endormir et a une grande validité dans la mesure de la somnolence. Il se compose d'un seul élément évalué sur une échelle de Likert en 9 points avec des options de réponse allant de : 1 = très alerte à 9 = très somnolent (luttant contre le sommeil). Les changements négatifs indiquent une amélioration.
Ligne de base, jours 2 et 14
Stabilité posturale mesurée par ataxiamètre
Délai: Jour 14 (matin)
Le compteur de balancement corporel permet de mesurer les mouvements du corps dans un seul plan, fournissant une mesure de la stabilité posturale. Le balancement du corps a été mesuré à l'aide d'un ataxiamètre. Les participants devaient porter une paire de chaussettes fines pour chaque session. Avant de commencer une mesure, les participants devaient se tenir immobiles et à l'aise, les pieds écartés d'environ 10 centimètres (cm) et les mains dans une position détendue le long du corps et les yeux fermés. La période totale de mesure du balancement du corps était de 2 minutes.
Jour 14 (matin)
Changement par rapport à la ligne de base du pouvoir d'attention mesuré par une batterie informatisée de tests cognitifs le jour 14 (matin)
Délai: Ligne de base et jour 14 (matin)
Le pouvoir de l'attention est une combinaison des scores de vitesse des trois tests d'attention et est établi pour refléter la capacité de focaliser l'attention et de traiter l'information. La puissance de l'attention a été calculée à partir de la somme des temps de réaction mesurés à partir des tâches attentionnelles (temps de réaction simple, temps de réaction au choix et vitesse de vigilance des chiffres). Le score varie de 450 millisecondes à 61 500 millisecondes. Un score faible reflète un temps de réaction rapide et une forte intensité de concentration.
Ligne de base et jour 14 (matin)
Changement par rapport à la ligne de base dans la continuité de l'attention mesurée par une batterie informatisée de tests cognitifs le jour 14 (matin)
Délai: Ligne de base et jour 14 (matin)
La continuité de l'attention est une mesure de l'attention soutenue, combinant la précision (sommée) et les mesures d'erreur du temps de réaction au choix et des tâches de vigilance numérique. Le nombre de bonnes réponses (sur 50) pour le temps de réaction au choix a été additionné au nombre total de cibles correctement identifiées (sur 45) de vigilance numérique moins le nombre de fausses alertes (score total de -45 à 95). Un score élevé reflète une personne capable de se concentrer sur une seule tâche pendant une période prolongée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une déficience par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et jour 14 (matin)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de la mémoire de travail telle que mesurée par une batterie informatisée de tests cognitifs le jour 14 (matin)
Délai: Ligne de base et jour 14 (matin)
La qualité de la mémoire de travail est une combinaison des scores des tâches de mémoire de travail spatiale et de mémoire de travail numérique, et est établie pour refléter la capacité à conserver temporairement des informations numériques et spatiales en mémoire. La somme des indices de sensibilité spatiale et numérique de la mémoire de travail (SI) (précision) a été utilisée pour calculer la qualité de la mémoire de travail. Le score de qualité de la mémoire de travail a été calculé à partir de formules combinant les scores de précision des stimuli originaux et des nouveaux stimuli (distracteurs). La plage pour les tâches de mémoire de travail numérique et de mémoire de travail spatiale SI est de -1 à 1. Les scores plus petits reflètent une capacité plus faible (moins bonne qualité de la mémoire de travail), les scores plus grands reflètent une meilleure capacité (meilleure qualité de la mémoire de travail). Le score total est la somme de la mémoire de travail spatiale et de la mémoire de travail numérique (de -2 à 2). Les scores plus petits reflètent une capacité plus faible (moins bonne qualité de la mémoire de travail), les scores plus grands reflètent une meilleure capacité (meilleure qualité de la mémoire de travail).
Ligne de base et jour 14 (matin)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de la mémoire secondaire épisodique telle que mesurée par une batterie informatisée de tests cognitifs le jour 14 (matin)
Délai: Ligne de base et jour 14 (matin)
La qualité de la mémoire secondaire épisodique est calculée à partir de la somme de 4 tests : rappel de mots immédiat et différé, et reconnaissance de mots et d'images, et varie de -200 à 400. Un score élevé reflète une bonne capacité à stocker, conserver et récupérer des informations de nature épisodique (c'est-à-dire un événement ou un nom) et un changement négatif par rapport à la ligne de base reflète une déficience par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et jour 14 (matin)
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de mémoire mesurée par une batterie informatisée de tests cognitifs le jour 14 (matin)
Délai: Ligne de base et jour 14 (matin)
La somme des mesures de vitesse des deux tâches de mémoire de travail (spatiale et numérique) et des deux tâches de reconnaissance (mot et image). La vitesse de la mémoire combine les temps de réaction des tâches de mémoire de travail spatiale (plage : 150 à 30 000 millisecondes [ms]), de mémoire de travail numérique (150 à 30 000 ms), de reconnaissance de mots (250 à 30 000 ms) et de reconnaissance d'images (250 à 30 000 ms) . Le temps de réaction total (somme des 4 temps de réaction ci-dessus) mesure la vitesse de récupération de la mémoire qui varie de 800 à 120 000 ms. Un temps de réaction plus lent reflète une capacité plus faible et un temps de réaction plus rapide reflète une meilleure capacité.
Ligne de base et jour 14 (matin)
Changement des paramètres subjectifs du sommeil du jour 14 par rapport au jour 17, tel que mesuré par le Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M) : latence d'endormissement auto-déclarée (sSOL), éveil subjectif après l'endormissement (sWASO) et sTST
Délai: Jour 14 à Jour 17
CSD-M est un journal standardisé des participants basé sur un consensus d'experts et des commentaires qualitatifs des participants pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par les patients et liés au sommeil de la nuit précédente. Un changement négatif de sSOL, sWASO indique une amélioration et un changement positif du temps de sommeil total subjectif (sTST) indique une amélioration.
Jour 14 à Jour 17
Modification des paramètres subjectifs du sommeil à partir du jour 14 par rapport au jour 17 à l'aide du journal de sommeil consensuel - Administration du matin : sensation subjective de rafraîchissement au réveil (sFRESH) et qualité subjective du sommeil (sQUAL)
Délai: Jour 14 à Jour 17
CSD-M est un journal de sujet standardisé basé sur un consensus d'experts et une contribution qualitative du sujet pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par le patient liés au sommeil de la nuit précédente. La qualité du sommeil (sQUAL) et le degré de repos ressenti par les sujets au réveil sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Des cotes plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil et une qualité de sommeil plus rafraîchissante/réparatrice (sFRESH). Les paramètres CSD-M analysés comprennent : sFRESH et sQUAL. Un changement positif dans sFRESH et sQUAL indique une amélioration.
Jour 14 à Jour 17
Modification des paramètres subjectifs du sommeil du jour 14 par rapport au jour 17 à l'aide de l'administration consensuelle du journal de sommeil du matin (CSD-M) : nombre de réveils nocturnes (s-nNAW)
Délai: Jour 14 à Jour 17
CSD-M est un journal standardisé des participants basé sur un consensus d'experts et des commentaires qualitatifs des participants pour récupérer les paramètres de sommeil subjectifs rapportés par les patients et liés au sommeil de la nuit précédente. Des cotes plus élevées indiquent une meilleure qualité de sommeil et une qualité de sommeil plus rafraîchissante/réparatrice. Les paramètres CSD-M analysés comprennent : s-nNAW. Un changement négatif dans s-nNAW indique une amélioration.
Jour 14 à Jour 17
Nombre de participants présentant des symptômes de sevrage de JNJ-42847922 mesurés par la liste de contrôle du retrait du médecin (PWC) du jour 14 au jour 17
Délai: Jour 14 à Jour 17
PWC-20 est un instrument fiable et sensible comportant 20 éléments utilisés pour évaluer les symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt du traitement. Les éléments sont les suivants : perte d'appétit, nausées-vomissements, diarrhée, anxiété-nervosité, irritabilité, humeur dysphorique-dépression, insomnie, fatigue, mauvaise coordination, agitation, diaphorèse, tremblements, étourdissements, maux de tête, raideur, faiblesse, augmentation de l'acuité sonore Toucher olfactif (IASST), Paresthésies, Rappelez-vous, Déréalisation. Le score de chaque élément varie de 0 (absent) à 3 (sévère), où des scores plus élevés = condition plus affectée. Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une condition plus affectée. Le score PWC-20 a été imputé comme suit : somme des items non manquants * (nombre total d'items) / (nombre d'items non manquants).
Jour 14 à Jour 17
Questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines (BWSQ) Score total pour l'auto-évaluation des symptômes de sevrage au jour 17
Délai: Jour 17
Le BWSQ est un questionnaire autodéclaré de 20 symptômes pour étudier les symptômes de sevrage. Le score total est la somme des scores des items. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les participants ont évalué le degré auquel ils éprouvaient chaque symptôme comme étant "0=Non", "1=Oui-modéré" ou "2=Oui-sévère". Il a été démontré que le questionnaire était fiable et avait une validité conceptuelle acceptable pour évaluer les symptômes de sevrage.
Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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